Исследование по измерению фактора защиты от солнца (SPF) и фактора защиты от ультрафиолета-A (UVAPF) четырех разрабатываемых солнцезащитных составов
17 мая 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Определение фактора защиты от солнца (SPF) и фактора защиты от ультрафиолетового излучения спектра А (UVAPF) четырех разрабатываемых составов солнцезащитных средств in vitro
Целью данного исследования является определение SPF и UVAPF четырех составов солнцезащитных средств с использованием методологий международного стандарта ISO24444:2010 для SPF и ISO24443:2012 для UVAPF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из двух этапов.
Этап 1: определение SPF тестируемых продуктов, которое будет проводиться в виде одноцентрового, рандомизированного, слепого оценочного, индивидуального сравнения, без лечения и клинического исследования с положительным контролем в соответствии с ISO24444: 2010.
И Шаг 2: определение UVAPF испытуемых продуктов, которое будет проводиться в виде одноцентрового, открытого, отрицательного и положительного контролируемого технического испытания в соответствии с ISO24443: 2012 (с использованием испытательных пластин для оценки УФ-пропускания четырех экспериментальных солнцезащитных средств).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Германия, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией, клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или при медицинском осмотре.
- Участники с типом кожи по Фитцпатрику I, II или III
- Участники с индивидуальным типологическим углом (ITA°) более 28°
Критерий исключения:
- Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
- Женщины, которые кормят грудью или кормят грудью
- Участники, принимавшие лекарства с известным фототоксическим и/или фотосенсибилизирующим потенциалом (например, зверобой продырявленный, антибиотики, средства, регулирующие артериальное давление) до 14 дней до скрининга
- Участники с системной терапией противовоспалительными средствами или анальгетиками в анамнезе (например, диклофенак) за 3 дня до скрининга
- Участники с дерматологическими заболеваниями
- Участники с историей ненормальной реакции на солнце
- Участники, имеющие отметины, пятна или невусы или существующие повреждения от солнца в тестовой зоне
- Участники с чрезмерным ростом волос, родинками, татуировками, шрамами или другими недостатками в зоне тестирования, которые могут повлиять на результаты расследования.
- Участники с историей системной терапии иммунодепрессантами (например, кортикостероиды) и/или антигистаминные препараты (например, противоаллергические) не позднее, чем за 7 дней до скрининга
- Участники с неоднородным цветом кожи или гиперпигментацией в области тестирования
- Участники с историей болезни диспластических невусов или меланомы
- Участники с одним из следующих заболеваний, которые могут потребовать регулярного системного лечения: инсулинозависимый диабет, рак
- Участники с астмой, если не принимают лекарства
- Участники с электронным имплантом (например, кардиостимулятор, инсулиновая помпа, слуховой аппарат), которые нельзя снимать во время облучения
- СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) и инфекционный гепатит, если они известны участникам
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Известная аллергия на латекс
- Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
- Участие в другом клиническом исследовании, включающем воздействие УФ-излучения на тот же испытательный участок за 2 месяца до скрининга.
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Недавняя история (в течение последних 5 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
- Участники, которые использовали солярий или другие средства для загара на спине в течение 1 месяца до скрининга.
- Участники привыкли пользоваться соляриями
- Участники, которые использовали продукты для автозагара на спине в течение предыдущего 1 месяца до скрининга
- Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт (для расчета SPFi)
Эта группа будет включать все тестовые участки на спине участников, где будет применяться эталонный продукт (стандартный солнцезащитный крем P3).
|
В общей сложности 2,0 ± 0,05 мг/см2 эталонного стандарта P3 будет нанесено на места проведения местных испытаний на спине каждого участника.
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт 1
Эта группа будет включать в себя все тестовые планшеты, используемые для тестирования UVAPF, и тестовые участки на спине участников, где будет применяться тестовый продукт 1 для тестирования SPF.
|
В общей сложности 2,0 ± 0,05 мг/см2 (миллиграмм на квадратный сантиметр площади тестового участка) NGBUV000A (тестовый продукт 1) будет нанесено на местные тестовые участки на спине каждого участника.
Всего на тестовые пластины наносят 1,3 мг/см2 тестируемого продукта 1.
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт 2
Эта группа будет включать в себя все тестовые планшеты, используемые для тестирования UVAPF, и тестовые участки на спине участников, где будет применяться тестовый продукт 2 для тестирования SPF.
|
В общей сложности 2,0 ± 0,05 мг/см2 NGBUV000B (испытуемый продукт 2) будет нанесено на участки местного тестирования на спине каждого участника.
На тестовые пластины наносят в общей сложности 1,3 мг/см2 тестируемого продукта 2.
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт 3
Эта группа будет включать в себя все тестовые планшеты, используемые для тестирования UVAPF, и тестовые участки на спине участников, где будет применяться тестовый продукт 3 для тестирования SPF.
|
В общей сложности 2,0 ± 0,05 мг/см2 NGBUV000C (испытуемый продукт 3) будет нанесено на участки местного тестирования на спине каждого участника.
На тестовые пластины наносят в общей сложности 1,3 мг/см2 тестируемого продукта 3.
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт 4
Эта группа будет включать в себя все тестовые планшеты, используемые для тестирования UVAPF, и тестовые участки на спине участников, где будет применяться тестовый продукт 4 для тестирования SPF.
|
В общей сложности 2,0 ± 0,05 мг/см2 NGBUV000D (испытуемый продукт 4) будет нанесено на участки местного тестирования на спине каждого участника.
Всего на тестовые пластины наносят 1,3 мг/см2 тестируемого продукта 4.
|
|
Без вмешательства: Отрицательный контроль (для расчета SPFi)
Эта рука будет включать в себя все тестовые площадки на спине участников, которые останутся незащищенными.
|
|
|
Активный компаратор: Ссылка (для расчета UVAPFi)
Эта группа будет включать тестовые пластины, обработанные эталонным солнцезащитным составом S2.
|
На тестовые пластины наносили в общей сложности 1,3 мг/см2 солнцезащитного состава S2.
|
|
Другой: Пустой контроль (для расчета UVAPFi)
Эта рука будет включать пустые тестовые пластины, обработанные глицерином.
|
Всего на тестовые пластины наносят 1,3 мг/см2 глицерина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее арифметическое индивидуальных значений солнцезащитного фактора (SPFi)
Временное ограничение: До 24 часов после воздействия УФ-излучения
|
Среднее арифметическое всех допустимых значений SPFi каждого продукта для каждого участника было рассчитано из индивидуальной минимальной эритемной дозы (МЭД) на тестовых участках, обработанных продуктом (МЭДп), по отношению к незащищенным (МЭДу) испытуемым участкам через 16-24 часа после воздействия ультрафиолета ( УФ) излучение.
SPFi = МЭДп/МЭДу.
Для этого исхода не проводился логический статистический анализ. Предварительная MEDu представляла собой наименьшую дозу УФ-излучения, которая вызывала первую ощутимую недвусмысленную эритему с определенными границами, появляющимися на большей части поля воздействия УФ-излучения. Более высокие значения представляют собой повышенную защиту SPF.
|
До 24 часов после воздействия УФ-излучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектр защиты от солнца
Временное ограничение: До 30 минут после воздействия УФ-излучения
|
Широкий спектр защиты от солнца рассчитывали по отношению среднего арифметического SPF к среднему арифметическому UVAPF.
Более высокие значения представляют повышенную защиту SPF.
|
До 30 минут после воздействия УФ-излучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 207583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандарт P3 (ожидаемый SPF 16)
-
Sun Protection FoundationЗапись по приглашениюСолнечный ожог | Поврежденная солнцем кожа | Чрезмерное воздействие солнечных лучейСоединенные Штаты, Чили, Перу