STOP DIABETES - 지식 기반 솔루션 (StopDia)
2017년 5월 15일 업데이트: University of Eastern Finland
Stop Diabetes - 지식 기반 솔루션(StopDia) 컨소시엄 프로젝트(University of Eastern Finland, National Institute for Health and Welfare, and Technical Research Center of Finland)의 목표는 제2형 위험이 높은 개인을 식별하기 위한 접근 방식을 개발하고 테스트하는 것입니다. 신중하고 자동적인 행동 프로세스를 목표로 하는 이중 프로세스 접근 방식으로 개인 및 환경 수준 전략을 결합하여 건강한 라이프스타일을 채택하고 유지할 수 있도록 지원합니다.
우리는 또한 사회에서 건강한 라이프스타일을 채택하는 장벽과 촉진제를 식별하고 의료 서비스, 제3 부문 및 기타 사회 행위자의 공동 조치를 통해 제2형 당뇨병 예방 모델을 만들고 비용을 모니터링하는 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이러한 행동의 효과.
우리는 핀란드에 거주하는 18-70세의 2형 당뇨병 위험이 높은 10,000명의 개인에 대한 1년 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.
참가자는 통제 그룹, 디지털 라이프스타일 개입 그룹 또는 디지털 및 대면 라이프스타일 통합 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재의 목적은 제2형 당뇨병의 위험이 높은 개인의 식단의 질을 높이고, 신체 활동을 늘리고, 체중을 줄이고, 포도당 내성을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
제2형 당뇨병은 핀란드를 포함하여 전 세계적으로 주요 공중 보건 및 경제적 문제입니다.
건강한 식단과 신체 활동은 제2형 당뇨병 예방의 초석입니다.
Stop Diabetes - 지식 기반 솔루션(StopDia) 연구의 목표는 제2형 당뇨병의 위험이 높은 개인을 식별하고 개인 및 환경 수준 전략을 신중하고 자동적인 행동 프로세스를 목표로 하는 이중 프로세스 접근 방식.
우리는 또한 사회에서 건강한 라이프스타일을 채택하는 장벽과 촉진제를 식별하고 의료 서비스, 제3 부문 및 기타 사회 행위자의 공동 조치를 통해 제2형 당뇨병 예방 모델을 만들고 비용을 모니터링하는 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이러한 행동의 효과.
우리는 1년 무작위 대조 시험을 위해 핀란드의 Northern Savo, Päijät-Häme 또는 South Karelia의 병원 지구에 거주하는 18-70세의 2형 당뇨병 위험이 높은 개인 10,000명을 모집할 것입니다.
우리는 키와 몸무게, 체질량 지수, 허리 둘레, 혈압을 평가하고, 생화학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하고, 베이스라인에서 2시간 구강 내당능 테스트를 수행합니다.
참가자들은 식이요법, 신체 활동, 좌식 행동, 건강 상태, 신체적, 정신적, 사회적 웰빙 및 사용을 포함하여 제2형 당뇨병의 위험과 관련된 요인에 대한 자세한 디지털 설문지를 작성해야 합니다. 건강 관리 서비스 및 약물.
참가자는 통제 그룹, 디지털 라이프스타일 개입 그룹 또는 디지털 및 대면 라이프스타일 통합 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재의 목적은 제2형 당뇨병의 위험이 높은 개인의 식단의 질을 높이고, 신체 활동을 늘리고, 체중을 줄이고, 포도당 내성을 개선하는 것입니다.
우리는 또한 특정 작업장에서의 환경 개입의 효과와 연구 모집단의 하위 표본에서 개인 수준 및 환경 개입의 시너지 효과를 조사할 것입니다.
모든 기본 평가는 1년 후속 조치 후에 반복됩니다.
1차 결과는 경구 포도당 내성 검사에서 식이, 총 신체 활동, 체중 및 혈장 포도당 수준의 변화입니다.
1년 중재 연구 후, 기초 검사 후 3, 5, 10, 15, 20년에 추적 검사를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD
- 전화번호: +358 50 344 0187
- 이메일: jussi.pihlajamaki@uef.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Timo A Lakka, MD, PhD
- 전화번호: +358 40 7707 329
- 이메일: timo.lakka@uef.fi
연구 장소
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Kuopio, 핀란드
- 모병
- University of Eastern Finland
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연락하다:
- Jussi Pihlajamäki, MD, PhD
- 전화번호: +358 50 344 0187
- 이메일: jussi.pihlajamaki@uef.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 나이
- 핀란드 당뇨병 위험 점수 12점 이상 또는 이전 임신성 당뇨병 또는 반복적 공복 혈당 장애(IFG)(공복 혈장 포도당 수준 6,1 - 6,9mmol/l) 또는 내당능 장애(2시간 포도당 수준 7, 8 - 11,0mmol/l(경구 포도당 내성 검사)
- Northern Savo, Päijät-Häme 또는 South Karelia의 병원 지구에 거주
- 인터넷 연결을 통해 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿 사용 가능
- 자신의 전화번호를 가지고
- 적절한 핀란드어 능력
제외 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 암 또는 암 치료 종료 후 6개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
기준선에서 대조군의 개인은 핀란드 영양 권장 사항 및 건강 증진 신체 활동에 대한 국가 권장 사항에 따라 건강한 식단 및 신체 활동에 대한 권장 사항과 함께 제2형 당뇨병의 생활 방식 위험 요소에 대한 디지털 정보 패키지를 받습니다.
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실험적: 디지털 라이프스타일 개입 그룹
참가자는 12개월 동안 디지털 자조 도구를 사용하도록 지시받습니다.
이 도구는 참가자의 건강 행동에 긍정적인 변화를 일으키기 위해 StopDia 연구에서 개발되었습니다.
디지털 개입은 참가자가 건강 행동을 개선하도록 동기를 부여하고 활성화하며 트리거하는 2가지 구성 요소로 구성됩니다.
B.J. Fogg의 작은 습관 - 이데올로기.
디지털 개입은 Fogg 행동 모델(FBM)과 행동 마법사를 기반으로 합니다.
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라이프스타일 변화를 위한 디지털 애플리케이션 개입
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실험적: 디지털 및 대면 라이프 스타일 중재 그룹 결합
참가자들은 위에서 설명한 StopDia 디지털 솔루션 도구를 사용하고 있습니다.
또한 훈련된 간호사가 진행하는 지역 보건소에서 6회의 대면 그룹 코칭(그룹당 6-15명 참가자) 세션을 갖습니다.
대면 그룹 개입은 자기 결정 이론과 자기 조절 이론을 기반으로 하며 GOAL 라이프스타일 개입에서 설계 및 테스트된 내재적 동기 부여 코칭 접근 방식을 사용하여 전달되며 핀란드 및 국제적으로 여러 다른 연구에서 추가로 개발되었습니다. .
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라이프스타일 변화를 위한 디지털 애플리케이션 및 그룹 회의 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식단의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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식이 변화는 핀란드 영양 권장 사항을 기반으로 한 식이 점수로 평가되며 음식 빈도 설문지에 따라 공식화됩니다.
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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총 신체활동량 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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총 신체 활동 수준의 변화는 신체 활동 설문지에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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혈장 포도당 수치의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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2시간 경구 포도당 내성 테스트에서 평가됨
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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체중의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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디지털 체중계로 평가
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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측정에 대해 검증된 지침으로 평가됨
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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인슐린 농도의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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2시간 경구 포도당 내성 테스트에서 평가됨
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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당화혈색소의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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공복 혈액 샘플에서 평가
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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혈장 지질 농도의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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혈장 총량, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 농도를 측정합니다.
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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안정시 혈압의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적.
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안정 시 수축기 및 이완기 혈압은 앉은 자세에서 자동 혈압계로 측정합니다.
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적.
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염증 마커의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적.
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혈청 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 인터루킨-1Ra(IL-1Ra)는 염증의 바이오마커로 측정됩니다.
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적.
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간 기능의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적.
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혈장 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 간 기능의 바이오마커로 측정됩니다.
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적.
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대사체 프로필의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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혈청 및 혈장 샘플에서 측정된 식이요법, 기타 생활 습관 요인 및 제2형 당뇨병 예측과 관련된 대사체 및 대사 프로필
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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앉아있는 행동의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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좌식 행동의 변화는 깨어 있는 시간 동안 앉거나 누운 자세로 보낸 총량으로 설명되며 설문지로 평가됩니다.
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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수면 습관의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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수면 행동 설문지에 따라 공식화
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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흡연 행동의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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설문지로 평가
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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알코올 소비의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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음식 빈도 설문지로 평가
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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식습관의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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식습관은 설문지에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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정신 건강의 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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정신 건강의 변화는 설문지로 평가됩니다.
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적.
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삶의 질은 설문지로 평가됩니다.
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적.
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의료 서비스 이용 및 관련 비용
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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건강 관리 서비스의 사용은 설문지와 등록부에 의해 평가됩니다.
관련 비용은 이러한 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적
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작업 능력 및 관련 비용
기간: 기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적.
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작업 능력은 설문으로 평가됩니다.
관련 비용은 이러한 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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기준선에서 1년 추적, 3년 추적, 5년 추적, 10년 추적, 15년 추적, 20년 추적.
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인터넷 개입의 사용자 경험
기간: 2주 시점의 중재 및 1년 추적 관찰 기간 동안
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설문지에 의해 측정됩니다.
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2주 시점의 중재 및 1년 추적 관찰 기간 동안
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인터넷 개입의 사용
기간: 중재시점 2주, 3개월, 6개월, 1년 추시 시점
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로그 데이터로 측정
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중재시점 2주, 3개월, 6개월, 1년 추시 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, University of Eastern Finland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lavikainen P, Mattila E, Absetz P, Harjumaa M, Lindstrom J, Jarvela-Reijonen E, Aittola K, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Lintu N, Lakka T, van Gils M, Pihlajamaki J, Martikainen J. Digitally Supported Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes Through Healthy Habits: Secondary Analysis of Long-Term User Engagement Trajectories in a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Feb 24;24(2):e31530. doi: 10.2196/31530.
- Karlund A, Kaariainen T, Kostamo VM, Kokkola T, Kolehmainen M, Lakka TA, Pihlajamaki J, Manninen A. Oxygen-18 and carbon-13 isotopes in eCO2and erythrocytes carbonic anhydrase activity of Finnish prediabetic population. J Breath Res. 2021 Jan 22;15(2). doi: 10.1088/1752-7163/abd28d.
- Harjumaa M, Absetz P, Ermes M, Mattila E, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Lintu N, Schwab U, Umer A, Leppanen J, Pihlajamaki J. Internet-Based Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes Through Healthy Habits: Design and 6-Month Usage Results of Randomized Controlled Trial. JMIR Diabetes. 2020 Aug 11;5(3):e15219. doi: 10.2196/15219.
- Pihlajamaki J, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Karhunen L, Kolehmainen M, Schwab U, Lintu N, Paananen J, Jarvenpaa R, Harjumaa M, Martikainen J, Kohl J, Poutanen K, Ermes M, Absetz P, Lindstrom J, Lakka TA; StopDia study group. Digitally supported program for type 2 diabetes risk identification and risk reduction in real-world setting: protocol for the StopDia model and randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Mar 1;19(1):255. doi: 10.1186/s12889-019-6574-y.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2037년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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디지털 라이프스타일 개입 그룹에 대한 임상 시험
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