開発中の 4 つの日焼け止め処方の日焼け防止指数 (SPF) と紫外線 A 保護指数 (UVAPF) を測定するための研究
2019年5月17日 更新者：GlaxoSmithKline
開発中の 4 つの日焼け止め処方の日焼け防止指数 (SPF) および in Vitro UVA 保護指数 (UVAPF) の測定
この研究の目的は、SPF については ISO24444:2010、UVAPF については ISO24443:2012 の国際標準方法論を使用して、4 つの日焼け止め製剤の SPF と UVAPF を決定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この調査は 2 つのステップで構成されます。
ステップ 1: ISO24444:2010 に従って、単一施設、無作為化、評価者盲検、個人内比較、無治療および陽性対照臨床試験として実施される試験製品の SPF の決定。
ステップ 2: ISO24443:2012 に従って単一センター、非盲検、陰性および陽性対照技術試験として実施される試験製品の UVAPF の決定 (4 つの開発用日焼け止め剤の UV 透過率を評価するための試験プレートを使用)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld、Schleswig-Holstein、ドイツ、22869
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っています
- -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴または身体検査に臨床的に重大で関連する異常がない、良好な一般的および精神的健康
- フィッツパトリック スキン タイプ I、II、または III の参加者
- 個人の類型角度（ITA°）が28°を超える参加者
除外基準:
- -妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性
- 授乳中または授乳中の女性
- 既知の光毒性および/または光感作性の可能性がある薬物を使用した参加者 (例: セイヨウオトギリソウ、抗生物質、血圧調節剤）スクリーニングの14日前まで
- -抗炎症剤または鎮痛剤（例： ジクロフェナク) スクリーニングの 3 日前まで
- 皮膚疾患のある参加者
- 太陽に対する異常反応の既往歴のある参加者
- -マーク、傷、母斑がある、またはテストエリアに既存の日光による損傷を示す参加者
- 過度の髪の毛、ほくろ、入れ墨、傷跡、または調査に影響を与える可能性のあるテスト領域のその他の欠陥がある参加者
- -免疫抑制剤による全身療法の歴史を持つ参加者（例： コルチコステロイド) および/または抗ヒスタミン薬 (例: スクリーニングの7日前まで
- テスト領域に不均一な肌の色または色素沈着がある参加者
- -異形成母斑または黒色腫の病歴を持つ参加者
- -定期的な全身投薬を必要とする可能性のある次の病気のいずれかを持つ参加者: インスリン依存性糖尿病、癌
- 薬を服用していない限り、喘息のある参加者
- 電子インプラントを装着した参加者 (例: ペースメーカー、インスリンポンプ、補聴器など）は照射中は取り外せません
- 参加者に知られている場合、エイズ（後天性免疫不全症候群）および感染性肝炎
- -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症
- ラテックスに対する既知のアレルギー
- -別の臨床研究（美容研究を含む）への参加、またはスクリーニング前の30日以内の治験薬の受領
- -スクリーニングの2か月前までに同じテストサイトへのUV曝露を含む別の臨床研究への参加
- この研究への以前の参加
- アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 5 年以内)
- -スクリーニングの1か月前までに背中の領域で日焼けベッドまたはその他の日焼け治療を使用した参加者
- 日焼けベッドの使用に慣れている参加者
- スクリーニング前1ヶ月以内に背中のセルフタンニング製品を使用した参加者
- スポンサーまたは治験実施施設の従業員、またはその近親者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：参考製品（SPFi計算用）
このアームには、参照製品 (P3 標準日焼け止め) が適用される参加者の背中のすべてのテスト サイトが含まれます。
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合計 2.0 ± 0.05 mg/cm2 参照 P3 標準が、各参加者の背中の局所試験部位に塗布されます。
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実験的：試験品 1
このアームには、UVAPF テストに使用されるすべてのテスト プレートと、テスト製品 1 が SPF テストに適用される参加者の背中のテスト サイトが含まれます。
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合計 2.0 ± 0.05 mg/cm2 (試験部位面積の平方センチメートルあたりのミリグラム) NGBUV000A (試験製品 1) を、各参加者の背中の局所試験部位に広げます。
そして、合計 1.3 mg/cm2 の試験製品 1 を試験プレートに塗布します。
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実験的：試験品 2
このアームには、UVAPF テストに使用されるすべてのテスト プレートと、テスト製品 2 が SPF テストに適用される参加者の背中のテスト サイトが含まれます。
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合計 2.0 ± 0.05 mg/cm2 の NGBUV000B (試験製品 2) を各参加者の背中の局所試験部位に塗布します。
そして、合計 1.3 mg/cm2 の試験製品 2 を試験プレートに適用します。
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実験的：試験品 3
このアームには、UVAPF テストに使用されるすべてのテスト プレートと、テスト製品 3 が SPF テストに適用される参加者の背中のテスト サイトが含まれます。
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合計 2.0 ± 0.05 mg/cm2 の NGBUV000C (試験製品 3) を各参加者の背中の局所試験部位に塗布します。
そして、合計 1.3 mg/cm2 の試験製品 3 を試験プレートに適用します。
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実験的：試験品 4
このアームには、UVAPF テストに使用されるすべてのテスト プレートと、テスト製品 4 が SPF テストに適用される参加者の背中のテスト サイトが含まれます。
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合計 2.0 ± 0.05 mg/cm2 の NGBUV000D (試験製品 4) を各参加者の背中の局所試験部位に塗布します。
そして、合計 1.3 mg/cm2 の試験製品 4 を試験プレートに適用します。
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介入なし：ネガティブコントロール（SPFi計算用）
このアームには、保護されていない参加者の背中にあるすべてのテスト サイトが含まれます。
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アクティブコンパレータ：参考（UVAPFi計算用）
このアームには、参照日焼け止め製剤 S2 で処理されたテスト プレートが含まれます。
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合計 1.3 mg/cm2 の日焼け止め製剤 S2 をテスト プレートに塗布します。
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他の：ブランクコントロール（UVAPFi計算用）
このアームには、グリセリンで処理された空白のテスト プレートが含まれます。
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合計 1.3 mg/cm2 のグリセリンがテスト プレートに適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の日焼け防止指数 (SPFi) 値の算術平均
時間枠：紫外線暴露後最大 24 時間
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各参加者の各製品のすべての有効な SPFi 値の算術平均は、紫外線への曝露の 16 ～ 24 時間後に、保護されていない (MEDu) 試験部位と比較して、製品で処理された (MEDp) 試験部位の個々の最小紅斑量 (MED) から計算されました (紫外線）放射。
SPFi = MEDp/MEDu。
この結果については、推論統計分析は行われませんでした。暫定的な MEDu は、UV 曝露のほとんどの領域に明確な境界線が現れる最初の知覚可能な明確な紅斑を生成する UV 放射線の最低線量でした。値が高いほど、SPF 保護が強化されていることを表します。
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紫外線暴露後最大 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日焼け止めのスペクトル
時間枠：紫外線暴露後最大30分
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UVAPFの算術平均に対するSPFの算術平均の比率によって、日焼け止めの広域スペクトルを計算した。
値が高いほど、SPF 保護が強化されていることを表します。
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紫外線暴露後最大30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2017年7月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月7日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。