Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de zonbeschermingsfactor (SPF) en ultraviolet-A-beschermingsfactor (UVAPF) van vier ontwikkelingszonnebrandformuleringen te meten

17 mei 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Bepaling van de zonbeschermingsfactor (SPF) en in vitro UVA-beschermingsfactor (UVAPF) van vier ontwikkelingszonnebrandformuleringen

Het doel van deze studie is om de SPF en UVAPF van vier zonnebrandformuleringen te bepalen met behulp van internationale standaardmethodologieën ISO24444:2010 voor SPF en ISO24443:2012 voor UVAPF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit twee stappen. Stap 1: bepaling van de SPF van de testproducten die zal worden uitgevoerd als een single-center, gerandomiseerde, beoordelaarblinde, intra-individuele vergelijking, geen behandeling en positief gecontroleerd klinisch onderzoek volgens ISO24444:2010. En Stap 2: bepaling van de UVAPF van de testproducten die zal worden uitgevoerd als een single center, open-label, negatief en positief gecontroleerde technische test volgens ISO24443:2012 (met behulp van testplaten voor het beoordelen van UV-transmissie van vier ontwikkelingszonnebrandmiddelen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek
  • Deelnemers met een Fitzpatrick huidtype I, II of III
  • Deelnemers met een Individual Typology Angle (ITA°) groter dan 28°

