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Uno studio per misurare il fattore di protezione solare (SPF) e il fattore di protezione dai raggi ultravioletti A (UVAPF) di quattro formulazioni di creme solari per lo sviluppo

17 maggio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Determinazione del fattore di protezione solare (SPF) e del fattore di protezione UVA in vitro (UVAPF) di quattro formulazioni di protezione solare per lo sviluppo

Lo scopo di questo studio è determinare l'SPF e l'UVAPF di quattro formulazioni di creme solari utilizzando le metodologie standard internazionali ISO24444:2010 per SPF e ISO24443:2012 per UVAPF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due fasi. Fase 1: determinazione dell'SPF dei prodotti del test che verrà eseguito come studio clinico monocentrico, randomizzato, valutatore cieco, confronto intra-individuale, nessun trattamento e controllo positivo secondo ISO24444:2010. E Fase 2: determinazione dell'UVAPF dei prodotti di prova che sarà eseguita come un unico centro, in aperto, test tecnico controllato negativo e positivo secondo ISO24443:2012 (utilizzando piastre di prova per valutare la trasmittanza UV di quattro filtri solari di sviluppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Germania, 22869
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
  • Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo
  • Partecipanti con un tipo di pelle Fitzpatrick di I, II o III
  • Partecipanti con un angolo di tipologia individuale (ITA°) maggiore di 28°

Criteri di esclusione:

  • Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio
  • Donne che allattano o allattano
  • I partecipanti che hanno usato farmaci con noto potenziale fototossico e/o fotosensibilizzante (ad es. hypericum perforatum, antibiotici, agenti regolatori della pressione arteriosa) fino a 14 giorni prima dello screening
  • Partecipanti con una storia di terapia sistemica con agenti antinfiammatori o analgesici (ad es. diclofenac) fino a 3 giorni prima dello screening
  • Partecipanti con condizioni dermatologiche
  • Partecipanti con una storia di risposta anomala al sole
  • - Partecipanti con segni, imperfezioni o nevi o che presentano danni solari esistenti nell'area del test
  • Partecipanti con peli eccessivi, nei, tatuaggi, cicatrici o altre imperfezioni nell'area del test che potrebbero influenzare l'indagine
  • Partecipanti con una storia di terapia sistemica con farmaci immunosoppressori (ad es. corticosteroidi) e/o antistaminici (ad es. antiallergici) fino a 7 giorni prima dello screening
  • Partecipanti con un colore della pelle non uniforme o iperpigmentazione nell'area del test
  • - Partecipanti con una storia medica di nevi displastici o melanoma
  • Partecipanti con una delle seguenti malattie che potrebbero richiedere un regolare trattamento sistemico: diabete insulino-dipendente, cancro
  • Partecipanti con asma, a meno che non siano medicati
  • I partecipanti con un impianto elettronico (ad es. pacemaker, pompa per insulina, apparecchio acustico) che non possono essere rimossi durante l'irradiazione
  • AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) ed epatite infettiva, se nota ai partecipanti
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Allergia nota al lattice
  • Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Partecipazione a un altro studio clinico che prevede l'esposizione ai raggi UV allo stesso sito di test fino a 2 mesi prima dello screening
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze
  • - Partecipanti che hanno utilizzato un lettino abbronzante o altro trattamento abbronzante sulla zona posteriore fino a 1 mese prima dello screening
  • Partecipanti abituati all'uso di lettini abbronzanti
  • - Partecipanti che hanno utilizzato prodotti autoabbronzanti sulla zona posteriore nell'ultimo mese 1 prima dello screening
  • Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento (per calcolo SPFi)
Questo braccio includerà tutti i siti di test sulla schiena dei partecipanti dove verrà applicato il prodotto di riferimento (protezione solare standard P3).
Altro: P3 standard, (previsto SPF 16)
Un totale di 2,0 ± 0,05 mg/cm2 di standard P3 di riferimento verrà distribuito nei siti di test topici sul retro di ciascun partecipante.
Sperimentale: Prodotto di prova 1
Questo braccio includerà tutte le piastre di prova utilizzate per i test UVAPF e i siti di test sul retro dei partecipanti dove verrà applicato il prodotto di prova 1 per i test SPF.
Altro: NGBUV000A, (SPF previsto 30)
Un totale di 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (milligrammi per centimetro quadrato dell'area del sito del test) NGBUV000A (prodotto del test 1) verrà distribuito nei siti del test topico sul retro di ciascun partecipante. E un totale di 1,3 mg/cm2 del prodotto di prova 1 verrà applicato alle piastre di prova.
Sperimentale: Prodotto di prova 2
Questo braccio includerà tutte le piastre di prova utilizzate per i test UVAPF e i siti di test sul retro dei partecipanti dove verrà applicato il prodotto di prova 2 per i test SPF.
Altro: NGBUV000B, (SPF previsto 30)
Un totale di 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B (prodotto di prova 2) verrà distribuito nei siti di test topici sul retro di ciascun partecipante. E un totale di 1,3 mg/cm2 del prodotto di prova 2 verrà applicato alle piastre di prova.
Sperimentale: Prodotto di prova 3
Questo braccio includerà tutte le piastre di prova utilizzate per i test UVAPF e i siti di test sul retro dei partecipanti dove verrà applicato il prodotto di prova 3 per i test SPF.
Altro: NGBUV000C, (Previsto SPF 30)
Un totale di 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C (prodotto di prova 3) verrà distribuito nei siti di test topici sul retro di ciascun partecipante. E un totale di 1,3 mg/cm2 del prodotto di prova 3 verrà applicato alle piastre di prova.
Sperimentale: Prodotto di prova 4
Questo braccio includerà tutte le piastre di prova utilizzate per i test UVAPF e i siti di test sul retro dei partecipanti dove verrà applicato il prodotto di prova 4 per i test SPF.
Altro: NGBUV000D, (Previsto SPF 30)
Un totale di 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D (prodotto di prova 4) verrà distribuito nei siti di test topici sul retro di ciascun partecipante. E un totale di 1,3 mg/cm2 del prodotto di prova 4 verrà applicato alle piastre di prova.
Nessun intervento: Controllo negativo (per calcolo SPFi)
Questo braccio includerà tutti i siti di test sulla schiena dei partecipanti che saranno lasciati non protetti.
Comparatore attivo: Riferimento (per calcolo UVAPFi)
Questo braccio includerà piastre di prova trattate con la formulazione di protezione solare di riferimento S2.
Altro: Formulazione protezione solare S2
Un totale di 1,3 mg/cm2 di formulazione di protezione solare S2 verrà applicato alle piastre di prova.
Altro: Controllo del bianco (per il calcolo UVAPFi)
Questo braccio includerà piastre di prova in bianco trattate con glicerina.
Altro: Glicerina
Un totale di 1,3 mg/cm2 di glicerina verrà applicato alle piastre di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media aritmetica dei valori del fattore di protezione solare individuale (SPFi).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV
La media aritmetica di tutti i valori SPFi validi di ciascun prodotto su ciascun partecipante è stata calcolata dalla dose eritemica minima individuale (MED) sui siti di test trattati con il prodotto (MEDp) in relazione ai siti di test non protetti (MEDu) 16-24 ore dopo l'esposizione ai raggi ultravioletti ( radiazioni UV). SPFi = MEDp/MEDu. Non è stata eseguita alcuna analisi statistica inferenziale per questo risultato. Il MEDu provvisorio era la dose più bassa di radiazione UV che produce il primo eritema non ambiguo percettibile con bordi definiti che appaiono sulla maggior parte del campo di esposizione ai raggi UV. Valori più alti rappresentano una maggiore protezione SPF.
Fino a 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettro di protezione solare
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'esposizione ai raggi UV
L'ampio spettro di protezione solare è stato calcolato dal rapporto tra la media aritmetica di SPF e la media aritmetica di UVAPF. Valori più alti rappresentano una maggiore protezione SPF.
Fino a 30 minuti dopo l'esposizione ai raggi UV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su P3 standard, (previsto SPF 16)

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