A NICE osztályozás érvényesítése Pentax kromoendoszkópia segítségével

Az NBI technológia fizikai szűrőt használ annak érdekében, hogy kihasználja a hemoglobin képességét a kék fény szelektív elnyelésére. Kevésbé hasznosnak tartják a nagy lumenű területeken, például a gyomorban és a vastagbélben, mivel a fény nem elegendő a szövetfelszín teljes kiterjedésének széles körű megfigyeléséhez, és mert a képek sötétek. Az I-scan egy virtuális kromoendoszkópia, amely a digitális utófeldolgozás elvén alapul, és három különböző képalgoritmusból áll. Az 1. mód a léziók észlelésére szolgál. Ezt az algoritmust felületjavításra (SE) használják, és fokozza a világos-sötét kontrasztot azáltal, hogy minden egyes pixelhez fényerősség-adatokat gyűjt, és olyan algoritmust alkalmaz, amely lehetővé teszi a nyálkahártya felületi szerkezetének és a léziók határainak részletes megfigyelését az endoszkópos kép fényerejének megváltoztatása nélkül. A 2. mód a léziók jellemzésére szolgál. Ez az algoritmus egyesíti az SE-t és a hangszínjavítást (TE). A TE valós időben boncolja és elemzi a normál endoszkópos kép egyes vörös-zöld-kék komponenseit, majd megváltoztatja az egyes komponensek színfrekvenciáját, és a komponenseket egyetlen, új színes képpé egyesíti anélkül, hogy a vizsgáló látható késleltetést okozna. A nyálkahártya apró elváltozásainak és az érszerkezetek javítására szolgál. A 3. mód kontrasztjavítást (CE) ad az endoszkópos képhez (az SE és a TE mellett), és a léziók elhatárolására szolgál. Digitálisan kék színt ad az endoszkópos képen belüli sötét területekhez. A közelmúltban a HOYA Co. (Tokió, Japán) kifejlesztett egy, a processzor előtti sávban korlátozott fényt használó, képfeldolgozó endoszkópos technológiát Optical Enhancement System (OE system™) néven. EPK-i7010; HOYA Co.). Ez az új technológia a digitális jelfeldolgozást optikai szűrőkkel kombinálja, amelyek túllépik a megvilágítási fény spektrális jellemzőinek határait. A korábbi i-scan technológia kizárólag fehér fényt használ megvilágításként, majd a visszaverődés digitális utófeldolgozása után a virtuális kromoendoszkópos képet eredményezi. Bár a felgyülemlett bizonyítékok azt mutatják, hogy az i-scan hasznos a klinikai környezetben, a fehér fény kibocsátása önmagában potenciálisan korlátozza a jelenlegi i-scan technológiát a nyálkahártya felszínén lévő mikrovaszkuláris mintázat kontrasztosabb képeinek elkészítésében, amint azt a Narrow Band Imaging mutatja. (NBI). Az OE alapkoncepciója az NBI sötétségének leküzdése, ami kevésbé hasznos a detektálhatóság szempontjából széles körű megfigyelés esetén a teljes kiterjesztett gasztrointesztinális lumenben. Az új, innovatív optikai szűrők a hemoglobin abszorpciós spektrum csúcsainak (415 nm, 540 nm és 570 nm) összekapcsolásával nagyobb megvilágítási intenzitást és általános áteresztőképességet érnek el, így folyamatos hullámhossz-spektrumot hoznak létre. Két mód van különböző OE szűrőkkel. Az 1-es módot elsősorban a mikroerek megfelelő mennyiségű fénnyel történő megjelenítésének javítására tervezték, a 2-es módot pedig a fehér fény-megfigyelés kontrasztjának javítására tervezték azáltal, hogy a teljes kép színtónusát közelebb hozza a természetes színhez (fehér színtónus). . Az NBI és a Pentax technológiák (i-scan és OE rendszer) közötti különbségek miatt továbbra is bizonytalan, hogy a NICE besorolás átültethető-e erre a technológiára. A tanulmány célja a NICE osztályozás validálása i-scan és OE rendszer alkalmazásával, nagy felbontású optikai nagyítás nélkül, a vastagbél-elváltozások értékelése érdekében.

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK

Vizsgálatterv: Ez egy nem intervenciós, prospektív, nem randomizált, nem kontrollált és egyszerű vak vizsgálat lesz, amelyet az ecuadori emésztőrendszeri betegségek intézetében (IECED), az OmniHospital Academic Tertiary Center Ecuadorban végeznek, és 2017 áprilisa és 2017 áprilisa között vesznek részt a betegek bevonásával. 2017. október. A vizsgálati protokollt és a hozzájárulási űrlapot az intézményi felülvizsgálati bizottság hagyta jóvá, és a Helsinki nyilatkozata szerint fog lefolytatni. A vizsga előtt minden alanytól írásos beleegyezést kell beszerezni.

Vizsgálati populáció: 18 és 80 év közötti, egymást követő felnőtt betegeket vonnak be, akiket elektív ambuláns kolonoszkópiára utalnak be, és akiknél polipectomiát vagy biopsziát végeznek. Kizárási kritériumok a következők: terhesség, feltételezett vastagbélelzáródás vagy korábbi elzáródás, gyomor-bélrendszeri vérzés, a kórelőzményben szereplő vastagbélműtét, gyulladásos bélbetegség, örökletes polipózis szindróma, divertikulitisz, hasi vagy medencei sugárkezelés, súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj- vagy vesebetegség, súlyos véralvadási zavarok vagy antikoagulánsok alkalmazása. Azokat a polipos betegeket, akiknél nem értékelték ki a kórszövettani vizsgálatot, vagy akiknél a bélelőkészítés nem megfelelő (Bostoni bélpreparációs skála ≤6), kizárásra kerülnek az elemzésből, de a kezelési szándékban szerepelnek.

Beavatkozás: endoszkópos technika A beavatkozásokat propofol intravénás szedációval, bal későbbi vagy fekvő helyzetben végezzük. A bél előkészítéséhez a résztvevőknek 4 liter polietilénglikol oldatot kell bevenniük az eljárást megelőző napon este. A béltisztítás hatékonyságát a Boston Bowel Preparation Scale segítségével értékeljük. Három kolonoszkópia (C.R.M., M.V., M.S.A.), akik nagy tapasztalattal rendelkeznek az i-scan és OE (>1000 eset) kolonoszkópiában, és ismerik a NICE osztályozást, a Pentax nagyfelbontású kolonoszkóppal, optikai nagyítás nélkül (EC-3890Zi, PENTAX Medical, HOYA Co.) és EPK-i7010 processzor i-scan és OE system™ képek megjelenítésére. Az endoszkópos képeket 27 hüvelykes, lapos paneles, nagy felbontású LCD monitorokon elemzik (Radiance™ ultra SC-WU27-G1520 modell). A fehér fényes endoszkópiával kezdetben észlelt összes elváltozást intenzíven megmossák vízkidobó pumpával az eljárás rögzítése előtt, majd a felület endoszkópos jellemzőit a 3 i-scan móddal és a 2 nagyítás nélküli OE móddal értékelik. Rögzítésre kerül a lézió méretadatai (1-5/6-9/>10 mm), elhelyezkedése (cecum/jobb/transzverzális/bal/szigmabél/végbél) és a léziók makroszkópos alakja a párizsi besorolás alapján. A méretet biopsziás csipesszel (2,2 mm-es zárt; Radial Jaw 4, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) vagy polipektómiás pergővel (13 mm nyitott; Captivator, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) kell megbecsülni. Végül az összes elváltozást valós időben 3 típusba soroljuk a NICE besorolás alapján (NICE 1, hiperplasztikus polipok; NICE 2, adenoma és felületes submucosalis karcinóma; NICE 3, SM-d invazív karcinóma). Minden szakaszban meg kell határozni a megbízhatósági szintet (magas vagy alacsony). Nagy megbízhatóságú előrejelzést kell figyelembe venni, ha az endoszkópos szakember 90%-ban biztos a diagnózisban, és ezt az állapotot akkor veszik figyelembe, ha a polipoknak ≥1 jellemzője van az egyik NICE-típushoz, és nincs olyan jellemző, amely a többi NICE-típushoz kapcsolódik. Ha bizonytalanság van a funkciókkal kapcsolatban, vagy ha vannak különböző NICE-típusok jellemzői, az előrejelzés alacsony megbízhatóságú lesz. Polyp képeit fényképészetileg és videokazettára rögzítik. Minden nagy felbontású videó 30-60 másodperces fehér fényes endoszkópiából áll, majd ezt követi az i-scan 1, 2, 3, valamint az 1. és 2. OE mód. E tanulmány céljaira a felvétel során a nagyítás nem volt megengedett. Minden polipot reszekálnak vagy biopsziát vesznek az analízis kritériumaként használt kórszövettani vizsgálat céljából. Két tapasztalt, az endoszkópos diagnózisra vak patológus fogja felmérni a szövettani vizsgálatot a felülvizsgált bécsi osztályozás szerint. A kórszövettanilag fogazott adenomák/polipok vagy hagyományos fogazott adenomaként azonosított elváltozások ki lesznek zárva az elemzésből, de a kezelési szándékban szerepelnek, mivel nincs teljesen megalapozott bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a NICE besorolása használható lenne ezen elváltozások diagnosztizálására.

A második fázisban a kisebb tapasztalattal rendelkező endoszkóposok (

Statisztikai analízis

Az alapvonal jellemzőit százalékban vagy átlag +/- szórásban fejezzük ki. Ki kell számítani a pontosságot, érzékenységet, specifitást, negatív és pozitív prediktív értékeket a megbízhatósági intervallum 95%-ával (95% CI), az osztályozás minden egyes összetevőjére és az általános előrejelzésre vonatkozóan az osztályozás használatával. Többszintű logisztikus regresszió segítségével összehasonlítom a különböző kritériumok érzékenységét és specificitását. A kombinációban használt kritériumok diagnosztikai értékeit ("legalább 1 kritérium pozitív" és "minden kombinált kritérium pozitív" kombinációja) értékelik és összehasonlítják. Az előrejelzések érvényesítésének kritériuma a léziók szövettana. Az adenomatózus jellemző jelenléte minden kritériumnál pozitív eredménynek minősül. A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy az előrejelzések 80%-a nagy biztonsággal készül, és a valós pontosság 90%-os lesz. A 30 véletlenszerűen kiválasztott videót tartalmazó adatkészletet 2 hónap elteltével bemutatják a három fő vizsgálónak (C.R.M, M.V, M.S.A.), hogy felmérjék a megfigyelőkön belüli és a megfigyelők közötti reprodukálhatóságot. Az endoszkóposok ismét besorolják a polipokat a NICE osztályozás három típusa szerint. A megfigyelők közötti és a megfigyelők közötti megegyezés vizsgálatához a kappa értékeket számítjuk ki. A 0,4 alatti kappa-együtthatók "rossz egyetértést" jeleznek, a 0,4 és 0,8 közötti értékek a "közepestől a jóig terjedő egyezést", a 0,8-nál nagyobb értékek pedig a "kiváló egyetértést". A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. Az összes statisztikai elemzés az SPSS szoftvercsomag v.22 használatával történik.