Um estudo para medir o fator de proteção solar (SPF) e o fator de proteção ultravioleta A (UVAPF) de quatro formulações de protetores solares de desenvolvimento
17 de maio de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Determinação do fator de proteção solar (SPF) e do fator de proteção UVA in vitro (UVAPF) de quatro formulações de protetores solares de desenvolvimento
O objetivo deste estudo é determinar o FPS e UVAPF de quatro formulações de filtro solar usando as metodologias de padrão internacional ISO24444:2010 para FPS e ISO24443:2012 para UVAPF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consiste em duas etapas.
Etapa 1: determinação do FPS dos produtos de teste que serão realizados como um estudo clínico de centro único, randomizado, avaliador cego, comparação intraindividual, sem tratamento e controlado positivo conforme ISO24444:2010.
E Etapa 2: determinação do UVAPF dos produtos de teste que será realizado como um teste técnico de centro único, aberto, negativo e positivo controlado conforme ISO24443:2012 (usando placas de teste para avaliar a transmitância UV de quatro protetores solares de desenvolvimento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame físico
- Participantes com tipo de pele Fitzpatrick I, II ou III
- Participantes com um Ângulo de Tipologia Individual (ITA°) superior a 28°
Critério de exclusão:
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo
- Mulheres que estão amamentando ou amamentando
- Participantes que usaram medicamentos com conhecido potencial fototóxico e/ou fotossensibilizante (por exemplo, hypericum perforatum, antibióticos, agentes reguladores da pressão arterial) até 14 dias antes da triagem
- Participantes com histórico de terapia sistêmica com agentes anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, diclofenaco) até 3 dias antes da triagem
- Participantes com condições dermatológicas
- Participantes com histórico de resposta anormal ao sol
- Participantes com marcas, manchas ou nevos ou apresentando dano solar existente na área de teste
- Participantes com excesso de cabelo, manchas, tatuagens, cicatrizes ou outras imperfeições na área de teste que possam influenciar a investigação
- Participantes com histórico de terapia sistêmica com drogas imunossupressoras (ex. corticosteróides) e/ou anti-histamínicos (p. anti-alérgicos) até 7 dias antes do rastreio
- Participantes com cor de pele não uniforme ou hiperpigmentação na área de teste
- Participantes com histórico médico de nevos displásicos ou melanoma
- Participantes com uma das seguintes doenças que podem exigir medicação sistêmica regular: diabetes insulino-dependente, câncer
- Participantes com asma, a menos que medicados
- Participantes com um implante eletrônico (por exemplo, marca-passo, bomba de insulina, aparelho auditivo) que não podem ser removidos durante a irradiação
- AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida) e hepatite infecciosa, se for do conhecimento dos participantes
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
- Alergia conhecida ao látex
- Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Participação em outro estudo clínico envolvendo exposição a UV no mesmo local de teste até 2 meses antes da triagem
- Participação anterior neste estudo
- História recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias
- Participantes que usaram cama de bronzeamento ou outro tratamento de bronzeamento nas costas até 1 mês antes da triagem
- Participantes acostumados a usar camas de bronzeamento
- Participantes que usaram produtos autobronzeadores nas costas no 1 mês anterior à triagem
- Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Produto de referência (para cálculo do SPFi)
Este braço incluirá todos os locais de teste nas costas dos participantes onde o produto de referência (protetor solar padrão P3) será aplicado.
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Um total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 padrão de referência P3 será espalhado nos locais de teste tópico nas costas de cada participante.
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Experimental: Produto de teste 1
Este braço incluirá todas as placas de teste usadas para teste de UVAPF e locais de teste nos participantes onde o produto de teste 1 será aplicado para teste de SPF.
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Um total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (miligrama por centímetro quadrado da área do local de teste) NGBUV000A (produto de teste 1) será espalhado nos locais de teste tópico nas costas de cada participante.
E um total de 1,3 mg/cm2 do produto de teste 1 será aplicado nas placas de teste.
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Experimental: Produto de teste 2
Este braço incluirá todas as placas de teste usadas para teste de UVAPF e locais de teste nos participantes, onde o produto de teste 2 será aplicado para teste de SPF.
|
Um total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 de NGBUV000B (produto de teste 2) será espalhado nos locais de teste tópico nas costas de cada participante.
E um total de 1,3 mg/cm2 do produto de teste 2 será aplicado às placas de teste.
|
|
Experimental: Produto de teste 3
Este braço incluirá todas as placas de teste usadas para teste de UVAPF e locais de teste nos participantes, onde o produto de teste 3 será aplicado para teste de SPF.
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Um total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 de NGBUV000C (produto de teste 3) será espalhado nos locais de teste tópico nas costas de cada participante.
E um total de 1,3 mg/cm2 do produto de teste 3 será aplicado às placas de teste.
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Experimental: Produto de teste 4
Este braço incluirá todas as placas de teste usadas para teste de UVAPF e locais de teste nos participantes, onde o produto de teste 4 será aplicado para teste de SPF.
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Um total de 2,0 ± 0,05 mg/cm2 de NGBUV000D (produto de teste 4) será espalhado nos locais de teste tópico nas costas de cada participante.
E um total de 1,3 mg/cm2 do produto de teste 4 será aplicado às placas de teste.
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Sem intervenção: Controle negativo (para cálculo de SPFi)
Este braço incluirá todos os locais de teste nas costas dos participantes, que serão deixados desprotegidos.
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Comparador Ativo: Referência (para cálculo de UVAPFi)
Este braço incluirá placas de teste tratadas com a formulação de protetor solar de referência S2.
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Um total de 1,3 mg/cm2 de formulação de filtro solar S2 será aplicado às placas de teste.
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Outro: Controle em branco (para cálculo de UVAPFi)
Este braço incluirá placas de teste em branco tratadas com glicerina.
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Um total de 1,3 mg/cm2 de glicerina será aplicado nas placas de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média Aritmética dos Valores do Fator de Proteção Solar Individual (SPFi)
Prazo: Até 24 horas após a exposição aos raios UV
|
A média aritmética de todos os valores SPFi válidos de cada produto em cada participante foi calculada a partir da Dose Eritemal Mínima (MED) individual nos locais de teste tratados com produto (MEDp) em relação aos locais de teste desprotegidos (MEDu) 16-24 horas após a exposição ao ultravioleta ( Radiação Uv.
SPFi = MEDp/MEDu.
Nenhuma análise estatística inferencial foi realizada para este resultado. O MEDu provisório foi a menor dose de radiação UV que produz o primeiro eritema inequívoco perceptível com bordas definidas aparecendo na maior parte do campo de exposição UV. Valores mais altos representam maior proteção do SPF.
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Até 24 horas após a exposição aos raios UV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espectro de proteção solar
Prazo: Até 30 minutos após a exposição aos raios UV
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O amplo espectro de proteção solar foi calculado pela razão entre a média aritmética do FPS e a média aritmética do UVAPF.
Valores mais altos representam maior proteção do SPF.
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Até 30 minutos após a exposição aos raios UV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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