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Deelnemers die medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze fototoxisch en/of fotosensibiliserend zijn (bijv. hypericum perforatum, antibiotica, bloeddrukregulerende middelen) tot 14 dagen voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van systemische therapie met ontstekingsremmende middelen of analgetica (bijv. diclofenac) tot 3 dagen voor de screening
  • Deelnemers met dermatologische aandoeningen
  • Deelnemers met een geschiedenis van abnormale reactie op de zon
  • Deelnemers met vlekken, vlekken of naevi of bestaande zonneschade in het testgebied
  • Deelnemers met overmatig haar, moedervlekken, tatoeages, littekens of andere onvolkomenheden in het testgebied die het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van systemische therapie met immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) en/of antihistaminica (bijv. anti-allergieën) tot 7 dagen voor de screening
  • Deelnemers met een ongelijkmatige huidskleur of hyperpigmentatie in het testgebied
  • Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van dysplastische naevi of melanoom
  • Deelnemers met een van de volgende ziekten waarvoor mogelijk reguliere systemische medicatie nodig is: insulineafhankelijke diabetes, kanker
  • Deelnemers met astma, tenzij medicatie
  • Deelnemers met een elektronisch implantaat (bijv. pacemaker, insulinepomp, gehoorapparaat) die tijdens de bestraling niet kunnen worden verwijderd
  • AIDS (verworven immuundeficiëntiesyndroom) en infectieuze hepatitis, indien bekend bij de deelnemers
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
  • Bekende allergie voor latex
  • Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met UV-blootstelling aan dezelfde testlocatie tot 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Deelnemers die tot 1 maand voorafgaand aan de screening gebruik hebben gemaakt van een zonnebank of andere zonnebehandeling op de rug
  • Deelnemers gewend aan het gebruik van zonnebanken
  • Deelnemers die in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de screening zelfbruinende producten op de rug hebben gebruikt
  • Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Referentieproduct (voor SPFi-berekening)
Deze arm omvat alle testplekken op de rug van de deelnemer waar het referentieproduct (P3 standaard zonnebrandcrème) zal worden aangebracht.
Ander: P3 Standaard, (Verwachte SPF 16)
Een totaal van 2,0 ± 0,05 mg/cm2 P3-referentiestandaard wordt uitgesmeerd op de testplaatsen op de rug van elke deelnemer.
Experimenteel: Proefproduct 1
Deze arm bevat alle testplaten die worden gebruikt voor UVAPF-testen en testlocaties op de rug van de deelnemers waar testproduct 1 wordt aangebracht voor SPF-testen.
Ander: NGBUV000A, (Verwachte SPF 30)
Een totaal van 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (milligram per vierkante centimeter van het testgebied) NGBUV000A (testproduct 1) wordt verspreid op de plaatselijke testplaatsen op de rug van elke deelnemer. En er wordt in totaal 1,3 mg/cm2 van testproduct 1 op de testplaten aangebracht.
Experimenteel: Proefproduct 2
Deze arm bevat alle testplaten die worden gebruikt voor UVAPF-testen en testlocaties op de rug van de deelnemers waar testproduct 2 wordt aangebracht voor SPF-testen.
Ander: NGBUV000B, (Verwachte SPF 30)
Een totaal van 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B (testproduct 2) wordt uitgesmeerd op de topische testplaatsen op de rug van elke deelnemer. En er wordt in totaal 1,3 mg/cm2 van testproduct 2 op de testplaten aangebracht.
Experimenteel: Proefproduct 3
Deze arm bevat alle testplaten die worden gebruikt voor UVAPF-testen en testlocaties op de rug van de deelnemers waar testproduct 3 wordt aangebracht voor SPF-testen.
Ander: NGBUV000C, (Verwachte SPF 30)
Een totaal van 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C (testproduct 3) wordt uitgesmeerd op de topische testplaatsen op de rug van elke deelnemer. En er wordt in totaal 1,3 mg/cm2 van testproduct 3 op de testplaten aangebracht.
Experimenteel: Proefproduct 4
Deze arm bevat alle testplaten die worden gebruikt voor UVAPF-testen en testlocaties op de rug van de deelnemers waar testproduct 4 wordt aangebracht voor SPF-testen.
Ander: NGBUV000D, (Verwachte SPF 30)
Een totaal van 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D (testproduct 4) wordt uitgesmeerd op de topische testplaatsen op de rug van elke deelnemer. En er wordt in totaal 1,3 mg/cm2 van testproduct 4 op de testplaten aangebracht.
Geen tussenkomst: Negatieve controle (voor SPFi-berekening)
Deze arm omvat alle testlocaties op de rug van de deelnemer die onbeschermd blijven.
Actieve vergelijker: Referentie (voor UVAPFi-berekening)
Deze arm zal testplaten bevatten die zijn behandeld met referentie-zonnebrandformulering S2.
Ander: Zonnebrandformulering S2
Op de testplaten wordt in totaal 1,3 mg/cm2 zonnebrandformulering S2 aangebracht.
Ander: Blanco controle (voor UVAPFi-berekening)
Deze arm bevat blanco testplaten die zijn behandeld met glycerine.
Ander: Glycerine
Op de testplaten wordt in totaal 1,3 mg/cm2 glycerine aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekenkundig gemiddelde van individuele zonbeschermingsfactor (SPFi) waarden
Tijdsspanne: Tot 24 uur na blootstelling aan UV
Rekenkundig gemiddelde van alle geldige SPFi-waarden van elk product op elke deelnemer werd berekend op basis van de individuele Minimal Erythemal Dose (MED) op met product behandelde (MEDp) testlocaties in relatie tot onbeschermde (MEDu) testlocaties 16-24 uur na blootstelling aan ultraviolet ( UV straling. SPFi = MEDp/MEDu. Er werd geen verklarende statistische analyse uitgevoerd voor deze uitkomst. De voorlopige MEDu was de laagste dosis UV-straling die het eerste waarneembare ondubbelzinnige erytheem veroorzaakte met gedefinieerde randen die over het grootste deel van het veld van UV-blootstelling verschijnen. Hogere waarden vertegenwoordigen een verhoogde SPF-bescherming.
Tot 24 uur na blootstelling aan UV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spectrum van zonbescherming
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na blootstelling aan UV
Het brede spectrum van zonbescherming werd berekend door de verhouding van het rekenkundig gemiddelde van SPF tot het rekenkundig gemiddelde van UVAPF. Hogere waarden vertegenwoordigen verhoogde SPF-bescherming.
Tot 30 minuten na blootstelling aan UV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207583

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren