Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOPP DIABETES - Kunnskapsbaserte løsninger (StopDia)

15. mai 2017 oppdatert av: University of Eastern Finland
Målet med konsortiumprosjektet Stop Diabetes - Knowledge based solutions (StopDia) (Universitetet i Øst-Finland, National Institute for Health and Welfare, and Technical Research Centre of Finland) er å utvikle og teste tilnærminger for å identifisere individer med økt risiko for type 2 diabetes og å styrke dem i å adoptere og opprettholde en sunn livsstil ved å kombinere individuelle og miljømessige strategier til en toprosess-tilnærming rettet mot deliberative og automatiske atferdsprosesser. Vi har også som mål å identifisere barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk en sunn livsstil i samfunnet, skape en modell for forebygging av diabetes type 2 ved felles handlinger fra helsevesenet, tredje sektor og andre samfunnsaktører, og utvikle metoder for å overvåke kostnadene. effektiviteten til disse handlingene. Vi vil gjennomføre en 1-årig randomisert kontrollert studie på effekten av blant 10 000 individer i alderen 18-70 år med økt risiko for type 2 diabetes som bor i Finland. Deltakerne vil bli randomisert inn i kontrollgruppen, den digitale livsstilsintervensjonsgruppen eller den kombinerte digitale og ansikt-til-ansikt livsstilsintervensjonsgruppen. Målet med intervensjonene er å forbedre diettkvaliteten, øke fysisk aktivitet, redusere kroppsvekten og forbedre glukosetoleransen hos personer med økt risiko for type 2 diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes er et stort folkehelse- og økonomisk problem over hele verden, inkludert Finland. Et sunt kosthold og fysisk aktivitet er hjørnesteinene for forebygging av diabetes type 2. Målet med Stop Diabetes - Kunnskapsbaserte løsninger (StopDia)-studien er å utvikle og teste tilnærminger for å identifisere individer med økt risiko for type 2-diabetes og styrke dem i å adoptere og opprettholde en sunn livsstil ved å kombinere individuelle og miljømessige strategier til en to-prosess tilnærming rettet mot deliberative og automatiske atferdsprosesser. Vi har også som mål å identifisere barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk en sunn livsstil i samfunnet, skape en modell for forebygging av diabetes type 2 ved felles handlinger fra helsevesenet, tredje sektor og andre samfunnsaktører, og utvikle metoder for å overvåke kostnadene. effektiviteten til disse handlingene. Vi vil rekruttere 10 000 individer i alderen 18-70 år med økt risiko for type 2-diabetes som bor i sykehusdistriktet i Nord-Savo, Päijät-Häme eller Sør-Karelen i Finland for en 1-årig randomisert kontrollert studie. Vi vil vurdere kroppshøyde og vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets og blodtrykk, ta blodprøver for biokjemiske analyser og utføre en 2-timers oral glukosetoleransetest ved baseline. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et detaljert digitalt spørreskjema om faktorer knyttet til risiko for type 2-diabetes, inkludert kosthold, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, helsetilstand, fysisk, psykisk og sosialt velvære, samt bruk av helsetjenester og medisiner. Deltakerne vil bli randomisert inn i kontrollgruppen, den digitale livsstilsintervensjonsgruppen eller den kombinerte digitale og ansikt-til-ansikt livsstilsintervensjonsgruppen. Målet med intervensjonene er å forbedre diettkvaliteten, øke fysisk aktivitet, redusere kroppsvekten og forbedre glukosetoleransen hos personer med økt risiko for type 2 diabetes. Vi vil også undersøke effektene av miljøtiltak på enkelte arbeidsplasser og synergistiske effekter av individnivå og miljøtiltak i et delutvalg av studiepopulasjonen. Alle baseline-vurderinger vil bli gjentatt etter 1-års oppfølging. De primære resultatene vil være endringer i kosthold, total fysisk aktivitet, kroppsvekt og plasmaglukosenivåer fra den orale glukosetoleransetesten. Etter den 1-årige intervensjonsstudien vil oppfølgingsundersøkelser bli utført 3, 5, 10, 15 og 20 år etter baseline-undersøkelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Timo A Lakka, MD, PhD
  • Telefonnummer: +358 40 7707 329
  • E-post: timo.lakka@uef.fi

Studiesteder

      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • University of Eastern Finland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-70 år
  • 12 poeng eller mer i finsk diabetesrisikoscore eller tidligere svangerskapsdiabetes eller gjentatt nedsatt fastende glukose (IFG) (fastende plasmaglukosenivå 6,1 - 6,9 mmol/l) eller nedsatt glukosetoleranse (2-timers glukosenivå 7, 8 - 11,0 mmol/l i oral glukosetoleransetest)
  • bor i sykehusdistriktet i Nord-Savo, Päijät-Häme eller Sør-Karelen
  • mulighet for å bruke datamaskin, smarttelefon eller nettbrett med internettforbindelse
  • å ha eget telefonnummer
  • tilstrekkelig finsk språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes type 1 eller 2
  • graviditet eller amming
  • pågående kreft eller mindre enn 6 måneder fra avsluttet kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ved baseline mottar individer i kontrollgruppen digital informasjonspakke om livsstilsrisikofaktorer for type 2 diabetes med anbefalinger om sunt kosthold og fysisk aktivitet i samsvar med de finske ernæringsanbefalingene og den nasjonale anbefalingen for helsefremmende fysisk aktivitet.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe for digital livsstil
Deltakerne instrueres til å bruke et digitalt selvhjelpsverktøy i 12 måneder. Dette verktøyet er utviklet i StopDia-studien for å gjennomføre positive endringer i deltakerens helseatferd. Den digitale intervensjonen består av 2 komponenter som motiverer, aktiverer og trigger deltakerne til å forbedre sin helseatferd. B.J. Foggs Tiny Habits-ideologi. Den digitale intervensjonen er basert på Fogg Behavior Model (FBM) og Behavior Wizard.
Intervensjon med digital applikasjon for livsstilsendringer
EKSPERIMENTELL: Kombinert digital og ansikt-til-ansikt livsstilsintervensjonsgruppe
Deltakerne bruker det digitale løsningsverktøyet StopDia som beskrevet ovenfor. I tillegg har de seks ansikt-til-ansikt gruppecoaching (6-15 deltakere/gruppe) økter på lokale helsestasjoner tilrettelagt av utdannede sykepleiere. Ansikt-til-ansikt gruppeintervensjonen er basert på selvbestemmelsesteorien og teorier om selvregulering, og leveres ved hjelp av en indre motiverende coachingtilnærming designet og testet i GOAL livsstilsintervensjonen, og videreutviklet i flere andre studier i Finland og internasjonalt .
Intervensjon med digital søknad og gruppemøter for livsstilsendringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdet
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i kostholdet vurderes av kostholdsskåren basert på finske ernæringsanbefalinger og er formulert i henhold til spørreskjemaet om matfrekvens.
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i totalt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i totalt fysisk aktivitetsnivå vurderes ved hjelp av spørreskjemaet om fysisk aktivitet.
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i plasmaglukosenivåer
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Vurdert i de 2 timers orale glukosetoleransetestene
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Vurderes med digitale vekter
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Vurdert med validerte retningslinjer for tiltaket
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Vurdert i de 2 timers orale glukosetoleransetestene
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Vurdert fra fastende blodprøve
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i plasmalipidkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Plasma total-, HDL- og LDL-kolesterol og triglyseridkonsentrasjoner måles.
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i hvileblodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile måles med automatisk sfygmomanometer i sittende stilling.
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
Endring i betennelsesmarkører
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
Serum høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og interleukin-1Ra (IL-1Ra) måles som biomarkører for betennelse.
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
Endring i leverfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
Plasmaaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) måles som biomarkører for leverfunksjon.
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
Endring i metabolittprofiler
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Metabolitter og metabolske profiler relatert til kosthold, andre livsstilsfaktorer og prediksjon av type 2 diabetes målt fra serum- og plasmaprøver
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i stillesittende atferd
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i stillesittende atferd beskrives som den totale mengden brukt i sittende og liggende stilling i våkne timer, og vurderes av spørreskjemaet.
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i soveatferd
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Formulert i henhold til spørreskjema om søvnadferd
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i røykeatferd
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Vurdert ved spørreskjema
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i alkoholforbruk
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Vurdert ved spørreskjema for matfrekvens
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i spiseatferd
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Spiseatferd vurderes ved hjelp av spørreskjemaer.
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i mental velvære
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i psykisk velvære vurderes ved hjelp av spørreskjema.
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
Livskvalitet vurderes med spørreskjema.
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
Bruk av helsetjenester og tilhørende kostnader
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Bruk av helsetjenester vurderes ved hjelp av spørreskjema og registre. Tilknyttede kostnader beregnes basert på disse dataene.
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging
Arbeidsevne og tilhørende kostnader
Tidsramme: Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
Arbeidsevnen vurderes ved spørreskjema. Tilknyttede kostnader beregnes basert på disse dataene.
Fra baseline til ett års oppfølging, til 3 års oppfølging, til 5 års oppfølging, til 10 års oppfølging, til 15 års oppfølging, 20 års oppfølging.
Brukeropplevelse av Internett-intervensjonen
Tidsramme: Under intervensjonen på tidspunktet på to uker, og ved ett års oppfølging
Målt ved spørreskjemaene.
Under intervensjonen på tidspunktet på to uker, og ved ett års oppfølging
Bruk av Internett-intervensjon
Tidsramme: Under intervensjonen på tidspunktet to uker, 3 måneder, 6 måneder og ved ett års oppfølging
Målt ved loggdata
Under intervensjonen på tidspunktet to uker, 3 måneder, 6 måneder og ved ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe for digital livsstil

Abonnere