Психо-поведенческое вмешательство для повышения активности при диабете 2 типа (BEHOLD-16)
Психо-поведенческое вмешательство для повышения активности при диабете 2 типа: 16-недельное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи будут сравнивать комбинированное вмешательство позитивной психологии и мотивационного интервьюирования (PP-MI), адаптированное для пациентов с СД2, с вмешательством по обучению диабету (контроль) в рандомизированном контролируемом исследовании. Исследователи наберут 70 участников, которые будут рандомизированы либо для 16-недельного вмешательства в области поведения в отношении здоровья PP-MI, либо для 16-недельного вмешательства по обучению диабету.
В этом проекте исследователи планируют сделать следующее:
- Изучите осуществимость и приемлемость 16-недельного вмешательства по телефону, связанного с поведением в отношении здоровья, с использованием упражнений PP и MI с систематической постановкой целей.
- Определите, приводит ли вмешательство PP-MI к большему увеличению физической активности, чем образовательное вмешательство у пациентов с СД2.
- Изучите влияние вмешательства PP-MI на другие психологические, поведенческие и медицинские результаты по сравнению с образовательным вмешательством.
Участники пройдут первоначальный скрининговый визит, во время которого они лично встретятся с исследовательским персоналом. Во время этого визита будет подтверждено право на участие в исследовании, и будут зарегистрированы подходящие и желающие участвовать участники. После регистрации участники заполнят самоотчеты, а также будут измерены основные показатели жизнедеятельности и A1c. Затем они заберут домой и будут носить акселерометр в течение одной недели, чтобы измерять базовую физическую активность.
Исходная информация о зарегистрированных участниках будет получена от участников, поставщиков медицинских услуг и электронной медицинской карты в соответствии с требованиями для характеристики населения. Эта информация будет включать данные, касающиеся истории болезни (сахарный диабет 2 типа), текущие медицинские параметры (состояния, влияющие на физическую активность), лекарства и социально-демографические данные (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, проживание в одиночестве).
Участники пройдут второй личный визит после получения адекватных исходных данных о физической активности. Во время этого визита будут проверены данные акселерометра, чтобы убедиться, что была зафиксирована адекватная базовая активность. Если это так, участники будут рандомизированы либо в группу PP-MI, либо в группу обучения диабету, а затем начнут участие в исследовании. Во время этого второго личного визита участники получат либо руководство по лечению PP-MI, либо обучение диабету, в зависимости от рандомизации.
Для вмешательства PP-MI:
Для каждого занятия в руководстве будет описано упражнение PP с инструкциями и местом для записи об упражнении и его эффектах. Далее в разделе МИ будут изложены конкретные темы, основанные на МИ (например, плюсы и минусы, управление промахами) и облегчена постановка целей физической активности. На последующих занятиях участники просматривают PP-упражнения предыдущей недели и узнают о новом упражнении, затем анализируют цель физической активности на предыдущей неделе и устанавливают новую.
Для вмешательства по обучению диабету:
Каждую неделю участники будут узнавать о различных темах поведения в отношении здоровья, связанных со здоровьем при диабете. Это включает в себя информацию о самоконтроле диабета, соблюдении режима лечения, диете, здоровой для сердца, и физической активности.
Участники будут завершать оставшиеся сеансы по телефону примерно еженедельно в течение следующих 16 недель. Сеансы по телефону будут длиться примерно 30 минут, при этом задания по PP-MI и физической активности будут выполняться между сеансами по телефону. PP и MI будут предоставляться поэтапно в рамках сессий (а не переплетаться) на основе нашего опыта, отзывов участников и пилотной работы. Если неделя пропущена, сеанс не будет пропущен, а вмешательство будет завершено последовательно (с участниками, которые пропускают недели, а затем пропускают последние занятия), за исключением последнего визита, который переходит к планированию на будущее в все случаи.
Участники пройдут личную последующую оценку через 16 недель. На этом занятии участники будут повторять самоотчетные оценки, которые были проведены на исходном уровне. Во время этого личного визита снова будут взяты основные показатели жизнедеятельности и образец крови. Перед этой оценкой участники будут носить акселерометр в течение 7 дней для измерения физической активности. Участники также пройдут последующую оценку по телефону через 24 недели. Во время этого сеанса по телефону участники будут повторять самооценку, которая была проведена на исходном уровне. Наконец, перед этим последующим наблюдением участники будут носить еще один акселерометр в течение 7 дней для измерения физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Т2Д. Подходящие пациенты должны соответствовать критериям Американской диабетической ассоциации (ADA) для СД2 (например, HbA1c [A1C] ≥6,5%, уровень глюкозы натощак ≥126 мг/сут) с диагнозом, подтвержденным лечащим врачом-диабетологом и/или проверкой медицинской документации.
- Низкая физическая активность. Низкая физическая активность будет определяться как ≤150 минут в неделю MVPA (что соответствует рекомендациям ADA для аэробной физической активности средней или высокой интенсивности). Физическая активность будет измеряться с помощью краткого вопросника, адаптированного из Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие согласию или осмысленному участию.
- Недоступность телефона.
- Неумение читать/писать по-английски.
- Дополнительные медицинские условия (например, тяжелый артрит), препятствующие физической активности.
- Участие в программах «разум-тело», программах изменения образа жизни (например, кардиореабилитация) или других клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позитивная психология + мотивационное интервьюирование
Участники будут выполнять еженедельные упражнения по позитивной психологии и систематически ставить цели, связанные с физической активностью.
Тренеры-исследователи будут еженедельно повторять по телефону упражнения по позитивной психологии и будут использовать методы мотивационного интервьюирования, чтобы облегчить постановку целей.
|
Участники, рандомизированные в группу PP-MI, получат руководство по лечению.
Для каждого занятия в руководстве будет описано упражнение PP с инструкциями и местом для записи об упражнении и его эффектах.
Далее в разделе МИ будут изложены конкретные темы, основанные на МИ (например, плюсы и минусы, управление промахами) и облегчена постановка целей физической активности.
После рандомизации участники будут участвовать в еженедельных 30-минутных телефонных звонках в течение следующих 16 недель.
Участники будут самостоятельно выполнять упражнения PP и цели на основе MI между телефонными сеансами и просматривать их во время телефонных сеансов.
Компоненты PP и MI будут доставляться поэтапно в рамках сеансов (а не переплетаться).
|
|
Активный компаратор: Диабетическое образование
Каждую неделю участники будут разговаривать по телефону с инструктором по обучению.
Во время этих звонков тренер расскажет о поведении в отношении здоровья, связанном со здоровьем при диабете (физическая активность, соблюдение режима приема лекарств, диета).
|
Каждую неделю участники будут узнавать о различных темах поведения в отношении здоровья, связанных со здоровьем при диабете.
В качестве контроля внимания это состояние имеет структуру, аналогичную экспериментальной группе, с руководством по лечению, еженедельными заданиями и еженедельными звонками для повторения заданий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов PP-MI, выполненных участниками
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется количеством сеансов PP-MI, завершенных участниками группы PP-MI.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкость компонента PP
Временное ограничение: Недели 1-16
|
Участники группы PP-MI будут давать оценки легкости после каждого упражнения PP по 10-балльной шкале Лайкерта (0 = очень сложно, 10 = очень легко).
Еженедельные оценки усреднялись, чтобы обеспечить общую легкость выполнения упражнений.
|
Недели 1-16
|
|
Простота компонента MI
Временное ограничение: Недели 1-16
|
Участники группы PP-MI будут давать оценки легкости после каждого упражнения MI по 10-балльной шкале Лайкерта (0 = очень сложно, 10 = очень легко).
Еженедельные оценки усреднялись, чтобы обеспечить общую легкость выполнения упражнений.
|
Недели 1-16
|
|
Полезность компонента PP
Временное ограничение: Недели 1-16
|
Участники группы PP-MI будут давать оценки полезности после каждого упражнения PP, измеряемые по 10-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не полезно; 10 = очень полезно).
Еженедельные рейтинги полезности усреднялись для получения общей оценки полезности упражнений.
|
Недели 1-16
|
|
Полезность компонента MI
Временное ограничение: Недели 1-16
|
Участники группы PP-MI будут давать оценки полезности после каждого упражнения MI по 10-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не полезно; 10 = очень полезно).
Еженедельные рейтинги полезности усреднялись для получения общей оценки полезности упражнений.
|
Недели 1-16
|
|
Изменение умеренно-интенсивной физической активности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 16 недель и исходного уровня на 24 недели
|
Счетчики шагов ActiGraph GT3X+ одобрены для измерения физической активности и использовались в многочисленных исследованиях физической активности у пациентов с соматическими заболеваниями.
В этом испытании участники будут носить акселерометр в течение одной недели на исходном уровне, 16 недель и 24 недель, чтобы оценить возможность этого и обеспечить адекватный учет физической активности.
|
Изменение исходного уровня на 16 недель и исходного уровня на 24 недели
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 16 недель и исходного уровня на 24 недели
|
Измеряется акселерометром Actigraph в количестве шагов в день.
|
Изменение исходного уровня на 16 недель и исходного уровня на 24 недели
|
|
Изменение времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 16 недель и исходного уровня на 24 недели
|
Измеряется акселерометром Actigraph в минутах в день.
|
Изменение исходного уровня на 16 недель и исходного уровня на 24 недели
|
|
Изменение положительного эффекта
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
Для измерения положительного воздействия будут использоваться элементы положительного аффекта из Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS), хорошо проверенной шкалы, используемой в других интервенционных исследованиях и у пациентов с медицинскими заболеваниями (диапазон: 10–50).
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного балла из балла через 16 и 24 недели.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
|
Изменение оптимизма
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
Life Orientation Test-Revised — это хорошо проверенный инструмент из 6 пунктов, используемый для измерения диспозиционного оптимизма (диапазон: 0–24).
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного балла из балла через 16 и 24 недели.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень оптимизма.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
|
Изменение самоэффективности при выполнении упражнений
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
Измеряется по шкале самоэффективности при выполнении упражнений (SEE), утвержденной шкале, которая оценивает барьеры самоэффективности при занятиях спортом (диапазон: 0–90).
Более высокие баллы указывают на более высокие ожидания эффективности в отношении упражнений.
Это было измерено на исходном уровне, на 16-й и 24-й неделе.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
Подшкала депрессии госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) использовалась для измерения депрессии.
Это хорошо проверенная шкала с несколькими элементами соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у больных с соматическими заболеваниями (диапазон: 0-21).
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного балла из балла через 16 и 24 недели.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS)-подшкала тревожности использовалась для измерения тревожности.
Это хорошо проверенная шкала с несколькими элементами соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у больных с соматическими заболеваниями (диапазон: 0-21).
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного балла из балла через 16 и 24 недели.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
|
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
Измеряется по Шкале краткосрочной устойчивости (BRS), надежной шкале, которая оценивает способность человека восстанавливаться после стресса, несмотря на невзгоды (диапазон: 6–30).
Более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
|
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
Измеряется с помощью многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS), шкалы, которая измеряет субъективную оценку социальной поддержки (диапазон: 12–84).
Более высокие баллы указывают на более субъективную оценку социальной поддержки.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
|
Изменения в самопомощи при диабете
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
Измеряется с помощью сводки действий по самопомощи при диабете (SDSCA), хорошо проверенного показателя самоконтроля диабета, связанного с клиническими исходами (диапазон: 0–7).
Более высокие баллы указывают на более активную деятельность по самопомощи при диабете.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
Измеряется с помощью самооценки приверженности лечению (SRMA), состоящей из двух пунктов шкалы самоотчета о приверженности лечению, измеряющей процент времени (с шагом 10%), когда пациенты сообщают о приеме сердечных препаратов за последние одну и две недели.
Минимум: 0, Максимум: 100.
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного балла из балла через 16 и 24 недели.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень приверженности лечению.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
|
Изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
Измеряется с помощью самооценки Международного опросника физической активности (IPAQ).
Этот показатель оценивает виды интенсивности физической активности, которую люди выполняют в рамках своей повседневной жизни.
Все действия преобразуются в кратные минуты расхода энергии в покое (MET) в неделю.
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного балла из балла через 16 и 24 недели.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
Измеряется с помощью краткой формы из 20 пунктов Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), хорошо проверенного показателя физической функции, который очень чувствителен к изменениям состояния физической функции пациента (диапазон: 20–100).
Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
|
Изменение инвалидности, связанной с болью
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
Измеряется с помощью Индекса нетрудоспособности при боли (PDI), хорошо проверенного показателя степени, в которой боль мешает различным повседневным действиям (диапазон 0–70).
Более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и исходным уровнем до 24 недель
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
Измерялось во время личного визита на исходном уровне и после вмешательства.
|
Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
Измерялось во время личного визита на исходном уровне и после вмешательства.
|
Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменение артериального давления (систолического)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
Измерялось во время личного визита на исходном уровне и после вмешательства.
|
Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменение артериального давления (диастолического)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
Измерялось во время личного визита на исходном уровне и после вмешательства.
|
Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
Измерялось во время личного визита на исходном уровне и после вмешательства.
|
Изменение от исходного уровня до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)