Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОСТАНОВИТЬ ДИАБЕТ - Решения, основанные на знаниях (StopDia)

15 мая 2017 г. обновлено: University of Eastern Finland
Целью проекта консорциума «Остановить диабет — решения, основанные на знаниях» (StopDia) (Университет Восточной Финляндии, Национальный институт здравоохранения и социального обеспечения и Центр технических исследований Финляндии) является разработка и тестирование подходов к выявлению лиц с повышенным риском диабета 2 типа. диабетом и дать им возможность вести здоровый образ жизни и поддерживать его путем объединения индивидуальных стратегий и стратегий на уровне окружающей среды в двухпроцессный подход, нацеленный на осознанные и автоматические процессы поведения. Мы также стремимся выявить барьеры и факторы, способствующие переходу к здоровому образу жизни в обществе, создать модель профилактики диабета 2 типа совместными действиями здравоохранения, третьего сектора и других социальных акторов, а также разработать методы мониторинга затрат. эффективность этих действий. Мы проведем годичное рандомизированное контролируемое исследование воздействия на 10 000 человек в возрасте 18–70 лет с повышенным риском развития диабета 2 типа, проживающих в Финляндии. Участники будут рандомизированы в контрольную группу, группу цифрового вмешательства в образ жизни или комбинированную группу цифрового и личного вмешательства в образ жизни. Целью вмешательств является улучшение качества питания, увеличение физической активности, снижение массы тела и улучшение толерантности к глюкозе у лиц с повышенным риском развития диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 2 типа является серьезной проблемой общественного здравоохранения и экономики во всем мире, включая Финляндию. Здоровое питание и физическая активность являются краеугольным камнем профилактики диабета 2 типа. Целью исследования «Остановить диабет — решения, основанные на знаниях» (StopDia) является разработка и тестирование подходов к выявлению лиц с повышенным риском развития диабета 2 типа и расширению их возможностей в принятии и поддержании здорового образа жизни путем объединения индивидуальных стратегий и стратегий на уровне окружающей среды в двухпроцессный подход, ориентированный на совещательные и автоматические процессы поведения. Мы также стремимся выявить барьеры и факторы, способствующие переходу к здоровому образу жизни в обществе, создать модель профилактики диабета 2 типа совместными действиями здравоохранения, третьего сектора и других социальных акторов, а также разработать методы мониторинга затрат. эффективность этих действий. Мы наберем 10 000 человек в возрасте 18–70 лет с повышенным риском развития диабета 2 типа, проживающих в больничных округах Северного Саво, Пяйят-Хяме или Южной Карелии в Финляндии, для проведения годичного рандомизированного контролируемого исследования. Мы оценим рост и массу тела, индекс массы тела, окружность талии и артериальное давление, возьмем образцы крови для биохимического анализа и проведем 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе на исходном уровне. Участникам будет предложено заполнить подробную цифровую анкету о факторах, связанных с риском развития диабета 2 типа, включая диету, физическую активность, малоподвижный образ жизни, состояние здоровья, физическое, психическое и социальное благополучие, а также использование медицинских услуг и лекарств. Участники будут рандомизированы в контрольную группу, группу цифрового вмешательства в образ жизни или комбинированную группу цифрового и личного вмешательства в образ жизни. Целью вмешательств является улучшение качества питания, увеличение физической активности, снижение массы тела и улучшение толерантности к глюкозе у лиц с повышенным риском развития диабета 2 типа. Мы также изучим влияние экологических вмешательств на определенные рабочие места и синергетические эффекты индивидуального уровня и экологических вмешательств в подвыборке исследуемой популяции. Все базовые оценки будут повторены после 1 года наблюдения. Первичными результатами будут изменения в диете, общей физической активности, массе тела и уровне глюкозы в плазме по результатам перорального теста на толерантность к глюкозе. После годичного интервенционного исследования последующие обследования будут проводиться через 3, 5, 10, 15 и 20 лет после исходных обследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD
  • Номер телефона: +358 50 344 0187
  • Электронная почта: jussi.pihlajamaki@uef.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Timo A Lakka, MD, PhD
  • Номер телефона: +358 40 7707 329
  • Электронная почта: timo.lakka@uef.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
        • Рекрутинг
        • University of Eastern Finland
        • Контакт:
          • Jussi Pihlajamäki, MD, PhD
          • Номер телефона: +358 50 344 0187
          • Электронная почта: jussi.pihlajamaki@uef.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-70 лет
  • 12 баллов и более по финской шкале риска диабета, или предшествующий гестационный диабет, или повторные нарушения гликемии натощак (IFG) (уровень глюкозы в плазме натощак 6,1–6,9 ммоль/л) или нарушение толерантности к глюкозе (2-часовой уровень глюкозы 7, 8 - 11,0 ммоль/л в пероральном тесте на толерантность к глюкозе)
  • проживание в больничном районе Северного Саво, Пяйят-Хяме или Южной Карелии
  • возможность использования компьютера, смартфона или планшета с подключением к интернету
  • наличие собственного номера телефона
  • адекватное знание финского языка

Критерий исключения:

  • сахарный диабет 1 или 2 типа
  • беременность или кормление грудью
  • текущий рак или менее 6 месяцев после окончания лечения рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
На исходном уровне лица из контрольной группы получают пакет цифровой информации о факторах риска развития диабета 2 типа, связанных с образом жизни, с рекомендациями по здоровому питанию и физической активности в соответствии с Рекомендациями Финляндии по питанию и национальными рекомендациями по физической активности, укрепляющей здоровье.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства в цифровой образ жизни
Участникам предлагается использовать цифровой инструмент самопомощи в течение 12 месяцев. Этот инструмент разработан в рамках исследования StopDia, чтобы вызвать положительные изменения в поведении участников в отношении здоровья. Цифровое вмешательство состоит из 2 компонентов, которые мотивируют, позволяют и стимулируют участников к улучшению своего поведения в отношении здоровья. Крошечные привычки Би Джей Фогга - идеология. Цифровое вмешательство основано на модели поведения Фогга (FBM) и мастере поведения.
Поведенческий: Группа вмешательства в цифровой образ жизни
Вмешательство с цифровым приложением для изменения образа жизни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная цифровая и очная группа вмешательства в образ жизни
Участники используют инструмент цифрового решения StopDia, как описано выше. Кроме того, они проводят шесть очных групповых занятий (6–15 участников в группе) в местных медицинских центрах под руководством обученных медсестер. Групповое вмешательство «лицом к лицу» основано на теории самоопределения и теориях саморегуляции и проводится с использованием внутреннего мотивационного коучингового подхода, разработанного и протестированного в программе GOAL, направленной на изменение образа жизни, и получившего дальнейшее развитие в нескольких других исследованиях, проведенных в Финляндии и за рубежом. .
Поведенческий: Комбинированная цифровая и очная группа вмешательства в образ жизни
Вмешательство с помощью цифрового приложения и групповых встреч для изменения образа жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диеты
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменения в рационе питания оцениваются с помощью диетического балла, основанного на финских рекомендациях по питанию, и формулируются в соответствии с вопросником частоты приема пищи.
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение общего уровня физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение общего уровня физической активности оценивают по опроснику физической активности.
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Оценивается в 2-часовых пероральных тестах на толерантность к глюкозе.
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Оценивается с помощью цифровых весов
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Оценено в соответствии с утвержденными рекомендациями для меры
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение концентрации инсулина
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Оценивается в 2-часовых пероральных тестах на толерантность к глюкозе.
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Оценивается по образцу крови натощак
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение концентрации липидов в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Измеряют общий уровень плазмы, холестерин ЛПВП и ЛПНП и концентрацию триглицеридов.
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение артериального давления в покое
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, 3 лет наблюдения, 5 лет наблюдения, 10 лет наблюдения, 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения.
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое измеряют автоматическим тонометром в положении сидя.
От исходного уровня до 1 года наблюдения, 3 лет наблюдения, 5 лет наблюдения, 10 лет наблюдения, 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения.
Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, 3 лет наблюдения, 5 лет наблюдения, 10 лет наблюдения, 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения.
Сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) и интерлейкин-1Ra (IL-1Ra) измеряются как биомаркеры воспаления.
От исходного уровня до 1 года наблюдения, 3 лет наблюдения, 5 лет наблюдения, 10 лет наблюдения, 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения.
Изменение функции печени
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, 3 лет наблюдения, 5 лет наблюдения, 10 лет наблюдения, 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения.
Плазменная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) измеряются как биомаркеры функции печени.
От исходного уровня до 1 года наблюдения, 3 лет наблюдения, 5 лет наблюдения, 10 лет наблюдения, 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения.
Изменение профилей метаболитов
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Метаболиты и метаболические профили, связанные с диетой, другими факторами образа жизни и прогнозированием диабета 2 типа, измеренные по образцам сыворотки и плазмы
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение сидячего поведения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение малоподвижного поведения описывается как общая сумма, проведенная в сидячем и лежачем положении в часы бодрствования, и оценивается с помощью опросника.
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение поведения во сне
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Сформулировано по опроснику поведения во сне
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение поведения в отношении курения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Оценено по анкете
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Оценивается с помощью анкеты частоты приема пищи
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Пищевое поведение оценивается с помощью анкет.
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение психического благополучия
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение психического благополучия оценивают с помощью анкеты.
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, 3 лет наблюдения, 5 лет наблюдения, 10 лет наблюдения, 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения.
Качество жизни оценивают с помощью опросника.
От исходного уровня до 1 года наблюдения, 3 лет наблюдения, 5 лет наблюдения, 10 лет наблюдения, 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения.
Использование медицинских услуг и связанные с этим расходы
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Использование медицинских услуг оценивается с помощью вопросников и журналов. На основании этих данных рассчитываются сопутствующие расходы.
От исходного уровня до 1 года наблюдения, до 3 лет наблюдения, до 5 лет наблюдения, до 10 лет наблюдения, до 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения
Трудоспособность и связанные с этим расходы
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения, 3 лет наблюдения, 5 лет наблюдения, 10 лет наблюдения, 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения.
Работоспособность оценивается по анкете. На основании этих данных рассчитываются сопутствующие расходы.
От исходного уровня до 1 года наблюдения, 3 лет наблюдения, 5 лет наблюдения, 10 лет наблюдения, 15 лет наблюдения, 20 лет наблюдения.
Пользовательский опыт интернет-вмешательства
Временное ограничение: Во время вмешательства через две недели и через год наблюдения
Измеряется анкетами.
Во время вмешательства через две недели и через год наблюдения
Использование интернет-вмешательства
Временное ограничение: Во время вмешательства через две недели, 3 месяца, 6 месяцев и через год наблюдения
Измеряется по данным журнала
Во время вмешательства через две недели, 3 месяца, 6 месяцев и через год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Eastern Finland

Соавторы

University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Copenhagen
University of Manchester
Maastricht University
Cornell University
University of York
University of Melbourne
Flinders University
University of Konstanz
National Institute of Health and Welfare
Technical Research Centre of Finland
Danube-University
Roskilde University

Следователи

  • Главный следователь: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, University of Eastern Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 467/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа вмешательства в цифровой образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться