- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03157583
En undersøgelse til måling af solbeskyttelsesfaktoren (SPF) og ultraviolet-A beskyttelsesfaktoren (UVAPF) af fire udviklingsmæssige solcremeformuleringer
17. maj 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Bestemmelse af solbeskyttelsesfaktoren (SPF) og in vitro UVA-beskyttelsesfaktoren (UVAPF) af fire udviklingsmæssige solcremeformuleringer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme SPF og UVAPF for fire solcremeformuleringer ved hjælp af internationale standardmetoder ISO24444:2010 for SPF og ISO24443:2012 for UVAPF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af to trin.
Trin 1: bestemmelse af SPF for testprodukterne, som vil blive udført som et enkeltcenter, randomiseret, evaluatorblind, intra-individuel sammenligning, ingen behandling og positivt kontrolleret klinisk studie i henhold til ISO24444:2010.
Og trin 2: bestemmelse af testprodukternes UVAPF, som vil blive udført som en enkelt center, åben-label, negativ og positiv kontrolleret teknisk test i henhold til ISO24443:2012 (ved hjælp af testplader til vurdering af UV-transmission af fire udviklingssolcremer).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
- Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse
- Deltagere med en Fitzpatrick hudtype I, II eller III
- Deltagere med en individuel typologivinkel (ITA°) større end 28°
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
- Kvinder, der ammer eller ammer
- Deltagere, der har brugt medicin med kendt fototoksisk og/eller fotosensibiliserende potentiale (f. hypericum perforatum, antibiotika, blodtryksregulerende midler) op til 14 dage før screening
- Deltagere med en historie med systemisk terapi med antiinflammatoriske midler eller analgetika (f. diclofenac) op til 3 dage før screening
- Deltagere med dermatologiske lidelser
- Deltagere med en historie med unormal reaktion på solen
- Deltagere, der har mærker, pletter eller nevi eller præsenterer eksisterende solskader i testområdet
- Deltagere, der har overdreven hår, modermærker, tatoveringer, ar eller andre ufuldkommenheder i testområdet, der kan påvirke undersøgelsen
- Deltagere med en historie med systemisk terapi med immunsuppressive lægemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. anti-allergika) op til 7 dage før screening
- Deltagere med en uensartet hudfarve eller hyperpigmentering i testområdet
- Deltagere med en sygehistorie med dysplastisk nevi eller melanom
- Deltagere med en af følgende sygdomme, der kan kræve regelmæssig systemisk medicinering: Insulinafhængig diabetes, cancer
- Deltagere med astma, medmindre de er medicineret
- Deltagere med et elektronisk implantat (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, høreapparat), som ikke kan fjernes under bestråling
- AIDS (erhvervet immundefektsyndrom) og infektiøs hepatitis, hvis kendt af deltagerne
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser
- Kendt allergi over for latex
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
- Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer UV-eksponering for samme teststed op til 2 måneder før screening
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug
- Deltagere, der har brugt solarie eller anden solariebehandling på rygområdet op til 1 måned før screening
- Deltagerne er vant til at bruge solarier
- Deltagere, der har brugt selvbrunerprodukter på rygområdet i den foregående 1 måned forud for screeningen
- En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Referenceprodukt (til SPFi-beregning)
Denne arm vil omfatte alle teststeder på deltagernes bagside, hvor referenceproduktet (P3 standard solcreme) vil blive påført.
|
I alt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 reference P3 standard vil blive spredt på de aktuelle teststeder på ryggen af hver deltager.
|
Eksperimentel: Test produkt 1
Denne arm vil omfatte alle de testplader, der bruges til UVAPF-testning og teststeder på deltagerne bagpå, hvor testprodukt 1 vil blive anvendt til SPF-testning.
|
I alt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (milligram pr. kvadratcentimeter af teststedets areal) NGBUV000A (testprodukt 1) vil blive spredt på de aktuelle teststeder på ryggen af hver deltager.
Og i alt 1,3 mg/cm2 af testprodukt 1 vil blive påført testpladerne.
|
Eksperimentel: Test produkt 2
Denne arm vil omfatte alle de testplader, der bruges til UVAPF-testning og teststeder på deltagerne bagpå, hvor testprodukt 2 vil blive anvendt til SPF-testning.
|
I alt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B (testprodukt 2) vil blive spredt på de aktuelle teststeder på ryggen af hver deltager.
