NICE-luokituksen validointi Pentax-kromoendoskopialla

NBI-teknologia käyttää fyysistä suodatinta hyödyntääkseen hemoglobiinin kykyä absorboida selektiivisesti sinistä valoa. Sitä pidetään vähemmän hyödyllisenä alueilla, joilla on suuri ontelo, kuten mahassa ja paksusuolessa, koska valo ei riitä kudospinnan koko laajuuden laaja-alaiseen havainnointiin ja koska kuvat ovat tummia. I-scan on virtuaalinen kromoendoskopia, joka perustuu digitaalisen jälkikäsittelyn periaatteeseen ja koostuu kolmesta eri kuvaalgoritmista. Tila 1 on leesioiden havaitsemiseen. Tätä algoritmia käytetään pinnan parantamiseen (SE) ja se parantaa vaalean ja tumman kontrastia hankkimalla kunkin pikselin luminanssin intensiteettidataa ja soveltamalla algoritmia, joka mahdollistaa limakalvon pinnan rakenteen ja vauriorajojen yksityiskohtaisen havainnoinnin endoskooppisen kuvan kirkkautta muuttamatta. Tila 2 on leesioiden karakterisointia varten. Tämä algoritmi yhdistää SE:n ja sävyn parantamisen (TE). TE leikkaa ja analysoi normaalin endoskooppisen kuvan yksittäiset puna-vihreät-siniset komponentit reaaliajassa ja muuttaa sitten kunkin komponentin väritaajuuksia ja yhdistää komponentit yhdeksi uudeksi värikuvaksi ilman näkyvää viivettä tutkijalle. Sitä käytetään parantamaan pieniä limakalvomuutoksia ja verisuonten rakenteita. Tila 3 lisää kontrastin parantamisen (CE) endoskooppiseen kuvaan (SE:n ja TE:n lisäksi) ja on tarkoitettu leesioiden rajaamiseen. Se lisää digitaalisesti sinistä väriä endoskooppisen kuvan tummille alueille. HOYA Co. (Tokio, Japani) kehitti äskettäin kuvaparannetun endoskooppisen teknologian, jossa käytetään esiprosessorin kaistarajoitettua valoa nimeltä Optical Enhancement System (OE system™), ja se on nyt varustettu uusimmalla endoskopiajärjestelmällä (Pentax Video Processor). EPK-i7010; HOYA Co.). Tämä uusi tekniikka yhdistää digitaalisen signaalinkäsittelyn optisiin suodattimiin, jotka ylittävät valaistusvalon spektriominaisuuksien rajan. Aikaisempi i-scan-tekniikka käyttää pelkkänä valkoista valoa valaistusvalona ja heijastuksen digitaalinen jälkikäsittely luo myöhemmin kuvia, joista saadaan virtuaalinen kromoendoskooppinen kuva. Vaikka kerääntyvä näyttö on osoittanut i-scanin käyttökelpoisuuden kliinisessä ympäristössä, pelkkä valkoisen valon säteily saattaa rajoittaa nykyistä i-scan-tekniikkaa paremman kontrastin saamiseksi mikrovaskulaarisista kuvioista limakalvon pinnalla, kuten Narrow Band Imaging osoittaa. (NBI). OE:n peruskonsepti on voittaa NBI:n pimeys, mikä johtaa vähemmän hyödyllisyyteen havaittavuuden kannalta laaja-alaisessa havainnoinnissa koko maha-suolikanavan ontelossa. Uudet innovatiiviset optiset suodattimet saavuttavat korkeamman valaistuksen voimakkuuden ja kokonaisläpäisykyvyn yhdistämällä hemoglobiinin absorptiospektrin huiput (415 nm, 540 nm ja 570 nm) luoden jatkuvan aallonpituusspektrin. On olemassa kaksi tilaa eri OE-suodattimilla. Mode 1 on suunniteltu pääasiassa parantamaan mikrosuonten visualisointia riittävällä määrällä valoa, ja Mode 2 on suunniteltu parantamaan valkoisen valon havainnoinnin kontrastia tuomalla kokonaiskuvan värisävy lähemmäksi luonnollista väriä (valkoinen värisävy). . NBI- ja Pentax-teknologioiden (i-scan ja OE-järjestelmä) välisten erojen vuoksi on edelleen epävarmaa, voidaanko NICE-luokitus kääntää tälle tekniikalle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida NICE-luokitus käyttämällä i-scan- ja OE-järjestelmää teräväpiirtotarkkuudella ilman optista suurennusta, arvioida kolorektaalisia vaurioita.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT

Tutkimussuunnitelma: Se on ei-interventiivinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton ja yksinkertainen sokea tutkimus, joka suoritetaan Ecuadorin Institute of Digestive Disease (IECED) OmniHospital Academic Tertiary Center Ecuadorissa, ja siihen osallistuu potilaita huhtikuusta 2017 alkaen. lokakuuta 2017. Tutkimuspöytäkirjan ja suostumuslomakkeen on hyväksynyt laitosarviointilautakunta ja se suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tenttiä.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan peräkkäiset aikuiset 18–80-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty valittavaan avohoitoon kolonoskopiaan ja joille tehdään polypektomia tai biopsia. Poissulkemiskriteereinä ovat raskaus, epäilty paksusuolen ahtauma tai aiempi tukos, maha-suolikanavan verenvuoto, aiempi paksusuolenleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus, perinnöllinen polypoosi-oireyhtymä, divertikuliitti, vatsan tai lantion sädehoito, aiempi vakava sydän-, verisuoni-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus, vakavat hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö. Potilaat, joilla on polyyppeja, mutta joiden histopatologiaa ei ole arvioitu tai joiden suolen valmistelu on huono (Bostonin suolen valmistusasteikko ≤6), suljetaan pois analyysistä, mutta otetaan mukaan hoitoaikeeseen.

Interventio: Endoskooppinen tekniikka Toimenpiteet suoritetaan propofolin suonensisäisessä sedaatiossa, vasemmalla myöhemmin tai makuuasennossa. Suolen valmistelua varten osallistujien on nautittava 4 litraa polyetyleeniglykoliliuosta toimenpidettä edeltävänä päivänä. Suolen puhdistuksen tehokkuus arvioidaan Bostonin suolen valmisteluasteikolla. Kolme kolonoskopiaa (C.R.M., M.V., M.S.A.), joilla on laaja kokemus kolonoskopiasta i-scanilla ja OE:llä (> 1000 tapausta) ja jotka tuntevat NICE-luokituksen, suorittavat toimenpiteet käyttämällä Pentax-teräväpiirtokolonoskopia ilman optista suurennusta (EC-3890Zi, PENTAX Medical, HOYA Co.) ja EPK-i7010-prosessori, joka pystyy näyttämään i-scan- ja OE system™ -kuvia. Endoskopiakuvat analysoidaan 27 tuuman litteällä teräväpiirto-LCD-näytöllä (Radiance™ ultra SC-WU27-G1520 malli). Kaikki valkoisen valon endoskopialla alun perin havaitut leesiot pestään intensiivisesti vesiruiskutuspumpulla ennen toimenpiteen tallentamista, ja sitten pinnan endoskooppiset piirteet arvioidaan käyttämällä kolmea i-scan-tilaa ja kahta OE-tilaa ilman suurennusta. Leesioiden kokotiedot (1-5/6-9/>10 mm), sijainti (umpisuole/oikea/ poikittainen/vasen/sigmoidinen paksusuoli/peräsuole) ja leesioiden makroskooppinen muoto Pariisin luokituksen perusteella tallennetaan. Koko arvioidaan biopsiapihdillä (2,2 mm kiinni; Radial Jaw 4, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) tai polypektomiavirvelellä (13 mm auki; Captivator, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA). Lopuksi kaikki leesiot luokitellaan reaaliajassa kolmeen tyyppiin NICE-luokituksen perusteella (NICE 1, hyperplastiset polyypit; NICE 2, adenooma ja pinnallinen submukosaalinen karsinooma; NICE 3, SM-d invasiivinen syöpä). Jokaisessa vaiheessa määritetään luotettavuustaso (korkea tai matala). Korkean luotettavuuden ennustetta harkitaan, kun endoskopisti on 90 % varma diagnoosista, ja tämä tila otetaan huomioon, kun polyypeilla on ≥1 ominaisuus, joka liittyy yhteen NICE-tyyppiin, eikä muita NICE-tyyppiin liittyviä ominaisuuksia. Jos ominaisuuksista on epävarmuutta tai jos on ominaisuuksia eri NICE-tyypeistä, ennusteen luotettavuus on alhainen. Polypin kuvat tallennetaan valokuvallisesti ja videonauhalle. Jokainen teräväpiirtovideo koostuu 30–60 sekunnin valkoisesta valon endoskopiasta, jota seuraa i-scan 1,2,3 ja OE-tila 1 ja 2. Tässä tutkimuksessa suurennus ei ollut sallittu tallennuksen aikana. Kaikki polyypit leikataan tai niistä otetaan biopsia histopatologista tutkimusta varten, jota käytetään analyysin kriteerinä. Kaksi kokenutta patologia, jotka ovat sokeita endoskooppiselle diagnoosille, arvioivat histologian tarkistetun Wienin luokituksen mukaisesti. Leesiot, jotka on histopatologisesti tunnistettu hammastetuiksi adenoomiksi/polyypeiksi tai perinteiseksi hammastetuiksi adenoomaksi, jätetään analyysin ulkopuolelle, mutta ne sisällytetään hoitoaikomukseen, koska NICE-luokituksen hyödyllisyydestä näiden leesioiden diagnosoinnissa ei ole täysin vahvistettua näyttöä.

Toisessa vaiheessa endoskooppilääkärit, joilla on vähemmän kokemusta (

Tilastollinen analyysi

Perusviivan ominaisuudet ilmaistaan ​​prosentteina tai keskiarvona +/- standardipoikkeama. Se lasketaan tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustusarvot 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI), jokaiselle luokituksen komponentille ja kokonaisennusteelle luokituksen avulla. Monitasoisen logistisen regression avulla verrataan eri kriteerien herkkyyttä ja spesifisyyttä. Yhdistelmänä käytettyjen kriteerien diagnostiset arvot (yhdistelmä "vähintään yksi kriteeri on positiivinen" vs. "kaikki yhdistetyt kriteerit ovat positiivisia") arvioidaan ja verrataan. Kriteeristandardi ennusteiden validoinnissa on leesioiden histologia. Adenomatoottisen piirteen esiintyminen kullakin kriteerillä määritellään positiiviseksi tulokseksi. Otoskoko laskettiin olettaen, että 80 % ennusteista tehdään suurella varmuudella ja että todellinen tarkkuus on 90 %. Tietojoukko, joka sisältää 30 satunnaisesti valittua videota, esitetään kahden kuukauden kuluttua kolmelle päätutkijalle (C.R.M, M.V, M.S.A.), jotta voidaan arvioida tarkkailijoiden sisäinen ja välinen toistettavuus. Endoskopistit ovat luokitelleet polyypit uudelleen NICE-luokituksen kolmen tyypin mukaan. Tarkkailijoiden välisen ja sisäisen sopimuksen tutkimiseksi lasketaan kappa-arvot. Kappa-kertoimet alle 0,4 tarkoittavat "huonoa sopimusta", arvot välillä 0,4 ja 0,8 edustavat "kohtalaista hyvään sovitukseen" ja arvot, jotka ovat yli 0,8, osoittavat "erinomaista sopimusta". P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistopakettia v.22.