使用宾得色素内镜验证 NICE 分类

NBI 技术使用物理过滤器，以利用血红蛋白选择性吸收蓝光的能力。 它被认为在具有大管腔的区域（例如胃和结肠）中不太有用，因为光线不足以对组织表面的整个范围进行大范围观察，并且图像很暗。 I-scan 是一种虚拟色素内窥镜，基于数字后处理原理，由三种不同的图像算法组成。 模式 1 用于检测病变。 该算法用于表面增强 (SE)，通过获取每个像素的亮度强度数据来增强明暗对比度，并应用一种算法，可以在不改变内窥镜图像亮度的情况下详细观察粘膜表面结构和病变边界。 模式 2 用于表征病变。 该算法结合了 SE 和色调增强 (TE)。 TE 实时剖析和分析正常内窥镜图像的各个红-绿-蓝成分，然后改变每个成分的颜色频率并将这些成分重新组合成一个单一的新彩色图像，检查者没有明显的延迟。 它用于增强微小的粘膜变化和血管结构。 模式 3 将对比度增强 (CE) 添加到内窥镜图像（除了 SE 和 TE 之外）并且用于病灶分界。 它以数字方式为内窥镜图像中的暗区添加蓝色。 最近，HOYA Co.（日本东京）开发了一种使用预处理器带限光的图像增强内窥镜技术，称为光学增强系统（OE 系统™），现在配备了最新的内窥镜系统（Pentax Video Processor EPK-i7010；霍亚公司）。 这项新技术将数字信号处理与滤光器相结合，克服了照明光光谱特性的限制。 以前的 i-scan 技术仅使用白光作为照明光，然后对反射进行数字后处理，创建产生虚拟色素内窥镜图像的图像。 尽管越来越多的证据表明 i-scan 在临床环境中的有用性，但仅发射白光会对当前的 i-scan 技术造成潜在的限制，无法获得窄带成像显示的粘膜表面微血管图案的更高对比度图像（国家统计局）。 OE 的基本概念是克服 NBI 的黑暗，这导致在全扩展胃肠道管腔的大范围观察中的可检测性降低。 新的创新滤光片通过连接血红蛋白吸收光谱（415 nm、540 nm 和 570 nm）的峰值创建一个连续的波长光谱，实现更高的照明强度和整体透射率。 有两种模式具有不同的 OE 过滤器。 模式1主要是为了在光线充足的情况下提高微血管的可视化，模式2是为了提高白光观察的对比度，使整体图像的色调更接近自然色（白色色调） . 由于 NBI 和 Pentax 技术（i-scan 和 OE 系统）之间的根本差异，NICE 分类是否可以转化为该技术仍不确定。 本研究的目的是通过应用 i-scan 和 OE 系统在没有光学放大的情况下评估结直肠病变，以验证 NICE 分类。

材料和方法

研究设计：这将是一项非干预性、前瞻性、非随机化、非对照和简单的盲法研究，在厄瓜多尔 OmniHospital 学术三级中心厄瓜多尔消化疾病研究所 (IECED) 进行，患者包括 2017 年 4 月至2017 年 10 月。 研究方案和同意书已获得机构审查委员会的批准，并将根据赫尔辛基的声明进行。 在检查之前，将获得所有受试者的书面知情同意书。

研究人群：年龄在 18 至 80 岁之间的连续成年患者将被纳入选择性门诊结肠镜检查并进行息肉切除术或活检。 排除标准将是怀孕、疑似结肠梗阻或既往梗阻史、消化道出血、结直肠手术史、炎症性肠病、遗传性息肉病综合征、憩室炎、腹部或盆腔放疗史、严重心血管、肺部、肝脏或肾脏疾病、严重的凝血障碍或使用抗凝剂。 患有息肉但组织病理学尚未评估或肠道准备不良（波士顿肠道准备量表≤6）的患者将被排除在分析之外，但包括在治疗意向中。

