Uma intervenção psicológico-comportamental para aumentar a atividade no diabetes tipo 2 (BEHOLD-16)
Uma intervenção psicológico-comportamental para aumentar a atividade no diabetes tipo 2: um estudo controlado randomizado de 16 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão comparar uma intervenção combinada de psicologia positiva e entrevista motivacional (PP-MI) que é adaptada para pacientes com DM2 a uma intervenção de educação em diabetes (controle) em um estudo controlado randomizado. Os investigadores inscreverão 70 participantes, que serão randomizados para uma intervenção de comportamento de saúde PP-MI de 16 semanas ou uma intervenção de educação sobre diabetes de 16 semanas.
Neste projeto, os investigadores planejam fazer o seguinte:
- Examine a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de comportamento de saúde por telefone de 16 semanas, utilizando exercícios de PP e MI com estabelecimento sistemático de metas.
- Determine se a intervenção PP-MI leva a maiores aumentos na atividade física do que a intervenção educacional em pacientes com DM2.
- Explore o impacto da intervenção PP-MI em outros resultados psicológicos, comportamentais e médicos, em comparação com a intervenção educacional.
Os participantes passarão por uma visita de triagem inicial durante a qual se encontrarão pessoalmente com a equipe do estudo. Nesta visita, a elegibilidade do estudo será confirmada e os participantes elegíveis e dispostos serão inscritos. Após a inscrição, os participantes completarão as medidas de autorrelato e os sinais vitais e A1c serão medidos. Eles então levarão para casa e usarão um acelerômetro por uma semana, para medir a atividade física inicial.
As informações básicas sobre os participantes inscritos serão obtidas dos participantes, prestadores de cuidados e do prontuário eletrônico conforme necessário para a caracterização da população. Essas informações incluirão dados sobre histórico médico (diabetes mellitus tipo 2), variáveis médicas atuais (condições que afetam a atividade física), medicamentos e dados sociodemográficos (idade, sexo, raça/etnia, morando sozinho).
Os participantes passarão por uma segunda visita pessoal assim que os dados de atividade física inicial adequados forem obtidos. Nesta visita, os dados do acelerômetro serão revisados para garantir que a atividade de linha de base adequada foi capturada. Nesse caso, os participantes serão randomizados para a condição de PP-MI ou educação sobre diabetes e, em seguida, iniciarão a intervenção do estudo. Durante esta segunda visita pessoal, os participantes receberão um manual de tratamento educacional sobre diabetes ou PP-MI, dependendo da randomização.
Para a intervenção PP-MI:
Para cada sessão, será descrito no manual um exercício de PP, com instruções e espaço para escrever sobre o exercício e seus efeitos. Em seguida, uma seção de MI descreverá tópicos específicos baseados em MI (por exemplo, prós/contras, gerenciamento de deslizes) e facilitará a definição de metas de atividade física. Nas sessões subseqüentes, os participantes revisarão o exercício de PP da semana anterior e aprenderão sobre um novo exercício, depois revisarão a meta de atividade física da semana anterior e definirão uma nova.
Para a intervenção de educação em diabetes:
A cada semana, os participantes aprenderão sobre um tópico de comportamento de saúde diferente relacionado à saúde do diabetes. Isso inclui informações sobre automonitoramento do diabetes, adesão à medicação, dieta saudável para o coração e atividade física.
Os participantes concluirão as sessões restantes por telefone aproximadamente uma vez por semana durante as próximas 16 semanas. As sessões telefônicas durarão aproximadamente 30 minutos, com PP-MI e atribuições de atividade física concluídas entre as sessões telefônicas. PP e MI serão entregues passo a passo dentro das sessões (em vez de entrelaçadas) com base em nossa experiência, feedback dos participantes e trabalho piloto. Se faltar uma semana, a sessão não será perdida, mas a intervenção será completada sequencialmente (com os participantes que faltam semanas perdendo as sessões finais), com exceção da visita final, que pula para Planejamento para o Futuro em todos os casos.
Os participantes serão submetidos a uma avaliação de acompanhamento presencial em 16 semanas. Nesta sessão, os participantes irão repetir as avaliações de auto-relato que foram administradas na linha de base. Os sinais vitais e uma amostra de sangue serão novamente coletados nesta visita pessoal. Antes desta avaliação, os participantes usarão um acelerômetro por 7 dias para medir a atividade física. Os participantes também passarão por uma avaliação de acompanhamento por telefone em 24 semanas. Durante esta sessão por telefone, os participantes repetirão as avaliações de auto-relato que foram administradas na linha de base. Finalmente, antes deste acompanhamento, os participantes usarão outro acelerômetro por 7 dias para medir a atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- T2D. Os pacientes elegíveis atenderão aos critérios da American Diabetes Association (ADA) para DM2 (por exemplo, HbA1c [A1C] ≥6,5%, glicose em jejum ≥126 mg/d), com diagnóstico confirmado por seu clínico de diabetes e/ou revisão de prontuário médico.
