停止糖尿病 - 基于知识的解决方案 (StopDia)
2017年5月15日 更新者：University of Eastern Finland
Stop Diabetes - Knowledge based solutions (StopDia) 联盟项目（东芬兰大学、国家健康与福利研究所和芬兰技术研究中心）的目的是开发和测试方法来识别 2 型糖尿病风险增加的个体糖尿病，并通过将个人和环境层面的策略结合到针对故意和自动行为过程的双过程方法中，使他们能够采用和保持健康的生活方式。
我们还旨在确定在社会上采用健康生活方式的障碍和促进因素，通过医疗保健、第三部门和其他社会行为者的联合行动创建 2 型糖尿病预防模型，并开发监测成本的方法-这些行动的有效性。
我们将开展一项为期 1 年的随机对照试验，研究居住在芬兰的 10,000 名年龄在 18-70 岁且患 2 型糖尿病风险较高的人的影响。
参与者将被随机分配到对照组、数字生活方式干预组或数字和面对面生活方式干预组合组。
这些干预措施的目的是提高 2 型糖尿病风险增加的个体的饮食质量、增加体力活动、减轻体重和改善葡萄糖耐量。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病是全世界（包括芬兰）的主要公共卫生和经济问题。
健康的饮食和身体活动是预防 2 型糖尿病的基石。
Stop Diabetes - Knowledge based solutions (StopDia) 研究的目的是开发和测试方法来识别 2 型糖尿病风险增加的个体，并通过将个人和环境层面的策略结合到双过程方法针对行为的审慎和自动过程。
我们还旨在确定在社会上采用健康生活方式的障碍和促进因素，通过医疗保健、第三部门和其他社会行为者的联合行动创建 2 型糖尿病预防模型，并开发监测成本的方法-这些行动的有效性。
我们将招募 10,000 名生活在芬兰北萨沃、Päijät-Häme 或南卡累利阿医院区、年龄在 18-70 岁之间、患 2 型糖尿病风险较高的人进行为期 1 年的随机对照试验。
我们将评估身高和体重、体重指数、腰围和血压，采集血样进行生化分析，并在基线时进行 2 小时的口服葡萄糖耐量试验。
参与者将被要求填写一份详细的数字问卷，内容涉及与 2 型糖尿病风险相关的因素，包括饮食、身体活动、久坐行为、健康状况、身体、心理和社会福祉，以及使用保健服务和药物。
参与者将被随机分配到对照组、数字生活方式干预组或数字和面对面生活方式干预组合组。
这些干预措施的目的是提高 2 型糖尿病风险增加的个体的饮食质量、增加体力活动、减轻体重和改善葡萄糖耐量。
我们还将调查环境干预对某些工作场所的影响，以及个体水平和环境干预对研究人群子样本的协同效应。
所有基线评估将在 1 年随访后重复进行。
主要结果将是饮食、总身体活动、体重和口服葡萄糖耐量试验的血浆葡萄糖水平的变化。
为期一年的干预研究结束后，将在基线检查后的 3、5、10、15 和 20 年进行随访检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jussi Pihlajamäki, MD, PhD
- 电话号码：+358 50 344 0187
- 邮箱：jussi.pihlajamaki@uef.fi
研究联系人备份
- 姓名：Timo A Lakka, MD, PhD
- 电话号码：+358 40 7707 329
- 邮箱：timo.lakka@uef.fi
学习地点
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Kuopio、芬兰
- 招聘中
- University of Eastern Finland
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接触：
- Jussi Pihlajamäki, MD, PhD
- 电话号码：+358 50 344 0187
- 邮箱：jussi.pihlajamaki@uef.fi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 芬兰糖尿病风险评分 12 分或以上或既往妊娠糖尿病或反复空腹血糖异常 (IFG)（空腹血糖水平 6,1 - 6,9 mmol/l）或葡萄糖耐量异常（2 小时葡萄糖水平 7， 8 - 11,0 mmol/l 在口服葡萄糖耐量试验中）
- 居住在 Northern Savo、Päijät-Häme 或 South Karelia 的医院区
- 可以使用连接互联网的电脑、智能手机或平板电脑
- 有自己的电话号码
- 足够的芬兰语能力
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 当前癌症或距癌症治疗结束不到 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制组
在基线时，对照组中的个人会收到有关 2 型糖尿病生活方式风险因素的数字信息包，并根据芬兰营养建议和促进健康的体育活动的国家建议，提供健康饮食和体育活动的建议。
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实验性的：数字生活方式干预组
参与者被指示使用数字自助工具 12 个月。
该工具是在 StopDia 研究中开发的，旨在对参与者的健康行为做出积极改变。
数字干预包括 2 个组成部分，它们激励、启用和触发参与者改善他们的健康行为。
B.J.福格的小习惯-意识形态。
数字干预基于 Fogg 行为模型 (FBM) 和行为向导。
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通过数字应用干预生活方式的改变
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实验性的：结合数字和面对面的生活方式干预组
参与者正在使用如上所述的 StopDia 数字解决方案工具。
此外，他们在当地健康中心有六次面对面的小组辅导（6-15 名参与者/小组），由训练有素的护士提供协助。
面对面的小组干预基于自我决定理论和自我调节理论，并使用在 GOAL 生活方式干预中设计和测试的内在动机指导方法进行交付，并在芬兰和国际上的其他几项研究中得到进一步发展.
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通过数字应用程序和小组会议进行干预以改变生活方式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变饮食
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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饮食变化由基于芬兰营养建议的饮食评分评估，并根据食物频率问卷制定。
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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总体力活动水平的变化
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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总体力活动水平的变化通过体力活动问卷进行评估。
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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血浆葡萄糖水平的变化
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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在 2 小时口服葡萄糖耐量试验中评估
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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体重变化
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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用数字体重秤评估
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围变化
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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根据经过验证的措施指南进行评估
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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胰岛素浓度的变化
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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在 2 小时口服葡萄糖耐量试验中评估
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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糖化血红蛋白的变化
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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通过空腹血样评估
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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血脂浓度的变化
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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测量血浆总胆固醇、HDL 和 LDL 胆固醇以及甘油三酯浓度。
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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静息血压的变化
大体时间：从基线到一年的随访，到 3 年的随访，到 5 年的随访，到 10 年的随访，到 15 年的随访，20 年的随访。
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静息收缩压和舒张压由坐姿自动血压计测量。
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从基线到一年的随访，到 3 年的随访，到 5 年的随访，到 10 年的随访，到 15 年的随访，20 年的随访。
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炎症标志物的变化
大体时间：从基线到一年的随访，到 3 年的随访，到 5 年的随访，到 10 年的随访，到 15 年的随访，20 年的随访。
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测量血清高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和白细胞介素 1Ra (IL-1Ra) 作为炎症的生物标志物。
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从基线到一年的随访，到 3 年的随访，到 5 年的随访，到 10 年的随访，到 15 年的随访，20 年的随访。
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肝功能改变
大体时间：从基线到一年的随访，到 3 年的随访，到 5 年的随访，到 10 年的随访，到 15 年的随访，20 年的随访。
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血浆天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 被测量为肝功能的生物标志物。
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从基线到一年的随访，到 3 年的随访，到 5 年的随访，到 10 年的随访，到 15 年的随访，20 年的随访。
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代谢物谱的变化
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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从血清和血浆样本中测量的与饮食、其他生活方式因素和预测 2 型糖尿病相关的代谢物和代谢概况
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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改变久坐行为
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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久坐行为的变化被描述为清醒时坐姿和卧姿的总花费，并通过问卷进行评估。
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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睡眠行为的改变
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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根据睡眠行为问卷制定
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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吸烟行为的改变
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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通过问卷评估
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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饮酒量的变化
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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通过食物频率问卷评估
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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饮食行为的改变
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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饮食行为通过问卷进行评估。
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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心理健康的变化
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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通过问卷评估心理健康的变化。
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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生活质量的改变
大体时间：从基线到一年的随访，到 3 年的随访，到 5 年的随访，到 10 年的随访，到 15 年的随访，20 年的随访。
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生活质量通过问卷进行评估。
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从基线到一年的随访，到 3 年的随访，到 5 年的随访，到 10 年的随访，到 15 年的随访，20 年的随访。
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使用保健服务和相关费用
大体时间：从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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保健服务的使用情况通过问卷调查和登记册进行评估。
相关成本是根据这些数据计算的。
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从基线到一年随访，到 3 年随访，到 5 年随访，到 10 年随访，到 15 年随访，20 年随访
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工作能力和相关费用
大体时间：从基线到一年的随访，到 3 年的随访，到 5 年的随访，到 10 年的随访，到 15 年的随访，20 年的随访。
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工作能力通过问卷进行评估。
相关成本是根据这些数据计算的。
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从基线到一年的随访，到 3 年的随访，到 5 年的随访，到 10 年的随访，到 15 年的随访，20 年的随访。
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互联网干预的用户体验
大体时间：在两周时间点的干预期间，以及一年的随访中
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通过问卷测量。
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在两周时间点的干预期间，以及一年的随访中
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互联网干预的使用
大体时间：在两周、3个月、6个月和一年随访时间点的干预期间
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通过日志数据测得
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在两周、3个月、6个月和一年随访时间点的干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jussi Pihlajamäki, MD, PhD、University of Eastern Finland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lavikainen P, Mattila E, Absetz P, Harjumaa M, Lindstrom J, Jarvela-Reijonen E, Aittola K, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Lintu N, Lakka T, van Gils M, Pihlajamaki J, Martikainen J. Digitally Supported Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes Through Healthy Habits: Secondary Analysis of Long-Term User Engagement Trajectories in a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Feb 24;24(2):e31530. doi: 10.2196/31530.
- Karlund A, Kaariainen T, Kostamo VM, Kokkola T, Kolehmainen M, Lakka TA, Pihlajamaki J, Manninen A. Oxygen-18 and carbon-13 isotopes in eCO2and erythrocytes carbonic anhydrase activity of Finnish prediabetic population. J Breath Res. 2021 Jan 22;15(2). doi: 10.1088/1752-7163/abd28d.
- Harjumaa M, Absetz P, Ermes M, Mattila E, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Lintu N, Schwab U, Umer A, Leppanen J, Pihlajamaki J. Internet-Based Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes Through Healthy Habits: Design and 6-Month Usage Results of Randomized Controlled Trial. JMIR Diabetes. 2020 Aug 11;5(3):e15219. doi: 10.2196/15219.
- Pihlajamaki J, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Karhunen L, Kolehmainen M, Schwab U, Lintu N, Paananen J, Jarvenpaa R, Harjumaa M, Martikainen J, Kohl J, Poutanen K, Ermes M, Absetz P, Lindstrom J, Lakka TA; StopDia study group. Digitally supported program for type 2 diabetes risk identification and risk reduction in real-world setting: protocol for the StopDia model and randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Mar 1;19(1):255. doi: 10.1186/s12889-019-6574-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2037年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
数字生活方式干预组的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of Pasifika Organizations 和其他合作者尚未招聘血脂异常 | 糖尿病前期 | 2 型糖尿病 (T2DM) | 高血压 (HTN) | 超重（BMI > 25） | 减肥试验 | 心脏代谢状况美国