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STOP DIABETES - Soluzioni basate sulla conoscenza (StopDia)

15 maggio 2017 aggiornato da: University of Eastern Finland
Lo scopo del progetto del consorzio Stop Diabetes - Knowledge based solutions (StopDia) (Università della Finlandia orientale, Istituto nazionale per la salute e il benessere e Centro di ricerca tecnica della Finlandia) è sviluppare e testare approcci per identificare le persone a rischio aumentato di tipo 2 diabete e per responsabilizzarli nell'adozione e nel mantenimento di uno stile di vita sano combinando strategie a livello individuale e ambientale in un approccio a doppio processo mirato ai processi comportamentali deliberativi e automatici. Miriamo inoltre a identificare le barriere e i facilitatori dell'adozione di uno stile di vita sano nella società, creare un modello per la prevenzione del diabete di tipo 2 attraverso azioni congiunte di assistenza sanitaria, terzo settore e altri attori sociali e sviluppare metodi per monitorare il costo- efficacia di queste azioni. Condurremo uno studio controllato randomizzato della durata di 1 anno sugli effetti di 10.000 individui di età compresa tra 18 e 70 anni ad aumentato rischio di diabete di tipo 2 che vivono in Finlandia. I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di controllo, nel gruppo di intervento sullo stile di vita digitale o nel gruppo di intervento combinato sullo stile di vita digitale e faccia a faccia. Lo scopo degli interventi è migliorare la qualità della dieta, aumentare l'attività fisica, diminuire il peso corporeo e migliorare la tolleranza al glucosio nelle persone ad aumentato rischio di diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 è un grave problema di salute pubblica ed economico in tutto il mondo, inclusa la Finlandia. Una dieta sana e l'attività fisica sono i cardini per la prevenzione del diabete di tipo 2. Lo scopo dello studio Stop Diabetes - Knowledge based solutions (StopDia) è quello di sviluppare e testare approcci per identificare le persone ad aumentato rischio di diabete di tipo 2 e per responsabilizzarle nell'adottare e mantenere uno stile di vita sano combinando strategie a livello individuale e ambientale in un approccio a doppio processo mirato a processi di comportamento deliberativi e automatici. Miriamo inoltre a identificare le barriere e i facilitatori dell'adozione di uno stile di vita sano nella società, creare un modello per la prevenzione del diabete di tipo 2 attraverso azioni congiunte di assistenza sanitaria, terzo settore e altri attori sociali e sviluppare metodi per monitorare il costo- efficacia di queste azioni. Recluteremo 10.000 individui di età compresa tra 18 e 70 anni ad aumentato rischio di diabete di tipo 2 che vivono nel distretto ospedaliero di Northern Savo, Päijät-Häme o South Karelia in Finlandia per uno studio controllato randomizzato di 1 anno. Valuteremo l'altezza e il peso corporeo, l'indice di massa corporea, la circonferenza della vita e la pressione sanguigna, preleveremo campioni di sangue per analisi biochimiche ed eseguiremo un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore al basale. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario digitale dettagliato sui fattori legati al rischio di diabete di tipo 2, tra cui dieta, attività fisica, sedentarietà, stato di salute, benessere fisico, psichico e sociale, nonché l'uso dei servizi sanitari e dei farmaci. I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di controllo, nel gruppo di intervento sullo stile di vita digitale o nel gruppo di intervento combinato sullo stile di vita digitale e faccia a faccia. Lo scopo degli interventi è migliorare la qualità della dieta, aumentare l'attività fisica, diminuire il peso corporeo e migliorare la tolleranza al glucosio nelle persone ad aumentato rischio di diabete di tipo 2. Indagheremo anche gli effetti degli interventi ambientali in determinati luoghi di lavoro e gli effetti sinergici del livello individuale e degli interventi ambientali in un sottocampione della popolazione in studio. Tutte le valutazioni di base verranno ripetute dopo il follow-up di 1 anno. Gli esiti primari saranno i cambiamenti nella dieta, nell'attività fisica totale, nel peso corporeo e nei livelli di glucosio plasmatico dal test di tolleranza al glucosio orale. Dopo lo studio di intervento di 1 anno, gli esami di follow-up verranno eseguiti 3, 5, 10, 15 e 20 anni dopo gli esami di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Timo A Lakka, MD, PhD
  • Numero di telefono: +358 40 7707 329
  • Email: timo.lakka@uef.fi

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • University of Eastern Finland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 18-70 anni
  • 12 punti o più nel punteggio di rischio di diabete finlandese o precedente diabete gestazionale o compromissione ripetuta della glicemia a digiuno (IFG) (livello di glucosio plasmatico a digiuno 6,1 - 6,9 mmol/l) o ridotta tolleranza al glucosio (livello di glucosio a 2 ore 7, 8 - 11,0 mmol/l nel test orale di tolleranza al glucosio)
  • residenti nel distretto ospedaliero di Savo settentrionale, Päijät-Häme o Carelia meridionale
  • possibilità di utilizzare computer, smartphone o tablet con connessione internet
  • avere il proprio numero di telefono personale
  • adeguata conoscenza della lingua finlandese

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1 o 2
  • gravidanza o allattamento
  • cancro in corso o meno di 6 mesi dalla fine del trattamento del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Al basale, le persone nel gruppo di controllo ricevono un pacchetto informativo digitale sui fattori di rischio dello stile di vita del diabete di tipo 2 con raccomandazioni su una dieta sana e attività fisica in conformità con le Raccomandazioni nutrizionali finlandesi e la raccomandazione nazionale per l'attività fisica che migliora la salute.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento sullo stile di vita digitale
Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare uno strumento di auto-aiuto digitale per 12 mesi. Questo strumento è stato sviluppato nello studio StopDia per attuare cambiamenti positivi nel comportamento sanitario dei partecipanti. L'intervento digitale è costituito da 2 componenti che motivano, abilitano e stimolano i partecipanti a migliorare i loro comportamenti di salute. Tiny Habits -ideologia di B.J. Fogg. L'intervento digitale si basa sul Fogg Behavior Model (FBM) e sul Behavior Wizard.
Comportamentale: Gruppo di intervento sullo stile di vita digitale
Intervento con applicazione digitale per cambiamenti stile di vita
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento combinato sullo stile di vita digitale e faccia a faccia
I partecipanti utilizzano lo strumento di soluzione digitale StopDia come descritto sopra. Inoltre, hanno sei sessioni di coaching di gruppo faccia a faccia (6-15 partecipanti/gruppo) presso i centri sanitari locali facilitati da infermieri qualificati. L'intervento di gruppo faccia a faccia si basa sulla teoria dell'autodeterminazione e sulle teorie dell'autoregolamentazione e viene fornito utilizzando un approccio di coaching motivazionale intrinseco progettato e testato nell'intervento sullo stile di vita GOAL e ulteriormente sviluppato in numerosi altri studi in Finlandia e a livello internazionale .
Comportamentale: Gruppo di intervento combinato sullo stile di vita digitale e faccia a faccia
Intervento con applicazione digitale e incontri di gruppo per cambiamenti stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Il cambiamento nella dieta è valutato dal punteggio dietetico basato sulle raccomandazioni nutrizionali finlandesi ed è formulato in base al questionario sulla frequenza alimentare.
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Variazione del livello di attività fisica totale
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
La variazione del livello di attività fisica totale è valutata dal questionario sull'attività fisica.
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Valutato nei test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Valutato con bilance digitali
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Valutato con linee guida convalidate per la misura
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Variazione della concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Valutato nei test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Alterazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Valutato da un campione di sangue a digiuno
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Variazione della concentrazione plasmatica dei lipidi
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Vengono misurate le concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale, HDL e LDL e trigliceridi.
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Variazione della pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo viene misurata mediante sfigmomanometro automatico in posizione seduta.
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up.
Modifica dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up.
La proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (hs-CRP) e l'interleuchina-1Ra (IL-1Ra) sono misurate come biomarcatori dell'infiammazione.
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up.
Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up.
L'aspartato aminotransferasi plasmatica (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) sono misurate come biomarcatori della funzionalità epatica.
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up.
Modifica dei profili dei metaboliti
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Metaboliti e profili metabolici correlati alla dieta, altri fattori dello stile di vita e previsione del diabete di tipo 2 misurati da campioni di siero e plasma
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Alterazione del comportamento sedentario
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Il cambiamento nel comportamento sedentario è descritto come l'importo totale trascorso in posizione seduta e sdraiata durante le ore di veglia ed è valutato dal questionario.
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Cambiamento nel comportamento del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Formulato secondo il questionario sul comportamento durante il sonno
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Cambiamento nel comportamento del fumo
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Valutato tramite questionario
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Variazione del consumo di alcol
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Valutato dal questionario sulla frequenza alimentare
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Il comportamento alimentare viene valutato mediante questionari.
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Alterazione del benessere mentale
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Il cambiamento nel benessere mentale è valutato tramite questionario.
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up.
La qualità della vita è valutata tramite questionario.
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up.
Utilizzo dei servizi sanitari e relativi costi
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
L'utilizzo dei servizi sanitari è valutato mediante questionari e registri. I costi associati sono calcolati sulla base di questi dati.
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up
Capacità lavorativa e costi associati
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up.
La capacità lavorativa è valutata tramite questionario. I costi associati sono calcolati sulla base di questi dati.
Dal basale a un anno di follow-up, a 3 anni di follow-up, a 5 anni di follow-up, a 10 anni di follow-up, a 15 anni di follow-up, a 20 anni di follow-up.
L'esperienza dell'utente dell'intervento su Internet
Lasso di tempo: Durante l'intervento al momento di due settimane e dopo un anno di follow-up
Misurato dai questionari.
Durante l'intervento al momento di due settimane e dopo un anno di follow-up
Utilizzo dell'intervento su Internet
Lasso di tempo: Durante l'intervento al punto temporale di due settimane, 3 mesi, 6 mesi e dopo un anno di follow-up
Misurato dai dati di registro
Durante l'intervento al punto temporale di due settimane, 3 mesi, 6 mesi e dopo un anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Eastern Finland

Collaboratori

University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Copenhagen
University of Manchester
Maastricht University
Cornell University
University of York
University of Melbourne
Flinders University
University of Konstanz
National Institute of Health and Welfare
Technical Research Centre of Finland
Danube-University
Roskilde University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, University of Eastern Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 467/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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