Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomische profilering van nodulaire schildklieraandoeningen en schildklierkanker

26 mei 2017 bijgewerkt door: Aventura Hospital and Medical Center

Register voor genomische profilering van nodulaire schildklieraandoeningen en schildklierkanker

Het doel van dit register is om op een prospectieve manier uniforme genomics-gerichte gegevens te verzamelen over patiënten met nodulaire schildklieraandoeningen en kanker. Na een initiële klinische evaluatie ondergaan patiënten met schildklierknobbeltjes standaard echografisch onderzoek en een naaldbiopsie van de schildklier (fijne naaldaspiratie (FNA) of kernbiopsie) zoals klinisch geïndiceerd. Biopsiemonsters zullen cytopathologisch worden geëvalueerd. Een moleculaire/genomische profilering zal worden verkregen met behulp van de Thyroseq v2-test. Chirurgische behandeling zal worden uitgevoerd volgens klinisch vastgestelde indicaties. Standaard chirurgische pathologie zal worden verwerkt en gerapporteerd volgens het instellingsbeleid en de procedures. Een moleculaire/genomische profilering zal worden verkregen met behulp van Thyroseq v2 op het chirurgische monster. Alle patiënten die een schildklieronderzoek ondergaan, kunnen worden ingeschreven. Het register verzamelt demografische en klinische gegevens van de patiënt, cytopathologierapporten en chirurgische pathologierapporten en objectglaasjes (indien/wanneer een beoordeling vereist is).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief register met een open einde. De patiënten bij wie schildklierknobbeltjes werden vastgesteld, zullen een volledige klinische en Amerikaanse evaluatie ondergaan. Schildklierknobbelbiopsie-indicatie en keuzes voor FNA versus kernbiopsie zullen volledig op klinische gronden worden gemaakt door de behandelende artsen. Schildklierknobbelbiopten kunnen worden uitgevoerd bij een deelnemend medisch of chirurgisch endocrinologisch kantoor. Na standaard cytologisch onderzoek zal een moleculaire test met Thyroseq worden uitgevoerd.

De resultaten van de biopsie worden gecategoriseerd volgens het Bethesda-scoresysteem. Categorie I is niet-diagnostische FNA en vereist een herhaalde FNA. Categorie II is goedaardige cytologie, categorieën III, IV en V zijn de onbepaalde groep en categorie VI is kwaadaardige cytologie. De FNA-analyse van registerpatiënten zal worden verzameld in zes groepen. Moleculaire tests van Thyroseq kunnen worden uitgesteld als ze na cytologie niet nodig worden geacht.

  1. Cytologie(benigne) / Thyroseq(-)
  2. Cytologie(goedaardig) / Thyroseq(+)
  3. Cytologie(onbepaald) / Thyroseq(-)
  4. Cytologie (onbepaald) / Thyroseq (+)
  5. Cytologie(kwaadaardig) / Thyroseq(-)
  6. Cytologie (kwaadaardig) / Thyroseq (+). Schildklieroperatie indicatie en lobectomie versus totale thyreoïdectomie keuzes worden geheel op klinische gronden gemaakt door de behandelend artsen. De routinematige histopathologie zal worden verwerkt en gerapporteerd volgens de institutionele protocollen. Het moleculaire testen van de preoperatief biopsie en intraoperatief en postoperatief geïdentificeerde laesies zal worden uitgevoerd, zoals aangegeven.

Het register staat open voor alle geïnteresseerde artsen die betrokken zijn bij de zorg voor schildklierpatiënten en geïnteresseerd zijn in deelname

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten bij wie schildklierknobbeltjes werden vastgesteld, zullen een volledige klinische en Amerikaanse evaluatie ondergaan. Schildklierknobbelbiopsie-indicatie en keuzes voor FNA versus kernbiopsie zullen volledig op klinische gronden worden gemaakt door de behandelende artsen. Schildklierknobbelbiopten kunnen worden uitgevoerd bij een deelnemend medisch of chirurgisch endocrinologisch kantoor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking voor registratie in het register als ze een schildklierknobbelonderzoek ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen niet in aanmerking voor registratie in het register als een opwerking na klinische evaluatie niet geïndiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prognostische waarde van Thyroseq v2 moleculaire/genomische profilering
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Het doel van dit register is om op prospectieve wijze uniforme gegevens te verzamelen over patiënten met nodulaire schildklieraandoeningen en schildklierkanker. De verzamelde gegevens zullen voornamelijk worden geanalyseerd op diagnostische en prognostische waarde van Thyroseq v2 moleculaire/genomische profilering.
gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aventura Hospital and Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20162786

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren