Validering av NICE-klassifiseringen ved hjelp av Pentax kromoendoskopi

NBI-teknologien bruker et fysisk filter for å utnytte hemoglobinets kapasitet til selektivt å absorbere blått lys. Det anses å være mindre nyttig i områder med stort lumen, som mage og tykktarm, som følge av utilstrekkelig lys for vidtgående observasjon av hele omfanget av vevsoverflaten, og fordi bildene er mørke. I-scan er en virtuell kromoendoskopi, basert på prinsippet om digital etterbehandling og består av tre forskjellige bildealgoritmer. Modus 1 er for påvisning av lesjoner. Denne algoritmen brukes for overflateforbedring (SE) og forbedrer lys-mørke-kontrasten ved å innhente luminansintensitetsdata for hver piksel og bruke en algoritme som tillater detaljert observasjon av slimhinneoverflatestrukturen og lesjonsgrensene uten å endre lysstyrken til det endoskopiske bildet. Modus 2 er for karakterisering av lesjoner. Denne algoritmen kombinerer SE og toneforbedring (TE). TE dissekerer og analyserer de individuelle rød-grønn-blå komponentene i et normalt endoskopisk bilde i sanntid og endrer deretter fargefrekvensene til hver komponent og rekombinerer komponentene til et enkelt, nytt fargebilde uten synlig forsinkelse for undersøkeren. Det brukes til å forbedre små slimhinneforandringer og karstrukturer. Modus 3 legger til kontrastforsterkning (CE) til det endoskopiske bildet (i tillegg til SE og TE) og er for avgrensning av lesjoner. Den legger digitalt til blå farge til mørke områder i det endoskopiske bildet. Nylig ble en bildeforbedret endoskopisk teknologi som bruker et pre-prosessor båndbegrenset lys kalt Optical Enhancement system (OE system™), utviklet av HOYA Co. (Tokyo, Japan) og er nå utstyrt med det nyeste endoskopisystemet (Pentax Video Processor) EPK-i7010; HOYA Co.). Denne nye teknologien kombinerer digital signalbehandling med optiske filtre som overvinner grensen for de spektrale egenskapene til belysningslyset. Tidligere i-scan-teknologi bruker hvitt lys alene som et belysningslys, og digital etterbehandling av refleksjonen i etterkant skaper bilder som gir det virtuelle kromoendoskopiske bildet. Selv om akkumulerende bevis har vist nytten av i-scan i kliniske omgivelser, forårsaker emisjon av hvitt lys alene en potensiell begrensning for dagens i-scan-teknologi for å oppnå bilder med høyere kontrast av mikrovaskulært mønster på slimhinneoverflaten som vist av Narrow Band Imaging (NBI). Grunnkonseptet til OE er å overvinne mørket til NBI, noe som resulterer i mindre nytte for detekterbarhet ved observasjon i vidt rekkevidde i det full-utvidede gastrointestinale lumen. De nye innoverte optiske filtrene oppnår høyere belysningsintensitet og total transmittans ved å koble sammen toppene av hemoglobinabsorpsjonsspekteret (415 nm, 540 nm og 570 nm) og skape et kontinuerlig bølgelengdespektrum. Det er to moduser med forskjellige OE-filtre. Modus 1 er designet hovedsakelig for å forbedre visualisering av mikrokar med tilstrekkelig mengde lys, og modus 2 er designet for å forbedre kontrasten til observasjon av hvitt lys ved å bringe fargetonen til det totale bildet nærmere fargetonen til naturlig farge (hvit fargetone) . På grunn av de underliggende forskjellene mellom NBI- og Pentax-teknologiene (i-scan og OE-system), er det fortsatt usikkert om NICE-klassifiseringen kan oversettes til denne teknologien. Målet med denne studien er å validere NICE-klassifiseringen ved å bruke i-scan og OE-system med høydefinisjon uten optisk forstørrelse, for å evaluere kolorektale lesjoner.

MATERIALER OG METODER

Studiedesign: Det vil være en ikke-intervensjonell, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert og enkel blind studie, utført i Ecuadorian Institute of Digestive Disease (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center Ecuador, med pasienter inkludert fra april 2017 til oktober 2017. Studieprotokollen og samtykkeskjemaet er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen og vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen. Skriftlig informert samtykke innhentes fra alle fag før eksamen.

Studiepopulasjon: Påfølgende voksne pasienter mellom 18 og 80 år, henvist til elektiv poliklinisk koloskopi og hvor polypektomi eller biopsi utføres, vil bli registrert. Eksklusjonskriterier vil være graviditet, mistanke om obstruksjon i tykktarmen eller tidligere obstruksjon, gastrointestinal blødning, kolorektal kirurgi i anamnesen, inflammatorisk tarmsykdom, arvelig polyposesyndrom, divertikulitt, historie med strålebehandling til abdomen eller bekkenet, historie med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresykdom, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia. Pasienter med polypper, men hvor histopatologi ikke er evaluert eller med dårlig tarmpreparat (Boston Bowel Preparation Scale ≤6) vil bli ekskludert fra analysen, men inkluderes i intensjonen om å behandle.

Intervensjon: endoskopisk teknikk Prosedyrene vil bli utført under propofol intravenøs sedasjon, i venstre senere eller liggende stilling. For tarmforberedelse vil deltakerne måtte innta 4 liter polyetylenglykolløsning om kvelden dagen før prosedyren. Effektiviteten av tarmrensingen vil bli evaluert ved hjelp av Boston Bowel Preparation Scale. Tre koloskopister (C.R.M., M.V., M.S.A.), med lang erfaring innen koloskopi med i-scan og OE (>1000 tilfeller) og kjent med NICE-klassifiseringen, vil utføre prosedyrene ved bruk av Pentax høydefinisjonskoloskoper uten optisk forstørrelse (EC-3890Zi, PENTAX Medical, HOYA Co.) og EPK-i7010-prosessor med mulighet til å vise i-scan og OE system™-bilder. Endoskopibildene vil bli analysert på en 27-tommers, flatskjerm, høyoppløselig LCD-skjerm (Radiance™ ultra SC-WU27-G1520-modell). Alle lesjoner som først oppdages ved hvitlys-endoskopi vil bli intensivt vasket ved hjelp av en vannutstøtningspumpe før prosedyren registreres, og deretter vil de endoskopiske egenskapene på overflaten bli evaluert ved å bruke de 3 i-scan-modusene og de 2 OE-modusene uten forstørrelse. Dataene for lesjonsstørrelse (1-5/6-9/>10 mm), lokalisering (cecum/ høyre/ transvers/ venstre/ sigmoid colon/ rektum) og makroskopisk form av lesjonene basert på Paris-klassifiseringen vil bli registrert. Størrelsen vil bli estimert med biopsitang (2,2 mm lukket; Radial Jaw 4, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA) eller polypektomi-snare (13 mm åpen; Captivator, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA). Til slutt vil alle lesjoner klassifiseres i sanntid i 3 typer basert på NICE-klassifisering (NICE 1, hyperplastiske polypper; NICE 2, adenom og overfladisk submukosalt karsinom; NICE 3, SM-d invasivt karsinom). Et nivå av tillit (høy eller lav) vil bli tildelt i hvert trinn. En høykonfidensprediksjon vil bli vurdert når endoskopisten er 90 % sikker på diagnosen, og denne tilstanden vil bli vurdert når polypper har ≥1 funksjoner assosiert med én NICE-type og ingen egenskaper assosiert med den andre NICE-typen. Hvis det er usikkerhet angående funksjonene eller hvis det er funksjoner fra forskjellige NICE-typer, vil spådommen ha lav konfidens. Polyps bilder vil bli fotografisk og tatt opp på video. Hver høyoppløselig video vil bestå av 30 til 60 sekunder med hvitt-lys endoskopi etterfulgt av i-scan 1,2,3 og OE-modus 1 og 2. For formålet med denne studien var forstørrelse ikke tillatt under opptak. Alle polypper vil bli resekert eller biopsiert for histopatologisk undersøkelse brukt som kriteriestandard for analysen. To erfarne patologer, blinde for den endoskopiske diagnosen, vil vurdere histologien i henhold til den reviderte Wien-klassifiseringen. Lesjoner identifisert histopatologisk som taggete adenomer/polypper eller tradisjonelle taggete adenomer vil bli ekskludert fra analysen, men inkluderes i intensjonen om å behandle, på grunn av mangel på fullt etablert bevis på NICE-klassifiseringsnytte for diagnostisering av disse lesjonene.

I en andre fase, endoskopister med mindre erfaring (

Statistisk analyse

Grunnlinjekarakteristikker vil bli uttrykt som prosent eller gjennomsnittlig +/- standardavvik. Det vil bli beregnet nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier med 95 % av konfidensintervall (95 % KI), for hver komponent av klassifiseringen og for den generelle prediksjonen ved å bruke klassifiseringen. Ved å bruke multilevel logistisk regresjon, vil sensitiviteten og spesifisiteten til de forskjellige kriteriene sammenlignes. Diagnostiske verdier av kriteriene brukt i kombinasjon (kombinasjon av "minst 1 kriterium er positivt" versus "alle kombinerte kriterier er positive") vil bli vurdert og sammenlignet. Kriteriestandarden for validering av prediksjoner vil være lesjonens histologi. Tilstedeværelse av adenomatøse trekk ved hvert kriterium vil bli definert som et positivt resultat. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å anta at 80 % av spådommene vil bli gjort med høy sikkerhet, og at den reelle nøyaktigheten vil være 90 %. Et datasett som inneholder 30 tilfeldig utvalgte videoer vil bli presentert etter 2 måneder for de tre hovedetterforskerne (C.R.M, M.V, M.S.A.) for å vurdere intra- og inter-observatør-reproduserbarhet. Endoskopistene vil ha klassifisert polyppene igjen i henhold til de tre typene på NICE-klassifiseringen. For å undersøke inter- og intraobservatøravtale vil kappa-verdier bli beregnet. Kappa-koeffisienter under 0,4 indikerer "dårlig samsvar", verdier mellom 0,4 og 0,8 representerer "moderat til god samsvar", og verdier større enn 0,8 indikerer "utmerket samsvar". En P-verdi på mindre enn 0,05 vil anses å være statistisk signifikant. All statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS programvarepakke v.22.