Pentax Chromoendoscopy를 사용한 NICE 분류 검증
Pentax Chromoendoscopy(I-scan and Optical Enhancement System)를 이용한 NICE 분류 검증
연구 개요
상세 설명
NBI 기술은 청색광을 선택적으로 흡수하는 헤모글로빈의 능력을 활용하기 위해 물리적 필터를 사용합니다. 조직 표면의 전체 범위를 광범위하게 관찰하기에는 빛이 부족하고 이미지가 어둡기 때문에 위와 결장과 같이 내강이 큰 부위에서는 유용성이 떨어지는 것으로 간주됩니다. I-scan은 디지털 후처리 원리를 기반으로 하는 가상 색소내시경으로 세 가지 이미지 알고리즘으로 구성됩니다. 모드 1은 병변을 감지하기 위한 것입니다. 이 알고리즘은 표면강화(SE)에 사용되며 픽셀별 휘도 데이터를 얻어 명암 대비를 높이고 내시경 사진의 밝기를 바꾸지 않고 점막 표면 구조와 병변 경계를 자세히 관찰할 수 있는 알고리즘을 적용한다. 모드 2는 병변의 특성화를 위한 것입니다. 이 알고리즘은 SE와 톤 향상(TE)을 결합합니다. TE는 일반 내시경 이미지의 개별 적녹청 구성 요소를 실시간으로 해부하고 분석한 다음 각 구성 요소의 색 주파수를 변경하고 검사자에게 눈에 띄는 지연 없이 구성 요소를 단일의 새로운 컬러 이미지로 재결합합니다. 미세한 점막 변화와 혈관 구조를 향상시키는 데 사용됩니다. 모드 3은 내시경 이미지(SE 및 TE에 추가)에 대비 향상(CE)을 추가하고 병변의 구분을 위한 것입니다. 내시경 영상 내 어두운 부분에 디지털 방식으로 파란색을 추가합니다. 최근 OE system™(Optical Enhancement system)이라는 전처리 대역 제한 조명을 이용한 이미지 강화 내시경 기술은 HOYA Co.(Tokyo, Japan)에서 개발하여 최신 내시경 시스템(Pentax Video Processor)을 탑재하고 있습니다. EPK-i7010, (주)호야). 이 새로운 기술은 디지털 신호 처리와 광학 필터를 결합하여 조명등의 스펙트럼 특성의 한계를 극복합니다. 이전의 i-scan 기술은 백색광만을 조명등으로 사용하고 반사의 디지털 후처리를 통해 가상 색소내시경 이미지를 생성하는 이미지를 생성합니다. 임상 환경에서 i-scan의 유용성에 대한 증거가 축적되고 있지만 백색광의 방출만으로는 Narrow Band Imaging에서 볼 수 있듯이 점막 표면의 미세 혈관 패턴의 높은 콘트라스트 이미지를 얻는 현재 i-scan 기술에 잠재적인 한계가 있습니다. (NBI). OE의 기본 개념은 NBI의 어두움을 극복하는 것으로, 확장된 위장관 내강에서 광범위하게 관찰할 때 검출 가능성에 대한 유용성이 떨어집니다. 새로운 혁신 광학 필터는 연속 파장 스펙트럼을 생성하는 헤모글로빈 흡수 스펙트럼(415nm, 540nm 및 570nm)의 피크를 연결하여 더 높은 조명 강도와 전체 투과율을 달성합니다. OE 필터가 다른 두 가지 모드가 있습니다. Mode 1은 주로 충분한 광량으로 미세혈관의 시각화를 향상시키기 위해 설계되었으며, Mode 2는 전체 이미지의 색조를 자연색(흰색 색조)에 가깝게 하여 백색광 관찰의 대비를 향상시키도록 설계되었습니다. . NBI와 Pentax 기술(i-scan 및 OE 시스템) 간의 근본적인 차이점으로 인해 NICE 분류가 이 기술로 변환될 수 있는지 여부는 여전히 불확실합니다. 본 연구의 목적은 i-scan과 광학배율이 없는 고화질의 OE 시스템을 적용하여 대장직장 병변을 평가함으로써 NICE 분류를 검증하는 것이다.
재료 및 방법
연구 설계: 2017년 4월부터 2017년 4월부터 에콰도르 OmniHospital Academic Tertiary Center의 Ecuadorian Institute of Digestive Disease(IECED)에서 수행되는 비간섭, 전향적, 비무작위, 비통제 및 단순 맹검 연구입니다. 2017년 10월. 연구 프로토콜 및 동의서는 기관 검토 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 서면 동의서는 검사 전에 모든 피험자로부터 얻을 것입니다.
연구 모집단: 18세에서 80세 사이의 연속적인 성인 환자로서 선택적 외래 대장내시경 검사를 받고 폴립절제술 또는 생검을 수행하는 환자가 등록됩니다. 제외 기준은 임신, 결장 폐쇄가 의심되거나 이전 폐쇄 병력, 위장 출혈, 대장 수술 병력, 염증성 장 질환, 유전성 폴립증 증후군, 게실염, 복부 또는 골반에 대한 방사선 요법 병력, 심각한 심혈관, 폐, 간 또는 신장 질환, 심각한 응고 장애 또는 항응고제 사용. 폴립이 있지만 조직병리학이 평가되지 않았거나 장 준비가 불량한 환자(Boston Bowel Preparation Scale ≤6)는 분석에서 제외되지만 치료 의도에는 포함됩니다.
