Tanulmány a fényvédő faktor (SPF) és az ultraibolya-A védelmi tényező (UVAPF) mérésére négy fejlesztő napvédő készítmény esetében
2019. május 17. frissítette: GlaxoSmithKline
A fényvédő faktor (SPF) és az in vitro UVA védelmi faktor (UVAPF) meghatározása négy fejlesztő fényvédő készítmény esetében
A tanulmány célja négy fényvédő készítmény SPF- és UVAPF-értékének meghatározása az ISO24444:2010 SPF-re és az ISO24443:2012-es UVAPF-re vonatkozó nemzetközi szabványos módszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány két lépésből áll.
1. lépés: a teszttermékek SPF-jének meghatározása, amelyet egyközpontú, randomizált, vak értékelőként, egyénen belüli összehasonlításban, kezelés nélkül és pozitívan ellenőrzött klinikai vizsgálatban hajtanak végre az ISO24444:2010 szabvány szerint.
És 2. lépés: a teszttermékek UVAPF-értékének meghatározása, amelyet egyetlen központos, nyílt címkés, negatív és pozitív ellenőrzött műszaki tesztként hajtanak végre az ISO24443:2012 szerint (négy fejlesztő fényvédő UV-áteresztő képességének értékelésére szolgáló tesztlapok segítségével).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Németország, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amit önkéntes írásos beleegyező nyilatkozat igazol, és megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát
- Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során
- I., II. vagy III. Fitzpatrick bőrtípusú résztvevők
- 28°-nál nagyobb egyéni tipológiai szöggel (ITA°) rendelkező résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt
- Szoptató vagy szoptató nők
- Olyan résztvevők, akik ismert fototoxikus és/vagy fényérzékenyítő hatású gyógyszert használtak (pl. hypericum perforatum, antibiotikumok, vérnyomásszabályozó szerek) 14 nappal a szűrés előtt
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében gyulladáscsökkentő szerekkel vagy fájdalomcsillapítókkal (pl. diklofenak) 3 nappal a szűrés előtt
- Bőrgyógyászati betegségekben szenvedő résztvevők
- Résztvevők, akik korábban rendellenesen reagáltak a napra
- Azok a résztvevők, akiknek nyomai, foltjai vagy nevijei vannak, vagy a tesztterületen a napfény károsodott
- A résztvevőknek túlzott szőrük, anyajegyeik, tetoválásai, hegei vagy egyéb olyan hiányosságai vannak a vizsgálati területen, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás terápia (pl. kortikoszteroidok) és/vagy antihisztaminok (pl. antiallergén) legkésőbb 7 nappal a szűrés előtt
- Nem egységes bőrszínnel vagy hiperpigmentációval rendelkező résztvevők a vizsgálati területen
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében diszpláziás nevi vagy melanoma szerepel
- A következő betegségek valamelyikében szenvedő betegek, amelyek rendszeres szisztémás gyógyszeres kezelést igényelhetnek: Inzulinfüggő cukorbetegség, rák
- Asztmás betegek, kivéve, ha gyógyszeres kezelésben részesülnek
- Elektronikus implantátummal rendelkező résztvevők (pl. pacemaker, inzulinpumpa, hallókészülék), amelyek a besugárzás során nem távolíthatók el
- AIDS (szerzett immunhiányos szindróma) és fertőző hepatitis, ha a résztvevők ismerik
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
- Ismert allergia a latexre
- Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely UV-expozíciót tartalmaz ugyanazon a vizsgálati helyen, legfeljebb 2 hónappal a szűrés előtt
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- A közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
- Azok a résztvevők, akik szoláriumot vagy más szoláriumot használtak a hát területén a szűrést megelőző 1 hónapig
- A résztvevők hozzászoktak a szolárium használatához
- Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 1 hónapban önbarnító termékeket használtak a hát területén
- A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Referenciatermék (SPFi-számításhoz)
Ez a kar tartalmazza a résztvevők összes olyan teszthelyét, ahol a referenciaterméket (P3 szabványos fényvédőt) alkalmazzák.
|
Összesen 2,0 ± 0,05 mg/cm2 referencia P3 standardot kell szétszórni a helyi vizsgálati helyeken minden résztvevő hátán.
|
|
Kísérleti: Teszttermék 1
Ez a kar tartalmazza az UVAPF-teszthez használt összes tesztlemezt és a résztvevők azon helyszíneit, ahol az 1. tesztterméket SPF-teszthez alkalmazzák.
|
Összesen 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (milligramm per négyzetcentiméter a vizsgálati hely területén) NGBUV000A (1. teszttermék) kerül szétszórásra a helyi vizsgálati helyeken minden résztvevő hátán.
