Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геномное профилирование узловой болезни щитовидной железы и рака щитовидной железы

26 мая 2017 г. обновлено: Aventura Hospital and Medical Center

Реестр для геномного профилирования узловой болезни щитовидной железы и рака щитовидной железы

Целью этого реестра является проспективный сбор унифицированных геномных данных о пациентах с узловым заболеванием щитовидной железы и раком. После первоначального клинического обследования пациенты с узлами щитовидной железы проходят стандартное ультразвуковое исследование и пункционную биопсию щитовидной железы (тонкоигольную аспирационную биопсию или пункционную биопсию) по клиническим показаниям. Образцы биопсии будут оценены цитопатологически. Молекулярное/геномное профилирование будет получено с использованием теста Thyroseq v2. Хирургическое лечение проводится по клинически обоснованным показаниям. Стандартная хирургическая патология будет обрабатываться и сообщаться в соответствии с политикой и процедурами учреждения. Молекулярное/геномное профилирование будет получено с использованием Thyroseq v2 на операционном образце. В исследование могут быть включены все пациенты, проходящие обследование узловых образований щитовидной железы. Реестр будет собирать демографические и клинические данные пациентов, отчеты о цитопатологии, а также отчеты о хирургической патологии и слайды (если/когда требуется обзор).

Обзор исследования

Подробное описание

Это открытый перспективный реестр. Пациентам, у которых были диагностированы узлы щитовидной железы, будет проведено полное клиническое и ультразвуковое обследование. Показания к биопсии узла щитовидной железы и выбор FNA или толстой биопсии будет осуществляться лечащим врачом исключительно на основании клинических данных. Биопсия узлов щитовидной железы может быть выполнена в участвующем медицинском или хирургическом эндокринологическом кабинете. После стандартного цитологического исследования будет проведено молекулярное тестирование с использованием Thyroseq.

Результаты биопсии будут классифицированы в соответствии с системой подсчета очков Bethesda. Категория I не является диагностической FNA и требует повторной FNA. Категория II — доброкачественная цитология, категории III, IV и V — неопределенная группа, а категория VI — злокачественная цитология. Анализ FNA пациентов регистра будет собран по шести группам. Молекулярное тестирование Тиросека может быть отложено, если не будет сочтено необходимым после цитологического исследования.

  1. Цитология (доброкачественная) / Thyroseq (-)
  2. Цитология (доброкачественная) / Thyroseq (+)
  3. Цитология (неопределенный) / Thyroseq (-)
  4. Цитология (неопределенный) / Thyroseq (+)
  5. Цитология (злокачественные) / Thyroseq (-)
  6. Цитология (злокачественные) / Thyroseq (+). Показания к операции на щитовидной железе и выбор между лобэктомией и тотальной тиреоидэктомией будет осуществляться лечащим врачом исключительно на основании клинических данных. Обычная гистопатология будет обработана и зарегистрирована в соответствии с институциональными протоколами. Молекулярное тестирование предоперационно биопсийных и интраоперационно и послеоперационно выявленных поражений будет проводиться, как указано.

Реестр открыт для всех заинтересованных врачей, занимающихся лечением пациентов с заболеваниями щитовидной железы и заинтересованных в участии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, у которых были диагностированы узлы щитовидной железы, будет проведено полное клиническое и ультразвуковое обследование. Показания к биопсии узла щитовидной железы и выбор FNA или толстой биопсии будет осуществляться лечащим врачом исключительно на основании клинических данных. Биопсия узлов щитовидной железы может быть выполнена в участвующем медицинском или хирургическом эндокринологическом кабинете.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут иметь право на регистрацию в реестре, если они проходят обследование узловых образований щитовидной железы.

Критерий исключения:

  • Пациенты не будут иметь право на регистрацию в реестре, если не будет показана дополнительная клиническая оценка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогностическое значение молекулярного/геномного профилирования Thyroseq v2
Временное ограничение: в среднем 1 год
Целью этого реестра является сбор единообразных данных о пациентах с узловыми заболеваниями щитовидной железы и раком щитовидной железы в проспективном порядке. Собранные данные будут в первую очередь анализироваться на предмет диагностической и прогностической ценности молекулярного/геномного профилирования Thyroseq v2.
в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания щитовидной железы

Подписаться