四种开发防晒配方的防晒系数 (SPF) 和紫外线防护系数 (UVAPF) 的测量研究
2019年5月17日 更新者：GlaxoSmithKline
四种开发防晒配方的防晒系数 (SPF) 和体外 UVA 防护系数 (UVAPF) 的测定
本研究的目的是使用国际标准方法 ISO24444:2010 和 ISO24443:2012 确定四种防晒配方的 SPF 和 UAPF。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究包括两个步骤。
第 1 步：根据 ISO24444:2010 确定测试产品的 SPF，该研究将作为单中心、随机、评估者盲法、个体内比较、无治疗和阳性对照临床研究进行。
第二步：测定测试产品的UVAPF，将按照ISO24443:2012进行单中心、开放标签、阴性和阳性对照技术测试（使用测试板评估四种开发防晒霜的紫外线透过率）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld、Schleswig-Holstein、德国、22869
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本
- 良好的一般和精神健康，研究者或具有医学资格的指定人员认为病史或体格检查没有临床意义和相关的异常
- Fitzpatrick 皮肤类型为 I、II 或 III 的参与者
- 个体类型学角度 (ITA°) 大于 28° 的参与者
排除标准：
- 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性
- 哺乳期或哺乳期的妇女
- 使用过具有已知光毒性和/或光敏潜力的药物的参与者（例如 贯叶连翘、抗生素、血压调节剂）筛选前 14 天
- 具有抗炎药或镇痛药（例如 双氯芬酸）筛选前最多 3 天
- 患有皮肤病的参与者
- 对阳光有异常反应史的参与者
- 参与者在测试区域有斑点、瑕疵或痣或存在晒伤
- 参与者在测试区域有过多的毛发、痣、纹身、疤痕或其他可能影响调查的缺陷
- 有免疫抑制药物全身治疗史的参与者（例如 皮质类固醇）和/或抗组胺药（例如 抗过敏药）筛选前 7 天
- 测试区域肤色不均匀或色素沉着过度的参与者
- 有发育不良痣或黑色素瘤病史的参与者
- 患有以下可能需要定期全身用药的疾病之一的参与者：胰岛素依赖型糖尿病、癌症
- 患有哮喘的参与者，除非接受药物治疗
- 带有电子植入物的参与者（例如 起搏器、胰岛素泵、助听器）在照射过程中无法移除
- 如果参与者知道艾滋病（获得性免疫缺陷综合症）和传染性肝炎
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏
- 已知对乳胶过敏
- 在筛选前 30 天内参加另一项临床研究（包括美容研究）或接受研究药物
- 参与另一项涉及在筛选前 2 个月内对同一测试部位进行紫外线照射的临床研究
- 以前参加过这项研究
- 最近（过去 5 年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 在筛选前 1 个月内在背部区域使用日光浴床或其他日光浴治疗的参与者
- 习惯使用日光浴床的参与者
- 在筛选前的前 1 个月内在背部区域使用过美黑产品的参与者
- 申办方或研究中心的雇员或其直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：参考产品（用于SPFi计算）
该手臂将包括参与者背部的所有测试部位，将在这些部位应用参考产品（P3 标准防晒霜）。
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总共 2.0 ± 0.05 mg/cm2 参考 P3 标准将散布在每个参与者背部的局部测试位置。
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实验性的：测试产品1
该臂将包括用于 UVAPF 测试的所有测试板和参与者背部的测试点，测试产品 1 将用于 SPF 测试。
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总共 2.0 ± 0.05 mg/cm2（每平方厘米测试部位面积毫克）NGBUV000A（测试产品 1）将散布在每个参与者背部的局部测试部位。
将总共 1.3 mg/cm2 的测试产品 1 施加到测试板上。
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实验性的：测试产品2
该臂将包括用于 UVAPF 测试的所有测试板和参与者背部的测试点，测试产品 2 将用于 SPF 测试。
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总共 2.0 ± 0.05 mg/cm2 NGBUV000B（测试产品 2）将散布在每个参与者背部的局部测试部位。
将总共 1.3 mg/cm2 的测试产品 2 施加到测试板上。
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实验性的：测试产品 3
该臂将包括用于 UVAPF 测试的所有测试板和参与者背部的测试点，测试产品 3 将用于 SPF 测试。
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总共 2.0 ± 0.05 mg/cm2 NGBUV000C（测试产品 3）将散布在每个参与者背部的局部测试部位。
将总共 1.3 mg/cm2 的测试产品 3 施加到测试板上。
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实验性的：测试产品 4
该臂将包括用于 UVAPF 测试的所有测试板和参与者背部的测试点，测试产品 4 将用于 SPF 测试。
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总共 2.0 ± 0.05 mg/cm2 NGBUV000D（测试产品 4）将散布在每个参与者背部的局部测试部位。
将总共 1.3 mg/cm2 的测试产品 4 施加到测试板上。
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无干预：阴性对照（用于 SPFi 计算）
这只手臂将包括参与者背部的所有测试部位，这些部位将不受保护。
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有源比较器：参考（用于UVAPFi计算）
该臂将包括用参考防晒配方 S2 处理的测试板。
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总计 1.3 mg/cm2 的防晒制剂 S2 将应用于测试板。
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其他：空白对照（用于 UVAPFi 计算）
该臂将包括用甘油处理过的空白测试板。
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总计 1.3 mg/cm2 的甘油将应用于测试板。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个人防晒系数 (SPFi) 值的算术平均值
大体时间：紫外线照射后最多 24 小时
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每个参与者的每个产品的所有有效 SPFi 值的算术平均值是根据暴露于紫外线后 16-24 小时后产品处理 (MEDp) 测试站点相对于未受保护 (MEDu) 测试站点的个体最小红斑剂量 (MED) 计算的（紫外线辐射。
SPFi = MEDp/MEDu。
没有对这一结果进行推论性统计分析。临时 MEDu 是产生第一个可察觉的明确红斑的最低剂量的紫外线辐射，在大部分紫外线照射区域出现明确的边界。较高的值表示增加的 SPF 保护。
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紫外线照射后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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防晒光谱
大体时间：紫外线照射后最多 30 分钟
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广谱防晒是通过SPF的算术平均值与UVAPF的算术平均值之比来计算的。
较高的值表示增加的 SPF 保护。
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紫外线照射后最多 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (实际的)
2017年7月7日
研究完成 (实际的)
2017年7月7日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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