Валидация классификации NICE с использованием хромоэндоскопии Pentax

Технология NBI использует физический фильтр, чтобы использовать способность гемоглобина избирательно поглощать синий свет. Считается, что он менее полезен в областях с большим просветом, таких как желудок и толстая кишка, из-за недостаточного освещения для широкого обзора всей поверхности ткани, а также из-за того, что изображения темные. I-scan — это виртуальная хромоэндоскопия, основанная на принципе цифровой постобработки и состоящая из трех различных алгоритмов изображения. Режим 1 предназначен для обнаружения поражений. Этот алгоритм используется для улучшения поверхности (SE) и повышает контрастность свет-темнота за счет получения данных об интенсивности яркости для каждого пикселя и применения алгоритма, который позволяет детально наблюдать за структурой поверхности слизистой оболочки и границами поражения без изменения яркости эндоскопической картины. Режим 2 предназначен для характеристики поражений. Этот алгоритм сочетает в себе SE и усиление тона (TE). TE рассекает и анализирует отдельные красно-зелено-синие компоненты нормального эндоскопического изображения в режиме реального времени, а затем изменяет цветовые частоты каждого компонента и рекомбинирует компоненты в единое новое цветное изображение без видимой для исследователя задержки. Он используется для улучшения мельчайших изменений слизистой оболочки и структуры сосудов. Режим 3 добавляет усиление контраста (CE) к эндоскопическому изображению (в дополнение к SE и TE) и предназначен для разграничения поражений. Он в цифровом виде добавляет синий цвет к темным областям эндоскопического изображения. Недавно компания HOYA Co. (Токио, Япония) разработала эндоскопическую технологию с улучшенным изображением, использующую свет с ограниченным диапазоном частот препроцессора, называемую системой оптического улучшения (OE system™), и теперь она оснащена новейшей эндоскопической системой (видеопроцессор Pentax). EPK-i7010; HOYA Co.). Эта новая технология сочетает в себе цифровую обработку сигналов с оптическими фильтрами, которые преодолевают ограничения спектральных характеристик света освещения. Предыдущая технология i-scan использует только белый свет в качестве света освещения, а цифровая постобработка отражения впоследствии создает изображения, дающие виртуальное хромоэндоскопическое изображение. Хотя накопленные данные показали полезность i-scan в клинических условиях, излучение одного только белого света потенциально ограничивает текущую технологию i-scan для получения более контрастных изображений микрососудистого рисунка на поверхности слизистой оболочки, как показано с помощью узкоспектральной визуализации. (НБИ). Основная концепция OE заключается в преодолении темноты NBI, что приводит к меньшей полезности для обнаруживаемости при широкодиапазонном наблюдении в полностью расширенном просвете желудочно-кишечного тракта. Новые инновационные оптические фильтры обеспечивают более высокую интенсивность освещения и общий коэффициент пропускания за счет соединения пиков спектра поглощения гемоглобина (415 нм, 540 нм и 570 нм), создавая непрерывный спектр длин волн. Есть два режима с разными фильтрами OE. Режим 1 предназначен в основном для улучшения визуализации микрососудов при достаточном количестве света, а Режим 2 предназначен для улучшения контрастности наблюдения в белом свете за счет приближения цветового тона общего изображения к естественному цвету (тону белого цвета). . Из-за основных различий между технологиями NBI и Pentax (система i-scan и OE) остается неясным, можно ли применить классификацию NICE к этой технологии. Целью данного исследования является подтверждение классификации NICE путем применения системы i-scan и OE с высоким разрешением без оптического увеличения для оценки колоректальных поражений.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Дизайн исследования: это будет неинтервенционное, проспективное, нерандомизированное, неконтролируемое и простое слепое исследование, которое будет проводиться в Эквадорском институте болезней пищеварения (IECED), Академическом третичном центре OmniHospital в Эквадоре, с пациентами, включенными с апреля 2017 года по Октябрь 2017. Протокол исследования и форма согласия были одобрены экспертным советом учреждения и будут проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Письменное информированное согласие будет получено от всех испытуемых перед исследованием.

Исследуемая популяция: будут включены последовательные взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, направленные на плановую амбулаторную колоноскопию и которым выполнена полипэктомия или биопсия. Критерии исключения: беременность, подозрение на толстокишечную непроходимость или предшествующую непроходимость в анамнезе, желудочно-кишечное кровотечение, колоректальные операции в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, синдром наследственного полипоза, дивертикулит, лучевая терапия брюшной полости или таза в анамнезе, тяжелые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные или заболевания почек, тяжелые нарушения свертывания крови или применение антикоагулянтов. Пациенты с полипами, у которых гистопатология не оценивалась, или с плохой подготовкой кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника ≤6) будут исключены из анализа, но включены в намерение лечить.

Вмешательство: эндоскопическая техника Процедуры будут выполняться под внутривенной седацией пропофола, в положении лежа на левом боку или на спине. Для подготовки кишечника участники должны будут выпить 4 литра раствора полиэтиленгликоля вечером накануне процедуры. Эффективность очищения кишечника будет оцениваться с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника. Три колоноскописта (C.R.M., M.V., M.S.A.), имеющие большой опыт колоноскопии с i-scan и OE (более 1000 случаев) и знакомые с классификацией NICE, будут выполнять процедуры с использованием колоноскопов высокого разрешения Pentax без оптического увеличения (EC-3890Zi, PENTAX Medical, HOYA Co.) и процессор EPK-i7010 с возможностью отображения изображений i-scan и OE system™. Эндоскопические изображения будут анализироваться на 27-дюймовых плоскопанельных ЖК-мониторах высокой четкости (модель Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). Все поражения, изначально обнаруженные с помощью эндоскопии в белом свете, будут интенсивно промываться с помощью насоса для откачки воды перед записью процедуры, а затем эндоскопические особенности на поверхности будут оцениваться с использованием 3 режимов i-scan и 2 режимов OE без увеличения. Будут записаны данные о размере поражения (1-5/6-9/>10 мм), местонахождении (слепая кишка/правая/поперечная/левая/сигмовидная кишка/прямая кишка) и макроскопическая форма поражений на основе Парижской классификации. Размер оценивают с помощью биопсийных щипцов (2,2 мм в закрытом состоянии; Radial Jaw 4, Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США) или полипэктомической петли (13 мм в открытом состоянии; Captivator, Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США). Наконец, все поражения будут классифицированы в режиме реального времени на 3 типа на основе классификации NICE (NICE 1, гиперпластические полипы; NICE 2, аденома и поверхностная подслизистая карцинома; NICE 3, инвазивная карцинома SM-d). Уровень достоверности (высокий или низкий) будет назначен на каждом этапе. Прогноз с высокой степенью достоверности будет рассматриваться, когда эндоскопист на 90% уверен в диагнозе, и это состояние будет рассматриваться, когда полипы имеют ≥1 признаков, связанных с одним типом NICE, и не имеют признаков, связанных с другими типами NICE. Если есть неопределенность в отношении функций или если есть функции из разных типов NICE, прогноз будет иметь низкую достоверность. Изображения полипа будут фотографически и записаны на видеопленку. Каждое видео высокой четкости будет состоять из 30–60 секунд эндоскопии в белом свете, за которой следует i-scan 1, 2, 3 и OE в режимах 1 и 2. Для целей данного исследования увеличение во время записи не разрешалось. Все полипы будут резецированы или подвергнуты биопсии для гистопатологического исследования, используемого в качестве стандартного критерия для анализа. Два опытных патологоанатома, слепые к эндоскопическому диагнозу, оценят гистологию в соответствии с пересмотренной Венской классификацией. Поражения, идентифицированные гистопатологически как зубчатые аденомы/полипы или традиционная зубчатая аденома, будут исключены из анализа, но включены в намерение лечить из-за отсутствия полностью установленных доказательств полезности классификации NICE для диагностики этих поражений.

На втором этапе эндоскописты с меньшим опытом (

статистический анализ

Базовые характеристики будут выражены в процентах или в среднем +/- стандартное отклонение. Будут рассчитаны точность, чувствительность, специфичность, отрицательные и положительные прогностические значения с 95% доверительного интервала (95% ДИ) для каждого компонента классификации и для общего прогноза с использованием классификации. С помощью многоуровневой логистической регрессии будут сравниваться чувствительность и специфичность различных критериев. Диагностические значения критериев, используемых в комбинации (комбинация «по крайней мере 1 положительный критерий» по сравнению с «все комбинированные критерии положительные»), будут оцениваться и сравниваться. Стандартным критерием для проверки прогнозов будет гистология поражений. Наличие аденоматозного признака по каждому критерию будет определяться как положительный результат. Размер выборки рассчитывался исходя из предположения, что 80 % прогнозов будут сделаны с высокой достоверностью, а реальная точность составит 90 %. Набор данных, содержащий 30 случайно выбранных видео, будет представлен через 2 месяца трем основным исследователям (CRM, M.V, MSA) для оценки воспроизводимости внутри и между наблюдателями. Эндоскописты снова классифицируют полипы по трем типам классификации NICE. Чтобы изучить согласие между наблюдателями и внутри них, будут рассчитаны значения каппа. Коэффициенты Каппа ниже 0,4 указывают на «плохое согласие», значения от 0,4 до 0,8 представляют «умеренное или хорошее согласие», а значения выше 0,8 указывают на «отличное согласие». Значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым. Весь статистический анализ будет выполняться с использованием программного пакета SPSS v.22.