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Una intervención psicológica-conductual para aumentar la actividad en la diabetes tipo 2 (BEHOLD-16)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Una intervención psicológica-conductual para aumentar la actividad en la diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio de 16 semanas

El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de una intervención conductual de salud personalizada y combinada de psicología positiva y entrevista motivacional (PP-MI) en un grupo de pacientes con diabetes tipo 2 (T2D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores compararán una intervención combinada de psicología positiva y entrevistas motivacionales (PP-MI) que está adaptada para pacientes con DT2 con una intervención de educación diabética (control) en un ensayo controlado aleatorizado. Los investigadores inscribirán a 70 participantes, que serán asignados aleatoriamente a una intervención de comportamiento de salud PP-MI de 16 semanas o una intervención de educación sobre la diabetes de 16 semanas.

En este proyecto, los investigadores planean hacer lo siguiente:

  1. Examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual de salud por teléfono de 16 semanas utilizando ejercicios PP y MI con establecimiento sistemático de metas.
  2. Determinar si la intervención PP-MI conduce a mayores aumentos en la actividad física que la intervención educativa en pacientes con DT2.
  3. Explore el impacto de la intervención PP-MI en otros resultados psicológicos, conductuales y médicos, en comparación con la intervención educativa.

Los participantes se someterán a una visita de selección inicial durante la cual se reunirán en persona con el personal del estudio. En esta visita, se confirmará la elegibilidad del estudio y se inscribirán los participantes elegibles y dispuestos. Después de la inscripción, los participantes completarán medidas de autoinforme y se medirán los signos vitales y A1c. Luego se llevarán a casa y usarán un acelerómetro durante una semana para medir la actividad física de referencia.

La información de referencia sobre los participantes inscritos se obtendrá de los participantes, los proveedores de atención y la historia clínica electrónica, según se requiera para la caracterización de la población. Esta información incluirá datos sobre antecedentes médicos (diabetes mellitus tipo 2), variables médicas actuales (condiciones que afectan la actividad física), medicamentos y datos sociodemográficos (edad, género, raza/etnicidad, vivir solo).

Los participantes se someterán a una segunda visita en persona una vez que se hayan obtenido datos adecuados de actividad física de referencia. En esta visita, se revisarán los datos del acelerómetro para garantizar que se capturó la actividad de referencia adecuada. Si es así, los participantes serán asignados al azar a la condición de PP-MI o de educación sobre la diabetes y luego comenzarán la intervención del estudio. Durante esta segunda visita en persona, los participantes recibirán un PP-MI o un manual de tratamiento educativo sobre la diabetes, según la aleatorización.

Para la intervención PP-MI:

Para cada sesión, se describirá un ejercicio de PP en el manual, con instrucciones y espacio para escribir sobre el ejercicio y sus efectos. A continuación, una sección de MI describirá temas específicos basados ​​en MI (p. ej., pros/contras, gestión de resbalones) y facilitará el establecimiento de objetivos de actividad física. En sesiones posteriores, los participantes revisarán el ejercicio de PP de la semana anterior y aprenderán sobre un nuevo ejercicio, luego revisarán la meta de actividad física de la semana anterior y establecerán una nueva.

Para la intervención de educación diabética:

Cada semana, los participantes aprenderán sobre un tema de comportamiento de salud diferente relacionado con la salud de la diabetes. Esto incluye información sobre el autocontrol de la diabetes, el cumplimiento de los medicamentos, una dieta saludable para el corazón y la actividad física.

Los participantes completarán las sesiones restantes por teléfono aproximadamente semanalmente durante las próximas 16 semanas. Las sesiones telefónicas durarán aproximadamente 30 minutos, con PP-MI y tareas de actividad física completadas entre sesiones telefónicas. PP y MI se entregarán paso a paso dentro de las sesiones (en lugar de entrelazarse) en función de nuestra experiencia, los comentarios de los participantes y el trabajo piloto. Si se pierde una semana, no se omitirá la sesión, sino que la intervención se completará secuencialmente (los participantes que pierden semanas y luego pierden las sesiones finales), con la excepción de la visita final, que salta a Planificación para el futuro en todos los casos.

Los participantes se someterán a una evaluación de seguimiento en persona a las 16 semanas. En esta sesión, los participantes repetirán las evaluaciones de autoinforme que se administraron al inicio. Los signos vitales y una muestra de sangre se volverán a recolectar en esta visita en persona. Antes de esta evaluación, los participantes usarán un acelerómetro durante 7 días para medir la actividad física. Los participantes también se someterán a una evaluación de seguimiento por teléfono a las 24 semanas. Durante esta sesión por teléfono, los participantes repetirán las evaluaciones de autoinforme que se administraron al inicio. Finalmente, previo a este seguimiento, los participantes llevarán otro acelerómetro durante 7 días para medir la actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. DT2. Los pacientes elegibles cumplirán con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) para T2D (p. ej., HbA1c [A1C] ≥6,5 %, glucosa en ayunas ≥126 mg/d), con diagnóstico confirmado por su médico de diabetes y/o revisión de registros médicos.
  2. Baja actividad física. La actividad física baja se definirá como ≤150 minutos/semana de MVPA (correspondiente a las recomendaciones de la ADA para actividad física aeróbica de intensidad moderada o mayor). La actividad física se medirá mediante un breve cuestionario adaptado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo que impide el consentimiento o la participación significativa.
  2. Falta de disponibilidad telefónica.
  3. Incapacidad para leer/escribir en inglés.
  4. Condiciones médicas adicionales (p. ej., artritis severa) que impiden la actividad física.
  5. Inscripción en programas de mente y cuerpo, programas de intervención en el estilo de vida (p. ej., rehabilitación cardíaca) u otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicología Positiva + Entrevista Motivacional
Los participantes realizarán ejercicios semanales de psicología positiva y establecerán sistemáticamente objetivos relacionados con la actividad física. Los entrenadores del estudio revisarán los ejercicios de psicología positiva por teléfono cada semana y usarán técnicas de entrevistas motivacionales para facilitar el establecimiento de metas.
Conductual: Psicología Positiva + Entrevista Motivacional
Los participantes asignados al azar a PP-MI recibirán un manual de tratamiento. Para cada sesión, se describirá un ejercicio de PP en el manual, con instrucciones y espacio para escribir sobre el ejercicio y sus efectos. A continuación, una sección de MI describirá temas específicos basados ​​en MI (p. ej., pros/contras, gestión de resbalones) y facilitará el establecimiento de objetivos de actividad física. Después de la aleatorización, los participantes participarán en llamadas telefónicas semanales de 30 minutos durante las próximas 16 semanas. Los participantes completarán de forma independiente ejercicios de PP y objetivos basados ​​en MI entre sesiones telefónicas y los revisarán durante las sesiones telefónicas. Los componentes de PP y MI se entregarán paso a paso dentro de las sesiones (en lugar de entrelazados).
Comparador activo: Educación diabética
Los participantes hablarán por teléfono cada semana con un capacitador del estudio. Durante estas llamadas, el capacitador brindará educación sobre un comportamiento de salud relacionado con la salud de la diabetes (actividad física, cumplimiento de medicamentos, dieta).
Conductual: Educación diabética
Cada semana, los participantes aprenderán sobre un tema de comportamiento de salud diferente relacionado con la salud de la diabetes. Como control atencional, esta condición tiene una estructura paralela al brazo experimental con un manual de tratamiento, asignaciones semanales y llamadas semanales para revisar las asignaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones de PP-MI completadas por los participantes
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido por el número de sesiones de PP-MI completadas por los participantes en el grupo de PP-MI.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad del componente PP
Periodo de tiempo: Semanas 1-16
Los participantes del grupo PP-MI proporcionarán calificaciones de facilidad después de cada ejercicio de PP, medido en una escala de Likert de 10 puntos (0 = muy difícil; 10 = muy fácil). Se promediaron las calificaciones semanales para proporcionar una facilidad general de los ejercicios.
Semanas 1-16
Facilidad del componente MI
Periodo de tiempo: Semanas 1-16
Los participantes en el grupo PP-MI proporcionarán calificaciones de facilidad después de cada ejercicio MI, medido en una escala Likert de 10 puntos (0 = muy difícil; 10 = muy fácil). Se promediaron las calificaciones semanales para proporcionar una facilidad general de los ejercicios.
Semanas 1-16
Utilidad del Componente PP
Periodo de tiempo: Semanas 1-16
Los participantes en el grupo PP-MI proporcionarán calificaciones de utilidad después de cada ejercicio de PP, medido en una escala de Likert de 10 puntos (0 = nada útil; 10 = muy útil). Las calificaciones de utilidad semanales se promediaron para proporcionar una puntuación de utilidad general de los ejercicios.
Semanas 1-16
Utilidad del componente MI
Periodo de tiempo: Semanas 1-16
Los participantes en el grupo PP-MI proporcionarán calificaciones de utilidad después de cada ejercicio MI, medido en una escala de Likert de 10 puntos (0 = nada útil; 10 = muy útil). Las calificaciones de utilidad semanales se promediaron para proporcionar una puntuación de utilidad general de los ejercicios.
Semanas 1-16
Cambio en la Actividad Física Moderada-Vigorosa
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 16 semanas y de línea de base a 24 semanas
Los contadores de pasos ActiGraph GT3X+ están validados como medidas de actividad física y se han utilizado en numerosos estudios de actividad física en pacientes con enfermedades médicas. En este ensayo, los participantes usarán el acelerómetro durante una semana al inicio del estudio, 16 semanas y 24 semanas para evaluar la viabilidad de hacerlo y garantizar una captura adecuada de la actividad física.
Cambio de línea de base a 16 semanas y de línea de base a 24 semanas
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 16 semanas y de línea de base a 24 semanas
Medido por acelerómetro Actigraph, en número de pasos por día.
Cambio de línea de base a 16 semanas y de línea de base a 24 semanas
Cambio en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 16 semanas y de línea de base a 24 semanas
Medido por acelerómetro Actigraph, en minutos por día.
Cambio de línea de base a 16 semanas y de línea de base a 24 semanas
Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Los ítems de afecto positivo en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención y en pacientes con enfermedades médicas, se usarán para medir el afecto positivo (Rango: 10-50). El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 16 y 24 semanas. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Life Orientation Test-Revised es un instrumento de 6 ítems bien validado que se utiliza para medir el optimismo disposicional (Rango: 0-24). El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 16 y 24 semanas. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de optimismo.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Cambio en la autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Medido por la escala de Autoeficacia para el Ejercicio (SEE), una escala validada que evalúa las barreras de la autoeficacia para el ejercicio (Rango: 0-90). Las puntuaciones más altas indican mayores expectativas de eficacia en relación con el ejercicio. Esto se midió al inicio, la semana 16 y la semana 24.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Para medir la depresión se utilizó la escala de depresión y ansiedad hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés). Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21). El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 16 y 24 semanas. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Para medir la ansiedad se utilizó la subescala de ansiedad Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21). El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 16 y 24 semanas. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Medido por la Escala de Resiliencia Breve (BRS), una escala confiable que evalúa la capacidad de una persona para recuperarse del estrés a pesar de la adversidad (Rango: 6-30). Las puntuaciones más altas indican más resiliencia.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Medido por la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS), una escala que mide el apoyo social informado subjetivamente (Rango: 12-84). Las puntuaciones más altas indican más apoyo social informado subjetivamente.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Cambio en el autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Medido por el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), una medida bien validada de autocontrol de la diabetes que está asociada con resultados clínicos (Rango: 0-7). Las puntuaciones más altas indican más actividades de autocuidado de la diabetes.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Medido por Adherencia a la medicación autoinformada (SRMA), una escala de adherencia a la medicación autoinformada de dos ítems que mide el porcentaje de tiempo (en incrementos del 10 %) que los pacientes informan haber tomado sus medicamentos para el corazón en las últimas una y dos semanas. Mínimo: 0, Máximo: 100. El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 16 y 24 semanas. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de adherencia a la medicación.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de autoinforme. La medida evalúa los tipos de intensidad de la actividad física que las personas realizan como parte de su vida diaria. Todas las actividades se convierten en múltiplos de gasto de energía en reposo (MET) minutos por semana. El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 16 y 24 semanas.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Medido por la forma abreviada de 20 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), una medida bien validada de la función física que responde en gran medida a los cambios en el estado de la función física del paciente (Rango: 20-100). Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Medido por el Índice de discapacidad del dolor (PDI), una medida bien validada de la medida en que el dolor interfiere con las diferentes actividades diarias (Rango 0-70). Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Medido durante la visita en persona al inicio y después de la intervención.
Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Medido durante la visita en persona al inicio y después de la intervención.
Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Cambio en la presión arterial (sistólica)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Medido durante la visita en persona al inicio y después de la intervención.
Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Cambio en la presión arterial (diastólica)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Medido durante la visita en persona al inicio y después de la intervención.
Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Medido durante la visita en persona al inicio y después de la intervención.
Cambio desde el inicio hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P001113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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