개입: 내시경 기술 절차는 프로포폴 정맥 진정제를 사용하여 왼쪽 자세 또는 누운 자세로 수행됩니다. 배변 준비를 위해 참가자는 시술 전날 저녁에 4리터의 폴리에틸렌 글리콜 용액을 섭취해야 합니다. 장 세척의 효과는 Boston Bowel Preparation Scale을 사용하여 평가됩니다. i-scan 및 OE(>1000 케이스)를 사용한 대장내시경에 대한 풍부한 경험과 NICE 분류에 익숙한 3명의 대장내시경 전문의(C.R.M., M.V., M.S.A.)가 광학 배율이 없는 Pentax 고해상도 대장내시경(EC-3890Zi, PENTAX Medical, HOYA Co.) 및 i-scan 및 OE system™ 이미지를 표시할 수 있는 기능이 있는 EPK-i7010 프로세서. 내시경 이미지는 27인치 평면 패널 고화질 LCD 모니터(Radiance™ ultra SC-WU27-G1520 모델)에서 분석됩니다. 백색광 내시경으로 초기에 발견된 모든 병변은 절차를 기록하기 전에 물 분사 펌프를 사용하여 집중적으로 세척한 다음 표면의 내시경 특징을 3개의 i-scan 모드와 2개의 배율 없이 OE 모드를 사용하여 평가합니다. 병변 크기 데이터(1-5/6-9/>10 mm), 위치(맹장/우측/횡측/좌측/구불 결장/직장) 및 파리 분류에 기초한 병변의 거시적 형태가 기록될 것입니다. 크기는 생검 겸자(2.2mm 폐쇄, Radial Jaw 4, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) 또는 폴립절제 올가미(13mm 개방, Captivator, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA)로 추정됩니다. 마지막으로 모든 병변은 NICE 분류(NICE 1, 과형성 용종; NICE 2, 선종 및 표면 점막하 암종; NICE 3, SM-d 침윤성 암종)에 따라 실시간으로 3가지 유형으로 분류됩니다. 각 단계에서 신뢰 수준(높음 또는 낮음)이 할당됩니다. 내시경 의사가 진단을 90% 확신할 때 신뢰도가 높은 예측이 고려되며 폴립이 하나의 NICE 유형과 관련된 특징이 1개 이상 있고 다른 NICE 유형과 관련된 특징이 없을 때 이 조건이 고려됩니다. 기능에 대한 불확실성이 있거나 다른 NICE 유형의 기능이 있는 경우 예측의 신뢰도가 낮습니다. 폴립의 이미지는 사진으로 촬영되고 비디오 테이프로 녹화됩니다. 각 고화질 비디오는 30~60초 분량의 백색광 내시경과 i-scan 1,2,3, OE 모드 1, 2로 구성됩니다. 이 연구의 목적을 위해 녹화 중에는 확대가 허용되지 않았습니다. 모든 폴립은 분석을 위한 기준 표준으로 사용되는 조직병리학적 검사를 위해 절제되거나 생검됩니다. 내시경 진단을 보지 못하는 두 명의 숙련된 병리학자가 개정된 비엔나 분류에 따라 조직학을 평가합니다. 조직병리학적으로 톱니형 선종/폴립 또는 전통적인 톱니형 선종으로 확인된 병변은 이러한 병변의 진단을 위한 NICE 분류 유틸리티의 완전히 확립된 증거가 없기 때문에 분석에서는 제외되지만 치료 의도에는 포함됩니다.
두 번째 단계에서는 경험이 적은 내시경 의사(
통계 분석
기준선 특성은 백분율 또는 평균 +/- 표준 편차로 표시됩니다. 분류를 이용하여 분류의 각 구성요소와 전체 예측에 대해 95% 신뢰구간(95% CI)으로 정확도, 민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측값을 계산하게 됩니다. 다단계 로지스틱 회귀를 사용하여 다른 기준의 민감도와 특이도를 비교합니다. 조합하여 사용된 기준의 진단 값("적어도 하나의 기준이 양성임" 대 "모든 결합된 기준이 양성임"의 조합)이 평가 및 비교될 것이다. 예측의 검증을 위한 기준 표준은 병변 조직학일 것입니다. 각 기준에서 선종 특징의 존재는 양성 결과로 정의됩니다. 샘플 크기는 예측의 80%가 높은 신뢰도로 이루어지고 실제 정확도는 90%라고 가정하여 계산되었습니다. 무작위로 선택된 30개의 비디오를 포함하는 데이터 세트는 관찰자 내 및 관찰자 간 재현성을 평가하기 위해 3명의 주요 조사자(C.R.M, M.V, M.S.A.)에게 2개월 후 제시됩니다. 내시경 의사는 NICE 분류의 세 가지 유형에 따라 폴립을 다시 분류합니다. 내부 및 내부 관찰자 동의를 조사하기 위해 kappa 값이 계산됩니다. 0.4 미만의 카파 계수는 "불량한 일치"를 나타내고, 0.4와 0.8 사이의 값은 "보통에서 양호한 일치"를 나타내며, 0.8보다 큰 값은 "우수한 일치"를 나타냅니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 제품군 v.22를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 18세에서 80세 사이의 연속 성인 환자로서 선택적 외래 대장내시경 검사를 받고 용종절제술 또는 생검을 시행한 환자를 등록합니다.
제외 기준: 임신, 결장 폐쇄 의심 또는 이전 폐쇄 병력, 위장 출혈, 대장 수술 병력, 염증성 장 질환, 유전성 폴립증 증후군, 게실염, 복부 또는 골반에 대한 방사선 요법 병력, 심각한 심혈관, 폐, 간 또는 신장 병력 질병, 심각한 응고 장애 또는 항응고제 사용.
폴립이 있지만 조직병리학이 평가되지 않았거나 장 준비가 불량한 환자(Boston Bowel Preparation Scale ≤6)는 분석에서 제외되지만 치료 의도에는 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폴립 그룹
18세에서 80세 사이의 연속적인 성인 환자로서 선택적 외래 환자 대장 내시경 검사를 받고 폴립절제술 또는 생검을 수행하는 환자는 펜탁스 색소내시경 검사(i-scan 및 광학 향상)를 사용하여 평가하도록 등록됩니다.
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모든 병변은 확대 없이 3개의 i-scan 모드와 2개의 OE 모드를 사용하여 평가됩니다.
파리 분류에 기초한 병변의 병변 크기 데이터, 위치 및 거시적 형태가 기록될 것이다.
마지막으로 모든 병변은 NICE 분류(NICE 1, 과형성 용종; NICE 2, 선종 및 표면 점막하 암종; NICE 3, SM-d 침윤성 암종)에 따라 실시간으로 3가지 유형으로 분류됩니다.
각 단계에서 신뢰 수준(높음 또는 낮음)이 할당됩니다.
폴립의 이미지는 사진으로 촬영되고 비디오 테이프로 녹화됩니다.
모든 폴립은 분석을 위한 기준 표준으로 사용되는 조직병리학적 검사를 위해 절제되거나 생검됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 유형의 NICE 분류를 구별하기 위한 Pentax chromoendoscopy(i-scan 및 광학 향상 시스템)의 진단 정확도.
기간: 4개월
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결장직장 폴립양 병변은 NICE 분류에 따라 병변을 분류하기 위해 Pentax chromoendoscopy(i-scan 및 OE 시스템)를 사용하여 평가됩니다.
조직 병리학은 Gold Standard로 모든 병변에서 평가되며 최종적으로 정확도, 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값이 계산됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰자 간 및 관찰자 간 합의 평가
기간: 4개월
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무작위로 선택된 30개의 비디오를 포함하는 데이터 세트는 관찰자 내 및 관찰자 간 재현성을 평가하기 위해 3명의 주요 조사자(C.R.M, M.V, M.S.A.)에게 2개월 후 제시됩니다.
내시경 의사는 NICE 분류의 세 가지 유형에 따라 폴립을 다시 분류합니다.
내부 및 내부 관찰자 동의를 조사하기 위해 kappa 값이 계산됩니다.
0.4 미만의 카파 계수는 "불량한 일치"를 나타내고, 0.4와 0.8 사이의 값은 "보통에서 양호한 일치"를 나타내며, 0.8보다 큰 값은 "우수한 일치"를 나타냅니다.
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4개월
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I-scan과 OE 시스템을 이용한 NICE 분류의 개별 기준에 대한 진단 정확도.
기간: 4개월
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분류를 이용하여 분류의 각 구성요소와 전체 예측에 대해 95% 신뢰구간(95% CI)으로 정확도, 민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측값을 계산하게 됩니다.
다단계 로지스틱 회귀를 사용하여 다른 기준의 민감도와 특이도를 비교합니다.
조합하여 사용된 기준의 진단 값("적어도 하나의 기준이 양성임" 대 "모든 결합된 기준이 양성임"의 조합)이 평가 및 비교될 것이다.
예측의 검증을 위한 기준 표준은 병변 조직학일 것입니다.
각 기준에서 선종 특징의 존재는 양성 결과로 정의됩니다.
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4개월
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신뢰 수준에 따른 진단 정확도.
기간: 4개월
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각 단계에서 신뢰 수준(높음 또는 낮음)이 할당됩니다.
내시경 의사가 진단을 90% 확신할 때 신뢰도가 높은 예측이 고려되며 폴립이 하나의 NICE 유형과 관련된 특징이 1개 이상 있고 다른 NICE 유형과 관련된 특징이 없을 때 이 조건이 고려됩니다.
기능에 대한 불확실성이 있거나 다른 NICE 유형의 기능이 있는 경우 예측의 신뢰도가 낮습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos A Robles-Madranda, MD, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MAY 2-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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