Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att mäta solskyddsfaktorn (SPF) och ultraviolett-A skyddsfaktorn (UVAPF) av fyra utvecklingsbaserade solskyddsformuleringar

17 maj 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bestämning av solskyddsfaktorn (SPF) och in vitro UVA-skyddsfaktorn (UVAPF) för fyra utvecklingssolskyddsformuleringar

Syftet med denna studie är att bestämma SPF och UVAPF för fyra solskyddsmedelsformuleringar med hjälp av internationella standardmetoder ISO24444:2010 för SPF och ISO24443:2012 för UVAPF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av två steg. Steg 1: bestämning av SPF för testprodukterna som kommer att utföras som en enkelcenter, randomiserad, utvärderarblind, intraindividuell jämförelse, ingen behandling och positiv kontrollerad klinisk studie enligt ISO24444:2010. Och steg 2: bestämning av UVAPF för testprodukterna som kommer att utföras som ett enda center, öppet, negativt och positivt kontrollerat tekniskt test enligt ISO24443:2012 (med hjälp av testplattor för att bedöma UV-transmittans av fyra utvecklingssolskyddsmedel).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke
  • God allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade representantens åsikt, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid fysisk undersökning
  • Deltagare med Fitzpatrick Hudtyp I, II eller III
  • Deltagare med en individuell typologivinkel (ITA°) större än 28°

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet
  • Kvinnor som ammar eller ammar
  • Deltagare som har använt läkemedel med känd fototoxisk och/eller fotosensibiliserande potential (t. hypericum perforatum, antibiotika, blodtrycksreglerande medel) upp till 14 dagar före screening
  • Deltagare med en historia av systemisk terapi med antiinflammatoriska medel eller analgetika (t. diklofenak) upp till 3 dagar före screening
  • Deltagare med dermatologiska tillstånd
  • Deltagare med en historia av onormal reaktion på solen
  • Deltagare som har märken, fläckar eller nevi eller uppvisar befintliga solskador i testområdet
  • Deltagare som har överdrivet hår, mullvadar, tatueringar, ärr eller andra brister i testområdet som kan påverka undersökningen
  • Deltagare med en historia av systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel (t. kortikosteroider) och/eller antihistaminer (t.ex. anti-allergika) upp till 7 dagar före screening
  • Deltagare med ojämn hudfärg eller hyperpigmentering i testområdet
  • Deltagare med en medicinsk historia av dysplastiskt nevi eller melanom
  • Deltagare med någon av följande sjukdomar som kan kräva regelbunden systemisk medicinering: Insulinberoende diabetes, cancer
  • Deltagare med astma, om de inte är medicinerade
  • Deltagare med ett elektroniskt implantat (t.ex. pacemaker, insulinpump, hörapparat) som inte kan tas bort under bestrålning
  • AIDS (förvärvat immunbristsyndrom) och infektiös hepatit, om deltagarna känner till
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
  • Känd allergi mot latex
  • Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar UV-exponering för samma testplats upp till 2 månader före screening
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Senare historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk
  • Deltagare som har använt solarium eller annan solariebehandling på ryggområdet upp till 1 månad före screening
  • Deltagarna är vana vid att använda solarier
  • Deltagare som har använt självbruningsprodukter på ryggområdet under den senaste månaden före screening
  • En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referensprodukt (för SPFi-beräkning)
Denna arm kommer att inkludera alla testplatser på deltagarnas baksida där referensprodukt (P3 standard solskyddsmedel) kommer att appliceras.
Övrig: P3 Standard, (Förväntad SPF 16)
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 referens P3-standard kommer att spridas på de aktuella testplatserna på baksidan av varje deltagare.
Experimentell: Testprodukt 1
Denna arm kommer att inkludera alla testplattor som används för UVAPF-testning och testplatser på deltagarnas baksida där testprodukt 1 kommer att appliceras för SPF-testning.
Övrig: NGBUV000A, (Förväntad SPF 30)
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (milligram per kvadratcentimeter av testplatsytan) NGBUV000A (testprodukt 1) kommer att spridas vid de aktuella testplatserna på baksidan av varje deltagare. Och totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 1 kommer att appliceras på testplattorna.
Experimentell: Testprodukt 2
Denna arm kommer att inkludera alla testplattor som används för UVAPF-testning och testplatser på deltagarnas baksida där testprodukt 2 kommer att appliceras för SPF-testning.
Övrig: NGBUV000B, (Förväntad SPF 30)
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B (testprodukt 2) kommer att spridas på de aktuella testplatserna på baksidan av varje deltagare. Och totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 2 kommer att appliceras på testplattorna.
Experimentell: Testprodukt 3
Denna arm kommer att inkludera alla testplattor som används för UVAPF-testning och testplatser på deltagarnas baksida där testprodukt 3 kommer att appliceras för SPF-testning.
Övrig: NGBUV000C, (Förväntad SPF 30)
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C (testprodukt 3) kommer att spridas vid de aktuella testställena på baksidan av varje deltagare. Och totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 3 kommer att appliceras på testplattorna.
Experimentell: Testprodukt 4
Denna arm kommer att inkludera alla testplattor som används för UVAPF-testning och testplatser på deltagarnas baksida där testprodukt 4 kommer att appliceras för SPF-testning.
Övrig: NGBUV000D, (Förväntad SPF 30)
Totalt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D (testprodukt 4) kommer att spridas på de aktuella testplatserna på baksidan av varje deltagare. Och totalt 1,3 mg/cm2 av testprodukt 4 kommer att appliceras på testplattorna.
Inget ingripande: Negativ kontroll (för SPFi-beräkning)
Denna arm kommer att inkludera alla testplatser på deltagarnas rygg som kommer att lämnas oskyddade.
Aktiv komparator: Referens (för UVAPFi-beräkning)
Denna arm kommer att inkludera testplattor behandlade med referenssolskyddsformulering S2.
Övrig: Solskyddsmedel S2
Totalt 1,3 mg/cm2 solskyddsmedel S2 kommer att appliceras på testplattorna.
Övrig: Tom kontroll (för UVAPFi-beräkning)
Denna arm kommer att innehålla tomma testplattor behandlade med glycerin.
Övrig: Glycerin
Totalt 1,3 mg/cm2 glycerin kommer att appliceras på testplattorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aritmetiskt medelvärde för individuell solskyddsfaktor (SPFi).
Tidsram: Upp till 24 timmar efter UV-exponering
Aritmetiskt medelvärde av alla giltiga SPFi-värden för varje produkt på varje deltagare beräknades från den individuella minimala erytemiska dosen (MED) på produktbehandlade (MEDp) testplatser i förhållande till oskyddade (MEDu) testplatser 16-24 timmar efter exponering för ultraviolett ljus ( UV) strålning. SPFi = MEDp/MEDu. Ingen inferentiell statistisk analys utfördes för detta resultat. Den provisoriska MEDu var den lägsta dosen av UV-strålning som producerar det första märkbara entydiga erytemet med definierade gränser över större delen av UV-exponeringsfältet. Högre värden representerar ökat SPF-skydd.
Upp till 24 timmar efter UV-exponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spektrum av solskydd
Tidsram: Upp till 30 minuter efter UV-exponering
Brett spektrum av solskydd beräknades genom förhållandet mellan det aritmetiska medelvärdet av SPF och det aritmetiska medelvärdet för UVAPF. Högre värden representerar ökat SPF-skydd.
Upp till 30 minuter efter UV-exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207583

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solskyddsmedel

Kliniska prövningar på P3 Standard, (Förväntad SPF 16)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera