增加 2 型糖尿病活动的心理行为干预 (BEHOLD-16)
2021年2月2日 更新者：Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital
增加 2 型糖尿病活动的心理行为干预：一项为期 16 周的随机对照试验
本研究的重点是检查定制的、结合积极心理学和动机访谈 (PP-MI) 健康行为干预对一组 2 型糖尿病 (T2D) 患者的可行性、可接受性和影响。
研究概览
详细说明
研究人员将在一项随机对照试验中比较适用于 T2D 患者的积极心理学和动机访谈 (PP-MI) 联合干预与糖尿病教育干预（对照）。 研究人员将招募 70 名参与者，他们将被随机分配接受为期 16 周的 PP-MI 健康行为干预或为期 16 周的糖尿病教育干预。
在该项目中，研究人员计划执行以下操作：
- 检查利用 PP 练习和 MI 以及系统目标设定的 16 周电话健康行为干预的可行性和可接受性。
- 确定 PP-MI 干预是否比 T2D 患者的教育干预导致更多的身体活动增加。
- 与教育干预相比，探索 PP-MI 干预对其他心理、行为和医学结果的影响。
参与者将接受初步筛选访问，在此期间他们将与研究人员亲自会面。 在这次访问中，将确认研究资格，并招募符合条件和愿意的参与者。 注册后，参与者将完成自我报告措施，并测量生命体征和 A1c。 然后他们将带回家并佩戴加速度计一周，以测量基线身体活动。
有关已登记参与者的基线信息将从参与者、护理提供者和人口特征所需的电子病历中获得。 此信息将包括有关病史（2 型糖尿病）、当前医疗变量（影响身体活动的状况）、药物和社会人口统计数据（年龄、性别、种族/民族、独居）的数据。
一旦获得足够的基线身体活动数据，参与者将进行第二次面对面访问。 在这次访问中，将审查加速度计数据以确保捕获足够的基线活动。 如果是这样，参与者将被随机分配到 PP-MI 或糖尿病教育条件，然后开始研究干预。 在第二次亲自访问期间，参与者将收到 PP-MI 或糖尿病教育治疗手册，具体取决于随机化。
对于 PP-MI 干预：
对于每一节，手册中将描述一个 PP 练习，并附有说明和空间来写下练习及其效果。 接下来，MI 部分将概述基于 MI 的特定主题（例如，优点/缺点、管理失误）并促进身体活动目标设定。 在随后的课程中，参与者将回顾前一周的 PP 练习并了解新的练习，然后将回顾前一周的身体活动目标并设定新的目标。
对于糖尿病教育干预：
每周，参与者将了解与糖尿病健康相关的不同健康行为主题。 这包括有关糖尿病自我监测、服药依从性、有利于心脏健康的饮食和身体活动的信息。
在接下来的 16 周内，参与者将大约每周通过电话完成剩余的课程。 电话会议将持续大约 30 分钟，在电话会议之间完成 PP-MI 和身体活动分配。 PP 和 MI 将根据我们的经验、参与者反馈和试点工作在会议中逐步交付（而不是相互交织）。 如果错过一周，会议将不会被跳过，而是干预将按顺序完成（参与者错过几周然后错过最后一次会议），但最后一次访问除外，它会跳到规划未来所有情况。
参与者将在 16 周时接受面对面的后续评估。 在本次会议上，参与者将重复在基线时进行的自我报告评估。 在这次亲自访问中将再次收集生命体征和血液样本。 在此评估之前，参与者将佩戴加速度计 7 天以测量身体活动。 参与者还将在 24 周时接受电话随访评估。 在电话会议期间，参与者将重复在基线时进行的自我报告评估。 最后，在此跟进之前，参与者将佩戴另一个加速度计 7 天以测量身体活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T2D。符合条件的患者将符合美国糖尿病协会（ADA）的 T2D 标准（例如，HbA1c [A1C]≥6.5%，空腹血糖≥126 mg/d），并由其糖尿病临床医生和/或病历审查确认诊断。
- 低体力活动。 低体力活动定义为每周 MVPA ≤ 150 分钟（对应于 ADA 对中等或更高强度有氧体力活动的建议）。 身体活动将使用改编自国际身体活动问卷 (IPAQ) 的简短问卷进行测量。
排除标准：
- 认知障碍排除同意或有意义的参与。
- 缺乏电话可用性。
- 无法用英语读/写。
- 排除身体活动的其他医疗条件（例如，严重的关节炎）。
- 参加身心计划、生活方式干预计划（例如心脏康复）或其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极心理学+励志访谈
参与者将每周完成积极心理学练习，并系统地设定与身体活动相关的目标。
学习培训师每周都会在电话中复习积极心理学练习，并将使用动机性访谈技巧来促进目标设定。
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随机分配到 PP-MI 的参与者将收到一份治疗手册。
对于每一节，手册中将描述一个 PP 练习，并附有说明和空间来写下练习及其效果。
接下来，MI 部分将概述基于 MI 的特定主题（例如，优点/缺点、管理失误）并促进身体活动目标设定。
随机分组后，参与者将在接下来的 16 周内每周进行一次 30 分钟的电话通话。
参与者将在电话会议之间独立完成 PP 练习和基于 MI 的目标，并在电话会议期间对其进行审查。
PP 和 MI 组件将在会话中逐步交付（而不是交织在一起）。
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有源比较器：糖尿病教育
参与者将每周与学习培训师通电话。
在这些电话中，培训师将提供有关与糖尿病健康相关的健康行为（身体活动、药物依从性、饮食）的教育。
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每周，参与者将了解与糖尿病健康相关的不同健康行为主题。
作为一种注意力控制，这种情况与实验组具有平行结构，包括治疗手册、每周作业和每周要求复习作业的电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者完成的 PP-MI 会话数
大体时间：16周
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通过 PP-MI 组参与者完成的 PP-MI 会话数来衡量。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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易于使用 PP 组件
大体时间：第 1-16 周
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PP-MI 组的参与者将在每次 PP 练习后提供轻松程度，以 10 分李克特量表（0 = 非常困难；10 = 非常容易）衡量。
对每周评分进行平均，以提供练习的整体便利性。
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第 1-16 周
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易于使用 MI 组件
大体时间：第 1-16 周
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PP-MI 组的参与者将在每次 MI 练习后提供轻松程度，以 10 分李克特量表（0 = 非常困难；10 = 非常容易）衡量。
对每周评分进行平均，以提供练习的整体便利性。
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第 1-16 周
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PP组件的实用性
大体时间：第 1-16 周
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PP-MI 组的参与者将在每次 PP 练习后提供效用评级，以 10 分李克特量表衡量（0 = 完全没有帮助；10 = 非常有帮助）。
每周效用评级被平均以提供练习的总体效用分数。
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第 1-16 周
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MI组件的效用
大体时间：第 1-16 周
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PP-MI 组的参与者将在每次 MI 练习后提供效用评级，以 10 分李克特量表衡量（0 = 完全没有帮助；10 = 非常有帮助）。
每周效用评级被平均以提供练习的总体效用分数。
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第 1-16 周
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中等强度体力活动的变化
大体时间：从基线更改为 16 周，从基线更改为 24 周
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ActiGraph GT3X+ 计步器作为体力活动的衡量标准得到验证，并已用于多项对患有内科疾病的患者进行体力活动的研究。
在此试验中，参与者将在基线、16 周和 24 周佩戴加速度计一周，以评估这样做的可行性并确保充分捕捉身体活动。
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从基线更改为 16 周，从基线更改为 24 周
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身体活动的变化
大体时间：从基线更改为 16 周，从基线更改为 24 周
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通过 Actigraph 加速度计测量，以每天的步数表示。
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从基线更改为 16 周，从基线更改为 24 周
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久坐时间的变化
大体时间：从基线更改为 16 周，从基线更改为 24 周
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由 Actigraph 加速度计测量，以每天的分钟数为单位。
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从基线更改为 16 周，从基线更改为 24 周
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积极影响的变化
大体时间：从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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积极和消极影响量表 (PANAS) 中的积极影响项目是一种在其他干预试验和患有内科疾病的患者中使用的经过充分验证的量表，将用于衡量积极影响（范围：10-50）。
通过从第 16 周和 24 周的评分中减去基线评分来计算变化。
较高的分数表示较高水平的积极影响。
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从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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乐观的变化
大体时间：从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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Life Orientation Test-Revised 是一种经过充分验证的 6 项工具，用于衡量性格乐观程度（范围：0-24）。
通过从第 16 周和 24 周的评分中减去基线评分来计算变化。
分数越高表明乐观程度越高。
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从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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锻炼自我效能的变化
大体时间：从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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由运动自我效能表 (SEE) 衡量，这是一种经过验证的量表，用于评估运动的自我效能障碍（范围：0-90）。
分数越高表示对锻炼的功效预期越高。
这是在基线、第 16 周和第 24 周测量的。
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从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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抑郁症的变化
大体时间：从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)-抑郁量表用于测量抑郁症。
这是一个经过充分验证的量表，其中很少有躯体症状项目可以混淆医学病人的情绪/焦虑评估（范围：0-21）。
通过从第 16 周和 24 周的评分中减去基线评分来计算变化。
分数越高表示抑郁程度越高。
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从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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焦虑的变化
大体时间：从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）-焦虑分量表用于测量焦虑。
这是一个经过充分验证的量表，其中很少有躯体症状项目可以混淆医学病人的情绪/焦虑评估（范围：0-21）。
通过从第 16 周和 24 周的评分中减去基线评分来计算变化。
分数越高表明焦虑水平越高。
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从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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韧性的变化
大体时间：从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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由 Brief Resilience Scale (BRS) 衡量，这是一个可靠的量表，评估一个人在逆境中从压力中恢复的能力（范围：6-30）。
分数越高表示弹性越大。
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从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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感知社会支持的变化
大体时间：从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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由感知社会支持多维量表 (MSPSS) 衡量，该量表衡量主观报告的社会支持（范围：12-84）。
分数越高表示主观报告的社会支持越多。
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从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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糖尿病自我护理的变化
大体时间：从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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通过糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 衡量，这是一种经过充分验证的糖尿病自我管理措施，与临床结果相关（范围：0-7）。
较高的分数表示更多的糖尿病自我护理活动。
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从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物依从性的变化
大体时间：从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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通过自我报告药物依从性 (SRMA) 衡量，这是一个包含两项的自我报告药物依从性量表，用于测量患者报告在过去一周和两周内服用心脏药物的时间百分比（以 10% 为增量）。
最小值：0，最大值：100。
通过从 16 周和 24 周的评分中减去基线评分来计算变化。
分数越高表明服药依从性水平越高。
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从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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自我报告的身体活动的变化
大体时间：从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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通过自我报告的国际体育活动问卷 (IPAQ) 衡量。
该指标评估人们在日常生活中进行的身体活动的强度类型。
所有活动都转换为每周静息能量消耗 (MET) 分钟数的倍数。
通过从第 16 周和 24 周的评分中减去基线评分来计算变化。
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从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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身体机能的改变
大体时间：从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的 20 项简短形式进行测量，这是一种经过充分验证的身体功能测量方法，对患者身体功能状态的变化高度敏感（范围：20-100）。
分数越高表明身体机能越好。
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从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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疼痛相关残疾的变化
大体时间：从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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由疼痛残疾指数 (PDI) 衡量，这是一种经过充分验证的衡量疼痛对不同日常活动的干扰程度的指标（范围 0-70）。
分数越高表明疼痛的干扰越大。
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从基线到 16 周和基线到 24 周的分数变化
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体重变化
大体时间：从基线到第 16 周的变化
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在基线和干预后的亲自访问期间测量。
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从基线到第 16 周的变化
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：从基线到第 16 周的变化
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在基线和干预后的亲自访问期间测量。
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从基线到第 16 周的变化
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血压变化（收缩压）
大体时间：从基线到第 16 周的变化
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在基线和干预后的亲自访问期间测量。
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从基线到第 16 周的变化
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血压变化（舒张压）
大体时间：从基线到第 16 周的变化
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在基线和干预后的亲自访问期间测量。
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从基线到第 16 周的变化
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：从基线到第 16 周的变化
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在基线和干预后的亲自访问期间测量。
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从基线到第 16 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2019年10月10日
研究完成 (实际的)
2019年10月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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