Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření slunečního ochranného faktoru (SPF) a ultrafialového ochranného faktoru (UVAPF) čtyř vývojových opalovacích přípravků

17. května 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Stanovení slunečního ochranného faktoru (SPF) a in vitro ochranného faktoru UVA (UVAPF) čtyř vývojových přípravků na ochranu proti slunečnímu záření

Účelem této studie je určit SPF a UVAPF čtyř přípravků na ochranu proti slunečnímu záření pomocí mezinárodních standardních metodologií ISO24444:2010 pro SPF a ISO24443:2012 pro UVAPF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou kroků. Krok 1: stanovení SPF testovaných produktů, které bude provedeno jako jednocentrová, randomizovaná, zaslepená hodnotící, intraindividuální srovnání, žádná léčba a pozitivně kontrolovaná klinická studie podle ISO24444:2010. A Krok 2: Stanovení UVAPF testovacích produktů, které budou provedeny jako jediný centrální, otevřený, negativní a pozitivní kontrolovaný technický test podle ISO24443:2012 (s použitím testovacích destiček pro posouzení propustnosti UV čtyř vývojových opalovacích krémů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Německo, 22869
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při fyzickém vyšetření
  • Účastníci s Fitzpatrickovým typem pleti I, II nebo III
  • Účastníci s úhlem individuální typologie (ITA°) větším než 28°

