Validierung der NICE-Klassifikation mit Pentax-Chromoendoskopie

Die NBI-Technologie verwendet einen physikalischen Filter, um die Fähigkeit von Hämoglobin zu nutzen, blaues Licht selektiv zu absorbieren. In Bereichen mit großem Lumen, wie Magen und Dickdarm, wird es als weniger nützlich erachtet, da das Licht für eine weiträumige Beobachtung der gesamten Ausdehnung der Gewebeoberfläche nicht ausreicht und die Bilder dunkel sind. I-scan ist eine virtuelle Chromoendoskopie, die auf dem Prinzip der digitalen Nachbearbeitung basiert und aus drei verschiedenen Bildalgorithmen besteht. Modus 1 dient der Erkennung von Läsionen. Dieser Algorithmus wird zur Oberflächenverbesserung (SE) verwendet und verbessert den Hell-Dunkel-Kontrast, indem er Luminanzintensitätsdaten für jedes Pixel erhält und einen Algorithmus anwendet, der eine detaillierte Beobachtung der Schleimhautoberflächenstruktur und der Läsionsgrenzen ermöglicht, ohne die Helligkeit des endoskopischen Bildes zu verändern. Modus 2 dient der Charakterisierung von Läsionen. Dieser Algorithmus kombiniert SE und Tonverstärkung (TE). TE seziert und analysiert die einzelnen Rot-Grün-Blau-Komponenten eines normalen endoskopischen Bildes in Echtzeit und ändert dann die Farbfrequenzen jeder Komponente und kombiniert die Komponenten ohne sichtbare Verzögerung für den Untersucher zu einem einzigen, neuen Farbbild. Es wird verwendet, um kleinste Schleimhautveränderungen und Gefäßstrukturen zu verbessern. Modus 3 fügt dem endoskopischen Bild eine Kontrastverstärkung (CE) hinzu (zusätzlich zu SE und TE) und dient der Abgrenzung von Läsionen. Es fügt dunklen Bereichen innerhalb des endoskopischen Bildes digital blaue Farbe hinzu. Kürzlich wurde von HOYA Co. (Tokio, Japan) eine bildverbesserte endoskopische Technologie unter Verwendung eines bandbegrenzten Vorprozessor-Lichts namens Optical Enhancement System (OE-System™) entwickelt und ist nun mit dem neuesten Endoskopiesystem (Pentax Video Processor) ausgestattet EPK-i7010; HOYA Co.). Diese neue Technologie kombiniert digitale Signalverarbeitung mit optischen Filtern, die die Grenze der spektralen Eigenschaften des Beleuchtungslichts überwinden. Die bisherige i-scan-Technologie verwendet ausschließlich weißes Licht als Beleuchtungslicht und die digitale Nachbearbeitung der Reflexion erzeugt anschließend Bilder, die das virtuelle chromoendoskopische Bild ergeben. Obwohl sich zunehmend Beweise für die Nützlichkeit von i-scan im klinischen Umfeld gezeigt haben, verursacht die Emission von weißem Licht allein eine potenzielle Einschränkung für die aktuelle i-scan-Technologie, um kontrastreichere Bilder von mikrovaskulären Mustern auf der Schleimhautoberfläche zu erhalten, wie durch Narrow Band Imaging gezeigt (NBI). Das Grundkonzept von OE besteht darin, die Dunkelheit von NBI zu überwinden, was zu einer geringeren Nützlichkeit für die Nachweisbarkeit bei einer Weitbereichsbeobachtung im vollständig erweiterten Magen-Darm-Lumen führt. Die neuen innovativen optischen Filter erzielen eine höhere Beleuchtungsintensität und Gesamtdurchlässigkeit, indem sie die Spitzen des Hämoglobin-Absorptionsspektrums (415 nm, 540 nm und 570 nm) verbinden und so ein kontinuierliches Wellenlängenspektrum erzeugen. Es gibt zwei Modi mit unterschiedlichen OE-Filtern. Modus 1 dient hauptsächlich dazu, die Visualisierung von Mikrogefäßen bei ausreichender Lichtmenge zu verbessern, und Modus 2 dient dazu, den Kontrast der Weißlichtbeobachtung zu verbessern, indem der Farbton des Gesamtbildes näher an den natürlichen Farbton (weißer Farbton) gebracht wird. . Aufgrund der zugrunde liegenden Unterschiede zwischen den NBI- und Pentax-Technologien (i-scan und OE-System) bleibt ungewiss, ob die NICE-Klassifizierung auf diese Technologie übertragen werden kann. Das Ziel dieser Studie ist die Validierung der NICE-Klassifikation durch Anwendung von i-scan und OE-System mit hoher Auflösung ohne optische Vergrößerung zur Bewertung kolorektaler Läsionen.

MATERIALEN UND METHODEN

Studiendesign: Es handelt sich um eine nicht-interventionelle, prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte und einfache Blindstudie, die im Ecuadorian Institute of Digestive Disease (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center Ecuador, durchgeführt wird, wobei Patienten von April 2017 bis eingeschlossen werden Oktober 2017. Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung wurden vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt und werden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Vor der Prüfung wird von allen Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienpopulation: Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, die für eine elektive ambulante Koloskopie überwiesen werden und bei denen eine Polypektomie oder Biopsie durchgeführt wird, werden aufgenommen. Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, Verdacht auf Kolonobstruktion oder Vorgeschichte einer vorangegangenen Obstruktion, gastrointestinale Blutung, kolorektale Operation in der Vorgeschichte, entzündliche Darmerkrankung, erbliches Polyposis-Syndrom, Divertikulitis, Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens, Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler, Leber- oder Nierenerkrankungen, schwere Gerinnungsstörungen oder Anwendung von Antikoagulanzien. Patienten mit Polypen, bei denen die Histopathologie nicht untersucht wurde, oder Patienten mit einer schlechten Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale ≤6) werden von der Analyse ausgeschlossen, aber in die Behandlungsabsicht aufgenommen.

Eingriff: endoskopische Technik Die Eingriffe werden unter intravenöser Propofol-Sedierung in Links- oder Rückenlage durchgeführt. Zur Darmvorbereitung müssen die Teilnehmer am Tag vor dem Eingriff abends 4 Liter Polyethylenglykollösung einnehmen. Die Wirksamkeit der Darmreinigung wird anhand der Boston Bowel Preparation Scale bewertet. Drei Koloskopiker (C.R.M., M.V., M.S.A.) mit umfassender Erfahrung in der Koloskopie mit i-scan und OE (>1000 Fälle) und vertraut mit der NICE-Klassifikation, werden die Verfahren mit hochauflösenden Pentax-Koloskopen ohne optische Vergrößerung (EC-3890Zi, PENTAX Medical, HOYA Co.) und EPK-i7010-Prozessor mit der Fähigkeit, i-scan- und OE-System™-Bilder anzuzeigen. Die Endoskopiebilder werden auf einem 27-Zoll-LCD-Flachbildschirm mit hoher Auflösung (Modell Radiance™ ultra SC-WU27-G1520) analysiert. Alle zunächst durch Weißlichtendoskopie erkannten Läsionen werden vor der Aufnahme des Eingriffs mit einer Wasserstrahlpumpe intensiv gewaschen und anschließend die endoskopischen Merkmale auf der Oberfläche mit den 3 i-scan-Modi und den 2 OE-Modi ohne Vergrößerung bewertet. Daten zur Läsionsgröße (1-5/6-9/>10 mm), Lokalisation (Zökum/rechts/quer/links/Sigmoid/Rektum) und makroskopische Form der Läsionen gemäß der Paris-Klassifikation werden aufgezeichnet. Die Größe wird mit einer Biopsiezange (2,2 mm geschlossen; Radial Jaw 4, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) oder einer Polypektomieschlinge (13 mm offen; Captivator, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) geschätzt. Schließlich werden alle Läsionen basierend auf der NICE-Klassifikation in Echtzeit in 3 Typen eingeteilt (NICE 1, hyperplastische Polypen; NICE 2, Adenom und oberflächliches submuköses Karzinom; NICE 3, invasives SM-d-Karzinom). In jeder Phase wird ein Konfidenzniveau (hoch oder niedrig) zugewiesen. Eine Vorhersage mit hohem Vertrauen wird in Betracht gezogen, wenn sich der Endoskopiker der Diagnose zu 90 % sicher ist, und dieser Zustand wird in Betracht gezogen, wenn Polypen ≥ 1 Merkmale aufweisen, die mit einem NICE-Typ assoziiert sind, und keine Merkmale, die mit dem anderen NICE-Typ assoziiert sind. Wenn es Unsicherheit bezüglich der Merkmale gibt oder wenn es Merkmale von verschiedenen NICE-Typen gibt, hat die Vorhersage ein geringes Vertrauen. Polyps Bilder werden fotografisch und auf Video aufgezeichnet. Jedes HD-Video besteht aus 30 bis 60 Sekunden Weißlicht-Endoskopie, gefolgt von i-scan 1,2,3 und OE-Modus 1 und 2. Für die Zwecke dieser Studie war eine Vergrößerung während der Aufzeichnung nicht zulässig. Alle Polypen werden zur histopathologischen Untersuchung reseziert oder biopsiert, die als Standardkriterium für die Analyse verwendet wird. Zwei erfahrene Pathologen, blind für die endoskopische Diagnose, werden die Histologie nach der revidierten Wiener Klassifikation beurteilen. Läsionen, die histopathologisch als gezackte Adenome/Polypen oder traditionelle gezackte Adenome identifiziert werden, werden von der Analyse ausgeschlossen, aber in die Behandlungsabsicht aufgenommen, da keine vollständig nachgewiesenen Beweise für den Nutzen der NICE-Klassifikation für die Diagnose dieser Läsionen vorliegen.

In einer zweiten Phase werden Endoskopiker mit weniger Erfahrung (

statistische Analyse

Basislinieneigenschaften werden als Prozentsatz oder Mittelwert +/- Standardabweichung ausgedrückt. Es werden Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte mit dem 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) für jede Komponente der Klassifikation und für die Gesamtvorhersage unter Verwendung der Klassifikation berechnet. Mittels mehrstufiger logistischer Regression werden die Sensitivität und Spezifität der verschiedenen Kriterien verglichen. Diagnostische Werte der in Kombination verwendeten Kriterien (Kombination „mindestens 1 Kriterium positiv“ versus „alle kombinierten Kriterien positiv“) werden bewertet und verglichen. Der Kriteriumsstandard für die Validierung von Vorhersagen wird die Histologie der Läsionen sein. Das Vorhandensein eines adenomatösen Merkmals bei jedem Kriterium wird als positives Ergebnis definiert. Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme berechnet, dass 80 % der Vorhersagen mit hoher Zuverlässigkeit getroffen werden und die tatsächliche Genauigkeit 90 % beträgt. Ein Datensatz mit 30 zufällig ausgewählten Videos wird nach 2 Monaten den drei Hauptforschern (C.R.M, M.V, M.S.A.) vorgelegt, um die Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit zu beurteilen. Die Endoskopiker haben die Polypen erneut nach den drei Typen der NICE-Klassifikation klassifiziert. Um die Übereinstimmung zwischen und innerhalb von Beobachtern zu untersuchen, werden Kappa-Werte berechnet. Kappa-Koeffizienten unter 0,4 weisen auf „schlechte Übereinstimmung“ hin, Werte zwischen 0,4 und 0,8 stehen für „mäßige bis gute Übereinstimmung“ und Werte über 0,8 weisen auf „ausgezeichnete Übereinstimmung“ hin. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die gesamte statistische Analyse wird mit der SPSS Software Suite v.22 durchgeführt.