Walidacja klasyfikacji NICE za pomocą chromoendoskopii Pentax

Technologia NBI wykorzystuje filtr fizyczny w celu wykorzystania zdolności hemoglobiny do selektywnego pochłaniania niebieskiego światła. Uważa się, że jest mniej przydatny w obszarach o dużym świetle, takich jak żołądek i okrężnica, ze względu na niewystarczającą ilość światła do szerokokątnej obserwacji pełnej powierzchni tkanki oraz z powodu ciemnych obrazów. I-scan to wirtualna chromoendoskopia, oparta na zasadzie cyfrowego przetwarzania końcowego i składająca się z trzech różnych algorytmów obrazu. Tryb 1 służy do wykrywania uszkodzeń. Algorytm ten jest używany do wzmacniania powierzchni (SE) i zwiększa kontrast jasny-ciemny poprzez uzyskanie danych o intensywności luminancji dla każdego piksela i zastosowanie algorytmu, który umożliwia szczegółową obserwację struktury powierzchni błony śluzowej i granic zmian bez zmiany jasności obrazu endoskopowego. Tryb 2 służy do charakteryzowania uszkodzeń. Algorytm ten łączy SE i wzmocnienie tonu (TE). TE rozdziela i analizuje poszczególne składowe czerwono-zielono-niebieskie normalnego obrazu endoskopowego w czasie rzeczywistym, a następnie zmienia częstotliwości kolorów każdego składnika i ponownie łączy składniki w jeden, nowy kolorowy obraz bez widocznego opóźnienia dla badającego. Służy do wzmocnienia drobnych zmian błony śluzowej i struktur naczyniowych. Tryb 3 dodaje wzmocnienie kontrastowe (CE) do obrazu endoskopowego (oprócz SE i TE) i służy do rozgraniczenia zmian. Cyfrowo dodaje niebieski kolor do ciemnych obszarów obrazu endoskopowego. Niedawno firma HOYA Co. (Tokio, Japonia) opracowała technologię endoskopową z ulepszonym obrazem, wykorzystującą światło o ograniczonym paśmie preprocesora, zwaną systemem Optical Enhancement (OE system™), która jest teraz wyposażona w najnowszy system endoskopowy (procesor wideo Pentax EPK-i7010; HOYA Co.). Ta nowa technologia łączy cyfrowe przetwarzanie sygnału z filtrami optycznymi, które pokonują ograniczenia charakterystyk widmowych oświetlanego światła. Poprzednia technologia i-scan wykorzystywała samo światło białe jako światło oświetlające, a następnie cyfrowa obróbka odbicia tworzy obrazy dające wirtualny obraz chromoendoskopowy. Chociaż zgromadzone dowody wykazały przydatność i-scan w warunkach klinicznych, sama emisja światła białego powoduje potencjalne ograniczenie obecnej technologii i-scan w uzyskiwaniu obrazów o wyższym kontraście wzoru mikronaczyniowego na powierzchni błony śluzowej, jak pokazano za pomocą obrazowania wąskopasmowego (NBI). Podstawową koncepcją OE jest przezwyciężenie ciemności NBI, co powoduje mniejszą przydatność do wykrywania w szerokim zakresie obserwacji w pełnym świetle przewodu pokarmowego. Nowe innowacyjne filtry optyczne osiągają wyższą intensywność oświetlenia i ogólną przepuszczalność, łącząc piki widma absorpcji hemoglobiny (415 nm, 540 nm i 570 nm), tworząc ciągłe widmo długości fali. Istnieją dwa tryby z różnymi filtrami OE. Tryb 1 ma na celu głównie poprawę wizualizacji mikronaczyń przy wystarczającej ilości światła, a tryb 2 ma na celu poprawę kontrastu obserwacji w świetle białym poprzez zbliżenie odcienia koloru całego obrazu do koloru naturalnego (ton koloru białego) . Ze względu na podstawowe różnice między technologiami NBI i Pentax (system i-scan i OE) nie ma pewności, czy klasyfikacja NICE może zostać przełożona na tę technologię. Celem tego badania jest walidacja klasyfikacji NICE poprzez zastosowanie systemu i-scan i OE o wysokiej rozdzielczości bez powiększenia optycznego do oceny zmian w jelicie grubym.

MATERIAŁY I METODY

Projekt badania: Będzie to nieinterwencyjne, prospektywne, nierandomizowane, niekontrolowane i proste badanie zaślepione, przeprowadzone w Ekwadorskim Instytucie Chorób Pokarmowych (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center Ecuador, z udziałem pacjentów od kwietnia 2017 r. październik 2017 r. Protokół badania i formularz zgody zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą i zostaną przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsińską. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich osób przed badaniem.

Populacja badana: Kolejni dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, skierowani na planową ambulatoryjną kolonoskopię, u których wykonano polipektomię lub biopsję, zostaną włączeni. Kryteriami wykluczenia będą: ciąża, podejrzenie niedrożności okrężnicy lub przebyta niedrożność, krwawienie z przewodu pokarmowego, przebyta operacja jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit, zespół polipowatości dziedzicznej, zapalenie uchyłków, radioterapia jamy brzusznej lub miednicy w wywiadzie, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa lub choroba nerek, ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Pacjenci z polipami, u których nie przeprowadzono oceny histopatologicznej lub ze złym przygotowaniem jelita (Bostońska Skala Przygotowania Jelita ≤6) zostaną wykluczeni z analizy, ale włączeni do planu leczenia.

Interwencja: technika endoskopowa Zabiegi będą wykonywane w sedacji dożylnej propofolem, w pozycji leżącej na boku lub na plecach. W celu przygotowania jelita uczestnicy będą musieli spożyć 4 litry roztworu glikolu polietylenowego wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg. Skuteczność oczyszczenia jelit zostanie oceniona za pomocą skali Boston Bowel Preparation Scale. Trzech kolonoskopistów (C.R.M., M.V., M.S.A.), posiadających duże doświadczenie w kolonoskopii aparatami i-scan i OE (>1000 przypadków) oraz znających klasyfikację NICE, wykona zabiegi kolonoskopami Pentax wysokiej rozdzielczości bez powiększenia optycznego (EC-3890Zi, PENTAX Medical, HOYA Co.) oraz procesor EPK-i7010 z możliwością wyświetlania obrazów i-scan i OE system™. Obrazy endoskopowe będą analizowane na 27-calowych, płaskich monitorach LCD o wysokiej rozdzielczości (model Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). Wszystkie zmiany wykryte pierwotnie przez endoskopię w świetle białym zostaną przed zarejestrowaniem zabiegu intensywnie wypłukane za pomocą pompy wodnej, a następnie cechy endoskopowe na powierzchni zostaną ocenione przy użyciu 3 trybów i-scan i 2 trybów OE bez powiększenia. Dane dotyczące wielkości zmiany (1-5/6-9/>10 mm), lokalizacji (kątnica/prawa/poprzeczna/lewa/okrężnica esowata/odbytnica) i makroskopowy kształt zmian chorobowych w oparciu o klasyfikację paryską zostaną zapisane. Rozmiar zostanie oszacowany za pomocą kleszczyków do biopsji (zamknięte 2,2 mm; Radial Jaw 4, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) lub pętlą do polipektomii (otwarte 13 mm; Captivator, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA). Ostatecznie wszystkie zmiany zostaną sklasyfikowane w czasie rzeczywistym na 3 typy w oparciu o klasyfikację NICE (NICE 1, hiperplastyczne polipy; NICE 2, gruczolak i powierzchowny rak podśluzówkowy; NICE 3, rak inwazyjny SM-d). Poziom zaufania (wysoki lub niski) zostanie przypisany na każdym etapie. Predykcja o wysokim stopniu pewności zostanie rozważona, gdy endoskopista ma 90% pewności diagnozy, a ten stan zostanie rozważony, gdy polipy mają ≥1 cech związanych z jednym typem NICE i nie mają cech związanych z innym typem NICE. Jeśli istnieje niepewność co do funkcji lub jeśli istnieją funkcje z różnych typów NICE, prognoza będzie miała niską pewność. Obrazy Polypa zostaną sfotografowane i nagrane na taśmę wideo. Każdy film w wysokiej rozdzielczości będzie się składał z 30 do 60 sekund endoskopii w świetle białym, po której nastąpią i-scan 1,2,3 oraz tryb OE 1 i 2. Na potrzeby tego badania powiększenie nie było dozwolone podczas nagrywania. Wszystkie polipy zostaną wycięte lub poddane biopsji do badania histopatologicznego, które posłuży jako kryterium do analizy. Dwóch doświadczonych patologów, ślepych na diagnostykę endoskopową, oceni histologię zgodnie ze zrewidowaną klasyfikacją wiedeńską. Zmiany zidentyfikowane histopatologicznie jako gruczolaki/polipy ząbkowane lub tradycyjny gruczolak ząbkowany zostaną wyłączone z analizy, ale włączone do leczenia z powodu braku w pełni ustalonych dowodów na przydatność klasyfikacji NICE do diagnozowania tych zmian.

W drugiej fazie endoskopiści z mniejszym doświadczeniem (

Analiza statystyczna

Charakterystyka linii podstawowej zostanie wyrażona jako procent lub średnia +/- odchylenie standardowe. Zostanie obliczona dokładność, czułość, specyficzność, ujemne i pozytywne wartości predykcyjne z 95% przedziałem ufności (95% CI), dla każdego składnika klasyfikacji i dla ogólnej prognozy przy użyciu klasyfikacji. Za pomocą wielopoziomowej regresji logistycznej porównana zostanie czułość i specyficzność różnych kryteriów. Wartości diagnostyczne kryteriów zastosowanych w połączeniu (kombinacja „co najmniej 1 kryterium jest dodatnia” w porównaniu z „wszystkimi połączonymi kryteriami są pozytywne”) zostaną ocenione i porównane. Kryterium standardowym dla walidacji prognoz będzie histologia zmian. Obecność cechy gruczolakowatej w każdym kryterium zostanie zdefiniowana jako wynik pozytywny. Liczebność próby obliczono przy założeniu, że 80% prognoz będzie wykonanych z dużą pewnością, a rzeczywista dokładność wyniesie 90%. Zestaw danych zawierający 30 losowo wybranych filmów zostanie przedstawiony po 2 miesiącach trzem głównym badaczom (CRM, MV, MSA) w celu oceny odtwarzalności wewnątrz i między obserwatorami. Endoskopiści ponownie sklasyfikowają polipy zgodnie z trzema typami klasyfikacji NICE. Aby zbadać zgodność między obserwatorami i wewnątrz nich, zostaną obliczone wartości kappa. Współczynniki Kappa poniżej 0,4 oznaczają „zgodność słabą”, wartości między 0,4 a 0,8 oznaczają „umiarkowaną do dobrej zgodności”, a wartości większe niż 0,8 oznaczają „doskonałą zgodność”. Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS v.22.