4가지 발달 선스크린 제제의 자외선 차단 지수(SPF) 및 자외선 A 차단 지수(UVAPF) 측정에 관한 연구
2019년 5월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
4가지 발달 선스크린 제제의 SPF(Sun Protection Factor) 및 UVAPF(In Vitro UVA Protection Factor) 측정
이 연구의 목적은 SPF에 대한 ISO24444:2010 및 UVAPF에 대한 ISO24443:2012 국제 표준 방법론을 사용하여 4가지 선스크린 제제의 SPF 및 UVAPF를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
1단계: ISO24444:2010에 따라 단일 센터, 무작위, 평가자 맹검, 개인 내 비교, 치료 없음 및 양성 통제 임상 연구로 수행될 테스트 제품의 SPF 결정.
그리고 2단계: ISO24443:2012에 따라 단일 센터, 오픈 라벨, 음성 및 양성 제어 기술 테스트로 수행될 테스트 제품의 UVAPF 결정(4가지 발달 선스크린의 UV 투과율 평가를 위한 테스트 플레이트 사용).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, 독일, 22869
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강
- Fitzpatrick 피부 유형이 I, II 또는 III인 참가자
- 개별 유형 각도(ITA°)가 28°보다 큰 참가자
제외 기준:
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성
- 모유 수유 또는 수유중인 여성
- 알려진 광독성 및/또는 광과민성 가능성이 있는 약물을 사용한 참가자(예: 천공고혈압, 항생제, 혈압조절제) 스크리닝 14일 전까지
- 항염증제 또는 진통제(예: 디클로페낙) 스크리닝 3일 전까지
- 피부 질환이 있는 참가자
- 태양에 대한 비정상적인 반응 이력이 있는 참가자
- 테스트 영역에 자국, 결점 또는 모반이 있거나 기존의 태양 손상을 나타내는 참가자
- 조사에 영향을 미칠 수 있는 테스트 영역에 과도한 머리카락, 두더지, 문신, 흉터 또는 기타 결함이 있는 참가자
- 면역억제제(예: 코르티코스테로이드) 및/또는 항히스타민제(예: 항알레르기제) 스크리닝 7일 전까지
- 시험 부위에 균일하지 않은 피부색 또는 과색소침착이 있는 참가자
- 이형성 모반 또는 흑색종의 병력이 있는 참가자
- 정기적인 전신 약물 치료가 필요할 수 있는 다음 질병 중 하나가 있는 참가자: 인슐린 의존성 당뇨병, 암
- 약을 복용하지 않는 한 천식이 있는 참가자
- 전자 임플란트를 사용하는 참가자(예: 조사 중에 제거할 수 없는 심박 조율기, 인슐린 펌프, 보청기)
- 참가자에게 알려진 경우 AIDS(후천성 면역 결핍 증후군) 및 감염성 간염
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
- 라텍스에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 시험용 약물을 수령한 경우
- 스크리닝 전 최대 2개월 동안 동일한 시험 부위에 UV 노출을 포함하는 또 다른 임상 연구 참여
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 5년 이내)
- 스크리닝 전 최대 1개월까지 등 부위에 태닝 베드 또는 기타 태닝 트리트먼트를 사용한 참가자
- 선탠 베드 사용에 익숙한 참가자
- 스크리닝 이전 1개월 이내 셀프 태닝 제품을 등 부위에 사용한 참가자
- 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 참고 제품(SPFi 계산용)
이 팔에는 참조 제품(P3 표준 자외선 차단제)을 적용할 참가자 등의 모든 테스트 부위가 포함됩니다.
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총 2.0 ± 0.05mg/cm2 참조 P3 표준을 각 참가자의 뒷면에 있는 국소 테스트 부위에 도포합니다.
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실험적: 테스트 제품 1
이 암에는 UVAPF 테스트에 사용되는 모든 테스트 플레이트와 테스트 제품 1이 SPF 테스트에 적용될 참가자의 테스트 사이트가 포함됩니다.