- Baixa atividade física. Baixa atividade física será definida como ≤150 minutos/semana de AFMV (correspondente às recomendações da ADA para atividade física aeróbica de intensidade moderada ou maior). A atividade física será mensurada por meio de um breve questionário adaptado do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva que impede o consentimento ou participação significativa.
- Falta de disponibilidade de telefone.
- Incapacidade de ler/escrever em inglês.
- Condições médicas adicionais (por exemplo, artrite grave) que impedem a atividade física.
- Inscrição em programas mente-corpo, programas de intervenção no estilo de vida (por exemplo, reabilitação cardíaca) ou outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicologia Positiva + Entrevista Motivacional
Os participantes completarão exercícios semanais de psicologia positiva e definirão sistematicamente metas relacionadas à atividade física.
Os instrutores do estudo revisarão os exercícios de psicologia positiva no telefone todas as semanas e usarão técnicas de entrevista motivacional para facilitar o estabelecimento de metas.
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Os participantes randomizados para PP-MI receberão um manual de tratamento.
Para cada sessão, será descrito no manual um exercício de PP, com instruções e espaço para escrever sobre o exercício e seus efeitos.
Em seguida, uma seção de MI descreverá tópicos específicos baseados em MI (por exemplo, prós/contras, gerenciamento de deslizes) e facilitará a definição de metas de atividade física.
Após a randomização, os participantes se envolverão em telefonemas semanais de 30 minutos nas próximas 16 semanas.
Os participantes completarão independentemente exercícios de PP e metas baseadas em MI entre as sessões telefônicas e os revisarão durante as sessões telefônicas.
Os componentes PP e MI serão entregues passo a passo dentro das sessões (em vez de entrelaçados).
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Comparador Ativo: Educação em Diabetes
Os participantes falarão ao telefone todas as semanas com um instrutor de estudo.
Durante essas ligações, o treinador fornecerá educação sobre um comportamento de saúde relacionado à saúde do diabetes (atividade física, adesão à medicação, dieta).
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A cada semana, os participantes aprenderão sobre um tópico de comportamento de saúde diferente relacionado à saúde do diabetes.
Como um controle de atenção, esta condição tem uma estrutura paralela ao braço experimental com um manual de tratamento, tarefas semanais e visitas semanais para revisão das tarefas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões PP-MI concluídas pelos participantes
Prazo: 16 semanas
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Medido pelo número de sessões de PP-MI concluídas pelos participantes do grupo PP-MI.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de Componente PP
Prazo: Semanas 1-16
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Os participantes do grupo PP-MI fornecerão classificações de facilidade após cada exercício de PP, medido em uma escala Likert de 10 pontos (0 = muito difícil; 10 = muito fácil).
As avaliações semanais foram calculadas para fornecer uma facilidade geral dos exercícios.
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Semanas 1-16
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Componente de facilidade de MI
Prazo: Semanas 1-16
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Os participantes do grupo PP-MI fornecerão classificações de facilidade após cada exercício de MI, medidos em uma escala Likert de 10 pontos (0 = muito difícil; 10 = muito fácil).
As avaliações semanais foram calculadas para fornecer uma facilidade geral dos exercícios.
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Semanas 1-16
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Utilidade do Componente PP
Prazo: Semanas 1-16
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Os participantes do grupo PP-MI fornecerão classificações de utilidade após cada exercício de PP, medido em uma escala Likert de 10 pontos (0 = nada útil; 10 = muito útil).
As classificações semanais de utilidade foram calculadas para fornecer uma pontuação geral de utilidade dos exercícios.
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Semanas 1-16
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Utilidade do Componente MI
Prazo: Semanas 1-16
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Os participantes do grupo PP-MI fornecerão classificações de utilidade após cada exercício de MI, medidos em uma escala Likert de 10 pontos (0 = nada útil; 10 = muito útil).
As classificações semanais de utilidade foram calculadas para fornecer uma pontuação geral de utilidade dos exercícios.
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Semanas 1-16
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Mudança na atividade física moderada-vigorosa
Prazo: Alteração da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Os contadores de passos ActiGraph GT3X+ são validados como medidas de atividade física e têm sido usados em vários estudos de atividade física em pacientes com doenças médicas.
