En studie for å måle solbeskyttelsesfaktoren (SPF) og ultrafiolett-A beskyttelsesfaktoren (UVAPF) av fire utviklingsmessige solkremformuleringer
17. mai 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Bestemmelse av solbeskyttelsesfaktoren (SPF) og in vitro UVA-beskyttelsesfaktoren (UVAPF) for fire utviklingssolkremformuleringer
Formålet med denne studien er å bestemme SPF og UVAPF for fire solkremformuleringer ved å bruke internasjonale standardmetoder ISO24444:2010 for SPF og ISO24443:2012 for UVAPF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to trinn.
Trinn 1: bestemmelse av SPF for testproduktene som vil bli utført som en enkeltsenter, randomisert, evaluatorblind, intra-individuell sammenligning, ingen behandling og positiv kontrollert klinisk studie i henhold til ISO24444:2010.
Og trinn 2: bestemmelse av UVAPF for testproduktene som vil bli utført som en enkelt senter, åpen, negativ og positiv kontrollert teknisk test i henhold til ISO24443:2012 (ved bruk av testplater for å vurdere UV-transmittansen til fire utviklingssolkremer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema
- God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse
- Deltakere med Fitzpatrick hudtype I, II eller III
- Deltakere med en individuell typologivinkel (ITA°) større enn 28°
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
- Kvinner som ammer eller ammer
- Deltakere som har brukt medisiner med kjent fototoksisk og/eller fotosensibiliserende potensiale (f. hypericum perforatum, antibiotika, blodtrykksregulerende midler) opptil 14 dager før screening
- Deltakere med en historie med systemisk terapi med antiinflammatoriske midler eller smertestillende midler (f. diklofenak) opptil 3 dager før screening
- Deltakere med dermatologiske tilstander
- Deltakere med en historie med unormal respons på solen
- Deltakere som har merker, flekker eller nevi eller presenterer eksisterende solskader i testområdet
- Deltakere som har mye hår, føflekker, tatoveringer, arr eller andre ufullkommenheter i testområdet som kan påvirke etterforskningen
- Deltakere med en historie med systemisk terapi med immunsuppressive legemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. anti-allergika) opptil 7 dager før screening
- Deltakere med ujevn hudfarge eller hyperpigmentering i testområdet
- Deltakere med en sykehistorie med dysplastisk nevi eller melanom
- Deltakere med en av følgende sykdommer som kan kreve regelmessig systemisk medisinering: Insulinavhengig diabetes, kreft
- Deltakere med astma, med mindre de er medisinert
- Deltakere med et elektronisk implantat (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, høreapparat) som ikke kan fjernes under bestråling
- AIDS (ervervet immunsviktsyndrom) og smittsom hepatitt, hvis kjent for deltakerne
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
- Kjent allergi mot lateks
- Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer UV-eksponering for samme teststed opptil 2 måneder før screening
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk
- Deltakere som har brukt solarium eller annen solingsbehandling på ryggområdet inntil 1 måned før screening
- Deltakere vant til å bruke solarium
- Deltakere som har brukt selvbruningsprodukter på ryggområdet siste 1 måned før screening
- En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt (for SPFi-beregning)
Denne armen vil inkludere alle teststedene på deltakernes bakside hvor referanseprodukt (P3 standard solkrem) vil bli brukt.
|
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 referanse P3-standard vil bli spredt på de aktuelle teststedene på baksiden av hver deltaker.
|
|
Eksperimentell: Testprodukt 1
Denne armen vil inkludere alle testplatene som brukes til UVAPF-testing og teststeder på deltakerne bak der testprodukt 1 skal brukes for SPF-testing.
|
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (milligram per kvadratcentimeter av teststedets areal) NGBUV000A (testprodukt 1) vil bli spredt på de aktuelle teststedene på baksiden av hver deltaker.
Og totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 1 vil påføres testplatene.
|
|
Eksperimentell: Testprodukt 2
Denne armen vil inkludere alle testplatene som brukes til UVAPF-testing og teststeder på deltakerne bak der testprodukt 2 vil bli brukt for SPF-testing.
|
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B (testprodukt 2) vil spres på de aktuelle teststedene på baksiden av hver deltaker.
