Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En psykologisk adfærdsmæssig intervention for at øge aktiviteten ved type 2-diabetes (BEHOLD-16)

2. februar 2021 opdateret af: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

En psykologisk adfærdsmæssig intervention for at øge aktiviteten i type 2-diabetes: et 16-ugers randomiseret kontrolleret forsøg

Fokus for denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af ​​en tilpasset, kombineret positiv psykologi og motiverende samtale (PP-MI) sundhedsadfærdsintervention i en gruppe patienter med type 2-diabetes (T2D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil sammenligne en kombineret positiv psykologi og motiverende interviewintervention (PP-MI), der er tilpasset patienter med T2D, med en diabetesuddannelsesintervention (kontrol) i et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne vil tilmelde 70 deltagere, som vil blive randomiseret til enten en 16-ugers PP-MI-sundhedsadfærdsintervention eller en 16-ugers diabetesuddannelsesintervention.

I dette projekt planlægger efterforskerne at gøre følgende:

  1. Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 16-ugers telefon-leveret sundhedsadfærdsintervention ved hjælp af PP-øvelser og MI med systematisk målsætning.
  2. Bestem, om PP-MI-interventionen fører til større stigninger i fysisk aktivitet end uddannelsesinterventionen hos T2D-patienter.
  3. Udforsk indvirkningen af ​​PP-MI-interventionen på andre psykologiske, adfærdsmæssige og medicinske resultater sammenlignet med uddannelsesinterventionen.

Deltagerne vil gennemgå et første screeningsbesøg, hvorunder de personligt mødes med studiepersonalet. Ved dette besøg vil studieberettigelsen blive bekræftet, og kvalificerede og villige deltagere vil blive tilmeldt. Efter tilmelding vil deltagerne gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger, og vitale tegn og A1c vil blive målt. De vil derefter tage hjem og bære et accelerometer i en uge for at måle fysisk aktivitet ved baseline.

Baseline-oplysninger om tilmeldte deltagere vil blive indhentet fra deltagerne, plejeudbydere og den elektroniske journal efter behov for karakterisering af befolkningen. Disse oplysninger vil omfatte data vedrørende sygehistorie (type 2 diabetes mellitus), aktuelle medicinske variabler (tilstande, der påvirker fysisk aktivitet), medicin og sociodemografiske data (alder, køn, race/etnicitet, aleneboende).

Deltagerne vil gennemgå et andet personligt besøg, når tilstrækkelige fysiske aktivitetsdata er opnået. I dette besøg vil accelerometerdata blive gennemgået for at sikre, at tilstrækkelig basislinjeaktivitet blev registreret. Hvis det er tilfældet, vil deltagerne blive randomiseret til enten PP-MI eller diabetes uddannelsestilstand, og derefter påbegynde undersøgelsesinterventionen. Under dette andet personligt besøg vil deltagerne modtage enten en PP-MI- eller diabetesuddannelsesmanual, afhængigt af randomisering.

For PP-MI-interventionen:

Til hver session vil en PP-øvelse blive beskrevet i manualen med instruktioner og plads til at skrive om øvelsen og dens effekter. Dernæst vil en MI-sektion skitsere specifikke MI-baserede emner (f.eks. fordele/ulemper, håndtering af udskridninger) og lette opstilling af fysisk aktivitetsmål. Ved efterfølgende sessioner vil deltagerne gennemgå den foregående uges PP-øvelse og lære om en ny øvelse, derefter gennemgå den foregående uges fysiske aktivitetsmål og sætte et nyt.

Til diabetesuddannelsesinterventionen:

Hver uge vil deltagerne lære om et andet sundhedsadfærdsemne relateret til diabetessundhed. Dette omfatter information om selvkontrol af diabetes, overholdelse af medicin, at have en hjertesund kost og at være fysisk aktiv.

Deltagerne vil gennemføre de resterende sessioner via telefon cirka ugentligt i løbet af de næste 16 uger. Telefonsessioner vil vare cirka 30 minutter, med PP-MI og fysiske aktivitetsopgaver udført mellem telefonsessioner. PP og MI vil blive leveret trinvist inden for sessioner (i stedet for sammenflettet) baseret på vores erfaring, deltagerfeedback og pilotarbejde. Hvis en uge udebliver, vil sessionen ikke blive sprunget over, men interventionen vil snarere blive afsluttet sekventielt (med deltagere, der går glip af uger og derefter mangler de sidste sessioner), med undtagelse af det sidste besøg, som springer til Planlægning for fremtiden i alle sager.

Deltagerne vil gennemgå en personlig opfølgningsvurdering efter 16 uger. Ved denne session vil deltagerne gentage selvrapporteringsvurderinger, der blev administreret ved baseline. Vitale tegn og en blodprøve vil igen blive indsamlet ved dette personlige besøg. Forud for denne vurdering vil deltagerne bære et accelerometer i 7 dage for at måle fysisk aktivitet. Deltagerne vil også gennemgå en telefonopfølgningsvurdering efter 24 uger. Under denne session over telefonen vil deltagerne gentage selvrapporteringsvurderinger, der blev administreret ved baseline. Endelig, forud for denne opfølgning, vil deltagerne bære endnu et accelerometer i 7 dage for at måle fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T2D. Kvalificerede patienter vil opfylde American Diabetes Association (ADA) kriterier for T2D (f.eks. HbA1c [A1C] ≥6,5 %, fastende glukose ≥126 mg/d), med diagnose bekræftet af deres diabeteslæge og/eller journalgennemgang.
  2. Lav fysisk aktivitet. Lav fysisk aktivitet vil blive defineret som ≤150 minutter/uge af MVPA (svarende til ADAs anbefalinger for moderat eller større intensitet aerob fysisk aktivitet). Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af et kort spørgeskema tilpasset fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse, der udelukker samtykke eller meningsfuld deltagelse.
  2. Mangel på telefon tilgængelighed.
  3. Manglende evne til at læse/skrive på engelsk.
  4. Yderligere medicinske tilstande (f.eks. svær gigt), der udelukker fysisk aktivitet.
  5. Tilmelding til krop-sind-programmer, livsstilsinterventionsprogrammer (f.eks. hjerterehabilitering) eller andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positiv psykologi + motiverende samtale
Deltagerne vil gennemføre ugentlige positive psykologiske øvelser og vil systematisk sætte mål relateret til fysisk aktivitet. Studietrænere vil gennemgå de positive psykologiske øvelser på telefonen hver uge og vil bruge motiverende samtaleteknikker til at lette målsætningen.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologi + motiverende samtale
Deltagere randomiseret til PP-MI vil modtage en behandlingsmanual. Til hver session vil en PP-øvelse blive beskrevet i manualen med instruktioner og plads til at skrive om øvelsen og dens effekter. Dernæst vil en MI-sektion skitsere specifikke MI-baserede emner (f.eks. fordele/ulemper, håndtering af udskridninger) og lette opstilling af fysisk aktivitetsmål. Efter randomisering vil deltagerne foretage ugentlige telefonopkald på 30 minutter i løbet af de næste 16 uger. Deltagerne vil selvstændigt gennemføre PP-øvelser og MI-baserede mål mellem telefonsessioner og gennemgå dem under telefonsessioner. PP- og MI-komponenter vil blive leveret trinvist inden for sessioner (i stedet for sammenflettet).
Aktiv komparator: Diabetes uddannelse
Deltagerne taler i telefon hver uge med en studietræner. Under disse opkald vil træneren give undervisning om en sundhedsadfærd relateret til diabetes sundhed (fysisk aktivitet, medicinoverholdelse, kost).
Adfærdsmæssigt: Diabetes uddannelse
Hver uge vil deltagerne lære om et andet sundhedsadfærdsemne relateret til diabetessundhed. Som en opmærksomhedskontrol har denne tilstand en parallel struktur til forsøgsarmen med en behandlingsmanual, ugentlige opgaver og ugentlige opkald til gennemgang af opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal PP-MI-sessioner gennemført af deltagere
Tidsramme: 16 uger
Målt efter antal PP-MI sessioner gennemført af deltagere i PP-MI gruppen.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem PP-komponent
Tidsramme: Uge 1-16
Deltagere i PP-MI-gruppen vil give vurderinger af lethed efter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=meget svært; 10=meget let). Ugentlige vurderinger blev beregnet som gennemsnit for at give en generel lethed ved øvelserne.
Uge 1-16
Nem MI-komponent
Tidsramme: Uge 1-16
Deltagere i PP-MI-gruppen vil give vurderinger af lethed efter hver MI-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=meget svært; 10=meget let). Ugentlige vurderinger blev beregnet som gennemsnit for at give en generel lethed ved øvelserne.
Uge 1-16
Nytte af PP-komponent
Tidsramme: Uge 1-16
Deltagere i PP-MI-gruppen vil give vurderinger af nytte efter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=slet ikke nyttigt; 10=meget nyttigt). Ugentlige nyttevurderinger blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet nytteværdi for øvelserne.
Uge 1-16
MI-komponentens nytte
Tidsramme: Uge 1-16
Deltagere i PP-MI-gruppen vil give vurderinger af nytte efter hver MI-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=slet ikke nyttigt; 10=meget nyttigt). Ugentlige nyttevurderinger blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet nytteværdi for øvelserne.
Uge 1-16
Ændring i moderat-kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
ActiGraph GT3X+ skridttællere er valideret som mål for fysisk aktivitet og er blevet brugt i adskillige undersøgelser af fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sygdom. I dette forsøg vil deltagerne bære accelerometeret i en uge ved baseline, 16 uger og 24 uger for at vurdere gennemførligheden af ​​at gøre det og for at sikre tilstrækkelig registrering af fysisk aktivitet.
Skift fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Målt med Actigraph accelerometer, i antal trin pr. dag.
Skift fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Målt med Actigraph accelerometer, i minutter pr. dag.
Skift fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
De positive påvirkningspunkter på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en velvalideret skala brugt i andre interventionsforsøg og hos patienter med medicinske sygdomme, vil blive brugt til at måle positiv påvirkning (interval: 10-50). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren ved 16 og 24 uger. Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Ændring i optimisme
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Life Orientation Test-Revised er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme (interval: 0-24). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren ved 16 og 24 uger. Højere score indikerer højere niveauer af optimisme.
Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Ændring i selveffektivitet til træning
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Målt ved Self-Efficacy for Exercise-skalaen (SEE), en valideret skala, der vurderer barrierer for selveffektivitet for træning (interval: 0-90). Højere score indikerer højere effektivitetsforventninger i forhold til træning. Dette blev målt ved baseline, uge ​​16 og uge 24.
Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Ændring i depression
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depression subskalaen blev brugt til at måle depression. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af ​​humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren ved 16 og 24 uger. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst underskalaen blev brugt til at måle angst. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af ​​humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren ved 16 og 24 uger. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Målt ved Brief Resilience Scale (BRS), en pålidelig skala, som vurderer en persons evne til at komme sig fra stress trods modgang (interval: 6-30). Højere score indikerer mere modstandsdygtighed.
Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), en skala, der måler subjektivt rapporteret social støtte (område: 12-84). Højere score indikerer mere subjektivt rapporteret social støtte.
Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Ændring i selvomsorgen for diabetes
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), et velvalideret mål for diabetes-selvhåndtering, der er forbundet med kliniske resultater (interval: 0-7). Højere score indikerer flere diabetes egenomsorgsaktiviteter.
Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Målt ved Self-Reported Medication Adherence (SRMA), en to-element selvrapportering af medicinoverholdelsesskala, der måler procentdelen af ​​tiden (i intervaller på 10 %), rapporterer patienter, at de har taget deres hjertemedicin inden for de seneste en og to uger. Minimum: 0, maksimum: 100. Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 16 uger og 24 uger. Højere score indikerer højere niveauer af medicinoverholdelse.
Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Målt ved selvrapporteringen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Målingen vurderer, hvilke typer af intensitet af fysisk aktivitet, som mennesker udfører som en del af deres dagligdag. Alle aktiviteter konverteres til multipla af hvileenergiforbrug (MET) minutter om ugen. Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren ved 16 og 24 uger.
Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Målt ved den korte form på 20 punkter af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), et velvalideret mål for fysisk funktion, der er meget lydhør over for ændringer i en patients fysiske funktionsstatus (interval: 20-100). Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Ændring i smerterelateret handicap
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Målt ved Pain Disability Index (PDI), et velvalideret mål for, i hvor høj grad smerte interfererer med forskellige daglige aktiviteter (område 0-70). Højere score indikerer større interferens fra smerte.
Ændring i score fra baseline til 16 uger og baseline til 24 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 16
Målt under personligt besøg ved baseline og post-intervention.
Skift fra baseline til uge 16
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 16
Målt under personligt besøg ved baseline og post-intervention.
Skift fra baseline til uge 16
Ændring i blodtryk (systolisk)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 16
Målt under personligt besøg ved baseline og post-intervention.
Skift fra baseline til uge 16
Ændring i blodtryk (diastolisk)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 16
Målt under personligt besøg ved baseline og post-intervention.
Skift fra baseline til uge 16
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 16
Målt under personligt besøg ved baseline og post-intervention.
Skift fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Positiv psykologi + motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner