結節性甲状腺疾患と甲状腺がんのゲノムプロファイリング
2017年5月26日 更新者：Aventura Hospital and Medical Center
結節性甲状腺疾患および甲状腺がんのゲノムプロファイリングのためのレジストリ
このレジストリの目的は、結節性甲状腺疾患およびがん患者について、ゲノミクス中心の均一なデータを前向きに収集することです。
最初の臨床評価の後、甲状腺結節のある患者は、標準的な超音波検査と甲状腺の針生検 (細針吸引 (FNA) またはコア生検) を臨床的に必要に応じて受けます。
生検サンプルは、細胞病理学的に評価されます。
分子/ゲノムプロファイリングは、Thyroseq v2 テストを使用して取得されます。
外科的治療は、臨床的に決定された適応症に従って行われます。
標準的な外科的病理学は、施設のポリシーと手順に従って処理および報告されます。
分子/ゲノムプロファイリングは、手術標本で Thyroseq v2 を使用して取得されます。
甲状腺結節の精密検査を受けているすべての患者が登録される場合があります。
レジストリは、患者の人口統計および臨床データ、細胞病理学レポート、外科的病理学レポートおよびスライドを収集します (レビューが必要な場合)。
調査の概要
詳細な説明
これは無制限の将来のレジストリです。 甲状腺結節と診断された患者は、完全な臨床評価と米国評価を受けます。 甲状腺結節生検の適応と FNA 対コア生検の選択は、主治医によって完全に臨床的根拠に基づいて行われます。 甲状腺結節の生検は、参加している内分泌科または内分泌科で実施できます。 標準的な細胞学的検査に続いて、Thyroseq を使用した分子検査が行われます。
生検の結果は、Bethesda スコアリング システムに従って分類されます。 カテゴリー I は非診断的 FNA であり、再 FNA が必要になります。 カテゴリー II は良性細胞診、カテゴリー III、IV、V は不定群、カテゴリー VI は悪性細胞診です。 登録患者のFNA分析は、6つのグループで収集されます。 Thyroseq 分子検査は、細胞診後に必要と感じられない場合は延期することができます。
- 細胞診(良性) / Thyroseq(-)
- 細胞診(良性) / Thyroseq(+)
- 細胞診(不確定) / Thyroseq(-)
- Cytology(不確定) / Thyroseq(+)
- 細胞診(悪性) / Thyroseq(-)
- Cytology(悪性) / Thyroseq(+)。 甲状腺手術の適応症および肺葉切除術と甲状腺全摘術の選択は、主治医によって完全に臨床的根拠に基づいて行われます。 定期的な組織病理学は、機関のプロトコルに従って処理および報告されます。 示されているように、術前に生検され、術中および術後に特定された病変の分子検査が行われます。
レジストリは、甲状腺患者のケアに関与し、参加に関心のあるすべての医師に公開されています
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- 募集
- Aventura Hospital and Medical Center
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コンタクト：
- Hilda Mahmoudi, MD
- 電話番号：305-682-7261
- メール：hilda.mahmoudi@hcahealthcare.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
甲状腺結節と診断された患者は、完全な臨床評価と米国評価を受けます。
甲状腺結節生検の適応と FNA 対コア生検の選択は、主治医によって完全に臨床的根拠に基づいて行われます。
甲状腺結節の生検は、参加している内分泌科または内分泌科で実施できます。
説明
包含基準:
- 患者は、甲状腺結節の精密検査を受けている場合、レジストリ登録の資格があります。
除外基準:
- 臨床評価を超える精査が示されない場合、患者はレジストリ登録の資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Thyroseq v2分子/ゲノムプロファイリングの予後的価値
時間枠：平均1年
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このレジストリの目的は、結節性甲状腺疾患と甲状腺がんの患者に関する一定のデータを前向きに収集することです。
収集されたデータは、主に Thyroseq v2 分子/ゲノムプロファイリングの診断および予後的価値について分析されます。
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平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seza Gulec, MD、Aventura Hospital and Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月26日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。