És összesen 1,3 mg/cm2 1. tesztterméket viszünk fel a tesztlemezekre.
|
|
Kísérleti: Teszttermék 2
Ez a kar tartalmazza az UVAPF-teszthez használt összes tesztlemezt és a résztvevők azon helyszíneit, ahol a 2. tesztterméket SPF-teszthez alkalmazzák.
|
Összesen 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B-t (2. teszttermék) szórunk szét a helyi vizsgálati helyeken minden résztvevő hátán.
És összesen 1,3 mg/cm2 2. tesztterméket viszünk fel a tesztlemezekre.
|
|
Kísérleti: Teszttermék 3
Ez a kar tartalmazza az összes UVAPF-teszthez használt tesztlemezt és a résztvevők azon helyszíneit, ahol a 3. tesztterméket SPF-teszthez alkalmazzák.
|
Összesen 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C-t (3. teszttermék) szórunk szét a helyi vizsgálati helyeken minden résztvevő hátán.
És összesen 1,3 mg/cm2 3. tesztterméket viszünk fel a tesztlemezekre.
|
|
Kísérleti: Teszttermék 4
Ez a kar tartalmazza az összes UVAPF-teszthez használt tesztlemezt és a résztvevők azon helyszíneit, ahol a 4. tesztterméket SPF-teszthez alkalmazzák.
|
Összesen 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D-t (4. teszttermék) szórunk szét a helyi vizsgálati helyeken minden résztvevő hátán.
És összesen 1,3 mg/cm2 4. tesztterméket viszünk fel a tesztlemezekre.
|
|
Nincs beavatkozás: Negatív kontroll (SPFi számításhoz)
Ez a kar magában foglalja a résztvevők hátán lévő összes teszthelyet, amelyek védelem nélkül maradnak.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia (UVAPFi számításhoz)
Ez a kar S2 referencia fényvédő formulával kezelt tesztlemezeket tartalmaz.
|
Összesen 1,3 mg/cm2 S2 fényvédő készítményt kell felvinni a tesztlemezekre.
|
|
Egyéb: Üres vezérlés (UVAPFi számításhoz)
Ez a kar glicerinnel kezelt vak tesztlemezeket tartalmaz.
|
Összesen 1,3 mg/cm2 glicerint viszünk fel a tesztlemezekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni fényvédő faktor (SPFi) értékeinek aritmetikai átlaga
Időkeret: Akár 24 órával az UV-sugárzás után
|
Az egyes termékek minden egyes résztvevőnél érvényes SFi-értékének számtani átlagát a termékkel kezelt (MEDp) vizsgálati helyeken mért egyéni minimális eritemális dózisból (MED) a nem védett (MEDu) teszthelyekhez viszonyítva számítottuk ki 16-24 órával az ultraibolya sugárzás után. UV) sugárzás.
SPFi = MEDp/MEDu.
Erre az eredményre nem végeztek következtetéses statisztikai elemzést. Az ideiglenes MEDu volt a legalacsonyabb UV sugárzás dózis, amely az első észlelhető egyértelmű bőrpírt okozza, meghatározott határokkal az UV-expozíció területének nagy részén. A magasabb értékek fokozott SPF-védelmet jelentenek.
|
Akár 24 órával az UV-sugárzás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fényvédelem spektruma
Időkeret: Akár 30 perccel az UV-sugárzás után
|
A fényvédelem széles spektrumát az SPF számtani átlagának az UVAPF számtani átlagához viszonyított arányával számítottuk ki.
A magasabb értékek fokozott SPF védelmet jelentenek.
|
Akár 30 perccel az UV-sugárzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207583
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .