Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects of Stromal Vascular Fraction and Mesenchymal Stem Cells as Intra-articular Injection in Knee Joint Osteoarthritis

16. března 2020 aktualizováno: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Evaluation the Effects of Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells and Stromal Vascular Fraction Patients With Knee Joint Osteoarthritis, Triple Blind Randomized Clinical Trial

Osteoarthritis of the knee is one of the most common causes of disability among elderly. As the disease progresses the cartilage become frustrated, surrounding bone react to become thicker and inflammation occurs in subchondral bone seen in T2-weighted MRI as increase in signal density. Patients are treated initially by pain management. In patients who don't response to first line treatment invasive treatment like total knee replacement is done. The investigators designed this clinical study with the aim of evaluating therapeutic effects of intra-articular injection of bone marrow Mesenchymal Stem Cells (MSC) and stromal Vascular Fraction (SVF) in patients with severe knee osteoarthritis

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is single center, randomized, triple blind phase II clinical study. Patients will be divided into two groups of case and control. All subjects will undergo bone marrow aspiration. Mesenchymal Stem Cells will be isolated from bone marrow and stromal Vascular Fraction fram lipoaspirate, cultured and transplanted back to the knee joint. Patients of case group will receive cell injection 1 and 4 months after bone marrow aspiration. Placebo will be administered in this group 6 months after the first injection. Patients of control group will receive placebo 1 and 4 months after bone marrow aspiration. They all receive cell injection 6 months after first placebo injection. Follow up visit will occur at 2 and 6 weeks, and 3 and 6 months after the first injection. Radiological exams will be performed before and 6 months after the first injection by MRI. Clinical quantitative assessment will measure joint function by the WOMAC index and pain by the visual analogue scale

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis diagnosed by MRI

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactating
  • Positive tests for HIV, Hepatitis C virus (HCV), Hepatitis C virus (HBV)
  • Active neurologic disorder
  • End organ damage
  • Uncontrolled endocrine disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mesenchymal stem cell
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular mesenchymal stem cell injection
Biologický: Mesenchymal stem cell
intra articular injection of mesenchymal stem cell Other Name: stem cell transplantation
Experimentální: placebo
The patients who are in control group and underwent placebo injection
Biologický: Placebo
Patients with knee joint osteoarthritis who underwent intra articular placebo injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
physical function improvement
Časové okno: 2 weeks
Evaluation the physical function improvement Measured by WOMAC osteoarthritis index after cell injection
2 weeks
Change in pain density
Časové okno: 2 weeks
Evaluation the changing of pain density measured by Visual Analogue Scale after cell injection
2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Joint swelling
Časové okno: 3 months
Evaluation the joint swelling by physical examination after intra articular cell injection
3 months
Joint erythema
Časové okno: 3 months
Evaluation the joint erythema by physical examination after cell injection
3 months
Deterioration of joint function
Časové okno: 3 months
Evaluation the deterioration of joint function by physical examination after intra articular cell injection
3 months
Allergic reactions
Časové okno: 3 months
Evaluation the allergic reactions like skin rash,skin erythema, dyspnea by physical examination after cell injection
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed Kazem Shakouri, Physiatrist, Tabriz University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Neda keyhanvar, Ph.D, SCARM Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Sepideh Bastani, MSc, SCARM Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

21. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

5. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCARM-Osteoarthritis-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mesenchymal stem cell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit