Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP DIABETES – řešení založená na znalostech (StopDia)

15. května 2017 aktualizováno: University of Eastern Finland
Cílem projektu konsorcia Stop Diabetes - Knowledge based solutions (StopDia) (University of Eastern Finland, National Institute for Health and Welfare a Technical Research Center of Finland) je vyvinout a otestovat přístupy k identifikaci jedinců se zvýšeným rizikem typu 2. diabetes a umožnit jim osvojit si a udržovat zdravý životní styl kombinací strategií na úrovni jednotlivce a prostředí do dvouprocesového přístupu zaměřeného na deliberativní a automatické procesy chování. Naším cílem je také identifikovat bariéry a facilitátory osvojení zdravého životního stylu ve společnosti, vytvořit model prevence diabetu 2. typu společnými akcemi zdravotnictví, třetího sektoru a dalších společenských aktérů a vyvinout metody sledování nákladů účinnost těchto akcí. Provedeme roční randomizovanou kontrolovanou studii o účincích mezi 10 000 jednotlivci ve věku 18-70 let se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu žijících ve Finsku. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, intervenční skupiny digitálního životního stylu nebo kombinované digitální a osobní intervenční skupiny životního stylu. Cílem intervencí je zvýšení kvality stravy, zvýšení fyzické aktivity, snížení tělesné hmotnosti a zlepšení glukózové tolerance u jedinců se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 2. typu je hlavním veřejným zdravotním a ekonomickým problémem na celém světě, včetně Finska. Zdravá strava a fyzická aktivita jsou základními kameny prevence diabetu 2. typu. Cílem studie Stop Diabetes - Knowledge based solutions (StopDia) je vyvinout a otestovat přístupy k identifikaci jedinců se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu a umožnit jim osvojit si a udržovat zdravý životní styl kombinací individuálních strategií a strategií na úrovni prostředí do dvouprocesový přístup zaměřený na deliberativní a automatické procesy chování. Naším cílem je také identifikovat bariéry a facilitátory osvojení zdravého životního stylu ve společnosti, vytvořit model prevence diabetu 2. typu společnými akcemi zdravotnictví, třetího sektoru a dalších společenských aktérů a vyvinout metody sledování nákladů účinnost těchto akcí. Přijmeme 10 000 jedinců ve věku 18–70 let se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu žijících v nemocniční čtvrti Severní Savo, Päijät-Häme nebo Jižní Karélie ve Finsku do jednoleté randomizované kontrolované studie. Zhodnotíme tělesnou výšku a hmotnost, index tělesné hmotnosti, obvod pasu a krevní tlak, odebereme vzorky krve pro biochemické analýzy a provedeme 2hodinový orální glukózový toleranční test na začátku. Účastníci budou požádáni o vyplnění podrobného digitálního dotazníku o faktorech souvisejících s rizikem diabetu 2. typu, včetně stravy, fyzické aktivity, sedavého chování, zdravotního stavu, fyzické, psychické a sociální pohody, jakož i užívání. zdravotních služeb a léků. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, intervenční skupiny digitálního životního stylu nebo kombinované digitální a osobní intervenční skupiny životního stylu. Cílem intervencí je zvýšení kvality stravy, zvýšení fyzické aktivity, snížení tělesné hmotnosti a zlepšení glukózové tolerance u jedinců se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu. Dále budeme zkoumat vlivy environmentálních intervencí na určitých pracovištích a synergické efekty individuální úrovně a environmentálních intervencí na dílčím vzorku studované populace. Všechna základní hodnocení budou opakována po 1 roce sledování. Primárními výsledky budou změny ve stravě, celkové fyzické aktivitě, tělesné hmotnosti a hladinách glukózy v plazmě z orálního glukózového tolerančního testu. Po 1leté intervenční studii budou následná vyšetření provedena 3, 5, 10, 15 a 20 let po základním vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Timo A Lakka, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +358 40 7707 329
  • E-mail: timo.lakka@uef.fi

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Nábor
        • University of Eastern Finland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-70 let
  • 12 nebo více bodů ve finském skóre rizika diabetu nebo předchozí gestační diabetes nebo opakovaná porucha glykémie nalačno (IFG) (hladina plazmatické glukózy nalačno 6,1 - 6,9 mmol/l) nebo porucha glukózové tolerance (2hodinová hladina glukózy 7, 8 - 11,0 mmol/l v orálním glukózovém tolerančním testu)
  • žijící v nemocniční čtvrti Severní Savo, Päijät-Häme nebo Jižní Karélie
  • možnost používat počítač, smartphone nebo tablet s připojením k internetu
  • mít vlastní telefonní číslo
  • adekvátní znalost finštiny

Kritéria vyloučení:

