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STOP DIABETES - Soluciones basadas en el conocimiento (StopDia)

15 de mayo de 2017 actualizado por: University of Eastern Finland
El objetivo del proyecto de consorcio Stop Diabetes - Soluciones basadas en el conocimiento (StopDia) (Universidad del Este de Finlandia, Instituto Nacional de Salud y Bienestar y Centro de Investigación Técnica de Finlandia) es desarrollar y probar enfoques para identificar a las personas con mayor riesgo de diabetes tipo 2. diabetes y empoderarlos para que adopten y mantengan un estilo de vida saludable mediante la combinación de estrategias a nivel individual y ambiental en un enfoque de proceso dual dirigido a procesos de conducta deliberativos y automáticos. También pretendemos identificar las barreras y los facilitadores de la adopción de un estilo de vida saludable en la sociedad, crear un modelo para la prevención de la diabetes tipo 2 mediante acciones conjuntas de la atención de la salud, el tercer sector y otros actores de la sociedad, y desarrollar métodos para monitorear el costo- efectividad de estas acciones. Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio de 1 año sobre los efectos de entre 10 000 personas de 18 a 70 años con mayor riesgo de diabetes tipo 2 que viven en Finlandia. Los participantes serán aleatorizados en el grupo de control, el grupo de intervención de estilo de vida digital o el grupo de intervención de estilo de vida digital y presencial combinado. El objetivo de las intervenciones es mejorar la calidad de la dieta, aumentar la actividad física, disminuir el peso corporal y mejorar la tolerancia a la glucosa en personas con mayor riesgo de diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 es un importante problema económico y de salud pública en todo el mundo, incluida Finlandia. Una dieta saludable y actividad física son los pilares para la prevención de la diabetes tipo 2. El objetivo del estudio Stop Diabetes - Soluciones basadas en el conocimiento (StopDia) es desarrollar y probar enfoques para identificar a las personas con mayor riesgo de diabetes tipo 2 y empoderarlas para que adopten y mantengan un estilo de vida saludable combinando estrategias a nivel individual y ambiental en un enfoque de proceso dual dirigido a procesos de conducta deliberativos y automáticos. También pretendemos identificar las barreras y los facilitadores de la adopción de un estilo de vida saludable en la sociedad, crear un modelo para la prevención de la diabetes tipo 2 mediante acciones conjuntas de la atención de la salud, el tercer sector y otros actores de la sociedad, y desarrollar métodos para monitorear el costo- efectividad de estas acciones. Reclutaremos a 10 000 personas de entre 18 y 70 años con mayor riesgo de diabetes tipo 2 que vivan en el distrito hospitalario de Northern Savo, Päijät-Häme o South Karelia en Finlandia para un ensayo controlado aleatorio de 1 año. Evaluaremos la altura y el peso corporal, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura y la presión arterial, tomaremos muestras de sangre para análisis bioquímicos y realizaremos una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas al inicio. Se solicitará a los participantes que completen un cuestionario digital detallado sobre factores relacionados con el riesgo de diabetes tipo 2, que incluye dieta, actividad física, comportamiento sedentario, estado de salud, bienestar físico, psíquico y social, así como el uso de servicios de salud y medicamentos. Los participantes serán aleatorizados en el grupo de control, el grupo de intervención de estilo de vida digital o el grupo de intervención de estilo de vida digital y presencial combinado. El objetivo de las intervenciones es mejorar la calidad de la dieta, aumentar la actividad física, disminuir el peso corporal y mejorar la tolerancia a la glucosa en personas con mayor riesgo de diabetes tipo 2. También investigaremos los efectos de las intervenciones ambientales en ciertos lugares de trabajo y los efectos sinérgicos del nivel individual y las intervenciones ambientales en una submuestra de la población de estudio. Todas las evaluaciones iniciales se repetirán después del seguimiento de 1 año. Los resultados primarios serán los cambios en la dieta, la actividad física total, el peso corporal y los niveles de glucosa en plasma de la prueba de tolerancia oral a la glucosa. Después del estudio de intervención de 1 año, se realizarán exámenes de seguimiento 3, 5, 10, 15 y 20 años después de los exámenes de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358 50 344 0187
  • Correo electrónico: jussi.pihlajamaki@uef.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Timo A Lakka, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358 40 7707 329
  • Correo electrónico: timo.lakka@uef.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamiento
        • University of Eastern Finland
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 18-70 años
  • 12 puntos o más en la puntuación de riesgo de diabetes finlandesa o diabetes gestacional previa o alteración de la glucosa en ayunas (IFG) repetida (nivel de glucosa en plasma en ayunas 6,1 - 6,9 mmol/l) o alteración de la tolerancia a la glucosa (nivel de glucosa en 2 horas 7, 8 - 11,0 mmol/l en prueba de tolerancia oral a la glucosa)
  • viviendo en el distrito hospitalario del norte de Savo, Päijät-Häme o Karelia del Sur
  • posibilidad de utilizar ordenador, smartphone o tablet con conexión a internet
  • tener su propio número de teléfono
  • habilidad adecuada en el idioma finlandés

Criterio de exclusión:

  • diabetes tipo 1 o 2
  • embarazo o lactancia
  • cáncer actual o menos de 6 meses desde el final del tratamiento del cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Al inicio del estudio, las personas del grupo de control reciben un paquete de información digital sobre los factores de riesgo de la diabetes tipo 2 en el estilo de vida con recomendaciones sobre una dieta saludable y actividad física de acuerdo con las Recomendaciones de nutrición finlandesas y la recomendación nacional para la actividad física que mejora la salud.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención de estilo de vida digital
Se instruye a los participantes para que utilicen una herramienta de autoayuda digital durante 12 meses. Esta herramienta se desarrolla en el estudio StopDia para promulgar cambios positivos en el comportamiento de salud de los participantes. La intervención digital consta de 2 componentes que motivan, habilitan y activan a los participantes para mejorar sus comportamientos de salud. Tiny Habits de B.J. Fogg: ideología. La intervención digital se basa en el Fogg Behavior Model (FBM) y el Behavior Wizard.
Conductual: Grupo de intervención de estilo de vida digital
Intervención con aplicación digital para cambios de estilo de vida
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención en estilo de vida combinado digital y presencial
Los participantes están utilizando la herramienta de solución digital StopDia como se describe anteriormente. Además, cuentan con seis sesiones presenciales de coaching grupal (6-15 participantes/grupo) en centros de salud locales facilitadas por enfermeras capacitadas. La intervención grupal cara a cara se basa en la Teoría de la Autodeterminación y las teorías de la autorregulación, y se entrega utilizando un enfoque de entrenamiento motivacional intrínseco diseñado y probado en la intervención de estilo de vida GOAL, y desarrollado en varios otros estudios en Finlandia e internacionalmente. .
Conductual: Grupo de intervención en estilo de vida combinado digital y presencial
Intervención con aplicación digital y reuniones grupales para cambios de estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
El cambio en la dieta se evalúa mediante la puntuación dietética basada en las recomendaciones nutricionales finlandesas y se formula de acuerdo con el cuestionario de frecuencia de alimentos.
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Cambio en el nivel de actividad física total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
El cambio en el nivel de actividad física total se evalúa mediante el cuestionario de actividad física.
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Cambio en los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Evaluado en las pruebas de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Evaluado con balanzas digitales
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Evaluado con lineamientos validados para la medida
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Cambio en la concentración de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Evaluado en las pruebas de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Evaluado a partir de una muestra de sangre en ayunas
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Cambio en la concentración de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Se miden las concentraciones plasmáticas de colesterol total, HDL y LDL y triglicéridos.
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Cambio en la presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años.
La presión arterial sistólica y diastólica en reposo se mide con un esfigmomanómetro automático en posición sentada.
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años.
Cambio en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años.
La proteína C reactiva sérica de alta sensibilidad (hs-CRP) y la interleucina-1Ra (IL-1Ra) se miden como biomarcadores de inflamación.
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años.
Cambio en la función hepática
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años.
La aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) plasmáticas se miden como biomarcadores de la función hepática.
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años.
Cambio en los perfiles de metabolitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Metabolitos y perfiles metabólicos relacionados con la dieta, otros factores del estilo de vida y la predicción de la diabetes tipo 2 medidos a partir de muestras de suero y plasma
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Cambio en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
El cambio en el comportamiento sedentario se describe como la cantidad total gastada en posición sentada y acostada durante las horas de vigilia, y se evalúa mediante el cuestionario.
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Cambio en el comportamiento del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Formulado de acuerdo con el cuestionario de comportamiento del sueño.
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Cambio en el comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Evaluado por cuestionario
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Evaluado por cuestionario de frecuencia de alimentos
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Cambio en el comportamiento alimentario.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
La conducta alimentaria se evalúa mediante cuestionarios.
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
El cambio en el bienestar mental se evalúa mediante un cuestionario.
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años.
La calidad de vida se evalúa mediante un cuestionario.
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años.
Uso de los servicios de salud y costos asociados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
El uso de los servicios de atención de la salud se evalúa mediante cuestionarios y registros. Los costos asociados se calculan en base a estos datos.
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años
Capacidad de trabajo y costos asociados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años.
La capacidad de trabajo se evalúa mediante un cuestionario. Los costos asociados se calculan en base a estos datos.
Desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el seguimiento de 3 años, el seguimiento de 5 años, el seguimiento de 10 años, el seguimiento de 15 años, el seguimiento de 20 años.
Experiencia de usuario de la intervención de Internet
Periodo de tiempo: Durante la intervención en el punto temporal de dos semanas y al año de seguimiento
Medido por los cuestionarios.
Durante la intervención en el punto temporal de dos semanas y al año de seguimiento
Uso de la intervención de Internet
Periodo de tiempo: Durante la intervención en el punto temporal de dos semanas, 3 meses, 6 meses y al año de seguimiento
Medido por los datos de registro
Durante la intervención en el punto temporal de dos semanas, 3 meses, 6 meses y al año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Eastern Finland

Colaboradores

University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Copenhagen
University of Manchester
Maastricht University
Cornell University
University of York
University of Melbourne
Flinders University
University of Konstanz
National Institute of Health and Welfare
Technical Research Centre of Finland
Danube-University
Roskilde University

Investigadores

  • Investigador principal: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, University of Eastern Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 467/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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