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
  • Ženy, které kojí nebo kojí
  • Účastníci, kteří užili léky se známým fototoxickým a/nebo fotosenzibilizačním potenciálem (např. hypericum perforatum, antibiotika, látky upravující krevní tlak) až 14 dní před screeningem
  • Účastníci s anamnézou systémové terapie protizánětlivými látkami nebo analgetiky (např. diklofenak) až 3 dny před screeningem
  • Účastníci s dermatologickými onemocněními
  • Účastníci s anamnézou abnormální reakce na slunce
  • Účastníci mající stopy, vady nebo névy nebo vykazující existující poškození sluncem v testovací oblasti
  • Účastníci mající nadměrné ochlupení, mateřská znaménka, tetování, jizvy nebo jiné nedokonalosti v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vyšetřování
  • Účastníci s anamnézou systémové léčby imunosupresivními léky (např. kortikosteroidy) a/nebo antihistaminika (např. antialergika) až 7 dní před screeningem
  • Účastníci s nejednotnou barvou pleti nebo hyperpigmentací v testovací oblasti
  • Účastníci s anamnézou dysplastických névů nebo melanomu
  • Účastníci s jedním z následujících onemocnění, které mohou vyžadovat pravidelnou systémovou léčbu: Inzulin-dependentní diabetes, rakovina
  • Účastníci s astmatem, pokud nejsou léčeni
  • Účastníci s elektronickým implantátem (např. kardiostimulátor, inzulínová pumpa, naslouchátko), které nelze během ozařování odstranit
  • AIDS (syndrom získané imunodeficience) a infekční hepatitida, pokud jsou účastníkům známy
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
  • Známá alergie na latex
  • Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující expozici UV záření na stejném testovacím místě až 2 měsíce před screeningem
  • Předchozí účast na této studii
  • Nedávná historie (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Účastníci, kteří do 1 měsíce před screeningem použili solárium nebo jiné opalovací ošetření na oblast zad
  • Účastníci zvyklí používat solária
  • Účastníci, kteří v předchozím měsíci před screeningem použili samoopalovací přípravky na oblast zad
  • Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Referenční produkt (pro výpočet SPFi)
Toto rameno bude zahrnovat všechna testovací místa na zadní straně účastníků, kde bude aplikován referenční produkt (standardní opalovací krém P3).
Jiný: P3 Standard, (očekávaný SPF 16)
Celkem 2,0 ± 0,05 mg/cm2 referenčního standardu P3 bude rozprostřeno na lokální testovací místa na zádech každého účastníka.
Experimentální: Testovací produkt 1
Toto rameno bude zahrnovat všechny testovací destičky používané pro testování UVAPF a testovací místa na zadní straně účastníků, kde bude testovací produkt 1 aplikován pro testování SPF.
Jiný: NGBUV000A, (očekávaný SPF 30)
Celkem 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (miligram na čtvereční centimetr plochy testovacího místa) NGBUV000A (testovaný produkt 1) bude naneseno na lokální testovací místa na zádech každého účastníka. A celkem 1,3 mg/cm2 testovaného produktu 1 se nanese na testovací destičky.
Experimentální: Testovací produkt 2
Toto rameno bude zahrnovat všechny testovací destičky používané pro testování UVAPF a testovací místa na zadní straně účastníků, kde bude testovací produkt 2 aplikován pro testování SPF.
Jiný: NGBUV000B, (očekávaný SPF 30)
Celkem 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B (testovaný produkt 2) bude rozprostřeno na lokální testovací místa na zádech každého účastníka. A celkem 1,3 mg/cm2 testovaného produktu 2 se nanese na testovací destičky.
Experimentální: Testovací produkt 3
Toto rameno bude zahrnovat všechny testovací destičky používané pro testování UVAPF a testovací místa na zadní straně účastníků, kde bude testovací produkt 3 aplikován pro testování SPF.
Jiný: NGBUV000C, (očekávaný SPF 30)
Celkem 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C (testovaný produkt 3) bude rozprostřeno na lokální testovací místa na zádech každého účastníka. A celkem 1,3 mg/cm2 testovaného produktu 3 se nanese na testovací destičky.
Experimentální: Testovací produkt 4
Toto rameno bude zahrnovat všechny testovací destičky používané pro testování UVAPF a testovací místa na zadní straně účastníků, kde bude testovací produkt 4 aplikován pro testování SPF.
Jiný: NGBUV000D, (očekávaný SPF 30)
Celkem 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D (testovaný produkt 4) bude rozprostřeno na lokální testovací místa na zádech každého účastníka. A celkem 1,3 mg/cm2 testovaného produktu 4 se nanese na testovací destičky.
Žádný zásah: Negativní kontrola (pro výpočet SPFi)
Toto rameno bude zahrnovat všechna testovací místa na zádech účastníků, která zůstanou nechráněná.
Aktivní komparátor: Reference (pro výpočet UVAPFi)
Toto rameno bude zahrnovat testovací destičky ošetřené referenčním krémem na opalování S2.
Jiný: Přípravek na ochranu proti slunečnímu záření S2
Na testovací destičky se nanese celkem 1,3 mg/cm2 přípravku S2 na ochranu proti slunečnímu záření.
Jiný: Kontrola prázdna (pro výpočet UVAPFi)
Toto rameno bude obsahovat prázdné testovací destičky ošetřené glycerinem.
Jiný: Glycerol
Na testovací destičky se nanese celkem 1,3 mg/cm2 glycerinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aritmetický průměr jednotlivých hodnot slunečního ochranného faktoru (SPFi).
Časové okno: Až 24 hodin po vystavení UV záření
Aritmetický průměr všech platných hodnot SPFi každého produktu u každého účastníka byl vypočten z individuální minimální erytémové dávky (MED) na testovacích místech ošetřených produktem (MEDp) ve vztahu k nechráněným testovacím místům (MEDu) 16–24 hodin po expozici ultrafialovému ( UV) záření. SPFi = MEDp/MEDu. Pro tento výsledek nebyla provedena žádná inferenční statistická analýza. Provizorní MEDu byla nejnižší dávka UV záření, která vytváří první znatelný jednoznačný erytém s definovanými hranicemi objevujícími se na většině pole expozice UV záření. Vyšší hodnoty představují zvýšenou ochranu SPF.
Až 24 hodin po vystavení UV záření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrum sluneční ochrany
Časové okno: Až 30 minut po vystavení UV záření
Široké spektrum sluneční ochrany bylo vypočteno poměrem aritmetického průměru SPF k aritmetickému průměru UVAPF. Vyšší hodnoty představují zvýšenou ochranu SPF.
Až 30 minut po vystavení UV záření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P3 Standard, (očekávaný SPF 16)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit