Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEGÁLLÍTJA A DIABÉTESZT – Tudásalapú megoldások (StopDia)

2017. május 15. frissítette: University of Eastern Finland
A Stop Diabetes – Tudásalapú megoldások (StopDia) konzorcium projektjének (Kelet-Finnországi Egyetem, Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Intézet és Finnországi Műszaki Kutatóközpont) célja olyan megközelítések kidolgozása és tesztelése, amelyek segítségével azonosíthatók a 2-es típusú fokozott kockázatú személyek. A diabétesz elleni küzdelem és az egészséges életmód elfogadása és fenntartása érdekében az egyéni és a környezeti szintű stratégiák kettős folyamatú megközelítésben történő kombinálásával, amely megfontolandó és automatikus viselkedési folyamatokat céloz meg. Célunk továbbá, hogy azonosítsuk a társadalomban az egészséges életmód elsajátításának akadályait és elősegítőit, modellt hozzunk létre a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére az egészségügy, a harmadik szektor és más társadalmi szereplők közös fellépésével, és módszereket dolgozzunk ki a költségek nyomon követésére. ezen intézkedések hatékonyságát. 1 éves randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni 10 000, a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatának kitett Finnországban élő, 18-70 év közötti egyén körében. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba, a digitális életmód-beavatkozó csoportba vagy a kombinált digitális és személyes életmód-beavatkozó csoportba. A beavatkozások célja az étrend minőségének javítása, a fizikai aktivitás növelése, a testtömeg csökkentése, valamint a glükóz tolerancia javítása a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatának kitett személyeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség jelentős közegészségügyi és gazdasági probléma az egész világon, így Finnországban is. Az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás a sarokkövei a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésének. A Stop Diabetes – Tudásalapú megoldások (StopDia) tanulmány célja, hogy megközelítéseket dolgozzon ki és teszteljen a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatának kitett személyek azonosítására, valamint az egyéni és környezeti szintű stratégiák egyesítésével, hogy képessé tegye őket az egészséges életmód elfogadására és fenntartására. kettős folyamatú megközelítés, amely a deliberatív és automatikus viselkedési folyamatokat célozza meg. Célunk továbbá, hogy azonosítsuk a társadalomban az egészséges életmód elsajátításának akadályait és elősegítőit, modellt hozzunk létre a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére az egészségügy, a harmadik szektor és más társadalmi szereplők közös fellépésével, és módszereket dolgozzunk ki a költségek nyomon követésére. ezen intézkedések hatékonyságát. 10 000, a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatának kitett, 18-70 év közötti személyt veszünk fel, akik Finnországban Észak-Savo, Päijät-Häme vagy Dél-Karélia kórházi körzetében élnek egy 1 éves randomizált, kontrollos vizsgálatra. Felmérjük a testmagasságot és -súlyt, a testtömeg-indexet, a derékbőséget és a vérnyomást, vérmintát veszünk a biokémiai elemzéshez, és a kiinduláskor 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet végzünk. A résztvevőknek részletes digitális kérdőívet kell kitölteniük a 2-es típusú cukorbetegség kockázatával kapcsolatos tényezőkről, beleértve az étrendet, a fizikai aktivitást, az ülő viselkedést, az egészségi állapotot, a fizikai, pszichés és szociális jólétet, valamint a felhasználást. egészségügyi szolgáltatások és gyógyszerek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba, a digitális életmód-beavatkozó csoportba vagy a kombinált digitális és személyes életmód-beavatkozó csoportba. A beavatkozások célja az étrend minőségének javítása, a fizikai aktivitás növelése, a testtömeg csökkentése, valamint a glükóz tolerancia javítása a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatának kitett személyeknél. Vizsgálni fogjuk továbbá az egyes munkahelyeken végzett környezeti beavatkozások hatásait, valamint az egyéni szintű és a környezeti beavatkozások szinergikus hatásait a vizsgált populáció egy részmintáján. Az 1 éves követés után minden kiindulási értékelést meg kell ismételni. Az elsődleges eredmények az étrendben, a teljes fizikai aktivitásban, a testtömegben és a plazma glükózszintjében bekövetkező változások lesznek az orális glükóz tolerancia tesztből. Az 1 éves intervenciós vizsgálatot követően az alapvizsgálatok után 3, 5, 10, 15 és 20 évvel utóellenőrzésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Timo A Lakka, MD, PhD
  • Telefonszám: +358 40 7707 329
  • E-mail: timo.lakka@uef.fi

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Kuopio, Finnország
        • Toborzás
        • University of Eastern Finland
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • 12 vagy több pont a finn cukorbetegség kockázati pontszámában vagy korábbi terhességi cukorbetegség vagy ismételt károsodott éhomi glükóz (IFG) (éhomi plazma glükózszint 6,1-6,9 mmol/l) vagy csökkent glükóztolerancia (2 órás glükózszint 7, 8-11,0 mmol/l orális glükóz tolerancia tesztben)
  • Észak-Savo, Päijät-Häme vagy Dél-Karélia kórházi körzetében él
  • számítógép, okostelefon vagy táblagép használatának lehetősége internetkapcsolattal
  • saját telefonszámmal rendelkezik
  • megfelelő finn nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • terhesség vagy szoptatás
  • jelenlegi rák, vagy kevesebb mint 6 hónappal a rákkezelés végétől számítva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Kiinduláskor a kontrollcsoportba tartozó egyének digitális információs csomagot kapnak a 2-es típusú cukorbetegség életmódbeli kockázati tényezőiről, ajánlásokkal az egészséges táplálkozásra és a fizikai aktivitásra vonatkozóan, összhangban a finn táplálkozási ajánlásokkal és az egészségjavító fizikai aktivitásra vonatkozó nemzeti ajánlással.
KÍSÉRLETI: Digitális életmód-beavatkozó csoport
A résztvevőknek 12 hónapig digitális önsegítő eszközt kell használniuk. Ezt az eszközt a StopDia-tanulmányban fejlesztették ki, hogy pozitív változásokat idézzen elő a résztvevők egészségmagatartásában. A digitális beavatkozás 2 komponensből áll, amelyek motiválják, lehetővé teszik és késztetik a résztvevőket egészségmagatartásuk javítására. B.J. Fogg apró szokásai -ideológia. A digitális beavatkozás a Fogg Behavior Model (FBM) és a Viselkedésvarázslón alapul.
Viselkedési: Digitális életmód-beavatkozó csoport
Beavatkozás digitális alkalmazással az életmódváltáshoz
KÍSÉRLETI: Kombinált digitális és személyes életmód-beavatkozó csoport
A résztvevők a StopDia digitális megoldási eszközt használják a fent leírtak szerint. Ezen kívül hat személyes csoportos coachingot tartanak (6-15 résztvevő/csoport) a helyi egészségügyi központokban, képzett ápolónők közreműködésével. A face-to-face csoportos beavatkozás az önmeghatározás elméletén és az önszabályozás elméletein alapul, és a GOAL életmód-intervencióban megtervezett és tesztelt belső motivációs coaching megközelítést alkalmazza, és számos más tanulmányban továbbfejlesztették Finnországban és nemzetközi szinten. .
Viselkedési: Kombinált digitális és személyes életmód-beavatkozó csoport
Beavatkozás digitális alkalmazással és csoportos találkozókkal az életmódváltáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az étrendben
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Az étrend változását a finn táplálkozási ajánlások alapján a táplálkozási pontszám alapján értékelik, és az étkezési gyakorisági kérdőív alapján fogalmazzák meg.
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
A teljes fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
A teljes fizikai aktivitás szintjének változását a fizikai aktivitás kérdőíve értékeli.
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
A plazma glükózszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
A 2 órás orális glükóz tolerancia tesztek során értékelték
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Digitális mérleggel értékelve
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Az intézkedés érvényesített iránymutatásai alapján értékelték
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Az inzulinkoncentráció változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
A 2 órás orális glükóz tolerancia tesztek során értékelték
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
A glikált hemoglobin változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Éhgyomri vérmintából értékelték
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
A plazma lipidkoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Megmérik a plazma össz-, HDL- és LDL-koleszterin- és trigliceridkoncentrációit.
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
A nyugalmi vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
Nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomást automata vérnyomásmérővel mérik ülő helyzetben.
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
A gyulladásjelzők változása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP) és az interleukin-1Ra-t (IL-1Ra) a gyulladás biomarkereként mérik.
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
Változás a máj működésében
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
A plazma aszpartát-aminotranszferázt (AST) és az alanin-aminotranszferázt (ALT) a májfunkció biomarkereiként mérik.
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
Változás a metabolitprofilokban
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Az étrenddel, egyéb életmódbeli tényezőkkel és a 2-es típusú cukorbetegség előrejelzésével kapcsolatos metabolitok és metabolikus profilok szérum- és plazmamintákból mérve
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Változás az ülő viselkedésben
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Az ülő viselkedés változását az ébrenléti órákban ülő és fekvő helyzetben eltöltött teljes összegként írják le, és ezt a kérdőív értékeli.
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Változás az alvási viselkedésben
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Alvásviselkedési kérdőív alapján megfogalmazva
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
A dohányzási magatartás megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Kérdőíves értékelés
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Étkezési gyakoriság kérdőívvel értékelve
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Változás az étkezési viselkedésben
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Az étkezési magatartást kérdőívekkel értékelik.
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Változás a mentális jólétben
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
A mentális jólét változását kérdőívvel értékelik.
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
Az életminőséget kérdőívvel értékelik.
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és a kapcsolódó költségek
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét kérdőívekkel és nyilvántartásokkal értékelik. A kapcsolódó költségek kiszámítása ezen adatok alapján történik.
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követés
Munkaképesség és kapcsolódó költségek
Időkeret: Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
A munkaképesség felmérése kérdőívvel történik. A kapcsolódó költségek kiszámítása ezen adatok alapján történik.
Kiindulási állapottól egy éves követésig, 3 éves követésig, 5 éves követésig, 10 éves követésig, 15 éves követésig, 20 éves követésig.
Felhasználói élmény az internetes beavatkozásról
Időkeret: A beavatkozás során kéthetes időpontban és egy éves követéskor
A kérdőívekkel mérve.
A beavatkozás során kéthetes időpontban és egy éves követéskor
Az internetes beavatkozás használata
Időkeret: A beavatkozás során két hét, 3 hónap, 6 hónap és egy éves utánkövetés időpontjában
A naplóadatok alapján mérve
A beavatkozás során két hét, 3 hónap, 6 hónap és egy éves utánkövetés időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Eastern Finland

Együttműködők

University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Copenhagen
University of Manchester
Maastricht University
Cornell University
University of York
University of Melbourne
Flinders University
University of Konstanz
National Institute of Health and Welfare
Technical Research Centre of Finland
Danube-University
Roskilde University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, University of Eastern Finland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2037. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 467/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Klinikai vizsgálatok a Digitális életmód-beavatkozó csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel