Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus auringonsuojakertoimen (SPF) ja UVAPF:n (UVAPF) mittaamisesta

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Auringonsuojakertoimen (SPF) ja in vitro UVA-suojakertoimen (UVAPF) määrittäminen neljälle kehittävälle aurinkosuojavalmisteelle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää neljän aurinkosuojavalmisteen SPF- ja UVAPF-arvot käyttämällä kansainvälisiä standardimenetelmiä ISO24444:2010 SPF:lle ja ISO24443:2012 UVAPF:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe 1: Testituotteiden SPF:n määrittäminen, joka suoritetaan yhden keskuksen, satunnaistettuna, arvioijasokkoutena, yksilöiden välisenä vertailuna, ei hoitoa ja positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus standardin ISO24444:2010 mukaisesti. Ja Vaihe 2: Testituotteiden UVAPF:n määrittäminen, joka suoritetaan yhtenä keskuksena, avoimena, negatiivisena ja positiivisesti kontrolloiduna teknisenä testinä standardin ISO24443:2012 mukaisesti (käyttäen testilevyjä neljän kehittyvän aurinkosuojan UV-läpäisevyyden arvioimiseen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 22869
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Osallistujat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III
  • Osallistujat, joiden yksilöllinen typologiakulma (ITA°) on suurempi kuin 28°

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka imettävät tai imettävät
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joiden tiedetään olevan valomyrkyllisiä ja/tai valoherkistäviä (esim. hypericum perforatum, antibiootit, verenpainetta säätelevät aineet) enintään 14 päivää ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa tulehduskipulääkkeillä tai kipulääkkeillä (esim. diklofenaakki) enintään 3 päivää ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on dermatologisia sairauksia
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut epänormaali vaste aurinkoon
  • Osallistujilla, joilla on jälkiä, epäpuhtauksia tai neviä tai jo olemassa olevia auringonvaurioita testialueella
  • Osallistujilla, joilla on liiallisia hiuksia, luomia, tatuointeja, arpia tai muita epätäydellisyyksiä testialueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit) ja/tai antihistamiinit (esim. allergialääkkeet) enintään 7 päivää ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on epätasainen ihonväri tai hyperpigmentaatio testialueella
  • Osallistujat, joilla on ollut dysplastinen nevi tai melanooma
  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat vaatia säännöllistä systeemistä lääkitystä: Insuliiniriippuvainen diabetes, syöpä
  • Osallistujat, joilla on astma, elleivät he saa lääkitystä
  • Osallistujat, joilla on elektroninen implantti (esim. sydämentahdistin, insuliinipumppu, kuulokoje), joita ei voida poistaa säteilytyksen aikana
  • AIDS (hankittu immuunikatooireyhtymä) ja tarttuva hepatiitti, jos osallistujat tietävät
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
  • Tunnettu allergia lateksille
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy UV-altistus samalle testipaikalle enintään 2 kuukautta ennen seulontaa
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet solariumia tai muuta rusketushoitoa selän alueella enintään 1 kuukausi ennen seulontaa
  • Osallistujat ovat tottuneet käyttämään solariumia
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet itseruskettavia tuotteita selän alueelle edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailutuote (SPFi-laskentaa varten)
Tämä käsivarsi sisältää kaikki osallistujien testipaikat, joissa viitetuotetta (P3-standardi aurinkovoidetta) levitetään.
Muut: P3 Standard, (odotettu SPF 16)
Yhteensä 2,0 ± 0,05 mg/cm2 referenssi-P3-standardia levitetään paikallisiin testikohtiin kunkin osallistujan selkään.
Kokeellinen: Testituote 1
Tämä käsivarsi sisältää kaikki UVAPF-testaukseen käytetyt testilevyt ja osallistujien testipaikat, joissa testituotetta 1 käytetään SPF-testaukseen.
Muut: NGBUV000A, (odotettu SPF 30)
Yhteensä 2,0 ± 0,05 mg/cm2 (milligrammaa testialueen pinta-alan neliösenttimetriä kohti) NGBUV000A:ta (testituote 1) levitetään paikallisille testialueille kunkin osallistujan selkään. Ja yhteensä 1,3 mg/cm2 testituotetta 1 levitetään testilevyille.
Kokeellinen: Testituote 2
Tämä käsivarsi sisältää kaikki UVAPF-testaukseen käytetyt testilevyt ja osallistujien testipaikat, joissa testituotetta 2 käytetään SPF-testaukseen.
Muut: NGBUV000B, (odotettu SPF 30)
Yhteensä 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000B:tä (testituote 2) levitetään paikallisille testialueille kunkin osallistujan selkään. Ja yhteensä 1,3 mg/cm2 testituotetta 2 levitetään testilevyille.
Kokeellinen: Testituote 3
Tämä käsivarsi sisältää kaikki UVAPF-testaukseen käytetyt testilevyt ja osallistujien testipaikat, joissa testituotetta 3 käytetään SPF-testaukseen.
Muut: NGBUV000C, (odotettu SPF 30)
Yhteensä 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000C:tä (testituote 3) levitetään paikallisille testialueille kunkin osallistujan selkään. Ja yhteensä 1,3 mg/cm2 testituotetta 3 levitetään testilevyille.
Kokeellinen: Testituote 4
Tämä käsivarsi sisältää kaikki UVAPF-testaukseen käytetyt testilevyt ja osallistujien testipaikat, joissa testituotetta 4 käytetään SPF-testaukseen.
Muut: NGBUV000D, (odotettu SPF 30)
Yhteensä 2,0 ± 0,05 mg/cm2 NGBUV000D:tä (testituote 4) levitetään paikallisille testialueille kunkin osallistujan selkään. Ja yhteensä 1,3 mg/cm2 testituotetta 4 levitetään testilevyille.
Ei väliintuloa: Negatiivinen kontrolli (SPFi-laskentaa varten)
Tämä käsivarsi sisältää kaikki osallistujien takana olevat testipaikat, jotka jätetään suojaamattomiksi.
Active Comparator: Viite (UVAPFi-laskentaa varten)
Tämä käsivarsi sisältää testilevyt, jotka on käsitelty referenssiaurinkosuojavalmisteella S2.
Muut: Aurinkosuojan koostumus S2
Yhteensä 1,3 mg/cm2 aurinkosuojakoostumusta S2 levitetään testilevyille.
Muut: Tyhjä ohjaus (UVAPFi-laskentaa varten)
Tämä käsivarsi sisältää nollakoelevyt, jotka on käsitelty glyseriinillä.
Muut: Glyseriini
Testilevyille levitetään yhteensä 1,3 mg/cm2 glyseriiniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisen aurinkosuojakertoimen (SPFi) aritmeettinen keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen
Jokaisen tuotteen kaikkien kelvollisten SFi-arvojen aritmeettinen keskiarvo jokaiselle osallistujalle laskettiin yksittäisestä MED-vähimmäisannoksesta tuotteella käsitellyissä (MEDp) testipaikoissa suhteessa suojaamattomiin (MEDu) testialueisiin 16-24 tuntia ultraviolettisäteilylle altistumisen jälkeen ( UV) säteilyä. SPFi = MEDp/MEDu. Tälle tulokselle ei tehty johtopäätösten tilastollista analyysiä. Väliaikainen MEDu oli pienin UV-säteilyannos, joka tuottaa ensimmäisen havaittavan yksiselitteisen eryteeman, jonka rajat ilmenivät suurimmassa osassa UV-altistusaluetta. Korkeammat arvot edustavat parempaa SPF-suojaa.
Jopa 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aurinkosuojan kirjo
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia UV-altistuksen jälkeen
Aurinkosuojan laaja kirjo laskettiin SPF:n aritmeettisen keskiarvon suhteesta UVAPF:n aritmeettiseen keskiarvoon. Suuremmat arvot edustavat parempaa SPF-suojaa.
Jopa 30 minuuttia UV-altistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207583

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P3 Standard, (odotettu SPF 16)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa