Un intervento psicologico-comportamentale per aumentare l'attività nel diabete di tipo 2 (BEHOLD-16)
Un intervento psicologico-comportamentale per aumentare l'attività nel diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato di 16 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori confronteranno un intervento combinato di psicologia positiva e colloquio motivazionale (PP-MI) adattato per i pazienti con T2D a un intervento di educazione al diabete (controllo) in uno studio controllato randomizzato. Gli investigatori registreranno 70 partecipanti, che saranno randomizzati a un intervento sul comportamento sanitario PP-MI di 16 settimane o a un intervento di educazione sul diabete di 16 settimane.
In questo progetto, gli investigatori intendono fare quanto segue:
- Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale sanitario di 16 settimane, fornito telefonicamente, utilizzando esercizi PP e MI con definizione sistematica degli obiettivi.
- Determinare se l'intervento PP-MI porta a maggiori aumenti dell'attività fisica rispetto all'intervento educativo nei pazienti con T2D.
- Esplora l'impatto dell'intervento PP-MI su altri risultati psicologici, comportamentali e medici, rispetto all'intervento educativo.
I partecipanti saranno sottoposti a una visita di screening iniziale durante la quale incontreranno di persona il personale dello studio. In questa visita, verrà confermata l'idoneità allo studio e verranno iscritti i partecipanti idonei e disponibili. Dopo l'arruolamento, i partecipanti completeranno le misure di autovalutazione e verranno misurati i segni vitali e l'A1c. Quindi porteranno a casa e indosseranno un accelerometro per una settimana, per misurare l'attività fisica di base.
Le informazioni di base sui partecipanti iscritti saranno ottenute dai partecipanti, dagli operatori sanitari e dalla cartella clinica elettronica come richiesto per la caratterizzazione della popolazione. Queste informazioni includeranno dati relativi all'anamnesi (diabete mellito di tipo 2), variabili mediche attuali (condizioni che influenzano l'attività fisica), farmaci e dati sociodemografici (età, sesso, razza/etnia, vivere da soli).
I partecipanti saranno sottoposti a una seconda visita di persona una volta ottenuti dati adeguati sull'attività fisica di base. In questa visita, i dati dell'accelerometro verranno esaminati per garantire che sia stata acquisita un'attività di base adeguata. In tal caso, i partecipanti verranno randomizzati al PP-MI o alla condizione di educazione al diabete, quindi inizieranno l'intervento dello studio. Durante questa seconda visita di persona, i partecipanti riceveranno un manuale di trattamento PP-MI o di educazione al diabete, a seconda della randomizzazione.
Per l'intervento PP-MI:
Per ogni sessione, nel manuale verrà descritto un esercizio PP, con istruzioni e spazio per scrivere sull'esercizio e sui suoi effetti. Successivamente, una sezione MI delineerà argomenti specifici basati su MI (ad esempio, pro/contro, gestione degli errori) e faciliterà la definizione degli obiettivi dell'attività fisica. Nelle sessioni successive, i partecipanti rivedranno l'esercizio PP della settimana precedente e apprenderanno un nuovo esercizio, quindi rivedranno l'obiettivo di attività fisica della settimana precedente e ne stabiliranno uno nuovo.
Per l'intervento di educazione al diabete:
Ogni settimana, i partecipanti impareranno a conoscere un diverso argomento di comportamento sanitario relativo alla salute del diabete. Ciò include informazioni sull'automonitoraggio del diabete, l'aderenza ai farmaci, una dieta sana per il cuore e l'attività fisica.
I partecipanti completeranno le sessioni rimanenti per telefono approssimativamente settimanalmente nelle prossime 16 settimane. Le sessioni telefoniche dureranno circa 30 minuti, con PP-MI e incarichi di attività fisica completati tra le sessioni telefoniche. PP e MI saranno forniti gradualmente all'interno delle sessioni (piuttosto che intrecciati) sulla base della nostra esperienza, del feedback dei partecipanti e del lavoro pilota. Se una settimana viene persa, la sessione non verrà saltata, ma piuttosto l'intervento sarà completato in sequenza (con i partecipanti che perdono settimane e poi mancano le sessioni finali), ad eccezione della visita finale, che salta alla Pianificazione per il futuro in tutti i casi.
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di follow-up di persona a 16 settimane. In questa sessione, i partecipanti ripeteranno le valutazioni self-report che sono state somministrate al basale. I segni vitali e un campione di sangue saranno nuovamente raccolti durante questa visita di persona. Prima di questa valutazione, i partecipanti indosseranno un accelerometro per 7 giorni per misurare l'attività fisica. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a una valutazione di follow-up telefonica a 24 settimane. Durante questa sessione al telefono, i partecipanti ripeteranno le valutazioni di autovalutazione che sono state somministrate al basale. Infine, prima di questo follow-up, i partecipanti indosseranno un altro accelerometro per 7 giorni per misurare l'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T2D. I pazienti idonei soddisferanno i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) per il T2D (ad es. HbA1c [A1C] ≥6,5%, glicemia a digiuno ≥126 mg/d), con diagnosi confermata dal medico del diabete e/o dalla revisione della cartella clinica.
- Bassa attività fisica. La bassa attività fisica sarà definita come ≤150 minuti/settimana di MVPA (corrispondente alle raccomandazioni ADA per attività fisica aerobica di intensità moderata o maggiore). L'attività fisica sarà misurata utilizzando un breve questionario adattato dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che preclude il consenso o una partecipazione significativa.
- Mancanza di reperibilità telefonica.
- Incapacità di leggere/scrivere in inglese.
- Ulteriori condizioni mediche (ad es. artrite grave) che precludono l'attività fisica.
- Iscrizione a programmi mente-corpo, programmi di intervento sullo stile di vita (ad es. Riabilitazione cardiaca) o altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicologia Positiva + Colloqui Motivazionali
I partecipanti completeranno settimanalmente esercizi di psicologia positiva e stabiliranno sistematicamente obiettivi relativi all'attività fisica.
I formatori dello studio esamineranno gli esercizi di psicologia positiva al telefono ogni settimana e utilizzeranno tecniche di colloquio motivazionale per facilitare la definizione degli obiettivi.
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I partecipanti randomizzati a PP-MI riceveranno un manuale di trattamento.
Per ogni sessione, nel manuale verrà descritto un esercizio PP, con istruzioni e spazio per scrivere sull'esercizio e sui suoi effetti.
Successivamente, una sezione MI delineerà argomenti specifici basati su MI (ad esempio, pro/contro, gestione degli errori) e faciliterà la definizione degli obiettivi dell'attività fisica.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti si impegneranno in telefonate settimanali di 30 minuti nelle prossime 16 settimane.
I partecipanti completeranno autonomamente esercizi PP e obiettivi basati su MI tra le sessioni telefoniche e li rivedranno durante le sessioni telefoniche.
I componenti PP e MI saranno consegnati gradualmente all'interno delle sessioni (piuttosto che intrecciati).
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Comparatore attivo: Educazione al diabete
I partecipanti parleranno al telefono ogni settimana con un formatore di studio.
Durante queste chiamate, il formatore fornirà informazioni su un comportamento sanitario correlato alla salute del diabete (attività fisica, aderenza ai farmaci, dieta).
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Ogni settimana, i partecipanti impareranno a conoscere un diverso argomento di comportamento sanitario relativo alla salute del diabete.
Come controllo dell'attenzione, questa condizione ha una struttura parallela al braccio sperimentale con un manuale di trattamento, incarichi settimanali e chiamate settimanali per rivedere gli incarichi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sessioni PP-MI completate dai partecipanti
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurato dal numero di sessioni PP-MI completate dai partecipanti nel gruppo PP-MI.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità di Componente PP
Lasso di tempo: Settimane 1-16
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I partecipanti al gruppo PP-MI forniranno valutazioni di facilità dopo ogni esercizio PP, misurate su una scala Likert a 10 punti (0=molto difficile; 10=molto facile).
Le valutazioni settimanali sono state calcolate in media per fornire una facilità complessiva degli esercizi.
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Settimane 1-16
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Facilità di componente MI
Lasso di tempo: Settimane 1-16
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I partecipanti al gruppo PP-MI forniranno valutazioni di facilità dopo ogni esercizio MI, misurate su una scala Likert a 10 punti (0=molto difficile; 10=molto facile).
Le valutazioni settimanali sono state calcolate in media per fornire una facilità complessiva degli esercizi.
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Settimane 1-16
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Utilità del componente PP
Lasso di tempo: Settimane 1-16
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I partecipanti al gruppo PP-MI forniranno valutazioni di utilità dopo ogni esercizio PP, misurate su una scala Likert a 10 punti (0=per niente utile; 10=molto utile).
È stata calcolata la media delle valutazioni di utilità settimanali per fornire un punteggio di utilità complessivo degli esercizi.
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Settimane 1-16
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Utilità del componente MI
Lasso di tempo: Settimane 1-16
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I partecipanti al gruppo PP-MI forniranno valutazioni di utilità dopo ogni esercizio MI, misurate su una scala Likert a 10 punti (0=per niente utile; 10=molto utile).
È stata calcolata la media delle valutazioni di utilità settimanali per fornire un punteggio di utilità complessivo degli esercizi.
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Settimane 1-16
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Variazione dell'attività fisica moderata-vigorosa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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I contapassi ActiGraph GT3X+ sono convalidati come misure dell'attività fisica e sono stati utilizzati in numerosi studi sull'attività fisica in pazienti con patologie mediche.
In questo studio, i partecipanti indosseranno l'accelerometro per una settimana al basale, 16 settimane e 24 settimane per valutare la fattibilità di farlo e per garantire un'adeguata cattura dell'attività fisica.
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Passaggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Misurato dall'accelerometro Actigraph, in numero di passi al giorno.
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Passaggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Modifica del tempo sedentario
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Misurato dall'accelerometro Actigraph, in minuti al giorno.
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Passaggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Cambiamento nell'affetto positivo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Gli elementi di affetto positivo sul programma di affetto positivo e negativo (PANAS), una scala ben validata utilizzata in altri studi di intervento e in pazienti con malattie mediche, verranno utilizzati per misurare l'affetto positivo (Range: 10-50).
La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 16 e 24 settimane.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo.
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Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Cambio di ottimismo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Life Orientation Test-Revised è uno strumento a 6 item ben convalidato utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale (Range: 0-24).
La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 16 e 24 settimane.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ottimismo.
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Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Cambiamento di autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Misurato dalla scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE), una scala convalidata che valuta le barriere di autoefficacia all'esercizio (intervallo: 0-90).
Punteggi più alti indicano maggiori aspettative di efficacia in relazione all'esercizio.
Questo è stato misurato al basale, alla settimana 16 e alla settimana 24.
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Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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La sottoscala della depressione Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata utilizzata per misurare la depressione.
Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (Range: 0-21).
La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 16 e 24 settimane.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
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Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Per misurare l'ansia è stata utilizzata la sottoscala dell'ansia Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (Range: 0-21).
La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 16 e 24 settimane.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
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Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Misurato dalla Brief Resilience Scale (BRS), una scala affidabile che valuta la capacità di una persona di riprendersi dallo stress nonostante le avversità (Range: 6-30).
Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
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Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Misurato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS), una scala che misura il supporto sociale riportato soggettivamente (intervallo: 12-84).
Punteggi più alti indicano un supporto sociale riportato più soggettivamente.
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Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Cambiamento nella cura personale del diabete
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Misurato dal Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), una misura ben validata dell'autogestione del diabete associata agli esiti clinici (Range: 0-7).
Punteggi più alti indicano più attività di auto-cura del diabete.
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Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Misurato dall'aderenza ai farmaci auto-riportata (SRMA), una scala di aderenza ai farmaci auto-segnalata a due voci che misura la percentuale di tempo (con incrementi del 10%) in cui i pazienti riferiscono di aver assunto i loro farmaci per il cuore nelle ultime una e due settimane.
Minimo: 0, Massimo: 100.
La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 16 e 24 settimane.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di aderenza ai farmaci.
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Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Variazione dell'attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
La misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana.
Tutte le attività vengono convertite in multipli del dispendio energetico a riposo (MET) minuti alla settimana.
La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 16 e 24 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Misurato dalla forma abbreviata di 20 voci del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), una misura ben convalidata della funzione fisica che è altamente reattiva ai cambiamenti nello stato della funzione fisica di un paziente (intervallo: 20-100).
Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
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Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Cambiamento nella disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Misurato dal Pain Disability Index (PDI), una misura ben validata della misura in cui il dolore interferisce con diverse attività quotidiane (Range 0-70).
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
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Variazione del punteggio dal basale a 16 settimane e dal basale a 24 settimane
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 16
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Misurato durante la visita di persona al basale e dopo l'intervento.
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Modifica dal basale alla settimana 16
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 16
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Misurato durante la visita di persona al basale e dopo l'intervento.
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Modifica dal basale alla settimana 16
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Variazione della pressione sanguigna (sistolica)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 16
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Misurato durante la visita di persona al basale e dopo l'intervento.
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Modifica dal basale alla settimana 16
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Variazione della pressione sanguigna (diastolica)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 16
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Misurato durante la visita di persona al basale e dopo l'intervento.
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Modifica dal basale alla settimana 16
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 16
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Misurato durante la visita di persona al basale e dopo l'intervento.
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Modifica dal basale alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001113
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