Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOPP DIABETES - Kunskapsbaserade lösningar (StopDia)

15 maj 2017 uppdaterad av: University of Eastern Finland
Syftet med konsortieprojektet Stop Diabetes - Knowledge based solutions (StopDia) (Östra Finlands universitet, Institutet för hälsa och välfärd och Finlands tekniska forskningscentrum) är att utveckla och testa metoder för att identifiera individer med ökad risk för typ 2 diabetes och att ge dem möjlighet att anta och bibehålla en hälsosam livsstil genom att kombinera strategier på individuell nivå och miljönivå i en tvåprocessstrategi inriktad på övervägande och automatiska beteendeprocesser. Vi strävar också efter att identifiera hinder och underlättar för att anta en hälsosam livsstil i samhället, skapa en modell för att förebygga typ 2-diabetes genom gemensamma åtgärder från hälso- och sjukvården, tredje sektorn och andra samhällsaktörer, samt utveckla metoder för att övervaka kostnads- effektiviteten av dessa åtgärder. Vi kommer att genomföra en 1-årig randomiserad kontrollerad studie på effekterna av bland 10 000 individer i åldern 18-70 år med ökad risk för typ 2-diabetes som lever i Finland. Deltagarna kommer att randomiseras till kontrollgruppen, den digitala livsstilsinterventionsgruppen eller den kombinerade digitala och ansikte mot ansikte livsstilsinterventionsgruppen. Syftet med interventionerna är att förbättra kostkvaliteten, öka fysisk aktivitet, minska kroppsvikten och förbättra glukostoleransen hos individer med ökad risk för typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes är ett stort folkhälso- och ekonomiskt problem över hela världen, inklusive Finland. En hälsosam kost och fysisk aktivitet är hörnstenarna för att förebygga typ 2-diabetes. Syftet med studien Stop Diabetes - Knowledge based solutions (StopDia) är att utveckla och testa metoder för att identifiera individer med ökad risk för typ 2-diabetes och ge dem möjlighet att anta och bibehålla en hälsosam livsstil genom att kombinera strategier på individ- och miljönivå till en dubbla processmetoder inriktad på övervägande och automatiska beteendeprocesser. Vi strävar också efter att identifiera hinder och underlättar för att anta en hälsosam livsstil i samhället, skapa en modell för att förebygga typ 2-diabetes genom gemensamma åtgärder från hälso- och sjukvården, tredje sektorn och andra samhällsaktörer, samt utveckla metoder för att övervaka kostnads- effektiviteten av dessa åtgärder. Vi kommer att rekrytera 10 000 individer i åldern 18-70 år med ökad risk för typ 2-diabetes som bor i sjukvårdsdistriktet i Norra Savolax, Päijät-Tavastland eller södra Karelen i Finland för en 1-årig randomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att bedöma kroppslängd och vikt, kroppsmassaindex, midjeomkrets och blodtryck, ta blodprover för biokemiska analyser och utföra ett 2-timmars oralt glukostoleranstest vid baslinjen. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett detaljerat digitalt frågeformulär om faktorer relaterade till risken för typ 2-diabetes, inklusive kost, fysisk aktivitet, stillasittande beteende, hälsotillstånd, fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande, samt användningen hälso- och sjukvårdstjänster och mediciner. Deltagarna kommer att randomiseras till kontrollgruppen, den digitala livsstilsinterventionsgruppen eller den kombinerade digitala och ansikte mot ansikte livsstilsinterventionsgruppen. Syftet med interventionerna är att förbättra kostkvaliteten, öka fysisk aktivitet, minska kroppsvikten och förbättra glukostoleransen hos individer med ökad risk för typ 2-diabetes. Vi kommer också att undersöka effekterna av miljöinsatser på vissa arbetsplatser och synergistiska effekter av individnivå och miljöinsatser i ett delurval av studiepopulationen. Alla baslinjebedömningar kommer att upprepas efter 1-årsuppföljningen. De primära resultaten kommer att vara förändringar i kost, total fysisk aktivitet, kroppsvikt och plasmaglukosnivåer från det orala glukostoleranstestet. Efter den 1-åriga interventionsstudien kommer uppföljningsundersökningar att utföras 3, 5, 10, 15 och 20 år efter baslinjeundersökningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Timo A Lakka, MD, PhD
  • Telefonnummer: +358 40 7707 329
  • E-post: timo.lakka@uef.fi

Studieorter

      • Kuopio, Finland
        • Rekrytering
        • University of Eastern Finland
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-70 år
  • 12 poäng eller mer i den finska diabetesriskpoängen eller tidigare graviditetsdiabetes eller upprepad nedsatt fasteglukos (IFG) (fastande plasmaglukosnivå 6,1 - 6,9 mmol/l) eller nedsatt glukostolerans (2 timmars glukosnivå 7, 8 - 11,0 mmol/l i oralt glukostoleranstest)
  • bor i norra Savolax sjukvårdsdistrikt, Päijät-Tavastland eller södra Karelen
  • möjlighet att använda dator, smartphone eller surfplatta med internetuppkoppling
  • att ha ett eget telefonnummer
  • tillräckliga finska språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • diabetes typ 1 eller 2
  • graviditet eller amning
  • aktuell cancer eller mindre än 6 månader efter avslutad cancerbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vid baslinjen får individer i kontrollgruppen ett digitalt informationspaket om livsstilsriskfaktorer för typ 2-diabetes med rekommendationer om hälsosam kost och fysisk aktivitet i enlighet med de finska näringsrekommendationerna och den nationella rekommendationen för hälsofrämjande fysisk aktivitet.
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp för digital livsstil
Deltagarna instrueras att använda ett digitalt självhjälpsverktyg under 12 månader. Detta verktyg är utvecklat i StopDia-studien för att åstadkomma positiva förändringar i deltagares hälsobeteende. Den digitala interventionen består av 2 komponenter som motiverar, möjliggör och triggar deltagarna att förbättra sina hälsobeteenden. B.J. Foggs små vanor -ideologi. Den digitala interventionen är baserad på Fogg Behavior Model (FBM) och Behavior Wizard.
Intervention med digital applikation för livsstilsförändringar
EXPERIMENTELL: Kombinerad digital och ansikte mot ansikte livsstilsinterventionsgrupp
Deltagarna använder StopDias digitala lösningsverktyg enligt beskrivningen ovan. Dessutom har de sex personliga gruppcoachningssessioner (6-15 deltagare/grupp) på lokala vårdcentraler under ledning av utbildade sjuksköterskor. Gruppinterventionen ansikte mot ansikte är baserad på självbestämmande teorin och teorier om självreglering, och levereras med hjälp av intrinsic motivational coaching approach designad och testad i GOAL livsstilsinterventionen, och vidareutvecklad i flera andra studier i Finland och internationellt .
Intervention med digital ansökan och gruppträffar för livsstilsförändringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kosten
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i kost bedöms utifrån kostpoängen baserat på finska näringsrekommendationer och formuleras enligt enkäten med matfrekvens.
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i total fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i den totala fysiska aktivitetsnivån bedöms av enkäten om fysisk aktivitet.
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändringar i plasmaglukosnivåer
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Bedömdes i de 2 timmar långa orala glukostoleranstesterna
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Bedömd med digitala viktvågar
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Bedöms med validerade riktlinjer för åtgärden
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i insulinkoncentrationen
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Bedömdes i de 2 timmar långa orala glukostoleranstesterna
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Bedömd från fastande blodprov
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i plasmalipidkoncentration
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Totala plasma-, HDL- och LDL-kolesterol- och triglyceridkoncentrationer mäts.
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i vilotrycket
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts med automatisk blodtrycksmätare i sittande läge.
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
Förändring i inflammationsmarkörer
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
Serum högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och interleukin-1Ra (IL-1Ra) mäts som biomarkörer för inflammation.
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
Förändring i leverfunktionen
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
Plasmaaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) mäts som biomarkörer för leverfunktionen.
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
Förändring i metabolitprofiler
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Metaboliter och metaboliska profiler relaterade till kost, andra livsstilsfaktorer och förutsägelse av typ 2-diabetes mätt från serum- och plasmaprover
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i stillasittande beteende
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i stillasittande beteende beskrivs som det totala belopp som spenderas i sittande och liggande läge under vakna timmar, och bedöms av enkäten.
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i sömnbeteende
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Formulerad enligt frågeformulär om sömnbeteende
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i rökbeteende
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Bedöms genom frågeformulär
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i alkoholkonsumtion
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Bedöms genom frågeformulär för matfrekvens
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i ätbeteende
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Ätbeteende bedöms med frågeformulär.
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i mentalt välbefinnande
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändringar i psykiskt välbefinnande bedöms genom enkät.
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
Livskvalitet bedöms genom frågeformulär.
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster och tillhörande kostnader
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Användningen av hälso- och sjukvårdstjänster bedöms genom frågeformulär och register. Tillhörande kostnader beräknas utifrån dessa data.
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning
Arbetsförmåga och tillhörande kostnader
Tidsram: Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
Arbetsförmågan bedöms genom enkät. Tillhörande kostnader beräknas utifrån dessa data.
Från baslinje till ett års uppföljning, till 3 års uppföljning, till 5 års uppföljning, till 10 års uppföljning, till 15 års uppföljning, 20 års uppföljning.
Användarupplevelse av internetinterventionen
Tidsram: Under interventionen vid tidpunkten två veckor, och vid ett års uppföljning
Mätt med frågeformulären.
Under interventionen vid tidpunkten två veckor, och vid ett års uppföljning
Användning av internetintervention
Tidsram: Under interventionen vid tidpunkten två veckor, 3 månader, 6 månader och vid ett års uppföljning
Mätt med loggdata
Under interventionen vid tidpunkten två veckor, 3 månader, 6 månader och vid ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Interventionsgrupp för digital livsstil

3
Prenumerera