2 型糖尿病の活動性を高めるための心理的行動的介入 (BEHOLD-16)
2021年2月2日 更新者：Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital
2 型糖尿病の活動性を高めるための心理的行動的介入: 16 週間の無作為対照試験
この研究の焦点は、2 型糖尿病 (T2D) 患者のグループにおける、カスタマイズされた、ポジティブ心理学と動機付け面接 (PP-MI) を組み合わせた健康行動介入の実現可能性、受容性、および影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、2型糖尿病患者に適応したポジティブ心理学と動機付け面接（PP-MI）を組み合わせた介入を、ランダム化比較試験で糖尿病教育介入（対照）と比較します。 治験責任医師は、16 週間の PP-MI 健康行動介入または 16 週間の糖尿病教育介入のいずれかに無作為に割り付けられる 70 人の参加者を登録します。
このプロジェクトでは、調査員は次のことを計画しています。
- 体系的な目標設定による PP 演習と MI を利用した 16 週間の電話による健康行動介入の実現可能性と受容性を調べます。
- PP-MI 介入が T2D 患者の教育介入よりも身体活動の大幅な増加につながるかどうかを判断します。
- 教育介入と比較して、他の心理的、行動的、および医学的結果に対する PP-MI 介入の影響を調べます。
参加者は最初のスクリーニング訪問を受け、その間に研究スタッフと直接会います。 この訪問時に、研究の適格性が確認され、適格で自発的な参加者が登録されます。 登録後、参加者は自己申告の測定を完了し、バイタルサインと A1c が測定されます。 その後、家に持ち帰り、ベースラインの身体活動を測定するために、加速度計を 1 週間装着します。
登録された参加者に関するベースライン情報は、参加者、医療提供者、および母集団の特徴付けに必要な電子医療記録から取得されます。 この情報には、病歴 (2 型糖尿病)、現在の医療変数 (身体活動に影響を与える状態)、投薬、および社会人口学的データ (年齢、性別、人種/民族、一人暮らし) に関するデータが含まれます。
参加者は、適切なベースラインの身体活動データが取得されたら、2 回目の直接訪問を受けます。 この訪問では、加速度計のデータを確認して、適切なベースライン アクティビティがキャプチャされていることを確認します。 その場合、参加者は PP-MI または糖尿病教育条件のいずれかに無作為に割り付けられ、研究介入が開始されます。 この 2 回目の直接訪問中に、参加者は無作為化に応じて、PP-MI または糖尿病教育治療マニュアルのいずれかを受け取ります。
PP-MI 介入の場合:
セッションごとに、PP エクササイズがマニュアルに記載され、エクササイズとその効果について説明するための指示とスペースが設けられています。 次に、MI セクションでは、特定の MI ベースのトピック (例: 長所/短所、スリップの管理) の概要を説明し、身体活動の目標設定を容易にします。 その後のセッションでは、参加者は前週の PP エクササイズを見直し、新しいエクササイズについて学び、前週の身体活動目標を見直して新しい目標を設定します。
糖尿病教育介入の場合:
参加者は毎週、糖尿病の健康に関連するさまざまな健康行動のトピックについて学びます。 これには、糖尿病の自己モニタリング、服薬遵守、心臓に良い食事、身体活動に関する情報が含まれます。
参加者は、今後 16 週間にわたり、ほぼ毎週電話で残りのセッションを完了します。 電話セッションは約 30 分間続き、電話セッションの間に PP-MI と身体活動の割り当てが完了します。 PP と MI は、私たちの経験、参加者からのフィードバック、およびパイロット作業に基づいて、(絡み合うのではなく) セッション内で段階的に提供されます。 1週間欠席した場合、セッションはスキップされませんが、介入は順番に完了します（参加者が数週間欠席してから最終セッションを欠席する）。すべてのケース。
参加者は、16 週目に直接フォローアップ評価を受けます。 このセッションでは、参加者はベースラインで実施された自己報告評価を繰り返します。 バイタルサインと血液サンプルは、この直接の訪問で再び収集されます。 この評価の前に、参加者は身体活動を測定するために加速度計を 7 日間着用します。 参加者は、24 週目に電話によるフォローアップ評価も受けます。 電話によるこのセッション中に、参加者はベースラインで実施された自己報告評価を繰り返します。 最後に、このフォローアップの前に、参加者は身体活動を測定するために別の加速度計を 7 日間着用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T2D。適格な患者は、T2D の米国糖尿病協会 (ADA) 基準 (例: HbA1c [A1C] ≥6.5%、空腹時血糖 ≥126 mg/日) を満たし、糖尿病の臨床医および/または医療記録のレビューによって診断が確認されます。
- 身体活動が少ない。 低身体活動は、MVPA の 150 分/週以下として定義されます (中程度またはそれ以上の強度の有酸素身体活動に関する ADA の推奨事項に対応します)。 身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) に基づいた簡単なアンケートを使用して測定されます。
除外基準:
- -同意または意味のある参加を妨げる認知障害。
- 電話の可用性の欠如。
- 英語の読み書きができない。
- 身体活動を妨げる追加の病状（重度の関節炎など）。
- 心身プログラム、ライフスタイル介入プログラム（心臓リハビリテーションなど）、またはその他の臨床試験への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポジティブ心理学 + 動機付け面接
参加者は、毎週のポジティブ心理学の演習を完了し、身体活動に関連する目標を体系的に設定します。
スタディ トレーナーは、毎週電話でポジティブ心理学の演習を確認し、目標設定を容易にするために動機付け面接テクニックを使用します。
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PP-MI に無作為に割り付けられた参加者は、治療マニュアルを受け取ります。
セッションごとに、PP エクササイズがマニュアルに記載され、エクササイズとその効果について説明するための指示とスペースが設けられています。
次に、MI セクションでは、特定の MI ベースのトピック (例: 長所/短所、スリップの管理) の概要を説明し、身体活動の目標設定を容易にします。
無作為化の後、参加者は次の 16 週間にわたって毎週 30 分間の電話に参加します。
参加者は、電話セッションの間に PP 演習と MI ベースの目標を個別に完了し、電話セッション中にそれらを確認します。
PP および MI コンポーネントは、セッション内で (絡み合うのではなく) 段階的に配信されます。
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アクティブコンパレータ：糖尿病教育
参加者は毎週電話で研究トレーナーと話します。
これらの通話中に、トレーナーは糖尿病の健康に関連する健康行動 (身体活動、服薬順守、食事) について教育を提供します。
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参加者は毎週、糖尿病の健康に関連するさまざまな健康行動のトピックについて学びます。
注意制御として、この条件は、治療マニュアル、毎週の割り当て、および割り当てを確認するための毎週の呼び出しを備えた実験アームに類似した構造を持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が完了した PP-MI セッションの数
時間枠：16週間
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PP-MI グループの参加者が完了した PP-MI セッションの数によって測定されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PP成分の使いやすさ
時間枠：1～16週目
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PP-MI グループの参加者は、10 ポイントのリッカート スケール (0 = 非常に難しい、10 = 非常に簡単) で測定された、各 PP エクササイズの後に容易さの評価を提供します。
週ごとの評価は、エクササイズの全体的な容易さを提供するために平均化されました。
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1～16週目
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MI コンポーネントの容易さ
時間枠：1～16週目
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PP-MI グループの参加者は、各 MI エクササイズの後に、10 ポイントのリッカート スケール (0 = 非常に難しい、10 = 非常に簡単) で測定された容易さの評価を提供します。
週ごとの評価は、エクササイズの全体的な容易さを提供するために平均化されました。
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1～16週目
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PP成分の効用
時間枠：1～16週目
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PP-MI グループの参加者は、10 ポイントのリッカート スケール (0 = まったく役に立たない、10 = 非常に役に立った) で測定された、各 PP エクササイズの後にユーティリティの評価を提供します。
週ごとの有用性評価を平均して、演習の全体的な有用性スコアを提供しました。
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1～16週目
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MIコンポーネントの効用
時間枠：1～16週目
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PP-MI グループの参加者は、各 MI エクササイズの後に、10 点のリッカート尺度 (0 = まったく役に立たない、10 = 非常に役に立った) で測定された効用の評価を提供します。
週ごとの有用性評価を平均して、演習の全体的な有用性スコアを提供しました。
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1～16週目
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中程度から激しい身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間に変更
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ActiGraph GT3X+ ステップ カウンターは、身体活動の尺度として検証されており、医学的疾患を持つ患者の身体活動に関する数多くの研究で使用されています。
この試験では、参加者はベースライン、16 週間、および 24 週間で 1 週間加速度計を着用して、そうすることが実現可能かどうかを評価し、身体活動を適切に把握できるようにします。
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ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間に変更
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間に変更
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1 日あたりの歩数で、Actigraph 加速度計によって測定されます。
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ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間に変更
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座りっぱなし時間の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間に変更
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Actigraph 加速度計で 1 日あたりの分単位で測定されます。
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ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間に変更
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ポジティブな感情の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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肯定的および否定的影響スケジュール (PANAS) の肯定的影響項目は、他の介入試験や医学的疾患の患者で使用される十分に検証された尺度であり、肯定的影響を測定するために使用されます (範囲: 10-50)。
変化は、16 週および 24 週のスコアからベースラインのスコアを差し引くことによって計算されました。
スコアが高いほど、ポジティブな影響のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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楽観主義の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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Life Orientation Test-Revised は、気質の楽観主義 (範囲: 0-24) を測定するために使用される、十分に検証された 6 項目の手段です。
変化は、16 週および 24 週のスコアからベースラインのスコアを差し引くことによって計算されました。
スコアが高いほど、楽観的なレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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運動に対する自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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運動に対する自己効力感の障壁を評価する検証済みの尺度である、運動に対する自己効力感尺度 (SEE) によって測定されます (範囲: 0-90)。
スコアが高いほど、運動に対する有効性への期待が高いことを示します。
これは、ベースライン、16 週目、24 週目に測定されました。
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ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - うつ病サブスケールを使用して、うつ病を測定しました。
これは十分に検証された尺度であり、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある身体症状項目はほとんどありません (範囲: 0-21)。
変化は、16 週および 24 週のスコアからベースラインのスコアを差し引くことによって計算されました。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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不安の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 不安サブスケールを使用して、不安を測定しました。
これは十分に検証された尺度であり、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある身体症状項目はほとんどありません (範囲: 0-21)。
変化は、16 週および 24 週のスコアからベースラインのスコアを差し引くことによって計算されました。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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回復力の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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逆境にもかかわらずストレスから回復する人の能力を評価する信頼できる尺度である簡易レジリエンス スケール (BRS) によって測定されます (範囲: 6-30)。
スコアが高いほど、レジリエンスが高いことを示します。
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ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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認知された社会的支援の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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主観的に報告された社会的支援を測定する尺度である知覚的社会的支援の多次元尺度 (MSPSS) によって測定されます (範囲: 12-84)。
スコアが高いほど、より主観的に報告されたソーシャル サポートを示します。
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ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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糖尿病セルフケアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) によって測定されます。これは、臨床転帰に関連する糖尿病自己管理の十分に検証された尺度です (範囲: 0-7)。
スコアが高いほど、糖尿病のセルフケア活動が多いことを示します。
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ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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Self-Reported Medication Adherence (SRMA) によって測定されます。これは、患者が過去 1 週間と 2 週間に心臓の薬を服用したことを報告する時間の割合 (10% 刻み) を測定する 2 項目の自己報告服薬遵守スケールです。
最小: 0、最大: 100。
変化は、16 週および 24 週のスコアからベースラインのスコアを差し引くことによって計算されました。
スコアが高いほど、服薬アドヒアランスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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自己申告による身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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自己申告の国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定されます。
この指標は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度のタイプを評価します。
すべての活動は、1 週間あたりの安静時エネルギー消費量 (MET) の倍数に変換されます。
変化は、16 週および 24 週のスコアからベースラインのスコアを差し引くことによって計算されました。
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ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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身体機能の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の 20 項目の短い形式によって測定されます。これは、患者の身体機能状態の変化に非常に反応する、十分に検証された身体機能の尺度です (範囲: 20-100)。
スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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疼痛関連障害の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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疼痛障害指数（PDI）によって測定されます。これは、痛みがさまざまな日常活動を妨げる程度の十分に検証された尺度です（範囲 0 ～ 70）。
スコアが高いほど、痛みによる干渉が大きいことを示します。
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ベースラインから 16 週間、ベースラインから 24 週間までのスコアの変化
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目に変更
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ベースライン時および介入後の直接訪問時に測定。
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ベースラインから 16 週目に変更
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目に変更
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ベースライン時および介入後の直接訪問時に測定。
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ベースラインから 16 週目に変更
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血圧の変化 (収縮期)
時間枠：ベースラインから 16 週目に変更
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ベースライン時および介入後の直接訪問時に測定。
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ベースラインから 16 週目に変更
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血圧の変化 (拡張期)
時間枠：ベースラインから 16 週目に変更
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ベースライン時および介入後の直接訪問時に測定。
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ベースラインから 16 週目に変更
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目に変更
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ベースライン時および介入後の直接訪問時に測定。
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ベースラインから 16 週目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2019年10月10日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。