  • diabetes typu 1 nebo 2
  • těhotenství nebo kojení
  • aktuální rakovinu nebo méně než 6 měsíců od ukončení léčby rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Na začátku dostávají jednotlivci v kontrolní skupině digitální informační balíček o rizikových faktorech životního stylu diabetu 2. typu s doporučeními pro zdravou výživu a fyzickou aktivitu v souladu s finskými výživovými doporučeními a národním doporučením pro fyzickou aktivitu podporující zdraví.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina pro digitální životní styl
Účastníci jsou instruováni, aby používali digitální svépomocný nástroj po dobu 12 měsíců. Tento nástroj je vyvinut v rámci studie StopDia, aby uzákonil pozitivní změny ve zdravotním chování účastníků. Digitální intervence se skládá ze 2 složek, které motivují, umožňují a podněcují účastníky ke zlepšení jejich zdravotního chování. B.J. Fogg's Tiny Habits -ideologie. Digitální intervence je založena na Fogg Behavior Model (FBM) a Behavior Wizard.
Behaviorální: Intervenční skupina pro digitální životní styl
Intervence s digitální aplikací pro změny životního stylu
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná digitální a osobní intervenční skupina pro životní styl
Účastníci používají nástroj digitálního řešení StopDia, jak je popsáno výše. Kromě toho mají šest skupinových koučinků tváří v tvář (6–15 účastníků/skupina) v místních zdravotních střediscích, které usnadňují vyškolené sestry. Skupinová intervence tváří v tvář je založena na Teorii sebeurčení a teoriích seberegulace a poskytuje se pomocí přístupu vnitřního motivačního koučování navrženého a testovaného v intervenci životního stylu GOAL a dále rozvinutého v několika dalších studiích ve Finsku a v mezinárodním měřítku. .
Behaviorální: Kombinovaná digitální a osobní intervenční skupina pro životní styl
Intervence s digitální aplikací a skupinová setkání pro změnu životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravy
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna ve stravě je hodnocena dietním skórem na základě finských výživových doporučení a je formulována podle dotazníku o frekvenci potravin.
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna úrovně celkové fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna celkové úrovně pohybové aktivity je hodnocena dotazníkem pohybové aktivity.
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Hodnoceno v 2hodinových orálních glukózových tolerančních testech
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Hodnotí se digitální váhou
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Posouzeno s ověřenými pokyny pro opatření
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna koncentrace inzulínu
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Hodnoceno v 2hodinových orálních glukózových tolerančních testech
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Hodnoceno ze vzorku krve nalačno
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna koncentrace lipidů v plazmě
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Měří se koncentrace celkového, HDL a LDL cholesterolu a triglyceridů v plazmě.
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna klidového krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování.
Klidový systolický a diastolický krevní tlak se měří automatickým tlakoměrem v sedě.
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování.
Změna markerů zánětu
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování.
Jako biomarkery zánětu se měří sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) a interleukin-1Ra (IL-1Ra).
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování.
Změna funkce jater
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování.
Plazmatická aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) jsou měřeny jako biomarkery jaterní funkce.
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování.
Změna v profilech metabolitů
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Metabolity a metabolické profily související se stravou, dalšími faktory životního stylu a predikcí diabetu 2. typu měřené ze vzorků séra a plazmy
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna sedavého chování
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna sedavého chování je popsána jako celková částka strávená v sedě a lehu během doby bdění a je hodnocena dotazníkem.
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna chování při spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Formulováno podle dotazníku spánkového chování
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna kuřáckého chování
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Hodnoceno dotazníkem
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna v konzumaci alkoholu
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Hodnoceno dotazníkem frekvence jídla
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna stravovacího chování
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Stravovací chování se hodnotí pomocí dotazníků.
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna v duševní pohodě
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna duševní pohody se hodnotí dotazníkem.
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Změna kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování.
Kvalita života se hodnotí dotazníkem.
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování.
Využití služeb zdravotní péče a související náklady
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Využívání zdravotnických služeb je hodnoceno dotazníkem a registrem. Na základě těchto údajů jsou vypočítány související náklady.
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování
Pracovní schopnost a související náklady
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování.
Pracovní schopnost se hodnotí dotazníkem. Na základě těchto údajů jsou vypočítány související náklady.
Od výchozího stavu do jednoročního sledování, do 3letého sledování, do 5letého sledování, do 10letého sledování, do 15letého sledování, 20letého sledování.
Uživatelská zkušenost se zásahem na internetu
Časové okno: Během intervence v časovém bodě dvou týdnů a po jednom roce sledování
Měřeno pomocí dotazníků.
Během intervence v časovém bodě dvou týdnů a po jednom roce sledování
Využití intervence internetu
Časové okno: Během intervence v časovém bodě sledování dva týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Měřeno údaji protokolu
Během intervence v časovém bodě sledování dva týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Eastern Finland

Spolupracovníci

University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Copenhagen
University of Manchester
Maastricht University
Cornell University
University of York
University of Melbourne
Flinders University
University of Konstanz
National Institute of Health and Welfare
Technical Research Centre of Finland
Danube-University
Roskilde University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, University of Eastern Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 467/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční skupina pro digitální životní styl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit