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The Effects of Stromal Vascular Fraction and Mesenchymal Stem Cells as Intra-articular Injection in Knee Joint Osteoarthritis

16 de março de 2020 atualizado por: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Evaluation the Effects of Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells and Stromal Vascular Fraction Patients With Knee Joint Osteoarthritis, Triple Blind Randomized Clinical Trial

Osteoarthritis of the knee is one of the most common causes of disability among elderly. As the disease progresses the cartilage become frustrated, surrounding bone react to become thicker and inflammation occurs in subchondral bone seen in T2-weighted MRI as increase in signal density. Patients are treated initially by pain management. In patients who don't response to first line treatment invasive treatment like total knee replacement is done. The investigators designed this clinical study with the aim of evaluating therapeutic effects of intra-articular injection of bone marrow Mesenchymal Stem Cells (MSC) and stromal Vascular Fraction (SVF) in patients with severe knee osteoarthritis

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is single center, randomized, triple blind phase II clinical study. Patients will be divided into two groups of case and control. All subjects will undergo bone marrow aspiration. Mesenchymal Stem Cells will be isolated from bone marrow and stromal Vascular Fraction fram lipoaspirate, cultured and transplanted back to the knee joint. Patients of case group will receive cell injection 1 and 4 months after bone marrow aspiration. Placebo will be administered in this group 6 months after the first injection. Patients of control group will receive placebo 1 and 4 months after bone marrow aspiration. They all receive cell injection 6 months after first placebo injection. Follow up visit will occur at 2 and 6 weeks, and 3 and 6 months after the first injection. Radiological exams will be performed before and 6 months after the first injection by MRI. Clinical quantitative assessment will measure joint function by the WOMAC index and pain by the visual analogue scale

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis diagnosed by MRI

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactating
  • Positive tests for HIV, Hepatitis C virus (HCV), Hepatitis C virus (HBV)
  • Active neurologic disorder
  • End organ damage
  • Uncontrolled endocrine disorder

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mesenchymal stem cell
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular mesenchymal stem cell injection
Biológico: Mesenchymal stem cell
intra articular injection of mesenchymal stem cell Other Name: stem cell transplantation
Experimental: placebo
The patients who are in control group and underwent placebo injection
Biológico: Placebo
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular placebo injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
physical function improvement
Prazo: 2 weeks
Evaluation the physical function improvement Measured by WOMAC osteoarthritis index after cell injection
2 weeks
Change in pain density
Prazo: 2 weeks
Evaluation the changing of pain density measured by Visual Analogue Scale after cell injection
2 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Joint swelling
Prazo: 3 months
Evaluation the joint swelling by physical examination after intra articular cell injection
3 months
Joint erythema
Prazo: 3 months
Evaluation the joint erythema by physical examination after cell injection
3 months
Deterioration of joint function
Prazo: 3 months
Evaluation the deterioration of joint function by physical examination after intra articular cell injection
3 months
Allergic reactions
Prazo: 3 months
Evaluation the allergic reactions like skin rash,skin erythema, dyspnea by physical examination after cell injection
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Investigadores

  • Investigador principal: Seyed Kazem Shakouri, Physiatrist, Tabriz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Neda keyhanvar, Ph.D, SCARM Institute
  • Investigador principal: Sepideh Bastani, MSc, SCARM Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCARM-Osteoarthritis-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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