Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En psykologisk atferdsintervensjon for å øke aktiviteten ved type 2-diabetes (BEHOLD-16)

2. februar 2021 oppdatert av: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

En psykologisk atferdsintervensjon for å øke aktiviteten ved type 2-diabetes: en 16-ukers randomisert kontrollert prøvelse

Fokuset for denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av en tilpasset, kombinert positiv psykologi og motiverende intervju (PP-MI) helseatferdsintervensjon hos en gruppe pasienter med type 2 diabetes (T2D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil sammenligne en kombinert positiv psykologi og motiverende intervjuintervensjon (PP-MI) som er tilpasset pasienter med T2D med en diabetesopplæringsintervensjon (kontroll) i en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne vil registrere 70 deltakere, som vil bli randomisert til enten en 16-ukers PP-MI helseatferdsintervensjon eller en 16-ukers diabetesopplæringsintervensjon.

I dette prosjektet planlegger etterforskerne å gjøre følgende:

  1. Undersøk gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 16-ukers, telefonlevert helseatferdsintervensjon ved bruk av PP-øvelser og MI med systematisk målsetting.
  2. Bestem om PP-MI-intervensjonen fører til større økning i fysisk aktivitet enn utdanningsintervensjonen hos T2D-pasienter.
  3. Utforsk virkningen av PP-MI-intervensjonen på andre psykologiske, atferdsmessige og medisinske utfall, sammenlignet med utdanningsintervensjonen.

Deltakerne vil gjennomgå et første screeningbesøk hvor de møter med studiepersonell personlig. Ved dette besøket vil studiekvalifisering bli bekreftet, og kvalifiserte og villige deltakere vil bli registrert. Etter påmelding vil deltakerne gjennomføre selvrapporteringstiltak, og vitale tegn og A1c vil bli målt. De vil deretter ta med seg hjem og bruke et akselerometer i en uke for å måle fysisk aktivitet i utgangspunktet.

Grunnlagsinformasjon om påmeldte deltakere vil bli innhentet fra deltakerne, omsorgsleverandører og den elektroniske journalen som kreves for karakterisering av befolkningen. Denne informasjonen vil inkludere data om sykehistorie (type 2 diabetes mellitus), aktuelle medisinske variabler (tilstander som påvirker fysisk aktivitet), medisiner og sosiodemografiske data (alder, kjønn, rase/etnisitet, å bo alene).

Deltakerne vil gjennomgå et nytt personlig besøk når tilstrekkelige fysiske aktivitetsdata er innhentet. I dette besøket vil akselerometerdata bli gjennomgått for å sikre at tilstrekkelig baselinjeaktivitet ble fanget. I så fall vil deltakerne bli randomisert til enten PP-MI eller diabetes utdanningstilstand, og deretter starte studieintervensjonen. Under dette andre personlige besøket vil deltakerne motta enten en PP-MI- eller diabetesopplæringshåndbok, avhengig av randomisering.

For PP-MI-intervensjonen:

For hver økt vil en PP-øvelse bli beskrevet i manualen, med instruksjoner og plass til å skrive om øvelsen og dens effekter. Deretter vil en MI-seksjon skissere spesifikke MI-baserte emner (f.eks. fordeler/ulemper, håndtering av slips) og legge til rette for å sette fysisk aktivitetsmål. Ved påfølgende økter vil deltakerne gå gjennom forrige ukes PP-øvelse og lære om en ny øvelse, og deretter gå gjennom forrige ukes fysiske aktivitetsmål og sette et nytt.

For diabetesopplæringsintervensjonen:

Hver uke vil deltakerne lære om et annet helseatferdsemne relatert til diabeteshelse. Dette inkluderer informasjon om diabetes egenkontroll, medisinoverholdelse, å ha et hjertesunt kosthold og være fysisk aktiv.

Deltakerne vil gjennomføre de resterende øktene per telefon omtrent ukentlig i løpet av de neste 16 ukene. Telefonøkter vil vare omtrent 30 minutter, med PP-MI og fysiske aktivitetsoppgaver utført mellom telefonøktene. PP og MI vil bli levert trinnvis i løpet av økter (i stedet for sammenvevd) basert på vår erfaring, tilbakemeldinger fra deltakere og pilotarbeid. Hvis en uke går glipp av, vil ikke økten bli hoppet over, men intervensjonen vil i stedet fullføres sekvensielt (med deltakere som går glipp av uker og deretter de siste øktene), med unntak av det siste besøket, som går over til Planlegging for fremtiden i alle saker.

Deltakerne vil gjennomgå en personlig oppfølgingsvurdering ved 16 uker. På denne økten vil deltakerne gjenta selvrapporteringsvurderinger som ble administrert ved baseline. Vitale tegn og en blodprøve vil igjen bli tatt ved dette personlige besøket. Før denne vurderingen skal deltakerne bruke et akselerometer i 7 dager for å måle fysisk aktivitet. Deltakerne vil også gjennomgå en telefonoppfølgingsvurdering ved 24 uker. Under denne økten over telefon vil deltakerne gjenta selvrapporteringsvurderinger som ble administrert ved baseline. Til slutt, før denne oppfølgingen, vil deltakerne bruke et annet akselerometer i 7 dager for å måle fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. T2D. Kvalifiserte pasienter vil oppfylle American Diabetes Association (ADA) kriterier for T2D (f.eks. HbA1c [A1C] ≥6,5 %, fastende glukose ≥126 mg/d), med diagnose bekreftet av deres diabeteskliniker og/eller journalgjennomgang.
  2. Lav fysisk aktivitet. Lav fysisk aktivitet vil bli definert som ≤150 minutter/uke med MVPA (tilsvarer ADAs anbefalinger for moderat eller større intensitet aerob fysisk aktivitet). Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av et kort spørreskjema tilpasset fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt som utelukker samtykke eller meningsfull deltakelse.
  2. Mangel på telefontilgjengelighet.
  3. Manglende evne til å lese/skrive på engelsk.
  4. Ytterligere medisinske tilstander (f.eks. alvorlig leddgikt) som utelukker fysisk aktivitet.
  5. Påmelding til kropp-sinn-programmer, livsstilsintervensjonsprogrammer (f.eks. hjerterehabilitering) eller andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positiv psykologi + motiverende intervju
Deltakerne skal gjennomføre ukentlige positive psykologiøvelser og vil systematisk sette mål knyttet til fysisk aktivitet. Studietrenere vil gjennomgå de positive psykologiøvelsene på telefonen hver uke og vil bruke motiverende intervjuteknikker for å lette målsettingen.
Atferdsmessig: Positiv psykologi + motiverende intervju
Deltakere randomisert til PP-MI vil motta en behandlingsmanual. For hver økt vil en PP-øvelse bli beskrevet i manualen, med instruksjoner og plass til å skrive om øvelsen og dens effekter. Deretter vil en MI-seksjon skissere spesifikke MI-baserte emner (f.eks. fordeler/ulemper, håndtering av slips) og legge til rette for å sette fysisk aktivitetsmål. Etter randomisering vil deltakerne delta i ukentlige 30-minutters telefonsamtaler i løpet av de neste 16 ukene. Deltakerne vil uavhengig gjennomføre PP-øvelser og MI-baserte mål mellom telefonøkter og gjennomgå dem under telefonøkter. PP- og MI-komponenter vil bli levert trinnvis i løpet av økter (i stedet for sammenvevd).
Aktiv komparator: Diabetes utdanning
Deltakerne vil snakke på telefon hver uke med en studietrener. Under disse samtalene vil treneren gi opplæring om helseatferd relatert til diabeteshelse (fysisk aktivitet, medisinoverholdelse, kosthold).
Atferdsmessig: Diabetes utdanning
Hver uke vil deltakerne lære om et annet helseatferdsemne relatert til diabeteshelse. Som en oppmerksomhetskontroll har denne tilstanden en parallell struktur til den eksperimentelle armen med en behandlingsmanual, ukentlige oppdrag og ukentlige oppfordringer til gjennomgang av oppdrag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall PP-MI-økter fullført av deltakere
Tidsramme: 16 uker
Målt etter antall PP-MI økter gjennomført av deltakere i PP-MI gruppen.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel PP-komponent
Tidsramme: Uke 1-16
Deltakere i PP-MI-gruppen vil gi vurderinger av letthet etter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=svært vanskelig; 10=veldig lett). Ukentlige vurderinger ble beregnet for å gi en generell enkel øvelse.
Uke 1-16
Enkel MI-komponent
Tidsramme: Uke 1-16
Deltakere i PP-MI-gruppen vil gi vurderinger av letthet etter hver MI-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=svært vanskelig; 10=veldig lett). Ukentlige vurderinger ble beregnet for å gi en generell enkel øvelse.
Uke 1-16
Nytte av PP-komponent
Tidsramme: Uke 1-16
Deltakere i PP-MI-gruppen vil gi vurderinger av nytten etter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt nyttig; 10=svært nyttig). Ukentlige nyttevurderinger ble beregnet for å gi en samlet nyttepoengsum for øvelsene.
Uke 1-16
Verktøyet til MI-komponenten
Tidsramme: Uke 1-16
Deltakere i PP-MI-gruppen vil gi vurderinger av nytten etter hver MI-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt nyttig; 10=svært nyttig). Ukentlige nyttevurderinger ble beregnet for å gi en samlet nyttepoengsum for øvelsene.
Uke 1-16
Endring i moderat-kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
ActiGraph GT3X+ trinntellere er validert som mål på fysisk aktivitet og har blitt brukt i en rekke studier av fysisk aktivitet hos pasienter med medisinsk sykdom. I denne studien vil deltakerne bruke akselerometeret i én uke ved baseline, 16 uker og 24 uker for å vurdere muligheten for å gjøre det og for å sikre tilstrekkelig registrering av fysisk aktivitet.
Bytt fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Målt med Actigraph akselerometer, i antall trinn per dag.
