Validering av NICE-klassificeringen med Pentax kromoendoskopi

NBI-tekniken använder ett fysiskt filter för att utnyttja hemoglobinets kapacitet att selektivt absorbera blått ljus. Den anses vara mindre användbar i områden med stort lumen, såsom mage och tjocktarm, till följd av otillräckligt ljus för att observera vävnadsytans fulla utsträckning och på grund av att bilderna är mörka. I-scan är en virtuell kromoendoskopi, baserad på principen om digital efterbehandling och består av tre olika bildalgoritmer. Läge 1 är för detektion av lesioner. Denna algoritm används för ytförbättring (SE) och förbättrar ljus-mörk kontrast genom att erhålla luminansintensitetsdata för varje pixel och tillämpa en algoritm som tillåter detaljerad observation av slemhinnans ytstruktur och lesionsgränser utan att ändra ljusstyrkan på den endoskopiska bilden. Läge 2 är för karakterisering av lesioner. Denna algoritm kombinerar SE och tonförbättring (TE). TE dissekerar och analyserar de individuella röd-grön-blå komponenterna i en normal endoskopisk bild i realtid och ändrar sedan färgfrekvenserna för varje komponent och kombinerar komponenterna om till en enda, ny färgbild utan synlig fördröjning för granskaren. Det används för att förbättra små slemhinneförändringar och kärlstrukturer. Läge 3 lägger till kontrastförbättring (CE) till den endoskopiska bilden (utöver SE och TE) och är till för avgränsning av lesioner. Den lägger digitalt till blå färg till mörka områden i den endoskopiska bilden. Nyligen utvecklades en bildförbättrad endoskopisk teknologi som använder ett förprocessorbandbegränsat ljus som kallas Optical Enhancement system (OE system™), av HOYA Co. (Tokyo, Japan) och är nu utrustad med det senaste endoskopisystemet (Pentax Video Processor) EPK-i7010; HOYA Co.). Denna nya teknik kombinerar digital signalbehandling med optiska filter som övervinner gränsen för belysningsljusets spektrala egenskaper. Tidigare i-scan-teknik använder enbart vitt ljus som belysningsljus och digital efterbearbetning av reflektionen i efterhand skapar bilder som ger den virtuella kromoendoskopiska bilden. Även om ackumulerande bevis har visat användbarheten av i-scan i den kliniska miljön, orsakar emission av vitt ljus enbart en potentiell begränsning för den nuvarande i-scan-tekniken för att erhålla bilder med högre kontrast av mikrovaskulärt mönster på slemhinneytan, vilket visas av Narrow Band Imaging (NBI). Grundkonceptet för OE är att övervinna mörkret hos NBI, vilket resulterar i mindre användbarhet för detekterbarhet vid brett spektrum av observationer i den fullt utsträckta gastrointestinala lumen. De nya innovativa optiska filtren uppnår högre belysningsintensitet och total transmittans genom att koppla samman topparna i hemoglobinabsorptionsspektrumet (415 nm, 540 nm och 570 nm) och skapa ett kontinuerligt våglängdsspektrum. Det finns två lägen med olika OE-filter. Läge 1 är främst utformat för att förbättra visualiseringen av mikrokärl med tillräcklig mängd ljus, och läge 2 är utformat för att förbättra kontrasten för observation av vitt ljus genom att föra färgtonen i den övergripande bilden närmare den naturliga färgen (vit färgton) . På grund av de underliggande skillnaderna mellan NBI- och Pentax-teknologierna (i-scan och OE-system) är det fortfarande osäkert om NICE-klassificeringen kan översättas till denna teknologi. Syftet med denna studie är att validera NICE-klassificeringen genom att applicera i-scan och OE-system med högupplösning utan optisk förstoring, för att utvärdera kolorektala lesioner.

MATERIAL OCH METODER

Studiedesign: Det kommer att vara en icke-interventionell, prospektiv, icke-randomiserad, icke-kontrollerad och enkel blind studie, utförd i Ecuadorian Institute of Digestive Disease (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center Ecuador, med patienter inkluderade från april 2017 till oktober 2017. Studieprotokollet och samtyckesformuläret har godkänts av institutionsprövningsnämnden och kommer att genomföras enligt Helsingforsdeklarationen. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla ämnen före tentamen.

Studiepopulation: På varandra följande vuxna patienter mellan 18 och 80 år, remitterade till elektiv poliklinisk koloskopi och där polypektomi eller biopsi utförs kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier kommer att vara graviditet, misstänkt kolonobstruktion eller historia av tidigare obstruktion, gastrointestinala blödningar, anamnes kolorektal kirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom, ärftligt polypossyndrom, divertikulit, historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet, historia av allvarlig kardiovaskulär, lung-, lever- eller njursjukdom, allvarliga koagulationsrubbningar eller användning av antikoagulantia. Patienter med polyper men hos vilka histopatologi inte har utvärderats eller med dålig tarmförberedelse (Boston Bowel Preparation Scale ≤6) kommer att uteslutas från analysen men inkluderas i avsikten att behandla.

Intervention: endoskopisk teknik Ingreppen kommer att utföras under propofol intravenös sedering, i vänster senare eller ryggläge. För förberedelse av tarmen måste deltagarna inta 4 liter polyetylenglykollösning på kvällen dagen före ingreppet. Effektiviteten av tarmrengöringen kommer att utvärderas med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale. Tre koloskopister (C.R.M., M.V., M.S.A.), med lång erfarenhet av koloskopi med i-scan och OE (>1000 fall) och bekanta med NICE-klassificeringen, kommer att utföra procedurerna med Pentax högupplösta koloskop utan optisk förstoring (EC-3890Zi, PENTAX Medical, HOYA Co.) och EPK-i7010-processor med möjlighet att visa i-scan och OE system™-bilder. Endoskopibilderna kommer att analyseras på en 27-tums platt högupplöst LCD-skärm (Radiance™ ultra SC-WU27-G1520-modell). Alla lesioner som initialt detekteras med vitljusendoskopi kommer att tvättas intensivt med en vattenutstötningspump innan proceduren registreras och sedan kommer de endoskopiska egenskaperna på ytan att utvärderas med de 3 i-scan-lägena och de 2 OE-lägena utan förstoring. Data om lesionsstorlek (1-5/6-9/>10 mm), lokalisering (cecum/höger/ tvärgående/vänster/sigmoid kolon/ändtarm) och makroskopisk form av lesionerna baserat på Paris-klassificeringen kommer att registreras. Storleken kommer att uppskattas med biopsipincett (2,2 mm stängd; Radial Jaw 4, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) eller polypektomi snara (13 mm öppen; Captivator, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA). Slutligen kommer alla lesioner att klassificeras i realtid i 3 typer baserat på NICE-klassificering (NICE 1, hyperplastiska polyper; NICE 2, adenom och ytligt submukosalt karcinom; NICE 3, SM-d invasivt karcinom). En nivå av förtroende (hög eller låg) kommer att tilldelas i varje steg. En förutsägelse med hög konfidens kommer att övervägas när endoskopisten är 90 % säker på diagnosen och detta tillstånd kommer att övervägas när polyper har ≥1 särdrag associerade med en NICE-typ och inga särdrag associerade med den andra NICE-typen. Om det finns osäkerhet angående funktionerna eller om det finns funktioner från olika NICE-typer kommer förutsägelsen att ha låg tillförsikt. Polyps bilder kommer att fotograferas och spelas in på videoband. Varje högupplöst video kommer att bestå av 30 till 60 sekunders endoskopi med vitt ljus följt av i-scan 1,2,3 och OE-läge 1 och 2. För syftet med denna studie var förstoring inte tillåten under inspelning. Alla polyper kommer att resekeras eller biopsieras för histopatologisk undersökning som används som kriteriumstandard för analysen. Två erfarna patologer, blinda för den endoskopiska diagnosen, kommer att bedöma histologin enligt den reviderade Wien-klassificeringen. Lesioner som identifierats histopatologiskt som tandade adenom/polyper eller traditionellt tandade adenom kommer att uteslutas från analysen men inkluderas i avsikten att behandla, på grund av bristen på fullt etablerade bevis för NICE-klassificeringsnytta för diagnos av dessa lesioner.

I en andra fas kommer endoskopister med mindre erfarenhet (

Statistisk analys

Baslinjeegenskaper kommer att uttryckas som procent eller medelvärde +/- standardavvikelse. Det kommer att beräknas noggrannheten, känsligheten, specificiteten, negativa och positiva prediktiva värden med 95 % av konfidensintervall (95 % KI), för varje komponent i klassificeringen och för den övergripande prediktionen genom att använda klassificeringen. Med hjälp av logistisk regression på flera nivåer kommer känsligheten och specificiteten för de olika kriterierna att jämföras. Diagnostiska värden för de kriterier som används i kombination (kombination av "minst 1 kriterium är positivt" kontra "alla kombinerade kriterier är positiva") kommer att bedömas och jämföras. Kriteriestandarden för validering av förutsägelser kommer att vara lesionshistologin. Förekomst av adenomatösa egenskaper vid varje kriterium kommer att definieras som ett positivt resultat. Urvalsstorleken beräknades under antagande att 80 % av förutsägelserna kommer att göras med hög tillförlitlighet och att den verkliga noggrannheten kommer att vara 90 %. En datauppsättning som innehåller 30 slumpmässigt utvalda videor kommer att presenteras efter 2 månader för de tre huvudutredarna (C.R.M, M.V, M.S.A.) för att bedöma reproducerbarhet inom och mellan observatörer. Endoskopisterna kommer att ha klassificerat polyperna igen enligt de tre typerna på NICE-klassificeringen. För att undersöka inter- och intraobservatöröverenskommelsen kommer kappa-värden att beräknas. Kappa-koefficienter under 0,4 indikerar "dålig överensstämmelse", värden mellan 0,4 och 0,8 representerar "måttlig till god överensstämmelse" och värden större än 0,8 indikerar "utmärkt överensstämmelse". Ett P-värde på mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. All statistisk analys kommer att utföras med SPSS-programsvit v.22.