The Effects of Stromal Vascular Fraction and Mesenchymal Stem Cells as Intra-articular Injection in Knee Joint Osteoarthritis
16 de marzo de 2020 actualizado por: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Evaluation the Effects of Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells and Stromal Vascular Fraction Patients With Knee Joint Osteoarthritis, Triple Blind Randomized Clinical Trial
Osteoarthritis of the knee is one of the most common causes of disability among elderly.
As the disease progresses the cartilage become frustrated, surrounding bone react to become thicker and inflammation occurs in subchondral bone seen in T2-weighted MRI as increase in signal density.
Patients are treated initially by pain management.
In patients who don't response to first line treatment invasive treatment like total knee replacement is done.
The investigators designed this clinical study with the aim of evaluating therapeutic effects of intra-articular injection of bone marrow Mesenchymal Stem Cells (MSC) and stromal Vascular Fraction (SVF) in patients with severe knee osteoarthritis
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is single center, randomized, triple blind phase II clinical study.
Patients will be divided into two groups of case and control.
All subjects will undergo bone marrow aspiration.
Mesenchymal Stem Cells will be isolated from bone marrow and stromal Vascular Fraction fram lipoaspirate, cultured and transplanted back to the knee joint.
Patients of case group will receive cell injection 1 and 4 months after bone marrow aspiration.
Placebo will be administered in this group 6 months after the first injection.
Patients of control group will receive placebo 1 and 4 months after bone marrow aspiration.
They all receive cell injection 6 months after first placebo injection.
Follow up visit will occur at 2 and 6 weeks, and 3 and 6 months after the first injection.
Radiological exams will be performed before and 6 months after the first injection by MRI.
Clinical quantitative assessment will measure joint function by the WOMAC index and pain by the visual analogue scale
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tabriz, Irán (República Islámica de
- SCARM Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritis diagnosed by MRI
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactating
- Positive tests for HIV, Hepatitis C virus (HCV), Hepatitis C virus (HBV)
- Active neurologic disorder
- End organ damage
- Uncontrolled endocrine disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mesenchymal stem cell
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular mesenchymal stem cell injection
|
intra articular injection of mesenchymal stem cell Other Name: stem cell transplantation
|
|
Experimental: placebo
The patients who are in control group and underwent placebo injection
|
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular placebo injection
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
physical function improvement
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Evaluation the physical function improvement Measured by WOMAC osteoarthritis index after cell injection
|
2 weeks
|
|
Change in pain density
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Evaluation the changing of pain density measured by Visual Analogue Scale after cell injection
|
2 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Joint swelling
Periodo de tiempo: 3 months
|
Evaluation the joint swelling by physical examination after intra articular cell injection
|
3 months
|
|
Joint erythema
Periodo de tiempo: 3 months
|
Evaluation the joint erythema by physical examination after cell injection
|
3 months
|
|
Deterioration of joint function
Periodo de tiempo: 3 months
|
Evaluation the deterioration of joint function by physical examination after intra articular cell injection
|
3 months
|
|
Allergic reactions
Periodo de tiempo: 3 months
|
Evaluation the allergic reactions like skin rash,skin erythema, dyspnea by physical examination after cell injection
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seyed Kazem Shakouri, Physiatrist, Tabriz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Neda keyhanvar, Ph.D, SCARM Institute
- Investigador principal: Sepideh Bastani, MSc, SCARM Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pak J, Lee JH, Park KS, Park M, Kang LW, Lee SH. Current use of autologous adipose tissue-derived stromal vascular fraction cells for orthopedic applications. J Biomed Sci. 2017 Jan 31;24(1):9. doi: 10.1186/s12929-017-0318-z.
- Pak J, Lee JH, Kartolo WA, Lee SH. Cartilage Regeneration in Human with Adipose Tissue-Derived Stem Cells: Current Status in Clinical Implications. Biomed Res Int. 2016;2016:4702674. doi: 10.1155/2016/4702674. Epub 2016 Jan 6.
- Koh YG, Choi YJ, Kwon SK, Kim YS, Yeo JE. Clinical results and second-look arthroscopic findings after treatment with adipose-derived stem cells for knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1308-16. doi: 10.1007/s00167-013-2807-2. Epub 2013 Dec 11.
- Pires de Carvalho P, Hamel KM, Duarte R, King AG, Haque M, Dietrich MA, Wu X, Shah F, Burk D, Reis RL, Rood J, Zhang P, Lopez M, Gimble JM, Dasa V. Comparison of infrapatellar and subcutaneous adipose tissue stromal vascular fraction and stromal/stem cells in osteoarthritic subjects. J Tissue Eng Regen Med. 2014 Oct;8(10):757-62. doi: 10.1002/term.1565. Epub 2012 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
21 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCARM-Osteoarthritis-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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