Neste estudo, os participantes usarão o acelerômetro por uma semana na linha de base, 16 semanas e 24 semanas para avaliar a viabilidade de fazê-lo e garantir a captura adequada da atividade física.
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Alteração da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: Alteração da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Medido pelo acelerômetro Actigraph, em número de passos por dia.
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Alteração da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Mudança no tempo sedentário
Prazo: Alteração da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Medido pelo acelerômetro Actigraph, em minutos por dia.
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Alteração da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Mudança no Afeto Positivo
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Os itens de afeto positivo no Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), uma escala bem validada usada em outros ensaios de intervenção e em pacientes com doenças médicas, serão usados para medir o afeto positivo (Faixa: 10-50).
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 16 e 24 semanas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
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Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Mudança no otimismo
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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O Life Orientation Test-Revised é um instrumento bem validado de 6 itens usado para medir o otimismo disposicional (Faixa: 0-24).
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 16 e 24 semanas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de otimismo.
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Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Mudança na autoeficácia para o exercício
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Medido pela escala de autoeficácia para o exercício (SEE), uma escala validada que avalia as barreiras de autoeficácia ao exercício (Intervalo: 0-90).
Pontuações mais altas indicam maiores expectativas de eficácia em relação ao exercício.
Isso foi medido na linha de base, semana 16 e semana 24.
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Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Mudança na Depressão
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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A subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi usada para medir a depressão.
Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes clinicamente doentes (Faixa: 0-21).
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 16 e 24 semanas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
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Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Mudança na ansiedade
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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A subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi usada para medir a ansiedade.
Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes clinicamente doentes (Faixa: 0-21).
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 16 e 24 semanas.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
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Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Mudança na resiliência
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Medido pela Escala Breve de Resiliência (BRS), uma escala confiável que avalia a capacidade de uma pessoa se recuperar do estresse apesar da adversidade (Intervalo: 6-30).
Pontuações mais altas indicam mais resiliência.
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Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Mudança no suporte social percebido
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Medido pela Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS), uma escala que mede o suporte social relatado subjetivamente (Intervalo: 12-84).
Pontuações mais altas indicam suporte social relatado de forma mais subjetiva.
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Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Mudança no Autocuidado do Diabetes
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Medido pelo Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA), uma medida bem validada do autogerenciamento do diabetes que está associada a resultados clínicos (Intervalo: 0-7).
Pontuações mais altas indicam mais atividades de autocuidado com o diabetes.
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Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão à medicação
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Medido pela adesão à medicação auto-relatada (SRMA), uma escala de adesão à medicação auto-relatada de dois itens que mede a porcentagem de tempo (em incrementos de 10%) que os pacientes relatam tomar seus medicamentos para o coração nas últimas uma e duas semanas.
Mínimo: 0, Máximo: 100.
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 16 semanas e 24 semanas.
Escores mais altos indicam maiores níveis de adesão à medicação.
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Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Mudança na atividade física auto-relatada
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Mensurado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) de autorrelato.
A medida avalia os tipos de intensidade de atividade física que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias.
Todas as atividades são convertidas em múltiplos de minutos de gasto energético em repouso (MET) por semana.
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 16 e 24 semanas.
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Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Mudança na função física
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Medido pelo formulário curto de 20 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), uma medida bem validada da função física que é altamente responsiva a mudanças no estado da função física de um paciente (Intervalo: 20-100).
Pontuações mais altas indicam melhor função física.
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Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Mudança na Incapacidade Relacionada à Dor
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Medido pelo Índice de Incapacidade da Dor (PDI), uma medida bem validada da medida em que a dor interfere em diferentes atividades diárias (Intervalo 0-70).
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
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Mudança na pontuação da linha de base para 16 semanas e da linha de base para 24 semanas
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Mudança de Peso
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 16
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Medido durante a visita pessoal na linha de base e pós-intervenção.
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Mudança da linha de base para a semana 16
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 16
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Medido durante a visita pessoal na linha de base e pós-intervenção.
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Mudança da linha de base para a semana 16
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Alteração na pressão arterial (sistólica)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 16
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Medido durante a visita pessoal na linha de base e pós-intervenção.
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Mudança da linha de base para a semana 16
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Alteração na pressão arterial (diastólica)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 16
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Medido durante a visita pessoal na linha de base e pós-intervenção.
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Mudança da linha de base para a semana 16
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 16
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Medido durante a visita pessoal na linha de base e pós-intervenção.
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Mudança da linha de base para a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Psicologia Positiva + Entrevista Motivacional
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St. Jude Children's Research HospitalAinda não está recrutandoUso de substâncias | Sobreviventes de Câncer InfantilEstados Unidos