Bytt fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: Bytt fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Målt med Actigraph akselerometer, i minutter per dag.
Bytt fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Punktene for positiv påvirkning på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en godt validert skala brukt i andre intervensjonsforsøk og hos pasienter med medisinske sykdommer, vil bli brukt til å måle positiv påvirkning (område: 10-50). Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 16 og 24 uker. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Endring i optimisme
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Livsorienteringstest-revidert er et godt validert 6-elements instrument som brukes til å måle disposisjonell optimisme (område: 0-24). Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 16 og 24 uker. Høyere score indikerer høyere nivåer av optimisme.
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Endring i egeneffektivitet for trening
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Målt ved Self-Efficacy for Exercise-skalaen (SEE), en validert skala som vurderer barrierer for egeneffektivitet for trening (Rekkevidde: 0-90). Høyere skårer indikerer høyere effektforventninger i forhold til trening. Dette ble målt ved baseline, uke 16 og uke 24.
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Endring i depresjon
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-depresjonsunderskalaen ble brukt til å måle depresjon. Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21). Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 16 og 24 uker. Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Endring i angst
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-angst-underskalaen ble brukt til å måle angst. Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21). Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 16 og 24 uker. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Målt med Brief Resilience Scale (BRS), en pålitelig skala som vurderer en persons evne til å komme seg etter stress til tross for motgang (Rekkevidde: 6-30). Høyere score indikerer mer motstandskraft.
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), en skala som måler subjektivt rapportert sosial støtte (Rekkevidde: 12-84). Høyere skårer indikerer mer subjektivt rapportert sosial støtte.
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Endring i selvomsorg for diabetes
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), et godt validert mål på selvbehandling av diabetes som er assosiert med kliniske utfall (område: 0-7). Høyere skårer indikerer flere diabetes egenomsorgsaktiviteter.
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Målt ved Self-Reported Medication Adherence (SRMA), en to-elements selvrapportering av medisinoverholdelsesskala som måler prosentandelen av tiden (i intervaller på 10 %) rapporterer pasienter å ha tatt hjertemedisinene sine i løpet av den siste en og to ukene. Minimum: 0, maksimum: 100. Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 16 uker og 24 uker. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av medisinoverholdelse.
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Målt ved selvrapportering International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Tiltaket vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet som mennesker gjør som en del av hverdagen. Alle aktiviteter konverteres til multipler av hvileenergiforbruk (MET) minutter per uke. Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 16 og 24 uker.
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Målt med 20-elements korte form av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), et godt validert mål på fysisk funksjon som er svært responsivt på endringer i en pasients fysiske funksjonsstatus (område: 20-100). Høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Endring i smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Målt ved Pain Disability Index (PDI), et godt validert mål på i hvilken grad smerte forstyrrer ulike daglige aktiviteter (område 0-70). Høyere score indikerer større forstyrrelse fra smerte.
Endring i poengsum fra baseline til 16 uker, og baseline til 24 uker
Endring i vekt
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 16
Målt under personlig besøk ved baseline og etter intervensjon.
Bytt fra baseline til uke 16
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 16
Målt under personlig besøk ved baseline og etter intervensjon.
Bytt fra baseline til uke 16
Endring i blodtrykk (systolisk)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 16
Målt under personlig besøk ved baseline og etter intervensjon.
Bytt fra baseline til uke 16
Endring i blodtrykk (diastolisk)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 16
Målt under personlig besøk ved baseline og etter intervensjon.
Bytt fra baseline til uke 16
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 16
Målt under personlig besøk ved baseline og etter intervensjon.
Bytt fra baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Positiv psykologi + motiverende intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere