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STOP DIABETES - 知識ベースのソリューション (StopDia)

2017年5月15日 更新者：University of Eastern Finland
Stop Diabetes - Knowledge based solutions (StopDia) コンソーシアム プロジェクト (東フィンランド大学、国立保健福祉研究所、フィンランド技術研究センター) の目的は、タイプ 2 のリスクが高い個人を特定するためのアプローチを開発し、テストすることです。また、個人レベルと環境レベルの戦略を組み合わせて、熟考的および自動の行動プロセスをターゲットとするデュアルプロセスアプローチにすることで、健康的なライフスタイルを採用および維持する力を与えます。 また、社会で健康的なライフスタイルを採用する際の障壁とファシリテーターを特定し、ヘルスケア、サード セクター、およびその他の社会的関係者の共同行動による 2 型糖尿病の予防モデルを作成し、コストを監視する方法を開発することを目指しています。これらのアクションの有効性。 フィンランドに住む 2 型糖尿病のリスクが高い 18 ～ 70 歳の 10,000 人を対象に、1 年間の無作為対照試験を実施します。 参加者は、対照群、デジタル ライフスタイル介入グループ、またはデジタルと対面型のライフスタイル介入を組み合わせたグループに無作為に割り付けられます。 介入の目的は、食事の質を高め、身体活動を増やし、体重を減らし、2 型糖尿病のリスクが高い個人の耐糖能を改善することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病は、フィンランドを含む世界中の主要な公衆衛生上および経済上の問題です。 2 型糖尿病の予防には、健康的な食事と運動が基本です。 Stop Diabetes - Knowledge based solutions (StopDia) 研究の目的は、2 型糖尿病のリスクが高い個人を特定し、個人レベルと環境レベルの戦略を組み合わせて健康的なライフスタイルを採用し維持できるようにするためのアプローチを開発およびテストすることです。熟慮的および自動的な行動プロセスを対象とするデュアルプロセスアプローチ。 また、社会で健康的なライフスタイルを採用する際の障壁とファシリテーターを特定し、ヘルスケア、サード セクター、およびその他の社会的関係者の共同行動による 2 型糖尿病の予防モデルを作成し、コストを監視する方法を開発することを目指しています。これらのアクションの有効性。 フィンランドの北サヴォ、パイヤットハメ、または南カレリアの病院地区に住む 2 型糖尿病のリスクが高い 18 ～ 70 歳の 10,000 人を 1 年間の無作為対照試験のために募集します。 身長と体重、体格指数、腹囲、血圧を評価し、生化学分析のために血液サンプルを採取し、ベースラインで 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験を実施します。 参加者は、食事、身体活動、座りがちな行動、健康状態、身体的、精神的、社会的幸福、および使用を含む、2型糖尿病のリスクに関連する要因に関する詳細なデジタルアンケートに記入するよう求められます.ヘルスケアサービスと医薬品の。 参加者は、対照群、デジタル ライフスタイル介入グループ、またはデジタルと対面型のライフスタイル介入を組み合わせたグループに無作為に割り付けられます。 介入の目的は、食事の質を高め、身体活動を増やし、体重を減らし、2 型糖尿病のリスクが高い個人の耐糖能を改善することです。 また、特定の職場での環境介入の効果、および研究集団のサブサンプルにおける個人レベルと環境介入の相乗効果を調査します。 すべてのベースライン評価は、1 年間のフォローアップ後に繰り返されます。 主な結果は、食事、総身体活動、体重、および経口ブドウ糖負荷試験からの血漿ブドウ糖レベルの変化です。 1 年間の介入研究の後、ベースライン検査から 3 年、5 年、10 年、15 年、20 年後にフォローアップ検査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Timo A Lakka, MD, PhD
  • 電話番号：+358 40 7707 329
  • メール：timo.lakka@uef.fi

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • -フィンランドの糖尿病リスクスコアまたは以前の妊娠糖尿病または繰り返しの空腹時血糖値低下（IFG）（空腹時血漿血糖値6.1 - 6.9mmol / l）または耐糖能障害（2時間血糖値7、経口ブドウ糖負荷試験で 8 - 11.0 mmol/l)
  • 北サヴォ、パイヤットハメ、または南カレリアの病院地区に住んでいる
  • インターネットに接続されたパソコン、スマートフォン、タブレットを使用可能
  • 自分の電話番号を持っている
  • 十分なフィンランド語能力

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在のがんまたはがん治療の終了から6か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：対照群
ベースラインで、対照群の個人は、2 型糖尿病のライフスタイルのリスク要因に関するデジタル情報パッケージを受け取り、フィンランドの栄養に関する推奨事項および健康増進のための身体活動に関する国の推奨事項に従って、健康的な食事と身体活動に関する推奨事項が提供されます。
実験的：デジタルライフスタイル介入グループ
参加者は、デジタル自助ツールを 12 か月間使用するように指示されます。 このツールは、StopDia 研究で開発され、参加者の健康行動に前向きな変化をもたらします。 デジタル介入は、参加者の健康行動を改善する動機付け、有効化、トリガーとなる 2 つのコンポーネントで構成されています。 B.J. フォッグの小さな習慣 - イデオロギー。 デジタル介入は、Fogg Behavior Model (FBM) と Behavior Wizard に基づいています。
行動：デジタルライフスタイル介入グループ
ライフスタイルの変化に対するデジタル アプリケーションによる介入
実験的：デジタルと対面のライフスタイル介入グループの組み合わせ
参加者は、上記の StopDia デジタル ソリューション ツールを使用しています。 さらに、地元の保健センターで、訓練を受けた看護師が進行役を務める 6 回の対面式のグループ コーチング セッション (6 ～ 15 人の参加者/グループ) があります。 対面式のグループ介入は、自己決定理論と自己調整理論に基づいており、GOAL ライフスタイル介入で設計およびテストされ、フィンランドおよび国際的な他のいくつかの研究でさらに開発された、内因性動機付けコーチング アプローチを使用して提供されます。 .
行動：デジタルと対面のライフスタイル介入グループの組み合わせ
ライフスタイルの変化のためのデジタルアプリケーションとグループミーティングによる介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食生活の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
食事の変化は、フィンランドの栄養勧告に基づく食事スコアによって評価され、食事頻度アンケートに従って策定されます。
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
総身体活動レベルの変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
総身体活動レベルの変化は、身体活動アンケートによって評価されます。
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
血漿グルコース値の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
2時間経口ブドウ糖負荷試験で評価
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
体重の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
デジタル体重計で評価
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
測定のための検証済みのガイドラインで評価
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
インスリン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
2時間経口ブドウ糖負荷試験で評価
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
空腹時採血による評価
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
血漿脂質濃度の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
血漿総量、HDL および LDL コレステロール、およびトリグリセリド濃度を測定します。
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
安静時血圧の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間の追跡、3 年間の追跡、5 年間の追跡、10 年間の追跡、15 年間の追跡、20 年間の追跡。
安静時の収縮期および拡張期血圧は、座位で自動血圧計によって測定されます。
ベースラインから 1 年間の追跡、3 年間の追跡、5 年間の追跡、10 年間の追跡、15 年間の追跡、20 年間の追跡。
炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 1 年間の追跡、3 年間の追跡、5 年間の追跡、10 年間の追跡、15 年間の追跡、20 年間の追跡。
血清高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) およびインターロイキン-1Ra (IL-1Ra) は、炎症のバイオマーカーとして測定されます。
ベースラインから 1 年間の追跡、3 年間の追跡、5 年間の追跡、10 年間の追跡、15 年間の追跡、20 年間の追跡。
肝機能の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間の追跡、3 年間の追跡、5 年間の追跡、10 年間の追跡、15 年間の追跡、20 年間の追跡。
血漿アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は、肝機能のバイオマーカーとして測定されます。
ベースラインから 1 年間の追跡、3 年間の追跡、5 年間の追跡、10 年間の追跡、15 年間の追跡、20 年間の追跡。
代謝物プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
血清および血漿サンプルから測定された食事、その他のライフスタイル要因、および 2 型糖尿病の予測に関連する代謝物および代謝プロファイル
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
座りがちな行動の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
座りがちな行動の変化は、起きている時間に座位と横臥位で費やされた合計量として記述され、アンケートによって評価されます。
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
睡眠行動の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
睡眠行動アンケートによる処方
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
喫煙行動の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
アンケートによる評価
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
アルコール摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
食物頻度アンケートによる評価
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
食生活の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
摂食行動はアンケートによって評価されます。
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
メンタルヘルスの変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
精神的健康の変化はアンケートによって評価されます。
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間の追跡、3 年間の追跡、5 年間の追跡、10 年間の追跡、15 年間の追跡、20 年間の追跡。
生活の質はアンケートによって評価されます。
ベースラインから 1 年間の追跡、3 年間の追跡、5 年間の追跡、10 年間の追跡、15 年間の追跡、20 年間の追跡。
医療サービスの利用と関連費用
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
ヘルスケア サービスの利用は、質問票と登録簿によって評価されます。 関連するコストは、これらのデータに基づいて計算されます。
ベースラインから 1 年間のフォローアップ、3 年間のフォローアップ、5 年間のフォローアップ、10 年間のフォローアップ、15 年間のフォローアップ、20 年間のフォローアップ
作業能力と関連コスト
時間枠：ベースラインから 1 年間の追跡、3 年間の追跡、5 年間の追跡、10 年間の追跡、15 年間の追跡、20 年間の追跡。
仕事の能力はアンケートによって評価されます。 関連するコストは、これらのデータに基づいて計算されます。
ベースラインから 1 年間の追跡、3 年間の追跡、5 年間の追跡、10 年間の追跡、15 年間の追跡、20 年間の追跡。
インターネット介入のユーザー体験
時間枠：2週間の時点での介入中、および1年間のフォローアップ時
アンケートによって測定されます。
2週間の時点での介入中、および1年間のフォローアップ時
インターネット介入の利用
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年のフォローアップ時点での介入中
ログデータにより計測
2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年のフォローアップ時点での介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Eastern Finland

協力者

University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Copenhagen
University of Manchester
Maastricht University
Cornell University
University of York
University of Melbourne
Flinders University
University of Konstanz
National Institute of Health and Welfare
Technical Research Centre of Finland
Danube-University
Roskilde University

捜査官

  • 主任研究者：Jussi Pihlajamäki, MD, PhD、University of Eastern Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2037年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月15日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 467/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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