Og i alt 1,3 mg/cm2 af testprodukt 2 vil blive påført testpladerne.
|
Eksperimentel: Test produkt 3
Denne arm vil omfatte alle testplader, der bruges til UVAPF-testning, og teststeder på deltagerne bagpå, hvor testprodukt 3 vil blive anvendt til SPF-testning.
|
I alt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C (testprodukt 3) vil blive spredt på de aktuelle teststeder på ryggen af hver deltager.
Og i alt 1,3 mg/cm2 af testprodukt 3 vil blive påført testpladerne.
|
Eksperimentel: Test produkt 4
Denne arm vil omfatte alle testplader, der bruges til UVAPF-testning, og teststeder på deltagerne bagpå, hvor testprodukt 4 vil blive anvendt til SPF-testning.
|
I alt 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D (testprodukt 4) vil blive spredt på de aktuelle teststeder på ryggen af hver deltager.
Og i alt 1,3 mg/cm2 af testprodukt 4 vil blive påført testpladerne.
|
Ingen indgriben: Negativ kontrol (til SPFi-beregning)
Denne arm vil omfatte alle teststeder på deltagernes ryg, som efterlades ubeskyttede.
|
|
Aktiv komparator: Reference (til UVAPFi-beregning)
Denne arm vil omfatte testplader behandlet med referencesolcremeformulering S2.
|
I alt 1,3 mg/cm2 solcremeformulering S2 vil blive påført testpladerne.
|
Andet: Blank kontrol (til UVAPFi-beregning)
Denne arm vil omfatte blanke testplader behandlet med glycerin.
|
I alt 1,3 mg/cm2 glycerin påføres testpladerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aritmetisk middelværdi af individuelle solbeskyttelsesfaktorer (SPFi) værdier
Tidsramme: Op til 24 timer efter UV-eksponering
|
Aritmetisk middelværdi af alle gyldige SPFi-værdier for hvert produkt på hver deltager blev beregnet ud fra den individuelle minimale erytemiske dosis (MED) på produktbehandlede (MEDp) teststeder i forhold til ubeskyttede (MEDu) teststeder 16-24 timer efter eksponering for ultraviolet ( UV) stråling.
SPFi = MEDp/MEDu.
Der blev ikke udført nogen inferentiel statistisk analyse for dette resultat. Den foreløbige MEDu var den laveste dosis af UV-stråling, der producerer det første mærkbare entydige erytem med definerede grænser, der vises over det meste af UV-eksponeringsfeltet. Højere værdier repræsenterer øget SPF-beskyttelse.
|
Op til 24 timer efter UV-eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spektrum af solbeskyttelse
Tidsramme: Op til 30 minutter efter UV-eksponering
|
Bredt spektrum af solbeskyttelse blev beregnet ved forholdet mellem det aritmetiske gennemsnit af SPF og det aritmetiske middel af UVAPF.
Højere værdier repræsenterer øget SPF-beskyttelse.
|
Op til 30 minutter efter UV-eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 207583
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solafskærmningsmidler
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetBakterie; Agent
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKinesiske patienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.RekrutteringBakteriel konjunktivitis | Oftalmologisk agent toksicitetMexico
-
Universidade de Passo FundoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetOral mucositis | Ortodontisk apparatkomplikation | Bakterie; AgentBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtInfektion | Viral, agent som årsag til sygdom klassificeret andetstedsFrankrig
-
Hôpital Louis MourierAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-Associated | Infektion, bakteriel | Klorhexidin | Oropharynx abnormitet | Bakterie; Agent
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
-
Hepatera Ltd.AfsluttetKronisk viral hepatitis B med Delta-agentDen Russiske Føderation
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
Kliniske forsøg med P3 Standard, (Forventet SPF 16)
-
Sun Protection FoundationTilmelding efter invitationSolskoldning | Solskadet hud | Overeksponering for solstrålerForenede Stater, Chile, Peru
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...RekrutteringIntubation, IntratrachealDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetSolafskærmningsmidlerTyskland
-
BayerAfsluttet
-
HALEONAfsluttetSolafskærmningsmidlerForenede Stater
-
HALEONAfsluttetSolafskærmningsmidlerForenede Stater
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Afsluttet
-
HALEONAfsluttetSolafskærmningsmidlerForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer | Myelomatose og maligne plasmacelle-neoplasmerForenede Stater
-
AeskuLab Pathology PragueInstitute of Biostatistics and analyses, Ltd.AfsluttetAlgoritme til cervixcarcinomscreening i CZ ved hjælp af påvisning af HPV-DNA og CINtec Plus (LIBUSE)Algoritme til cervixcarcinomscreeningTjekkiet