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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03164083
The Effects of Stromal Vascular Fraction and Mesenchymal Stem Cells as Intra-articular Injection in Knee Joint Osteoarthritis
16. März 2020 aktualisiert von: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Evaluation the Effects of Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells and Stromal Vascular Fraction Patients With Knee Joint Osteoarthritis, Triple Blind Randomized Clinical Trial
Osteoarthritis of the knee is one of the most common causes of disability among elderly.
As the disease progresses the cartilage become frustrated, surrounding bone react to become thicker and inflammation occurs in subchondral bone seen in T2-weighted MRI as increase in signal density.
Patients are treated initially by pain management.
In patients who don't response to first line treatment invasive treatment like total knee replacement is done.
The investigators designed this clinical study with the aim of evaluating therapeutic effects of intra-articular injection of bone marrow Mesenchymal Stem Cells (MSC) and stromal Vascular Fraction (SVF) in patients with severe knee osteoarthritis
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is single center, randomized, triple blind phase II clinical study.
Patients will be divided into two groups of case and control.
All subjects will undergo bone marrow aspiration.
Mesenchymal Stem Cells will be isolated from bone marrow and stromal Vascular Fraction fram lipoaspirate, cultured and transplanted back to the knee joint.
Patients of case group will receive cell injection 1 and 4 months after bone marrow aspiration.
Placebo will be administered in this group 6 months after the first injection.
Patients of control group will receive placebo 1 and 4 months after bone marrow aspiration.
They all receive cell injection 6 months after first placebo injection.
Follow up visit will occur at 2 and 6 weeks, and 3 and 6 months after the first injection.
Radiological exams will be performed before and 6 months after the first injection by MRI.
Clinical quantitative assessment will measure joint function by the WOMAC index and pain by the visual analogue scale
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tabriz, Iran, Islamische Republik
- SCARM Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritis diagnosed by MRI
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactating
- Positive tests for HIV, Hepatitis C virus (HCV), Hepatitis C virus (HBV)
- Active neurologic disorder
- End organ damage
- Uncontrolled endocrine disorder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: mesenchymal stem cell
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular mesenchymal stem cell injection
|
intra articular injection of mesenchymal stem cell Other Name: stem cell transplantation
|
Experimental: placebo
The patients who are in control group and underwent placebo injection
|
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular placebo injection
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
physical function improvement
Zeitfenster: 2 weeks
|
Evaluation the physical function improvement Measured by WOMAC osteoarthritis index after cell injection
|
2 weeks
|
Change in pain density
Zeitfenster: 2 weeks
|
Evaluation the changing of pain density measured by Visual Analogue Scale after cell injection
|
2 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Joint swelling
Zeitfenster: 3 months
|
Evaluation the joint swelling by physical examination after intra articular cell injection
|
3 months
|
Joint erythema
Zeitfenster: 3 months
|
Evaluation the joint erythema by physical examination after cell injection
|
3 months
|
Deterioration of joint function
Zeitfenster: 3 months
|
Evaluation the deterioration of joint function by physical examination after intra articular cell injection
|
3 months
|
Allergic reactions
Zeitfenster: 3 months
|
Evaluation the allergic reactions like skin rash,skin erythema, dyspnea by physical examination after cell injection
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seyed Kazem Shakouri, Physiatrist, Tabriz University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Neda keyhanvar, Ph.D, SCARM Institute
- Hauptermittler: Sepideh Bastani, MSc, SCARM Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pak J, Lee JH, Park KS, Park M, Kang LW, Lee SH. Current use of autologous adipose tissue-derived stromal vascular fraction cells for orthopedic applications. J Biomed Sci. 2017 Jan 31;24(1):9. doi: 10.1186/s12929-017-0318-z.
- Pak J, Lee JH, Kartolo WA, Lee SH. Cartilage Regeneration in Human with Adipose Tissue-Derived Stem Cells: Current Status in Clinical Implications. Biomed Res Int. 2016;2016:4702674. doi: 10.1155/2016/4702674. Epub 2016 Jan 6.
- Koh YG, Choi YJ, Kwon SK, Kim YS, Yeo JE. Clinical results and second-look arthroscopic findings after treatment with adipose-derived stem cells for knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1308-16. doi: 10.1007/s00167-013-2807-2. Epub 2013 Dec 11.
- Pires de Carvalho P, Hamel KM, Duarte R, King AG, Haque M, Dietrich MA, Wu X, Shah F, Burk D, Reis RL, Rood J, Zhang P, Lopez M, Gimble JM, Dasa V. Comparison of infrapatellar and subcutaneous adipose tissue stromal vascular fraction and stromal/stem cells in osteoarthritic subjects. J Tissue Eng Regen Med. 2014 Oct;8(10):757-62. doi: 10.1002/term.1565. Epub 2012 Jul 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
21. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCARM-Osteoarthritis-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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