干预：内窥镜技术 手术将在异丙酚静脉镇静下进行，左侧卧位或仰卧位。 对于肠道准备，参与者必须在手术前一天的晚上摄入 4 升聚乙二醇溶液。 将使用波士顿肠道准备量表评估肠道清洁的有效性。 三位结肠镜医师（C.R.M.、M.V.、M.S.A.）在使用 i-scan 和 OE（>1000 例）进行结肠镜检查方面拥有丰富的经验，并且熟悉 NICE 分类，将使用宾得无光学放大的高清结肠镜（EC-3890Zi， PENTAX Medical, HOYA Co.) 和 EPK-i7010 处理器，能够显示 i-scan 和 OE system™ 图像。 内窥镜图像将在 27 英寸平板高清液晶显示器（Radiance™ ultra SC-WU27-G1520 型号）上进行分析。 在记录程序之前，白光内窥镜最初检测到的所有病变将使用喷水泵进行密集清洗，然后使用 3 种 i-scan 模式和 2 种 OE 模式在不放大的情况下评估表面的内窥镜特征。 将记录基于巴黎分类的病变大小数据（1-5/6-9/>10 mm）、位置（盲肠/右/横向/左/乙状结肠/直肠）和病变的宏观形状。 将使用活检钳（2.2 毫米闭合；Radial Jaw 4，波士顿科学公司，马尔堡，马萨诸塞州，美国）或息肉切除圈套器（13 毫米开口；Captivator，波士顿科学公司，马尔堡，美国马萨诸塞州，美国）来估计大小。 最后，所有病变将根据 NICE 分类实时分为 3 类（NICE 1，增生性息肉；NICE 2，腺瘤和浅表黏膜下癌；NICE 3，SM-d 浸润性癌）。 每个阶段都会分配一个置信度（高或低）。 当内镜医师对诊断有 90% 的把握时，将考虑进行高置信度预测，并且当息肉具有≥1 个与一种 NICE 类型相关的特征而没有与其他 NICE 类型相关的特征时，将考虑这种情况。 如果这些特征存在不确定性，或者如果存在来自不同 NICE 类型的特征，则预测的置信度较低。 Polyp 的图像将被拍照和录像。 每个高清视频将包括 30 到 60 秒的白光内窥镜检查，然后是 i-scan 1、2、3 和 OE 模式 1 和 2。出于本研究的目的，在录制过程中不允许放大。 所有息肉将被切除或活检用于组织病理学检查，用作分析的标准。 两名对内窥镜诊断视而不见的经验丰富的病理学家将根据修订后的维也纳分类评估组织学。 组织病理学确定为锯齿状腺瘤/息肉或传统锯齿状腺瘤的病变将被排除在分析之外，但包括在意向治疗中，因为缺乏用于诊断这些病变的 NICE 分类效用的完全确定的证据。

在第二阶段，经验较少的内镜医师（

统计分析

基线特征将表示为百分比或平均值+/-标准偏差。 它将计算准确度、灵敏度、特异性、阴性和阳性预测值以及 95% 的置信区间 (95% CI)，对于分类的每个组成部分和使用分类的整体预测。 使用多级逻辑回归，将比较不同标准的敏感性和特异性。 将评估和比较组合使用的标准（“至少 1 个标准的组合为阳性”与“所有组合标准为阳性”的组合）的诊断值。 预测验证的标准将是病变组织学。 每个标准的腺瘤特征的存在将被定义为阳性结果。 样本量的计算假设 80% 的预测将以高置信度进行，实际准确度为 90%。 包含 30 个随机选择的视频的数据集将在 2 个月后呈现给三位主要调查人员（C.R.M、M.V、M.S.A.），以评估观察者内部和观察者之间的可重复性。 内窥镜医师将根据 NICE 分类中的三种类型对息肉进行再次分类。 为了检查观察者间和内部观察者的一致性，将计算 kappa 值。 Kappa 系数低于 0.4 表示“一致性差”，值介于 0.4 和 0.8 之间表示“一致性良好”，大于 0.8 的值表示“一致性极佳”。 小于 0.05 的 P 值将被认为具有统计学意义。 所有统计分析将使用 SPSS 软件套件 v.22 进行。