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총 2.0 ± 0.05mg/cm2(시험 부위 제곱센티미터당 밀리그램) NGBUV000A(시험 제품 1)를 각 참가자의 뒷면에 있는 국소 시험 부위에 도포합니다.
그리고 총 1.3mg/cm2의 테스트 제품 1이 테스트 플레이트에 적용됩니다.
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실험적: 테스트 제품 2
이 암에는 UVAPF 테스트에 사용되는 모든 테스트 플레이트와 테스트 제품 2가 SPF 테스트에 적용될 참가자의 테스트 사이트가 포함됩니다.
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총 2.0 ± 0.05mg/cm2의 NGBUV000B(시험 제품 2)를 각 참가자의 뒷면의 국소 시험 부위에 도포합니다.
그리고 총 1.3 mg/cm2의 테스트 제품 2를 테스트 플레이트에 적용할 것입니다.
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실험적: 테스트 제품 3
이 암에는 UVAPF 테스트에 사용되는 모든 테스트 플레이트와 테스트 제품 3이 SPF 테스트에 적용될 참가자의 테스트 사이트가 포함됩니다.
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총 2.0 ± 0.05mg/cm2의 NGBUV000C(시험 제품 3)를 각 참가자의 뒷면의 국소 시험 부위에 도포합니다.
그리고 총 1.3 mg/cm2의 테스트 제품 3을 테스트 플레이트에 적용할 것입니다.
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실험적: 테스트 제품 4
이 암에는 UVAPF 테스트에 사용되는 모든 테스트 플레이트와 테스트 제품 4가 SPF 테스트에 적용될 참가자의 테스트 사이트가 포함됩니다.
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총 2.0 ± 0.05 mg/cm2 NGBUV000D(시험 제품 4)를 각 참가자의 뒷면의 국소 시험 부위에 도포합니다.
그리고 총 1.3 mg/cm2의 테스트 제품 4를 테스트 플레이트에 적용할 것입니다.
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간섭 없음: 네거티브 컨트롤(SPFi 계산용)
이 암에는 보호되지 않은 채로 남겨질 참가자 등의 모든 테스트 사이트가 포함됩니다.
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활성 비교기: 참조(UVAPFi 계산용)
이 아암은 참조 선스크린 제제 S2로 처리된 테스트 플레이트를 포함할 것입니다.
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총 1.3mg/cm2의 자외선 차단제 제형 S2가 테스트 플레이트에 적용될 것입니다.
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다른: 블랭크 컨트롤(UVAPFi 계산용)
이 암에는 글리세린으로 처리된 빈 테스트 플레이트가 포함됩니다.
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총 1.3 mg/cm2의 글리세린이 테스트 플레이트에 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 SPFi(Sun Protection Factor) 값의 산술 평균
기간: UV 노출 후 최대 24시간
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자외선에 노출된 지 16-24시간 후 보호되지 않은(MEDu) 테스트 사이트와 관련하여 제품 처리된(MEDp) 테스트 사이트의 개별 MED(Minimal Erythemal Dose)에서 각 참가자의 각 제품의 모든 유효한 SPFi 값의 산술 평균을 계산했습니다. 자외선) 방사선.
SPFi = MEDp/MEDu.
이 결과에 대한 추론적 통계 분석은 수행되지 않았습니다. 임시 MEDU는 UV 노출 영역의 대부분에 걸쳐 나타나는 정의된 경계와 함께 처음으로 인지할 수 있는 명확한 홍반을 생성하는 UV 방사선의 가장 낮은 선량이었습니다. 값이 높을수록 SPF 보호가 증가했음을 나타냅니다.
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UV 노출 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자외선 차단 스펙트럼
기간: UV 노출 후 최대 30분
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자외선 차단의 광범위한 스펙트럼은 SPF의 산술 평균과 UVAPF의 산술 평균의 비율로 계산되었습니다.
값이 높을수록 SPF 보호가 강화되었음을 나타냅니다.
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UV 노출 후 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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