Eine Studie zur Messung des Sonnenschutzfaktors (SPF) und des UV-A-Schutzfaktors (UVAPF) von vier Entwicklungs-Sonnenschutzformulierungen

Einschlusskriterien:

• Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung
• Teilnehmer mit einem Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III
• Teilnehmer mit einem individuellen Typologiewinkel (ITA°) von mehr als 28°

Ausschlusskriterien:

• Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
• Frauen, die stillen oder stillen
• Teilnehmer, die Medikamente mit bekanntem phototoxischem und/oder photosensibilisierendem Potenzial eingenommen haben (z. hypericum perforatum, Antibiotika, blutdruckregulierende Mittel) bis 14 Tage vor dem Screening
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer systemischen Therapie mit entzündungshemmenden Mitteln oder Analgetika (z. Diclofenac) bis zu 3 Tage vor dem Screening
• Teilnehmer mit dermatologischen Erkrankungen
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von abnormaler Reaktion auf die Sonne
• Teilnehmer mit Markierungen, Schönheitsfehlern oder Nävi oder bestehenden Sonnenschäden im Testbereich
• Teilnehmer mit übermäßigem Haar, Muttermalen, Tätowierungen, Narben oder anderen Mängeln im Testbereich, die die Untersuchung beeinflussen könnten
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer systemischen Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten (z. Kortikosteroide) und/oder Antihistaminika (z. Antiallergika) bis 7 Tage vor dem Screening
• Teilnehmer mit einer ungleichmäßigen Hautfarbe oder Hyperpigmentierung im Testbereich
• Teilnehmer mit einer Krankengeschichte von dysplastischen Nävi oder Melanomen
• Teilnehmer mit einer der folgenden Krankheiten, die möglicherweise eine regelmäßige systemische Medikation erfordern: Insulinabhängiger Diabetes, Krebs
• Teilnehmer mit Asthma, sofern nicht medikamentös behandelt
• Teilnehmer mit einem elektronischen Implantat (z. Herzschrittmacher, Insulinpumpe, Hörgerät), die während der Bestrahlung nicht entfernt werden können
• AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom) und infektiöse Hepatitis, sofern den Teilnehmern bekannt
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
• Bekannte Latexallergie
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit UV-Exposition an derselben Teststelle bis zu 2 Monate vor dem Screening
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Teilnehmer, die bis zu 1 Monat vor dem Screening ein Solarium oder eine andere Bräunungsbehandlung im Rückenbereich verwendet haben
• Die Teilnehmer sind an die Nutzung von Solarien gewöhnt
• Teilnehmer, die in den letzten 1 Monat vor dem Screening Selbstbräunungsprodukte im Rückenbereich verwendet haben
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige