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STOP DIABETES - Soluções baseadas em conhecimento (StopDia)

15 de maio de 2017 atualizado por: University of Eastern Finland
O objetivo do projeto de consórcio Stop Diabetes - Knowledge based Solutions (StopDia) (Universidade do Leste da Finlândia, Instituto Nacional de Saúde e Bem-Estar e Centro de Pesquisa Técnica da Finlândia) é desenvolver e testar abordagens para identificar indivíduos com risco aumentado de diabetes tipo 2 diabetes e para capacitá-los na adoção e manutenção de um estilo de vida saudável, combinando estratégias de nível individual e ambiental em uma abordagem de processo duplo visando processos deliberativos e automáticos de comportamento. Também visamos identificar barreiras e facilitadores para a adoção de um estilo de vida saudável na sociedade, criar um modelo de prevenção do diabetes tipo 2 por meio de ações conjuntas de saúde, terceiro setor e outros atores da sociedade e desenvolver métodos para monitorar o custo-benefício. eficácia dessas ações. Vamos realizar um estudo randomizado controlado de 1 ano sobre os efeitos de 10.000 indivíduos com idade entre 18 e 70 anos com risco aumentado de diabetes tipo 2 que vivem na Finlândia. Os participantes serão randomizados para o grupo de controle, o grupo de intervenção digital no estilo de vida ou o grupo combinado de intervenção digital e presencial no estilo de vida. O objetivo das intervenções é melhorar a qualidade da dieta, aumentar a atividade física, diminuir o peso corporal e melhorar a tolerância à glicose em indivíduos com risco aumentado de diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 é um importante problema econômico e de saúde pública em todo o mundo, incluindo a Finlândia. Uma dieta saudável e atividade física são os pilares para a prevenção do diabetes tipo 2. O objetivo do estudo Stop Diabetes - Soluções baseadas em conhecimento (StopDia) é desenvolver e testar abordagens para identificar indivíduos com risco aumentado de diabetes tipo 2 e capacitá-los na adoção e manutenção de um estilo de vida saudável, combinando estratégias de nível individual e ambiental em um abordagem de processo duplo visando processos deliberativos e automáticos de comportamento. Também visamos identificar barreiras e facilitadores para a adoção de um estilo de vida saudável na sociedade, criar um modelo de prevenção do diabetes tipo 2 por meio de ações conjuntas de saúde, terceiro setor e outros atores da sociedade e desenvolver métodos para monitorar o custo-benefício. eficácia dessas ações. Recrutaremos 10.000 indivíduos com idade entre 18 e 70 anos com risco aumentado de diabetes tipo 2 que vivem no distrito hospitalar de Northern Savo, Päijät-Häme ou South Karelia na Finlândia para um estudo randomizado controlado de 1 ano. Avaliaremos altura e peso corporal, índice de massa corporal, circunferência da cintura e pressão arterial, coletaremos amostras de sangue para análises bioquímicas e realizaremos um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas no início do estudo. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário digital detalhado sobre fatores relacionados ao risco de diabetes tipo 2, incluindo dieta, atividade física, comportamento sedentário, estado de saúde, bem-estar físico, psíquico e social, bem como o uso de serviços de saúde e medicamentos. Os participantes serão randomizados para o grupo de controle, o grupo de intervenção digital no estilo de vida ou o grupo combinado de intervenção digital e presencial no estilo de vida. O objetivo das intervenções é melhorar a qualidade da dieta, aumentar a atividade física, diminuir o peso corporal e melhorar a tolerância à glicose em indivíduos com risco aumentado de diabetes tipo 2. Também investigaremos os efeitos de intervenções ambientais em determinados locais de trabalho e os efeitos sinérgicos do nível individual e intervenções ambientais em uma subamostra da população de estudo. Todas as avaliações iniciais serão repetidas após o acompanhamento de 1 ano. Os resultados primários serão as mudanças na dieta, atividade física total, peso corporal e níveis de glicose plasmática do teste oral de tolerância à glicose. Após o estudo de intervenção de 1 ano, exames de acompanhamento serão realizados 3, 5, 10, 15 e 20 anos após os exames iniciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Timo A Lakka, MD, PhD
  • Número de telefone: +358 40 7707 329
  • E-mail: timo.lakka@uef.fi

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
        • Recrutamento
        • University of Eastern Finland
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 18 a 70 anos
  • 12 pontos ou mais no escore finlandês de risco de diabetes ou diabetes gestacional anterior ou glicemia de jejum alterada repetida (IFG) (nível de glicose plasmática em jejum 6,1 - 6,9 mmol/l) ou tolerância à glicose diminuída (nível 7 de glicose em 2 horas, 8 - 11,0 mmol/l no teste oral de tolerância à glicose)
  • morando no distrito hospitalar de Northern Savo, Päijät-Häme ou South Karelia
  • possibilidade de usar computador, smartphone ou tablet com ligação à internet
  • ter o próprio número de telefone próprio
  • habilidade adequada no idioma finlandês

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1 ou 2
  • gravidez ou amamentação
  • câncer atual ou menos de 6 meses do final do tratamento oncológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
No início do estudo, os indivíduos do grupo de controle receberam um pacote de informações digitais sobre os fatores de risco do estilo de vida do diabetes tipo 2 com recomendações sobre dieta saudável e atividade física de acordo com as recomendações finlandesas de nutrição e a recomendação nacional de atividade física para melhorar a saúde.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção de estilo de vida digital
Os participantes são instruídos a usar uma ferramenta digital de autoajuda por 12 meses. Esta ferramenta é desenvolvida no estudo StopDia para implementar mudanças positivas no comportamento de saúde do participante. A intervenção digital é composta por 2 componentes que motivam, capacitam e estimulam os participantes a melhorar os seus comportamentos de saúde. Os pequenos hábitos de B.J. Fogg - ideologia. A intervenção digital é baseada no Fogg Behavior Model (FBM) e no Behavior Wizard.
Comportamental: Grupo de intervenção de estilo de vida digital
Intervenção com aplicação digital para mudanças de estilo de vida
EXPERIMENTAL: Grupo combinado de intervenção de estilo de vida digital e presencial
Os participantes estão usando a ferramenta de solução digital StopDia conforme descrito acima. Além disso, eles têm seis sessões presenciais de coaching em grupo (6-15 participantes/grupo) em centros de saúde locais, facilitadas por enfermeiras treinadas. A intervenção em grupo face a face é baseada na Teoria da Autodeterminação e nas teorias de autorregulação, e é realizada usando uma abordagem de coaching motivacional intrínseca projetada e testada na intervenção de estilo de vida GOAL e desenvolvida em vários outros estudos na Finlândia e internacionalmente .
Comportamental: Grupo combinado de intervenção de estilo de vida digital e presencial
Intervenção com aplicação digital e reuniões de grupo para mudanças de estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dieta
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
A mudança na dieta é avaliada pelo escore dietético baseado nas recomendações finlandesas de nutrição e é formulado de acordo com o questionário de frequência alimentar.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no nível total de atividade física
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
A mudança no nível total de atividade física é avaliada pelo questionário de atividade física.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Alteração nos níveis de glicose plasmática
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Avaliado nos testes orais de tolerância à glicose de 2 horas
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no peso corporal
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Avaliado com balanças digitais
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Avaliado com diretrizes validadas para a medida
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança na concentração de insulina
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Avaliado nos testes orais de tolerância à glicose de 2 horas
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Avaliado a partir de amostra de sangue em jejum
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança na concentração plasmática de lipídios
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
O total plasmático, o colesterol HDL e LDL e as concentrações de triglicerídeos são medidos.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Alteração da pressão arterial em repouso
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
A pressão arterial sistólica e diastólica em repouso é medida por esfigmomanômetro automático na posição sentada.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
Alteração nos marcadores de inflamação
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
A proteína C reativa de alta sensibilidade sérica (PCR-hs) e a interleucina-1Ra (IL-1Ra) são medidas como biomarcadores de inflamação.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
Alteração na função hepática
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
Plasma aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) são medidos como biomarcadores da função hepática.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
Mudança nos perfis de metabólitos
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Metabólitos e perfis metabólicos relacionados à dieta, outros fatores de estilo de vida e previsão de diabetes tipo 2 medidos a partir de amostras de soro e plasma
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no comportamento sedentário
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
A mudança no comportamento sedentário é descrita como o valor total gasto na posição sentada e deitada durante as horas de vigília, e é avaliada pelo questionário.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no comportamento de dormir
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Formulado de acordo com o questionário de comportamento do sono
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no comportamento de fumar
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Avaliado por questionário
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no consumo de álcool
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Avaliado por questionário de frequência alimentar
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no comportamento alimentar
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
O comportamento alimentar é avaliado por meio de questionários.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança no bem-estar mental
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
A mudança no bem-estar mental é avaliada por questionário.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
A qualidade de vida é avaliada por questionário.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
Uso de serviços de saúde e custos associados
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
A utilização de serviços de saúde é avaliada por questionário e registros. Os custos associados são calculados com base nesses dados.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos
Capacidade de trabalho e custos associados
Prazo: Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
A capacidade para o trabalho é avaliada por questionário. Os custos associados são calculados com base nesses dados.
Do início ao acompanhamento de um ano, ao acompanhamento de 3 anos, ao acompanhamento de 5 anos, ao acompanhamento de 10 anos, ao acompanhamento de 15 anos, ao acompanhamento de 20 anos.
Experiência do usuário da intervenção na Internet
Prazo: Durante a intervenção no período de duas semanas e no acompanhamento de um ano
Medido pelos questionários.
Durante a intervenção no período de duas semanas e no acompanhamento de um ano
Uso da intervenção da Internet
Prazo: Durante a intervenção no ponto de tempo de duas semanas, 3 meses, 6 meses e em um ano de acompanhamento
Medido pelos dados de registro
Durante a intervenção no ponto de tempo de duas semanas, 3 meses, 6 meses e em um ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Eastern Finland

Colaboradores

University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Copenhagen
University of Manchester
Maastricht University
Cornell University
University of York
University of Melbourne
Flinders University
University of Konstanz
National Institute of Health and Welfare
Technical Research Centre of Finland
Danube-University
Roskilde University

Investigadores

  • Investigador principal: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, University of Eastern Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 467/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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