Og totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 2 vil påføres testplatene.
|
|
Eksperimentell: Testprodukt 3
Denne armen vil inkludere alle testplatene som brukes til UVAPF-testing og teststeder på deltakerne bak der testprodukt 3 vil bli brukt for SPF-testing.
|
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C (testprodukt 3) vil spres på de aktuelle teststedene på baksiden av hver deltaker.
Og totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 3 vil påføres testplatene.
|
|
Eksperimentell: Testprodukt 4
Denne armen vil inkludere alle testplatene som brukes til UVAPF-testing og teststeder på deltakerne bak der testprodukt 4 vil bli brukt for SPF-testing.
|
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D (testprodukt 4) vil spres på de aktuelle teststedene på baksiden av hver deltaker.
Og totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 4 vil påføres testplatene.
|
|
Ingen inngripen: Negativ kontroll (for SPFi-beregning)
Denne armen vil inkludere alle teststedene på deltakernes rygg som vil bli stående ubeskyttet.
|
|
|
Aktiv komparator: Referanse (for UVAPFi-beregning)
Denne armen vil inkludere testplater behandlet med referansesolkremformulering S2.
|
Totalt 1,3 mg/cm2 solkremformulering S2 påføres testplatene.
|
|
Annen: Blank kontroll (for UVAPFi-beregning)
Denne armen vil inkludere blanke testplater behandlet med glyserin.
|
Totalt 1,3 mg/cm2 glyserin påføres testplatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aritmetisk gjennomsnitt av individuelle solbeskyttelsesfaktorer (SPFi) verdier
Tidsramme: Opptil 24 timer etter UV-eksponering
|
Aritmetisk gjennomsnitt av alle gyldige SPFi-verdier for hvert produkt på hver deltaker ble beregnet fra den individuelle minimale erytemdosen (MED) på produktbehandlede (MEDp) teststeder i forhold til ubeskyttede (MEDu) teststeder 16-24 timer etter eksponering for ultrafiolett ( UV) stråling.
SPFi = MEDp/MEDu.
Ingen inferensiell statistisk analyse ble utført for dette utfallet. Den foreløpige MEDu var den laveste dosen av UV-stråling som produserer det første merkbare entydige erytemet med definerte grenser som vises over det meste av UV-eksponeringsfeltet. Høyere verdier representerer økt SPF-beskyttelse.
|
Opptil 24 timer etter UV-eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektrum av solbeskyttelse
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter UV-eksponering
|
Bredt spekter av solbeskyttelse ble beregnet ved forholdet mellom det aritmetiske gjennomsnittet av SPF og det aritmetiske gjennomsnittet av UVAPF.
Høyere verdier representerer økt SPF-beskyttelse.
|
Opptil 30 minutter etter UV-eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 207583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solkremer
-
The Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.FullførtOftalmologisk agent toksisitetMexico
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtStrålingseksponering | Diagnostisk agent bivirkningForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtKinesiske pasienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Peking Union Medical College HospitalPåmelding etter invitasjonMedisinsk utdanning | Klinisk resonnement | AI-agentKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåRetinal sykdom | Øyesykdom | Oftalmologi | AI-agent | Store språkmodellerKina
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtPsykologisk | Ungdom - emosjonelt problem | Agent | KonversasjonsmessigKina
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtBryst sykdommer | Anestesi; Funksjonell | Volatil agent forbruk | Automatisk End-tidal kontrollert anestesiTyrkia
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.FullførtBakteriell konjunktivitt | Oftalmologisk agent toksisitetMexico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentInfeksjon | Viral, agent som årsak til sykdom klassifisert andre stederFrankrike
Kliniske studier på P3 Standard, (forventet SPF 16)
-
Sun Protection FoundationPåmelding etter invitasjonSolbrenthet | Solskadet hud | Overeksponering for solstrålerForente stater, Chile, Peru
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Fullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringPneumotoraks | PleuravæskeSveits
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Fullført
-
HALEONFullført
-
HALEONFullførtSolkremerForente stater
-
BayerFullført
-
Iqra National UniversityFullført