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The Effects of Stromal Vascular Fraction and Mesenchymal Stem Cells as Intra-articular Injection in Knee Joint Osteoarthritis

2020年3月16日 更新者：SCARM Institute, Tabriz, Iran

Evaluation the Effects of Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells and Stromal Vascular Fraction Patients With Knee Joint Osteoarthritis, Triple Blind Randomized Clinical Trial

Osteoarthritis of the knee is one of the most common causes of disability among elderly. As the disease progresses the cartilage become frustrated, surrounding bone react to become thicker and inflammation occurs in subchondral bone seen in T2-weighted MRI as increase in signal density. Patients are treated initially by pain management. In patients who don't response to first line treatment invasive treatment like total knee replacement is done. The investigators designed this clinical study with the aim of evaluating therapeutic effects of intra-articular injection of bone marrow Mesenchymal Stem Cells (MSC) and stromal Vascular Fraction (SVF) in patients with severe knee osteoarthritis

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

This is single center, randomized, triple blind phase II clinical study. Patients will be divided into two groups of case and control. All subjects will undergo bone marrow aspiration. Mesenchymal Stem Cells will be isolated from bone marrow and stromal Vascular Fraction fram lipoaspirate, cultured and transplanted back to the knee joint. Patients of case group will receive cell injection 1 and 4 months after bone marrow aspiration. Placebo will be administered in this group 6 months after the first injection. Patients of control group will receive placebo 1 and 4 months after bone marrow aspiration. They all receive cell injection 6 months after first placebo injection. Follow up visit will occur at 2 and 6 weeks, and 3 and 6 months after the first injection. Radiological exams will be performed before and 6 months after the first injection by MRI. Clinical quantitative assessment will measure joint function by the WOMAC index and pain by the visual analogue scale

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis diagnosed by MRI

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactating
  • Positive tests for HIV, Hepatitis C virus (HCV), Hepatitis C virus (HBV)
  • Active neurologic disorder
  • End organ damage
  • Uncontrolled endocrine disorder

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mesenchymal stem cell
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular mesenchymal stem cell injection
生物学的：Mesenchymal stem cell
intra articular injection of mesenchymal stem cell Other Name: stem cell transplantation
実験的：placebo
The patients who are in control group and underwent placebo injection
生物学的：Placebo
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular placebo injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
physical function improvement
時間枠：2 weeks
Evaluation the physical function improvement Measured by WOMAC osteoarthritis index after cell injection
2 weeks
Change in pain density
時間枠：2 weeks
Evaluation the changing of pain density measured by Visual Analogue Scale after cell injection
2 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Joint swelling
時間枠：3 months
Evaluation the joint swelling by physical examination after intra articular cell injection
3 months
Joint erythema
時間枠：3 months
Evaluation the joint erythema by physical examination after cell injection
3 months
Deterioration of joint function
時間枠：3 months
Evaluation the deterioration of joint function by physical examination after intra articular cell injection
3 months
Allergic reactions
時間枠：3 months
Evaluation the allergic reactions like skin rash,skin erythema, dyspnea by physical examination after cell injection
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SCARM Institute, Tabriz, Iran

捜査官

  • 主任研究者：Seyed Kazem Shakouri, Physiatrist、Tabriz University of Medical Sciences
  • 主任研究者：Neda keyhanvar, Ph.D、SCARM Institute
  • 主任研究者：Sepideh Bastani, MSc、SCARM Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年11月10日

一次修了 (予想される)

2020年8月21日

研究の完了 (予想される)

2020年12月5日

試験登録日

最初に提出

2017年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月21日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCARM-Osteoarthritis-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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